Гасталь мятная суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАСТРАЛЬ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ (GASTRAL PEPPERMINT LIQUID)

Состав:

действующие вещества: натрия альгинат, натрия гидрокарбонат, кальция карбонат;

5 мл препарата содержат: натрия альгината 250 мг, натрия гидрокарбоната 133,5 мг, кальция карбоната 80 мг;

вспомогательные вещества: карбомер, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), натрия сахаринат, масло перечной мяты, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия для приема внутрь.

Основные физико-химические свойства: густая непрозрачная суспензия от белого до белого с желтоватым или кремовым оттенком цвета, с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02B X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

После приема внутрь ГАСТРАЛЬ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя на его поверхности слой геля альгиновой кислоты с близким к нейтральному значением рН, который быстро и эффективно покрывает стенки желудка (в течение 4 часов), предотвращая возникновение гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжелых случаях этот слой может подниматься в пищевод вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода.

Фармакокинетика.

Механизм действия лекарственного средства является физическим и не зависит от уровня всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса, изжоги, в том числе у беременных.

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам, включая метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приемом лекарственного средства ГАСТРАЛЬ МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ и применением других препаратов, особенно Н2-антигистаминных препаратов, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолона, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропранолол), глюкокортикостероидов, хлорохина, бисфосфонатов (дифосфонатов) и эстрамустина, должно пройти не менее 2 часов.

Особенности применения.

При отсутствии улучшения состояния через 7 дней необходимо пересмотреть клиническую картину.

В 20 мл суспензии содержится 290 мг (12,6 ммоль) натрия, что составляет 14,5 % от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения. Максимальная суточная доза лекарственного средства содержит 58 % от максимального суточного количества натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Данное лекарственное средство имеет высокое содержание натрия (в 10 мл суспензии содержится 145 мг [6,3 ммоль] натрия), что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограниченным потреблением натрия, например при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

В 10 мл препарата содержится 160 мг (1,6 ммоль) кальция карбоната. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующими кальциевыми камнями в почках.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо регулярно контролировать уровни кальция, калия и магния.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой объем данных, полученных в ходе постмаркетингового применения, указывают на то, что действующие вещества не вызывают пороки развития и не оказывают токсического влияния на новорождённых/младенцев. Лекарственное средство можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости после консультации с врачом.

Грудное вскармливание. Исследования показали отсутствие влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матерями, которые применяли данное лекарственное средство. Препарат можно применять в период грудного вскармливания после консультации с врачом.

Фертильность. Согласно данным доклинических исследований, альгинат не оказывает негативного влияния на фертильность или репродуктивную функцию исследуемых животных или их потомства.

Клинические данные не свидетельствуют о наличии влияния на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат назначают перорально по 10–20 мл (2–4 чайные ложки) после еды и на ночь. Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 чайные ложки) после еды и на ночь.

При применении препарата в дозе, кратной 10 мл, можно использовать препарат в виде саше.

Не следует применять лекарственное средство более 7 суток. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, пациенту необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Пациенты с нарушением функции печени не нуждаются в коррекции дозы.

Почечная недостаточность: применять с осторожностью у пациентов, соблюдающих бессолевую диету (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Применение не рекомендуется у детей в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 12 лет препарат можно применять только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы. Симптомы могут быть незначительными; может возникать некоторый дискомфорт в животе. Передозировка может проявляться в виде вздутия живота.

Лечение. При передозировке применять симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как сыпь на коже, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Сообщение о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности препарата после вскрытия флакона — не более 6 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 90 мл или по 180 мл во флаконе в коробке; по 10 мл в саше № 20 в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Шевченко, дом 22.