Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solución inyectable

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solución inyectable
(Ondansetronum)
Lea todo el prospecto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted; no debe dárselo a otras personas, ya que podría perjudicarles, incluso si sus síntomas son similares.
• Si empeoran alguno de los efectos adversos mencionados o aparece algún efecto adverso no incluido en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3. Cómo usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y para qué se utiliza
Ondansetron pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos, que previenen las náuseas y los vómitos. Algunos tratamientos contra el cáncer (quimioterapia) o la radioterapia pueden provocar náuseas o vómitos. Asimismo, estos síntomas pueden presentarse tras una intervención quirúrgica. Ondansetron 2 mg/ml puede ayudar a reducir estos síntomas en pacientes adultos y en niños mayores de 6 meses:

• para el tratamiento de náuseas y vómitos tras tratamiento antineoplásico; en niños mayores de 1 mes:
• para prevenir o tratar náuseas y vómitos tras cirugía.

2. Información importante antes de la administración de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

No debe usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml solución inyectable (informe a su médico si):

• es alérgico al ondansetrón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• está tomando otro medicamento que contenga apomorfina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson); véase también “Ondansetron 2 mg/ml y otros medicamentos”.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, hable con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución y avisar a su médico si:

• presenta alergia a otros medicamentos antieméticos o que previenen las náuseas;
• tiene obstrucción intestinal o estreñimiento severo. El ondansetrón podría empeorar estos trastornos;
• está tomando medicamentos que afectan al corazón;
• padece enfermedad cardíaca;
• tiene alteraciones en los niveles de electrolitos como potasio, sodio o magnesio;
• tiene alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• va a ser sometido a una intervención para la extirpación de las amígdalas;
• su hígado no funciona correctamente.

Si este medicamento se administra a niños que reciben simultáneamente medicamentos antineoplásicos que afectan al hígado, el médico vigilará la función hepática del niño.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina);
• el antibiótico llamado rifampicina;
• un analgésico potente llamado tramadol;
• medicamentos para la depresión (como fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• el medicamento para las náuseas llamado apomorfina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), ya que se han notificado casos de marcada hipotensión y pérdida de conciencia tras su administración conjunta con este medicamento;
• medicamentos que afectan al ritmo cardíaco o al funcionamiento del corazón, tales como:
  • medicamentos antineoplásicos (como antraciclinas, por ejemplo, doxorubicina o daunorrubicina, o trastuzumab);
  • antibióticos (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol);
  • betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, timolol);
  • antiarrítmicos (como amiodarona).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que el medicamento podría aumentar ligeramente el riesgo de presentar fisura labial y/o palatina [abertura u hendidura en el labio superior y/o en el paladar].
Si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si es mujer en edad fértil, se le puede recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
El ondansetrón pasa a la leche materna, por lo que las madres que toman ondansetrón NO deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
El ondansetrón no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene 3,34 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por cada ml. Esto equivale al 0,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Vía de administración
Este medicamento se administra mediante inyección intravenosa o intramuscular (directamente en una vena o en un músculo), o bien diluido como perfusión intravenosa (durante un período prolongado). Normalmente es administrado por un médico o enfermero.

Dosis
La dosis adecuada de ondansetrón será determinada individualmente por el médico.
La dosis depende del tipo de tratamiento principal (quimioterapia u operación), de la función hepática y de si el medicamento se administra como inyección o perfusión.
En caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual en adultos es de 8 a 32 mg de ondansetrón al día. Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, normalmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.

Dosis en niños mayores de 1 mes y adolescentes
La dosis será determinada por el médico.

Ajuste de dosis

Pacientes con disfunción hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis máxima no debe exceder los 8 mg de ondansetrón al día.

Pacientes de edad avanzada:
65-74 años: no es necesaria la modificación de la dosis;

74 años: debe ajustarse la dosis. El médico sabrá cómo adaptarla, administrando una dosis menor que en pacientes más jóvenes. Además, este medicamento se diluirá con otra solución antes de su administración.

