Kwas aminokapronowy-Darnytsia

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Kwas aminokapronowy-Darnytsia (Acidum aminocapronicum-DARNITSA)

Skład:

substancja czynna: aminocaproic acid;

100 ml roztworu zawiera 5 g kwasu aminokapronowego;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwkrwotoczne. Inhibitory fibrynolizy. Kod ATC B02AA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Roztwór kwasu aminokapronowego wykazuje działanie hemostatyczne i antyfibrynolityczne w przypadku krwawień spowodowanych zwiększoną fibrynolizą. Działanie to wiąże się z blokadą aktywatorów plazminogenu oraz częściowym hamowaniem wpływu plazminy. Lek hamuje również polipeptydy biogenne – kininy, sprzyja stabilizacji fibryny oraz jej odkładaniu się w łożysku naczyniowym, indukuje agregację płytek krwi i erytrocytów.

Kwas aminokapronowy wykazuje działanie przeciwuczulowe i przeciwwirusowe, wzmacnia funkcję detoksykacyjną wątroby. Lek hamuje również aktywność proteolityczną związaną z wirusem grypy. Kwas aminokapronowy hamuje wczesne etapy oddziaływania wirusa na komórki wrażliwe oraz hamuje procesowanie proteolityczne hemaglutyniny. W efekcie nie powstaje funkcjonalnie aktywny białek wirusa grypy zapewniający jego aktywność zakaźną, a liczba potomnych wirusów zakaźnych się zmniejsza. Kwas aminokapronowy nie tylko wykazuje aktywność przeciwwirusową, ale także poprawia niektóre komórkowe i humoralne wskaźniki odporności swoistej i nieswoistej organizmu w przypadku infekcji wirusowych układu oddechowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu dożylnym działanie pojawia się po 15–20 minutach. Lek jest szybko wydalany przez nerki: 40–60% podanej ilości wydala się z moczem w ciągu 4 godzin. W przypadku zaburzeń funkcji wydzielniczej nerek stężenie kwasu aminokapronowego we krwi istotnie wzrasta.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Operacje chirurgiczne i procesy patologiczne towarzyszące zwiększonemu włókniennictwu krwi i tkanek.

W celu zapobiegania wtórnej hipofibrynogenemii przy masowych przetaczaniach konserwowanej krwi.

Przeciwwskazania.

Tromboembolia, koagulopatie spowodowane rozsianym wewnątrznaczyniowym krzepnięciem krwi, niewydolność nerek, poród, zaburzenia krążenia mózgowego, skłonność do zakrzepów, hematuria, ciężka postać choroby niedokrwotnej serca, podwyższona wrażliwość na składniki leku, skłonność do chorób tromboembolicznych, choroby nerek z zaburzeniem ich funkcji.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie leku osłabiają leki przeciwkrzepliwe i leki przeciwpłytkowe o działaniu bezpośrednim i pośrednim.

Wspólne stosowanie z doustnymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny, czynnikiem krzepnięcia krwi IX zwiększa ryzyko tromboembolii. Stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących retinoidy (w tym tretinoinę).

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami serca. W przypadku konieczności stosowania leku u pacjentów z chorobami serca zalecane jest monitorowanie poziomu kinazy kreatyninowej w osoczu krwi. Stosowanie leku wymaga kontroli krzepnięcia krwi (koagulogramu), szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, po zawale mięśnia sercowego oraz przy patologicznych procesach w wątrobie. W przypadku hematurii stosowanie leku jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek.

Zaleca się wykluczenie tłustych potraw w czasie leczenia lekiem.

Zalegałą część leku nie należy stosować.

Ten lek zawiera sód. W przypadku stosowania diety z kontrolowaną zawartością sodu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży. Nie zaleca się stosowania u kobiet w celu zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w czasie porodu ze względu na możliwość wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie innych urządzeń, ponieważ lek stosowany jest w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dożylnie.

Dawki

W razie potrzeby szybkiego uzyskania efektu (ostra hipofibrynogenemia) u dorosłych podaje się kroplowo nie więcej niż 100 ml 5 % roztworu z prędkością 50–60 kropel na minutę przez 15–30 minut. W pierwszej godzinie podaje się 4–5 g, a przy długotrwałym krwawieniu – do całkowitego jego ustania – co godzinę po 1 g, ale nie więcej niż 8 g. W przypadku nawrotu krwawienia podawanie leku powtarza się z odstępami 4 godzin, jednak nie więcej niż przez 8 godzin.

