Ондансетрон b. braun 2 мг/мл раствор для инъекций

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций
(Ондансетронум)
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с информацией, изложенной в данной инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Обратитесь к врачу или фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу, и его нельзя передавать другим, поскольку оно может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания схожи.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
3. Как применять Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и для чего он применяется
Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными, которые предотвращают тошноту и рвоту. Некоторые методы лечения онкологических заболеваний (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать тошноту или рвоту. Тошнота и рвота могут также возникать в послеоперационном периоде. Ондансетрон 2 мг/мл может помочь уменьшить эти симптомы у взрослых пациентов и у детей в возрасте старше 6 месяцев:

• при лечении тошноты и рвоты, возникающих после противоопухолевой терапии; у детей в возрасте старше 1 месяца:
• при профилактике или лечении тошноты и рвоты после хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Противопоказания (не применять лекарственное средство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций)
(необходимо сообщить врачу)

• при установленной гиперчувствительности к ондансетрону или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при одновременном применении другого лекарственного средства, содержащего апоморфин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона); см. также раздел «Ондансетрон 2 мг/мл и другие лекарственные средства».

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения данного лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность и сообщить лечащему врачу, если:

• у пациента имеется гиперчувствительность к другим противорвотным препаратам;
• у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжёлые запоры. Ондансетрон может усилить непроходимость или запоры;
• пациент принимал лекарственные средства, влияющие на работу сердца;
• у пациента имеется заболевание сердца;
• у пациента имеются нарушения концентрации электролитов, таких как калий, натрий и магний;
• у пациента диагностированы нарушения сердечного ритма (аритмия);
• пациенту предстоит удаление миндалин;
• функция печени у пациента нарушена.

При применении данного препарата у детей, одновременно получающих противоопухолевые препараты, влияющие на функцию печени, врач будет контролировать функцию печени ребёнка.
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно необходимо сообщить врачу при применении следующих препаратов:

• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин);
• антибиотик под названием рифампицин;
• сильное обезболивающее средство под названием трамадол;
• препараты, применяемые при лечении депрессии (такие как флуоксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин);
• препарат, применяемый при лечении тошноты, под названием апоморфин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона), поскольку при одновременном применении с этим препаратом отмечалось значительное снижение артериального давления и потеря сознания;
• препараты, влияющие на сердечный ритм или работу сердца, такие как:
• противоопухолевые препараты (например, антрациклины, такие как доксорубицин или даунорубицин, или трастузумаб);
• антибиотики (например, эритромицин, кетоконазол);
• бета-адреноблокаторы (например, атенолол, тимолол);
• антиаритмические препараты (такие как амиодарон).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять лекарственное средство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл может незначительно увеличить риск возникновения расщепления губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе].
Если пациентка уже беременна, подозревает беременность или планирует её наступление, перед применением препарата Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка находится в репродуктивном возрасте, ей может быть рекомендовано применение эффективного контрацептивного средства.
Ондансетрон проникает в грудное молоко, поэтому кормящим матерям, принимающим ондансетрон, не следует кормить грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ондансетрон не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл содержит натрий
Препарат содержит 3,34 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как применять лекарственное средство Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Способ введения
Данный препарат вводится в виде внутривенного или внутримышечного введения (непосредственно в вену или в мышцу), либо после разведения в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени). Обычно вводится врачом или медсестрой.
Дозировка
Врач подбирает соответствующую дозу ондансетрона индивидуально.
Доза зависит от применяемого метода основного лечения (химиотерапия или операция), функции печени, а также от того, вводится ли препарат в виде инъекции или инфузии.
При химиотерапии или лучевой терапии типичная доза для взрослых составляет от 8 до 32 мг ондансетрона в сутки. При лечении послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.
Дети в возрасте старше 1 месяца и подростки
Дозу определяет врач.
Коррекция дозы
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени максимальная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона в сутки.
Пациенты пожилого возраста:
65–74 года: коррекция дозы не требуется;

