Gaviscon® sospensione alla menta

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GAVISCON® SOSPENSIONE ALLA MENTA (GAVISCON® PEPPERMINT LIQUID)

Composizione:

Principi attivi: alginato di sodio, bicarbonato di sodio, carbonato di calcio;

5 ml di sospensione contengono 250 mg di alginato di sodio, 133,5 mg di bicarbonato di sodio, 80 mg di carbonato di calcio;

Eccipienti: carbomer 974P, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), saccarina sodica, olio di menta piperita, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione viscosa, opaca, di colore da quasi bianco a crema, con odore di menta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo. Codice ATC A02B X13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Dopo somministrazione orale, Gaviscon® sospensione alla menta interagisce rapidamente con il succo gastrico formando uno strato di gel di acido alginico sulla sua superficie, con un pH prossimo al valore neutro, che ricopre efficacemente e rapidamente le pareti dello stomaco (per circa 4 ore), prevenendo l’insorgenza del reflusso gastroesofageo. In casi gravi, questo strato può risalire nell’esofago al posto del contenuto gastrico, proteggendo così le pareti dell’esofago.

Farmacocinetica

Il meccanismo d’azione del medicinale è di tipo fisico e non dipende dall’assorbimento in circolo sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del reflusso gastroesofageo, della pirosi, anche durante la gravidanza.

Controindicazioni.

Questo medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota o sospettata alle sostanze attive o a qualsiasi eccipiente, compresi il metilparaossibenzoato (E 218) e il propilparaossibenzoato (E 216).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Deve intercorrere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del medicinale Gaviscon® sospensione alla menta e l'uso di altri farmaci, specialmente antagonisti H2, tetracicline, digossina, fluorochinoloni, sali di ferro, ketoconazolo, neurolettici, tiroxina, penicillamina, beta-bloccanti (atenololo, metoprololo, propranololo), glucocorticoidi, cloroquina, bifosfonati (difosfonati) ed estramustina.

Caratteristiche d'uso.

In assenza di miglioramento entro 7 giorni, è necessario riesaminare la valutazione clinica.

In 20 ml di medicinale sono contenuti 285,2 mg (12,4 mmol) di sodio, pari al 14,26% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per gli adulti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

La dose giornaliera massima del medicinale corrisponde al 57% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per gli adulti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Questo medicinale contiene una quantità elevata di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta iposodica, in particolare in caso di malattie renali o insufficienza cardiaca congestizia.

In 10 ml di medicinale sono contenuti 160 mg (1,6 mmol) di carbonato di calcio. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcolosi renale ricorrente contenente calcio.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale è necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio, potassio e magnesio.

Il medicinale contiene metilparaossibenzoato (E 218) e propilparaossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Studi clinici condotti su oltre 500 donne in gravidanza e un'ampia quantità di dati ottenuti durante l'uso post-marketing indicano che i principi attivi non causano malformazioni né effetti tossici nei neonati/lattanti. Il medicinale Gaviscon® sospensione alla menta può essere utilizzato durante la gravidanza in caso di effettiva necessità clinica, previa consultazione con il medico.

Allattamento. Gli studi hanno dimostrato l'assenza di effetti sui neonati/lattanti allattati al seno da madri che hanno assunto questo medicinale. Il medicinale Gaviscon® sospensione alla menta può essere utilizzato durante l'allattamento previa consultazione con il medico.

Fertilità. Secondo i dati degli studi preclinici, l'alginato non ha effetti negativi sulla fertilità o sulla funzione riproduttiva degli animali studiati o della loro prole.

I dati clinici non indicano effetti sull'apparato riproduttivo umano.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Ai pazienti adulti e ai bambini a partire dai 12 anni il medicinale viene somministrato per via orale in dosi di 10-20 ml (2-4 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire.

I pazienti di età avanzata non necessitano di aggiustamento della dose.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 5-10 ml (1-2 cucchiaini da tè) dopo i pasti e prima di andare a dormire.

Non si deve utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi della malattia persistono o peggiorano durante questo periodo, il paziente deve rivolgersi al medico per una conferma della diagnosi e per un eventuale aggiustamento della terapia.

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica non necessitano di aggiustamento della dose.

Insufficienza renale: somministrare con cautela ai pazienti che seguono una dieta iposodica (vedere il paragrafo "Avvertenze particolari e precauzioni per l’uso").

Pediatria. L’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni non è raccomandato. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere utilizzato solo su prescrizione e sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Sintomi.

I sintomi possono essere lievi; può manifestarsi un certo disagio addominale. Il sovradosaggio può manifestarsi con meteorismo.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio si adotta un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza come segue:

molto comune (1/10), comune (da 1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da 1/10000 a <1/1000), molto raro (<1/10000) e frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema immunitario. Molto raro: reazioni anafilattiche e anafilattoidi, reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, orticaria.

Sistema respiratorio, organi toracici e mediastino. Molto raro: manifestazioni a carico dell'apparato respiratorio, come broncospasmo.

Apparato gastrointestinale. Frequenza non nota: meteorismo, stitichezza.

Periodo di validità. 2 anni.

Conservare il flacone aperto per non più di 6 mesi.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura non superiore a 30 ºC. Non conservare in frigorifero e non congelare.

Confezionamento.

150 ml e 300 ml in flaconi di vetro arancione con tappo in polipropilene e chiusura di sicurezza contro le aperture fraudolose.

Categoria farmaceutica. Da banco.

Produttore. Reckitt Benckiser HealthCare (UK) Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito.