Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій

Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
(Ondansetronum)
Перед застосуванням ліку слід уважно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта, якщо потрібна порада чи додаткова інформація.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі, і не слід передавати його іншим, оскільки він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції :

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
3. Як застосовувати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл і для чого його застосовують
Ондансетрон належить до групи ліків, які називаються протиблювотними засобами, що запобігають нудоті або блювоті. Деякі медикаментозні методи лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати нудоту або блювоту. Нудота та блювота можуть також виникати в післяопераційному періоді. Ондансетрон 2 мг/мл може допомогти зменшити ці симптоми у дорослих пацієнтів та у дітей віком старше 6 місяців:

• при лікуванні нудоти та блювоти після протиновотворного лікування; у дітей віком старше 1 місяця:
• для профілактики або лікування нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Лік Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл розчин для ін'єкцій не слід застосовувати (необхідно повідомити лікаря)

• при виявленій гіперчутливості до ондансетрону або будь-якого іншого компонента цього ліку (перелічених у розділі 6);
• при одночасному застосуванні іншого ліку, що містить апоморфін (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона); див. також розділ «Ондансетрон 2 мг/мл та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності та повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта є гіперчутливість до інших ліків, що мають протиблювотну дію та запобігають нудоті;
• у пацієнта є кишкова непрохідність або тяжкі запори. Ондансетрон може посилити кишкову непрохідність або запори;
• пацієнт приймав ліки, що впливають на роботу серця;
• у пацієнта є захворювання серця;
• у пацієнта є порушення концентрації електролітів, таких як калій, натрій та магній;
• у пацієнта виявлено порушення серцевого ритму (аритмія);
• пацієнт буде переносити операцію з видалення мигдаликів;
• функція печінки пацієнта порушена.

У разі застосування цього ліку у дітей, які одночасно приймають протиновотворні ліки, що можуть порушувати функцію печінки, лікар буде контролювати функцію печінки дитини.
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря у разі застосування таких ліків:

• певні ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін);
• антибіотик під назвою рифампіцин;
• сильний знеболювальний засіб під назвою трималод;
• ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (такі як флуоксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин);
• лік, що застосовується при лікуванні нудоти, під назвою апоморфін (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона), оскільки повідомлялося про значне зниження артеріального тиску та втрату свідомості після одночасного застосування з цим ліком;
• ліки, що порушують серцевий ритм або впливають на роботу серця, такі як:
• протиновотворні ліки (наприклад, антрацикліни, такі як доксорубіцин або даунорубіцин, або трастузумаб);
• антибіотики (наприклад, еритроміцин, кетоконазол);
• бета-адреноблокатори (наприклад, атенолол, тимолол);
• антиаритмічні засоби (такі як аміодарон).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що лік Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та/або піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та/або піднебінні].
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням ліку Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй можуть порадити застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Ондансетрон проникає в молоко, тому матері, які приймають ондансетрон, не повинні годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ондансетрон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл містить натрій
Лік містить 3,34 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати лік Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Спосіб застосування
Цей лік застосовується у вигляді внутрішньовенного або внутрішньом’язового ін’єкції (безпосередньо у вену або м’яз), або після розведення — як внутрішньовенне краплинне введення (протягом тривалого часу). Зазвичай його вводить лікар або медсестра.
Дозування
Лікар індивідуально підбирає відповідну дозу ондансетрону.
Доза залежить від методу основного лікування (хіміотерапія або операція), функції печінки та від того, чи лік вводиться у вигляді ін’єкції чи крапельниці.
При хіміотерапії або променевій терапії типова доза для дорослих становить 8–32 мг ондансетрону на добу. При лікуванні післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг ондансетрону.
Діти віком старше 1 місяця та підлітки
Дозу встановлює лікар.
Корекція дози
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушенням функції печінки максимальна доза не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону на добу.
Пацієнти похилого віку:
65–74 роки: корекція дози не потрібна;