74 лет: необходимо корректировать дозировку. Врач знает, как скорректировать дозу, и назначит меньшую дозу препарата по сравнению с более молодыми пациентами. Кроме того, препарат перед введением будет разведён другим раствором.
Продолжительность лечения
Врач индивидуально определяет продолжительность лечения ондансетроном.
После внутривенного введения препарата Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл лечение может быть продолжено другими лекарственными формами препарата.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Препарат Ондансетрон 2 мг/мл будет вводиться взрослому пациенту или ребёнку врачом или медсестрой, поэтому вероятность получения избыточной дозы у взрослого или ребёнка крайне мала. Если считается, что взрослый или ребёнок получили избыточную дозу препарата или была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
На данный момент имеется мало данных о передозировке ондансетрона. В большинстве случаев симптомы были схожи с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших нормальные дозы (см. раздел «Возможные побочные действия»). Отмечались следующие побочные эффекты: нарушения зрения, тяжёлые запоры, снижение артериального давления и потеря сознания. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.
Данный препарат может нарушать сердечный ритм, особенно при передозировке. В таком случае врач будет контролировать работу сердца.
Специфического антидота для ондансетрона не существует, поэтому при подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение.
Необходимо сообщить врачу о возникновении любого из вышеуказанных симптомов.
При возникновении сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут быть тяжелыми. В случае их появления
необходимо немедленно сообщить врачу, поскольку может потребоваться прекращение
введения этого препарата:
Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Боли в груди, нарушения сердечного ритма (аритмия, которая в отдельных случаях может привести к смерти), а также замедление сердечного ритма (брадикардия)

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сразу возникающие аллергические реакции, включая угрожающие жизни аллергические реакции (анафилаксия). К ним относятся: отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затруднения при глотании или дыхании. Кроме того, могут появиться сыпь, зуд и крапивница.

Частота побочных действий неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Ишемия миокарда: к симптомам относятся внезапная боль в груди или ощущение сдавления в груди

Остальные побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Головные боли

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение прилива крови или жара
• Запоры
• Местные реакции в месте внутривенного введения

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• Акинетические двигательные нарушения, например, движения глазных яблок, атипичные мышечные сокращения, которые могут вызывать скручивание или изгибание тела, приступы (например, эпилептические судороги)
• Артериальная гипотензия (низкое артериальное давление)
• Икота
• Бессимптомное повышение показателей функции печени. Эти реакции наблюдались особенно у пациентов, получавших химиотерапию цисплатином.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Головокружение при быстром внутривенном введении
• Преходящие изменения на ЭКГ (исследование электрических процессов при работе сердца), преимущественно после внутривенного введения ондансетрона (удлинение интервала QTc, включая torsade de pointes)
• Преходящие нарушения зрения (например, нечеткость зрения) при быстром внутривенном введении
• Могут возникать аллергические реакции в области места введения (например, сыпь, крапивница, зуд), иногда распространяющиеся вдоль вены, в которую вводили препарат.

Очень редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Депрессия
• В отдельных случаях отмечалась преходящая слепота у пациентов, одновременно получавших цитостатики, включая цисплатин. В большинстве зарегистрированных случаев симптомы исчезали в течение 20 минут.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в
аннотации, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Сообщения о побочных действиях можно подавать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях также можно направлять ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет накопить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять после срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности относится
к последнему дню указанного месяца.
Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света.
Полиэтиленовые ампулы (LDPE): не хранить при температуре выше 25 °C.
Стеклянные ампулы: специальных требований к хранению препарата нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, от которых вы уже избавились. Такие действия помогут защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл
Действующим веществом препарата является ондансетрон.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.
Каждая ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.
Каждый миллилитр содержит 2 мг ондансетрона в виде дигидрата гидрохлорида ондансетрона.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл и состав упаковки
Ондансетрон B. Braun 2 мг/мл представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат поставляется:

• в ампулах из бесцветного стекла объёмом 2 мл или 4 мл
  • упаковка содержит 5 или 10 ампул;
• в пластиковых ампулах объёмом 4 мл
  • упаковка содержит 20 ампул.

Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект и производитель
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Германия
адрес для переписки
34209 Melsungen
Германия

Этот лекарственный препарат доступен в странах — членах Европейского союза под следующими названиями:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Удлинение интервала QT
Редко, обычно после внутривенного введения препарата Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл раствор для инъекций, наблюдались преходящие изменения на ЭКГ, включая удлинение интервала QT. Кроме того, у пациентов, принимавших ондансетрон, отмечались случаи torsade de pointes. Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с установленным или подозреваемым удлинением интервала QTc. Это касается пациентов с нарушениями электролитного баланса, врождённым синдромом удлинения интервала QT, а также пациентов, принимающих другие лекарственные средства, способные удлинять интервал QT. Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями сердечного ритма, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты или бета-адреноблокаторы, а также у пациентов с тяжёлыми нарушениями электролитного баланса.

Серотониновый синдром
В ходе пострегистрационных исследований у пациентов, одновременно получавших ондансетрон и другие серотонергические препараты (включая селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата норадреналина (СИОЗН)), наблюдались случаи серотонинового синдрома (включающие нарушения психического состояния, нестабильность автономной нервной системы и невро-мышечные нарушения). Если одновременное применение ондансетрона и других серотонергических препаратов клинически оправдано, рекомендуется осуществлять мониторинг состояния пациента.