Gastral miętowa zawiesina

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU GASTRAL MIĘTOWA ZAWIESINA (GASTRAL PEPPERMINT LIQUID)

Skład:

Substancje czynne: alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia;

5 ml leku zawierają: alginianu sodu 250 mg, wodorowęglanu sodu 133,5 mg, węglanu wapnia 80 mg;

Substancje pomocnicze: karbomer, paraben metylowy (E 218), paraben propylowy (E 216), sacyryna sodu, olejek z mięty pieprzowej, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: gęsta, nieprzezroczysta zawiesina o barwie od białej do białej z żółtawym lub brązowawym odcieniem, o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu chorób wrzodowych i choroby refluksowej przełyku. Kod ATC A02B X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Po przyjęciu doustnym Gastral miętowa zawiesina szybko zaczyna oddziaływać na sok żołądkowy, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego na jego powierzchni o wartości pH bliskiej obojętnej, która szybko i skutecznie pokrywa ścianki żołądka (przez 4 godziny), zapobiegając występowaniu refluksu gastroezofagealnego. W ciężkich przypadkach ta warstwa może unieść się do przełyku zamiast treści żołądka i chronić ściany przełyku.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania leku ma charakter fizyczny i nie zależy od poziomu wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe refluksu żołądkowo-piszczelowego, oparzenia w jamie ustnej, w tym u kobiet w ciąży.

Przeciwwskazania.

Lek ten jest przeciwwskazany u pacjentów znanym lub podejrzanym o nadwrażliwość na substancje czynne lub na dowolne substancje pomocnicze, w tym na metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Między przyjęciem leku Gastral miętowa zawiesina a zastosowaniem innych leków, szczególnie antyhistamin H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicylaminy, beta-blokerów (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidów, chlorochiny, bifosfonianów (difosfonianów) oraz estramustyny, powinno upłynąć co najmniej 2 godziny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku braku poprawy po 7 dniach należy przeanalizować obraz kliniczny.

20 ml zawiesiny zawiera 290 mg (12,6 mmol) sodu, co stanowi 14,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia. Maksymalna dzienna dawka leku zawiera 58% maksymalnej zalecanej dziennie ilości sodu dla dorosłych, zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Środek leczniczy zawiera dużo sodu (145 mg [6,3 mmol] sodu w 10 ml zawiesiny), co należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu, np. w przypadku chorób nerek lub niewydolności serca.

10 ml preparatu zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Środek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalcynozą oraz nawracającymi kamieniami w nerkach zawierającymi wapń.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek należy regularnie kontrolować poziomy wapnia, potasu i magnezu.

Środek leczniczy zawiera metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne przeprowadzone na ponad 500 ciężarnych kobietach oraz duże dane uzyskane podczas stosowania po wprowadzeniu na rynek wskazują, że substancje czynne nie powodują wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na noworodki/dzieci. Lek można stosować w czasie ciąży w przypadku klinicznej potrzeby po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią. Badania wykazały brak wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które stosowały ten środek leczniczy. Preparat można stosować w czasie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Niepłodność. Dane z badań przedklinicznych wskazują, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność ani funkcję rozrodczą badanych zwierząt ani ich potomstwo.

Dane kliniczne nie wskazują na wpływ na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Środek leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom w wieku od 12 lat lek należy podawać doustnie w dawce 10–20 ml (2–4 łyżki deserowe) po posiłku i przed snem. Pacjenci w wieku starszym nie wymagają korekty dawki.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat: 5–10 ml (1–2 łyżki deserowe) po posiłku i przed snem.

W przypadku stosowania leku w dawkach wielokrotności 10 ml można stosować lek w formie saszetek.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nasilają w tym okresie, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby nie wymagają korekty dawki.

Niewydolność nerek: stosować ostrożnie u chorych przestrzegających diety ubogiej w sól (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom poniżej 12. roku życia lek można stosować wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza i pod jego kontrolą.

Przedawkowanie.

Objawy. Objawy mogą być niewielkie; może wystąpić pewien dyskomfort w jamie brzusznej. Przedawkowanie może objawiać się jako wzdęcie brzucha.

Leczenie. W przypadku przedawkowania stosować leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, reakcje nadwrażliwościowe takie jak wysypka skórna, pokrzywka.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: bardzo rzadko: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: częstość nieznana: wzdęcia brzucha, zaparcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe reprezentanty powinny zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności leku po otwarciu fiolki nie przekracza 6 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 90 ml lub 180 ml w fiolce w pudełku; 10 ml w saszetkach nr 20 w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.