Gaviscon® zawiesina miętowa

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU GAVISCON® ZAWIESINA MIĘTOWA (GAVISCON® PEPPERMINT LIQUID)

Skład:

Substancje czynne: alginian sodu, wodorowęglan sodu, węglan wapnia;

5 ml zawiesiny zawierają 250 mg alginianu sodu, 133,5 mg wodorowęglanu sodu, 80 mg węglanu wapnia;

Substancje pomocnicze: karbomer 974P, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), sodyna sacyryna, olejek miętowy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: lepka, nieprzezroczysta zawiesina o barwie od prawie białej do kremowej, o zapachu mięty.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy oraz choroby refluksowej przełyku. Kod ATC A02B X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika

Po podaniu doustnym Gaviscon® zawiesina miętowa szybko zaczyna oddziaływać na sok żołądkowy, tworząc warstwę żelu kwasu alginowego na jego powierzchni o wartości pH zbliżonej do obojętnej, która skutecznie pokrywa błonę śluzową żołądka (przez 4 godziny), zapobiegając występowaniu refluksu gastroezofagealnego. W ciężkich przypadkach ta warstwa może unieść się do przełyku zamiast zawartości żołądka i chronić ściany przełyku.

Farmakokinetyka.

Mechanizm działania leku ma charakter fizyczny i nie zależy od stopnia wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe refluksu żołądkowo-podprzełykowego, oparzenia w przełyku, w tym u ciężarnych.

Przeciwwskazania.

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów znanym lub podejrzanym nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Między przyjęciem leku Gaviscon® zawiesina miętowa a zastosowaniem innych leków, szczególnie leków przeciwhistaminowych H2, tetracyklin, digoksyny, fluorochinolonów, soli żelaza, ketokonazolu, neuroleptyków, tyroksyny, penicyloaminy, beta-blokerów (atenolol, metoprolol, propranolol), glikokortykosteroidów, chlorochiny, bifosfonianów (difosfonianów) oraz estramustyny, powinno upłynąć co najmniej 2 godziny.

Особливости stosowania.

W przypadku braku poprawy po 7 dniach należy ponownie ocenić obraz kliniczny.

W 20 ml leku znajduje się 285,2 mg (12,4 mmol) sodu, co odpowiada 14,26% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Maksymalna dawka dzienna leku odpowiada 57% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych zalecanego przez Światową Organizację Zdrowia.

Ten lek zawiera dużą ilość sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości soli, w szczególności w przypadku chorób nerek lub niewydolności serca z zastojeniem.

W 10 ml leku znajduje się 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiperkalcemią, nefrokalcynozą oraz nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń.

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek należy regularnie monitorować poziom wapnia, potasu i magnezu.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218) oraz propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem) (patrz dział «Przeciwwskazania»).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Badania kliniczne z udziałem ponad 500 ciężarnych kobiet oraz duże doświadczenie z uzyskanych danych z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazują, że substancje czynne nie powodują wad rozwojowych ani toksycznego wpływu na noworodków/dzieci. Lek Gaviscon® zawiesina miętowa można stosować w czasie ciąży w przypadku klinicznej potrzeby po konsultacji z lekarzem.

Karmienie piersią. Badania wykazały brak wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią przez matki, które stosowały ten lek. Lek Gaviscon® zawiesina miętowa można stosować w czasie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem.

Niepłodność. Dane z badań przedklinicznych wskazują, że alginian nie ma negatywnego wpływu na płodność ani funkcję rozrodczą badanych zwierząt ani ich potomstwa.

Dane kliniczne nie wskazują na wpływ na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi skomplikowanymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek należy przyjmować doustnie w dawce 10–20 ml (2–4 łyżki czajne) po posiłku i przed snem.

Pacjenci w podeszłym wieku nie wymagają dostosowania dawki.

Dzieciom w wieku od 6 do 12 lat: 5–10 ml (1–2 łyżki czajne) po posiłku i przed snem.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli objawy choroby utrzymują się lub nasilają się w tym okresie, chory powinien skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i dostosowania schematu leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby nie wymagają dostosowania dawki.

Niewydolność nerek: stosować ostrożnie u chorych przestrzegających diety o niskiej zawartości soli (patrz punkt «Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania»).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieciom poniżej 12. roku życia lek można stosować tylko na pisemne zlecenie i pod kontrolą lekarza.

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy mogą być niewielkie; może wystąpić pewien dyskomfort w jamie brzusznej. Przedawkowanie może objawiać się wzdęciem brzucha.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania stosuje się leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano pod względem częstości w następujący sposób:

bardzo często (1/10), często (od 1/100 do <1/10), rzadko (od 1/1000 do <1/100), bardzo rzadko (od 1/10000 do <1/1000), rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidealne, reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, pokrzywka.

Ze strony układu oddechowego, organów klatki piersiowej i jamy opłucnowej. Bardzo rzadko: objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego. Częstość nieznana: wzdęcia brzucha, zaparcia.

Okres ważności. 2 lata.

Otwarte naczynie przechowywać nie dłużej niż 6 miesięcy.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 30 °C. Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.

Opakowanie.

150 ml i 300 ml w butelkach z pomarańczowego szkła z polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed pierwszym otwarciem.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Wielka Brytania.