Gastal Menta suspensión

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SUSPENSIÓN DE GASRAL CON MENTA (GASTRAL PEPPERMINT LIQUID)

Composición:

Principios activos: alginato de sodio, hidrocarbonato de sodio, carbonato de calcio;

5 ml de suspensión contienen: alginato de sodio 250 mg, hidrocarbonato de sodio 133,5 mg, carbonato de calcio 80 mg;

Excipientes: carbómero, parabeno metílico (E 218), parabeno propílico (E 216), sacarina sódica, aceite esencial de menta piperita, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión viscosa e insoluble, de blanco a blanco con tonos amarillentos o marronáceos, con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Código ATC A02B X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Tras la administración por vía oral, GASTRAL SUSPENSIÓN DE MENTA actúa rápidamente interaccionando con el jugo gástrico, formando una capa de gel de ácido algínico en su superficie con un valor de pH cercano a la neutralidad, que cubre eficaz y rápidamente las paredes del estómago (durante 4 horas), previniendo así la aparición del reflujo gastroesofágico. En casos graves, esta capa puede ascender hasta el esófago en lugar del contenido gástrico, protegiendo las paredes del esófago.

Farmacocinética.

El mecanismo de acción del medicamento es físico y no depende del grado de absorción en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, de la pirosis, incluyendo mujeres embarazadas.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el metilparabeno (E 218) y el propilparabeno (E 216).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Debe transcurrir un mínimo de 2 horas entre la ingestión del medicamento GASTRAL SUSPENSIÓN DE MENTA y la administración de otros fármacos, especialmente anti-H2, tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, bifosfonatos (difosfonatos) y estramustina.

Características de aplicación.

Si no se observa mejoría tras 7 días, debe reevaluarse la situación clínica.

En 20 ml de suspensión hay 290 mg (12,6 mmol) de sodio, lo que representa el 14,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para adultos según la Organización Mundial de la Salud. La dosis diaria máxima del medicamento contiene el 58 % de la ingesta diaria máxima de sodio para adultos recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento tiene un alto contenido de sodio (145 mg [6,3 mmol] de sodio en 10 ml de suspensión), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de sodio, por ejemplo en enfermedades renales o insuficiencia cardíaca congestiva.

En 10 ml del medicamento hay 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de calcio. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y cálculos renales recurrentes que contengan calcio.

En pacientes con alteración de la función renal, se deben controlar regularmente los niveles séricos de calcio, potasio y magnesio.

El medicamento contiene metilparabeno (E 218) y propilparabeno (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) (véase la sección «Contraindicaciones»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos con participación de más de 500 mujeres embarazadas, así como una amplia experiencia obtenida durante la utilización poscomercialización, indican que los principios activos no provocan malformaciones ni efectos tóxicos en recién nacidos/lactantes. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo si existe necesidad clínica, tras consulta con el médico.

Lactancia. Los estudios han demostrado ausencia de efectos adversos en recién nacidos/lactantes amamantados por madres que han utilizado este medicamento. El medicamento puede utilizarse durante la lactancia tras consulta con el médico.

Fertilidad. Según datos de estudios preclínicos, el alginato no tiene efectos negativos sobre la fertilidad ni la función reproductiva de los animales estudiados ni de su descendencia.

Los datos clínicos no indican que exista efecto alguno sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, administrar el medicamento por vía oral a una dosis de 10-20 ml (2-4 cucharadas de té) después de las comidas y antes de acostarse. Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Para niños de 6 a 12 años: 5-10 ml (1-2 cucharadas de té) después de las comidas y antes de acostarse.

Cuando se utilice el medicamento en dosis múltiplos de 10 ml, se puede emplear la forma de sobres (sachet).

No debe administrarse el medicamento por más de 7 días. Si los síntomas persisten o empeoran durante este período, el paciente debe consultar al médico para precisar el diagnóstico y ajustar el esquema de tratamiento.

Los pacientes con alteración de la función hepática no requieren ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal: administrar con precaución a los pacientes que siguen una dieta baja en sal (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años. En niños menores de 12 años, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción y supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas. Los síntomas pueden ser leves; puede presentarse cierta molestia abdominal. La sobredosis puede manifestarse como distensión abdominal.

Tratamiento. En caso de sobredosis, aplicar tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario: muy raras: reacciones anafilácticas y anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad tales como erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras: manifestaciones en el sistema respiratorio, tales como broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal: frecuencia desconocida: distensión abdominal, estreñimiento.

Notificación de reacciones adversas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 2 años.

El periodo de validez del medicamento después de abrir el frasco no debe exceder los 6 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

No conservar en el refrigerador ni congelar.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 90 ml o 180 ml en un frasco dentro de una caja; 10 ml en sobres nº 20 en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Compañía farmacéutica «Zdorovia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.