Gaviscon® suspensión de menta

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GAVISCON® SUSPENSIÓN DE MENTA (GAVISCON® PEPPERMINT LIQUID)

Composición:

Principios activos: alginato sódico, bicarbonato sódico, carbonato cálcico;

5 ml de suspensión contienen 250 mg de alginato sódico, 133,5 mg de bicarbonato sódico, 80 mg de carbonato cálcico;

Excipientes: carbómero 974P, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sacarina sódica, aceite esencial de menta, hidróxido sódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: suspensión viscosa, opaca, de color blanco casi blanco a crema, con olor a menta.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de la úlcera péptica y la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Código ATC A02B X13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia

Después de la administración oral, la suspensión Haviscon® con menta comienza rápidamente a interactuar con el jugo gástr游戏副本o, formando una capa de gel de ácido algínico en su superficie con un pH cercano al neutro, que cubre eficaz y rápidamente las paredes del estómago (durante 4 horas), previniendo así la aparición del reflujo gastroesofágico. En casos graves, esta capa puede ascender hasta el esófago en lugar del contenido gástrico, protegiendo las paredes del esófago.

Farmacocinética

El mecanismo de acción del medicamento es físico y no depende del grado de absorción en la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico, acidez, incluso durante el embarazo.

Contraindicaciones.

Este medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida o sospechada a los principios activos o a cualquiera de los excipientes, incluyendo el metil parahidroxibenzoato (E 218) y el propil parahidroxibenzoato (E 216).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe transcurrir un intervalo mínimo de 2 horas entre la ingestión del medicamento Gaviscon® suspensión de menta y la administración de otros medicamentos, especialmente anti-H2, tetraciclinas, digoxina, fluorquinolonas, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, tiroxina, penicilamina, betabloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, bifosfonatos (difosfonatos) y estramustina.

Características de uso.

Si no se observa mejoría tras 7 días, debe revisarse la situación clínica.

Cada 20 ml del medicamento contienen 285,2 mg (12,4 mmol) de sodio, lo que equivale al 14,26 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para adultos por la Organización Mundial de la Salud.

La dosis diaria máxima del medicamento equivale al 57 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para adultos por la Organización Mundial de la Salud.

Este medicamento tiene un alto contenido en sodio, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta baja en sal, especialmente en caso de enfermedades renales o insuficiencia cardíaca congestiva.

Cada 10 ml del medicamento contienen 160 mg (1,6 mmol) de carbonato de calcio. Debe usarse con precaución en pacientes con hipercalcemia, nefrocalcinosis y litiasis renal recurrente con cálculos de calcio.

En pacientes con alteración de la función renal, es necesario realizar un seguimiento regular de los niveles de calcio, potasio y magnesio.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216), que pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) (ver sección «Contraindicaciones»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Estudios clínicos con participación de más de 500 mujeres embarazadas, así como una amplia experiencia obtenida durante el uso poscomercialización, indican que los principios activos no provocan malformaciones ni ejercen efectos tóxicos sobre recién nacidos/lactantes. El medicamento Gaviscon® suspensión de menta puede usarse durante el embarazo cuando exista necesidad clínica, tras consulta con el médico.

Lactancia. Los estudios han demostrado ausencia de efectos adversos en recién nacidos/lactantes amamantados por madres que han utilizado este medicamento. El medicamento Gaviscon® suspensión de menta puede usarse durante la lactancia tras consulta con el médico.

Fertilidad. Según datos de estudios preclínicos, el alginato no tiene efectos negativos sobre la fertilidad ni sobre la función reproductiva de los animales de estudio ni sobre su descendencia.

Los datos clínicos no indican que exista efecto sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos complejos.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 12 años, 10-20 ml (2-4 cucharadas de té) después de las comidas y antes de acostarse.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños de 6 a 12 años: 5-10 ml (1-2 cucharadas de té) después de las comidas y antes de acostarse.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días. Si los síntomas de la enfermedad persisten o empeoran durante este período, el paciente debe consultar al médico para confirmar el diagnóstico y ajustar el esquema de tratamiento.

Los pacientes con alteración de la función hepática no requieren ajuste de la dosis.

Insuficiencia renal: administrar con precaución a los pacientes que siguen una dieta baja en sal (ver sección «Precauciones de uso»).

Niños. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años. En niños menores de 12 años, el medicamento solo debe administrarse bajo prescripción y supervisión médica.

Sobredosis.

Síntomas.

Los síntomas pueden ser leves; puede presentarse cierto malestar abdominal. La sobredosis puede manifestarse como distensión abdominal.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, se debe aplicar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se han clasificado por frecuencia de la siguiente manera:

muy frecuentes (1/10), frecuentes (de 1/100 a <1/10), poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100), raras (de 1/10000 a <1/1000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario. Muy raras: reacciones anafilácticas y anafilactoides, reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, urticaria.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino. Muy raras: manifestaciones en el sistema respiratorio, tales como broncoespasmo.

Del tracto gastrointestinal. Frecuencia desconocida: distensión abdominal, estreñimiento.

Periodo de validez. 2 años.

Conservar el frasco abierto durante un máximo de 6 meses.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 ºC. No conservar en el refrigerador ni congelar.

Envase.

150 y 300 ml en frascos de vidrio ámbar con tapón de polipropileno con sistema de control de primera apertura.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Densom Lane, Hull, HU8 7DS, Reino Unido.