74 роки: необхідно скоригувати дозу. Лікар знає, як це зробити, і відповідно змінить схему дозування, щоб застосувати меншу дозу цього ліку, ніж у молодших пацієнтів. Крім того, цей лік буде розведений іншим розчином перед введенням.
Тривалість лікування
Лікар індивідуально визначає тривалість лікування ондансетроном.
Після внутрішньовенного введення ліку Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл лікування може бути продовжене іншими лікарськими формами цього ліку.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Лік Ондансетрон 2 мг/мл буде вводитися дорослому пацієнтові або дитині лікарем або медсестрою, тому отримання надмірної дози дорослим або дитиною малоймовірне. Якщо вважається, що дорослий або дитина отримали надмірну дозу ліку або була пропущена доза, необхідно повідомити про це лікареві або медсестрі.
Досі є обмежена кількість даних щодо передозування ондансетроном. У більшості випадків симптоми були подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували звичайні дози (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Спостерігалися такі побічні ефекти: порушення зору, тяжкі запори, зниження артеріального тиску та втрата свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникали.
Цей лік може порушувати серцевий ритм, особливо при передозуванні. У такому разі лікар буде контролювати роботу серця.
Специфічного антидоту для ондансетрону немає, тому при підозрі на передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.
Необхідно повідомити лікаря про виникнення будь-яких з наведених вище симптомів.
У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти, які можуть бути серйозними. У разі їх появи
необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися припинення
введення цього лікарського засобу:
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Болі в грудній клітці, порушення ритму серця (аритмія, яка в окремих випадках може призвести до смерті) та уповільнення ритму серця (брадикадія)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Негайна алергічна реакція, включаючи загрозливі життю алергічні реакції (анапілаксія). До таких реакцій належать: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Крім того, можуть виникнути висипання, свербіж та кропив’янка.

Частота побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• Ішемія міокарда: до симптомів належать раптовий біль у грудній клітці або тиск у грудній клітці

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Головний біль

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• Відчуття приливу крові або спалаху гарячості
• Запори
• Місцеві реакції у місці внутрішньовенного введення

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• Акінетичні рухові порушення, наприклад, рухи очних яблук, нетипові скорочення м’язів, що можуть призводити до скручування або вигину тіла, напади (наприклад, епілептичні судоми)
• Артеріальна гіпотензія (низький тиск крові)
• Ікота
• Безсимптомне підвищення показників функції печінки. Ці реакції спостерігалися особливо у пацієнтів, які отримували хіміотерапію цисплатином.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

• Запаморочення при швидкому внутрішньовенному введенні
• Тимчасові зміни на ЕКГ (дослідження електричної активності серця), переважно після внутрішньовенного введення ондансетрону (подовження інтервалу QTc, включаючи torsade de pointes)
• Тимчасові порушення зору (наприклад, розмите зоріння) під час швидкого внутрішньовенного введення
• Можуть виникати алергічні реакції навколо місця введення (наприклад, висипання, кропив’янка, свербіж), іноді поширюються уздовж вени, у яку вводили препарат.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Депресія
• У окремих випадках спостерігалася тимчасова сліпота у пацієнтів, які також отримували хіміотерапевтичні засоби, зокрема цисплатин. У більшості повідомлених випадків симптоми зникали протягом 20 хвилин.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл

Ліки зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ампули з поліетилену (LDPE): не зберігати при температурі вище 25 °C.
Скляні ампули: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл
Діючою речовиною лікарського засобу є ондансетрон.
Кожна ампула 2 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна ампула 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
Кожен мілілітр містить 2 мг ондансетрону у формі гідрохлориду ондансетрону дигідрату.
Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл та вміст упаковки
Ондансетрон Б. Браун 2 мг/мл є прозорим, безбарвним розчином.
Цей лікарський засіб поставляється:

• в ампулах із безбарвного скла місткістю 2 мл або 4 мл
  • упаковка містить 5 або 10 ампул;
• в пластикових ампулах місткістю 4 мл
  • упаковка містить 20 ампул.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна особа та виробник
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Німеччина
адреса для листування
34209 Melsungen
Німеччина
Цей лікарський засіб доступний у країнах — членах Європейського Союзу під наступними
назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Подовження інтервалу QT
Рідко і зазвичай після внутрішньовенного введення ондансетрону спостерігалися тимчасові зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT. Крім того, у пацієнтів, які отримували ондансетрон, спостерігалися випадки torsade de pointes. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із підтвердженим або підозрою на подовження інтервалу QTc. Це стосується пацієнтів із електролітною дисбалансом, вродженим синдромом подовження інтервалу QT та пацієнтів, які приймають інші ліки, що можуть подовжувати інтервал QT. Тому слід дотримуватися обережності у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму, пацієнтів, які приймають протиаритмічні засоби або бета-адреноблокатори, а також пацієнтів із тяжкими порушеннями електролітного балансу.

Серотоніновий синдром
Під час післяреєстраційних досліджень у пацієнтів спостерігався серотоніновий синдром (включаючи порушення психічного стану, аутономну нестабільність та нервово-м'язові розлади) при одночасному застосуванні ондансетрону та інших серотонінергічних ліків (включаючи селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (СІЗЗН)). Якщо одночасне застосування ондансетрону та інших серотонінергічних ліків клінічно виправдане, рекомендується проводити моніторинг стану пацієнта.