Dzieci.

Przy umiarkowanym nasileniu aktywności fibrynolitycznej lek „Kwas aminokapronowy-Darnytsia” należy podawać jednorazowo w dawce 0,05 g/kg masy ciała na dobę. Dawka w zależności od wieku wynosi: dla dzieci do 1 roku życia: pojedyncza – do 2,5 ml, dobowe – 15 ml; w wieku od 2 do 6 lat: pojedyncza – 2,5–5 ml, dobowe – 15–30 ml; od 7 do 10 lat: pojedyncza – 5–7 ml, dobowe – 30–45 ml; od 11 do 18 lat: pojedyncza – 7–14 ml, dobowe – 45–90 ml.

Przy ostrych krwawieniach dawki wynoszą: dla dzieci do 1 roku życia: pojedyncza – 5 ml, dobowe – 30 ml; w wieku od 2 do 4 lat: pojedyncza – 5–7,5 ml, dobowe – 30–45 ml; od 5 do 8 lat: pojedyncza – 7,5–10 ml, dobowe – 45–60 ml; od 9 do 10 lat: pojedyncza – 15 ml, dobowe – 90 ml; od 11 do 14 lat: pojedyncza – 20 ml, dobowe – 120 ml; od 15 do 18 lat: pojedyncza – 28 ml, dobowe – 160 ml.

Czas trwania leczenia – od 3 do 14 dni.

Sposób stosowania

Nie wkładać igły(-y) w miejsca butelki polimerowej, które nie są do tego przeznaczone, tylko w sterylne porty!

W celu przeprowadzenia leczenia infuzyjnego należy postępować zgodnie z poniższym algorytmem:

1. Zdjąć ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli jest dostępna).
2. Otworzyć ochronny(-e) zawór(-y) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i rys. 2 (producent może stosować różne typy i materiały zabezpieczające).
3. Zdjąć osłonkę z igły i włożyć ją do jednego z portów specjalnych nr 2 butelki z lekiem do wlewu (patrz rys. 1 i rys. 2).
4. Drugi sterylny port może być używany do wprowadzania innych leków do butelki infuzyjnej (nr 4, patrz rys. 3) lub, w przypadku niewystarczającej szybkości przepływu, do igły wentylacyjnej (nr 4, patrz rys. 3).
5. Zawiesić butelkę z roztworem, korzystając z specjalnego pierścienia nr 3 umieszczonego na dnie butelki (patrz rys. 3).

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Objawy. Nasilenie takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, nudności, biegunka, wysypka skórna, hipotensja ortostatyczna, drgawki, ból głowy, zatkany nos, ostra niewydolność nerek, rabdomioliza, mioglobinuria, hiperkoagulacja, nasilenie tworzenia się skrzeplin, zatorowość. Nagłe obniżenie fibrynolitycznej aktywności krwi. Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – więcej niż 24 g na dobę) – krwawienia.

Leczenie. W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i przeprowadzić odpowiednią terapię objawową. W celu zapobiegania nasileniu tworzenia się skrzeplin należy podawać reosorbiłakt, 0,9 % roztwór chlorku sodu, roztwór Ringer’a. W przypadku wskazań możliwe jest dodatkowe zastosowanie dipirydamolu lub innych leków o działaniu przeciwzakrzepowym.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: zatkany nos, objawy kataralne górnych dróg oddechowych.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, biegunka, wymioty.

Ze strony nerek i układu moczowego: mioglobinuria, ostra niewydolność nerek.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach, drgawki.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja ortostatyczna, krwotok podendokardialny, bradykardia, arytmię.

Ze strony krwi i układu chłonnego: zaburzenia krzepnięcia krwi; przy długotrwałym stosowaniu (ponad 6 dni) wysokich dawek (u dorosłych – powyżej 24 g na dobę) – krwawienie.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje alergiczne.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rabdomioliza.

Przy przekroczeniu szybkości wlewania możliwe wystąpienie bradykardii, ekstrasystolii, dreszczy, podwyższenia temperatury ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym procederem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 100 ml w butelkach; po 100 ml w butelce, po 1 butelce w opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnytsia”.

Adres siedziby producenta i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.