Duración del tratamiento
El médico determinará individualmente la duración del tratamiento con ondansetrón.
Tras la administración intravenosa de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, el tratamiento puede continuar con otras formas farmacéuticas del medicamento.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml será administrado al paciente adulto o al niño por un médico o enfermero, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. Si cree que un adulto o un niño ha recibido demasiada dosis o si se ha omitido una dosis, debe informar inmediatamente al médico o enfermero.
Hasta la fecha, hay pocos datos sobre sobredosificación con ondansetrón. En la mayoría de los casos, los síntomas fueron similares a los observados en pacientes que recibieron dosis normales (véase el apartado “Posibles efectos adversos”). Se han notificado los siguientes efectos adversos: alteraciones visuales, estreñimiento severo, hipotensión y pérdida de conciencia. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Este medicamento puede alterar el ritmo cardíaco, especialmente en caso de sobredosificación. En tales circunstancias, el médico vigilará la actividad cardíaca.
No existe un antídoto específico para el ondansetrón, por lo que en caso de sospecha de sobredosificación se debe aplicar tratamiento sintomático.
Debe informar a su médico si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Si tiene alguna duda, consulte nuevamente a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos que se indican a continuación pueden ser graves. Si se presentan estos efectos adversos,
debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento
con este medicamento:
No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia, que en algunos casos puede provocar la muerte) y ralentización del ritmo cardíaco (bradicardia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas inmediatas, incluyendo reacciones alérgicas potencialmente mortales (anafilaxia). Estas reacciones incluyen: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede provocar dificultad para tragar o respirar. Además, puede aparecer erupción cutánea, picor o urticaria.

Frecuencia de los efectos adversos desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Isquemia miocárdica: entre los síntomas se incluyen dolor repentino en el pecho o sensación de opresión en el pecho

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Sensación de sofoco o calor
• Estreñimiento
• Reacciones locales en el lugar de la administración intravenosa

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Trastornos motores acinéticos, por ejemplo, movimientos oculares, contracciones musculares atípicas que pueden provocar torsión o flexión del cuerpo, crisis (por ejemplo, convulsiones epilépticas)
• Hipotensión arterial (presión sanguínea baja)
• Hipo
• Aumento asintomático de los valores de las pruebas de función hepática. Estas reacciones se han observado especialmente en pacientes sometidos a quimioterapia con cisplatino.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Mareo con administración intravenosa rápida
• Cambios transitorios en el registro del ECG (estudio de los procesos eléctricos durante la actividad cardíaca), principalmente tras la administración intravenosa de ondansetrón (prolongación del intervalo QTc, incluyendo torsade de pointes)
• Trastornos visuales transitorios (por ejemplo, visión borrosa) durante la administración intravenosa rápida
• Pueden presentarse reacciones alérgicas en el lugar de la inyección (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria, picor), a veces extendidas a lo largo de la vena por donde se administró el medicamento.

Muy poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Depresión
• En casos aislados se ha notificado ceguera transitoria en pacientes que también recibían agentes quimioterapéuticos, incluyendo cisplatino. En la mayoría de los casos notificados, los síntomas desaparecieron en un plazo de 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Conservar el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar las ampollas en su envase exterior para protegerlas de la luz.
Ampollas de polietileno (LDPE): No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Ampollas de vidrio: No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
La sustancia activa es ondansetrón.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
Cada mililitro contiene 2 mg de ondansetrón en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ondansetron B. Braun 2 mg/ml y contenido del envase
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml es una solución transparente e incolora.
Este medicamento se suministra:

• en ampollas de vidrio incoloro con contenido de 2 ml o 4 ml
  • el envase contiene 5 o 10 ampollas;
• en ampollas plásticas con contenido de 4 ml
  • el envase contiene 20 ampollas.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemania
Dirección de correspondencia
34209 Melsungen
Alemania

Este medicamento está disponible en los países miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Alargamiento del intervalo QT
Rara vez y generalmente tras la administración intravenosa de ondansetrón, se han observado cambios transitorios en el ECG, incluyendo alargamiento del intervalo QT. Además, en pacientes que reciben ondansetrón se han notificado casos de torsade de pointes. Se recomienda precaución en pacientes con intervalo QTc alargado confirmado o sospechado. Esta recomendación incluye pacientes con alteraciones en el equilibrio electrolítico, síndrome congénito de alargamiento del intervalo QT y pacientes que toman otros medicamentos que pueden alargar el intervalo QT. Por lo tanto, debe tenerse precaución en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco, en aquellos que reciben medicamentos antiarrítmicos o betabloqueantes, así como en pacientes con alteraciones electrolíticas graves.

Síndrome serotoninérgico
Durante estudios poscomercialización se han notificado casos de síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y alteraciones neuromusculares) tras la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos (incluyendo inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]). Si la administración concomitante de ondansetrón y otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente indicada, se recomienda el monitoreo estrecho del paciente.