Gastal Menta sospensione

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GASTRAL MENTA SOSPENSIONE (GASTRAL PEPPERMINT LIQUID)

Composizione:

Principi attivi: alginato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di calcio;

5 ml di medicinale contengono: alginato di sodio 250 mg, bicarbonato di sodio 133,5 mg, carbonato di calcio 80 mg;

Eccipienti: carbomero, metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), saccarina sodica, olio di menta piperita, idrossido di sodio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione densa e opaca, da bianca a bianca con tonalità giallo-brunastre, con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Codice ATC A02B X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Dopo l'assunzione per via orale, Gastal Menta sospensione interagisce rapidamente con il succo gastrico, formando uno strato di gel di acido alginico sulla sua superficie, con un pH prossimo al valore neutro, che copre efficacemente e rapidamente le pareti dello stomaco (per circa 4 ore), prevenendo il reflusso gastroesofageo. Nei casi più gravi, questo strato può risalire fino all'esofago al posto del contenuto gastrico, proteggendo così le pareti dell'esofago.

Farmacocinetica.

Il meccanismo d'azione del medicinale è di tipo fisico e non dipende dall'assorbimento nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo, della pirosi, anche durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o sospettata ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti, incluso il metilparabene (E 218) e il propilparabene (E 216).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del medicinale GASTRAL Menta sospensione e l'uso di altri farmaci, in particolare antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, chetoconazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, clorochina, bifosfonati (difosfonati) ed estra mustardina.

Caratteristiche particolari di impiego.

In assenza di miglioramento entro 7 giorni, è necessario rivedere il quadro clinico.

In 20 ml di sospensione sono contenuti 290 mg (12,6 mmol) di sodio, pari al 14,5% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità per gli adulti. La dose giornaliera massima del medicinale contiene il 58% dell’assunzione giornaliera massima di sodio per gli adulti raccomandata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale ha un elevato contenuto di sodio (in 10 ml di sospensione sono contenuti 145 mg [6,3 mmol] di sodio), da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio, ad esempio in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

In 10 ml di medicinale sono contenuti 160 mg (1,6 mmol) di carbonato di calcio. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali ricorrenti contenenti calcio.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale è necessario controllare regolarmente i livelli di calcio, potassio e magnesio.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Studi clinici condotti su oltre 500 donne in gravidanza, nonché un’ampia mole di dati ottenuti durante l’uso post-marketing, indicano che i principi attivi non causano malformazioni né hanno effetti tossici sui neonati/lattanti. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza in caso di effettiva necessità clinica, previa consultazione con il medico.

Allattamento. Gli studi hanno dimostrato l’assenza di effetti sui neonati/lattanti allattati al seno da madri che hanno assunto questo medicinale. Il medicinale può essere usato durante l’allattamento previa consultazione con il medico.

Fertilità. Secondo i dati degli studi preclinici, l’alginato non ha effetti negativi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva degli animali sottoposti a studio o della loro prole.

I dati clinici non indicano effetti sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Per adulti e bambini a partire dai 12 anni, il medicinale va somministrato per via orale in una dose di 10-20 ml (2-4 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire. I pazienti anziani non necessitano di aggiustamento del dosaggio.

Per bambini tra i 6 e i 12 anni: 5-10 ml (1-2 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire.

Nel caso di utilizzo del medicinale in dosi multiple di 10 ml, si può utilizzare il medicinale in forma di sachet.

Non si deve assumere il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano durante questo periodo, il paziente deve rivolgersi al medico per una conferma della diagnosi e per un eventuale aggiustamento della terapia.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non necessitano di aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale: assumere con cautela nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d’uso»).

Bambini. L’uso non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione medica e sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi. I sintomi possono essere lievi; può manifestarsi un certo disagio addominale. Il sovradosaggio può presentarsi come meteorismo addominale.

Trattamento. In caso di sovradosaggio, adottare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario: molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria.

Sistema respiratorio, torace e mediastino: molto raro: manifestazioni a carico dell’apparato respiratorio, come broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: frequenza non nota: distensione addominale, stitichezza.

Segnalazione degli effetti indesiderati. La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

La durata della validità del medicinale dopo l’apertura del flacone non è superiore a 6 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non conservare in frigorifero e non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 90 ml o 180 ml in un flacone nella confezione; 10 ml in bustine (sachet) № 20 nella confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorov'ja».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.