Гавискон® мятная суспензия

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГАВИСКОН® МЯТНАЯ СУСПЕНЗИЯ (GAVISCON® PEPPERMINT LIQUID)

Состав:

действующие вещества: натрия альгинат, натрия гидрокарбонат, кальция карбонат;

5 мл суспензии содержат 250 мг натрия альгината, 133,5 мг натрия гидрокарбоната, 80 мг кальция карбоната;

вспомогательные вещества: карбомер 974Р, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия сахаринат, масло мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Оральная суспензия.

Основные физико-химические свойства: вязкая непрозрачная суспензия от почти белого до кремового цвета с запахом мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения язвенной болезни и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Код АТХ A02B X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

После приёма внутрь Гавискон® мятная суспензия быстро начинает взаимодействовать с желудочным соком, образуя на его поверхности слой геля альгиновой кислоты со значением рН, близким к нейтральному, который в течение 4 часов быстро и эффективно покрывает стенки желудка, предотвращая возникновение гастроэзофагеального рефлюкса. В тяжёлых случаях этот слой может подниматься в пищевод вместо содержимого желудка и защищает стенки пищевода.

Фармакокинетика.

Механизм действия лекарственного средства является физическим и не зависит от уровня всасывания в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение гастроэзофагеального рефлюкса, изжоги, в том числе у беременных.

Противопоказания.

Этот лекарственный препарат противопоказан пациентам с известной или подозреваемой гиперчувствительностью к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам, включая метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приемом препарата Гавискон® мятная суспензия и применением других лекарственных средств, особенно Н2-антагонистов гистамина, тетрациклинов, дигоксина, фторхинолона, солей железа, кетоконазола, нейролептиков, тироксина, пеницилламина, бета-блокаторов (атенолол, метопролол, пропанолол), глюкокортикостероидов, хлорохина, бисфосфонатов (дифосфонатов) и эстрамустина, должно пройти не менее 2 часов.

Особенности применения.

При отсутствии улучшения состояния в течение 7 дней необходимо пересмотреть клиническую картину.

В 20 мл препарата содержится 285,2 мг (12,4 ммоль) натрия, что эквивалентно 14,26% от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Максимальная суточная доза препарата эквивалентна 57% от максимального суточного потребления натрия для взрослых, рекомендованного Всемирной организацией здравоохранения.

Этот препарат имеет высокое содержание натрия, что необходимо учитывать пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, в частности, при заболеваниях почек или застойной сердечной недостаточности.

В 10 мл препарата содержится 160 мг (1,6 ммоль) кальция карбоната. С осторожностью следует применять лекарственное средство пациентам с гиперкальциемией, нефрокальцинозом и рецидивирующими кальциевыми камнями в почках.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо регулярно контролировать уровень кальция, калия и магния.

Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Клинические исследования с участием более чем 500 беременных женщин, а также большой объем данных, полученных при постмаркетинговом применении, указывают на то, что действующие вещества не вызывают пороки развития и не оказывают токсического влияния на новорождённых/младенцев. Препарат Гавискон® мятная суспензия можно применять в период беременности при наличии клинической необходимости после консультации с врачом.

Грудное вскармливание. Исследования показали отсутствие влияния на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяли этот лекарственный препарат. Препарат Гавискон® мятная суспензия можно применять в период грудного вскармливания после консультации с врачом.

Фертильность. По данным доклинических исследований, альгинат не оказывает негативного влияния на фертильность или репродуктивную функцию исследуемых животных или их потомства.

Клинические данные не свидетельствуют о наличии влияния на фертильность человека.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям от 12 лет препарат назначают перорально по 10–20 мл (2–4 чайные ложки) после еды и перед сном.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в коррекции дозы.

Детям от 6 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 чайные ложки) после еды и перед сном.

Не следует применять препарат более 7 суток. Если симптомы заболевания сохраняются или усиливаются в течение этого периода, пациенту необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Пациенты с нарушением функции печени не нуждаются в коррекции дозы.

Почечная недостаточность: применять с осторожностью у пациентов, соблюдающих бессолевую или низкосолевую диету (см. раздел «Особенности применения»).

Дети. Не рекомендуется применять детям в возрасте до 6 лет. Детям в возрасте до 12 лет препарат можно применять только по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы могут быть незначительными; может возникать некоторый дискомфорт в животе. Передозировка может проявляться в виде вздутия живота.

Лечение.

В случае передозировки применяют симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по частоте следующим образом:

очень часто (≥1/10), часто (от 1/100 до <1/10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы. Очень редко: анафилактические и анафилактоидные реакции, реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, крапивница.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Очень редко: проявления со стороны дыхательной системы, такие как бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота неизвестна: вздутие живота, запор.

Срок годности. 2 года.

Открытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Упаковка.

По 150 и 300 мл в флаконах из оранжевого стекла с полиэтиленовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Реккитт Бенкизер Хелскер (ЮКей) Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Денсом Лейн, Халл, HU8 7DS, Великобритания.