Ondansetrón B. Braun 2 mg/ml solución inyectable

Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile
(Ondansetronum)
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Consultare il medico o il farmacista nel caso in cui si abbia bisogno di consigli o informazioni aggiuntive.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
3. Come usare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e a cosa serve
Ondansetron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici, che prevengono nausea e vomito. Alcuni trattamenti antitumorali (chemioterapia) o la radioterapia possono causare nausea o vomito. Nausea e vomito possono anche verificarsi dopo un intervento chirurgico. Ondansetron 2 mg/ml può aiutare a ridurre questi sintomi in pazienti adulti e in bambini di età superiore ai 6 mesi:

• nel trattamento della nausea e del vomito indotti da terapie antitumorali; nei bambini di età superiore a 1 mese:
• nella prevenzione o nel trattamento della nausea e del vomito postoperatori.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Non usare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile (informare il medico)

• in caso di accertata ipersensibilità all’ondansetron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se si assume contemporaneamente un altro medicinale contenente apomorfina (utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson); vedere anche “Ondansetron 2 mg/ml e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, parlarne con il medico o con il farmacista.
Occorre prestare particolare attenzione e informare il medico curante se:

• il paziente è ipersensibile ad altri medicinali antiemetici;
• il paziente presenta un’ostruzione intestinale o gravi stitichezze. Ondansetron potrebbe aggravare l’ostruzione o la stitichezza;
• il paziente assume medicinali che influenzano il funzionamento del cuore;
• il paziente soffre di malattie cardiache;
• il paziente presenta alterazioni della concentrazione di elettroliti come potassio, sodio e magnesio;
• il paziente ha disturbi del ritmo cardiaco (aritmia);
• il paziente deve essere sottoposto a tonsillectomia;
• il fegato del paziente non funziona correttamente.

Nei bambini che assumono contemporaneamente medicinali antitumorali che possono alterare la funzionalità epatica, il medico monitorerà la funzione epatica.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell’epilessia (ad es. fenitoina, carbamazepina);
• l’antibiotico chiamato rifampicina;
• un forte analgesico chiamato tramadolo;
• medicinali usati nel trattamento della depressione (come fluoxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina);
• un medicinale usato per il trattamento della nausea chiamato apomorfina (utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson), poiché sono stati segnalati un marcato abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza dopo somministrazione concomitante con questo medicinale;
• medicinali che alterano il ritmo cardiaco o influenzano il funzionamento del cuore, come:
• medicinali antitumorali (come antracicline, ad es. doxorubicina o daunorubicina, o trastuzumab);
• antibiotici (ad es. eritromicina, ketoconazolo);
• beta-bloccanti (ad es. atenololo, timololo);
• antiaritmici (come amiodarone).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Ondansetron B. Braun 2 mg/ml durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetron B. Braun 2 mg/ml potrebbe aumentare leggermente il rischio di labio leporino e/o palatoschisi [apertura o fessura nel labbro superiore e/o nel palato].
Se la paziente è incinta, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere Ondansetron B. Braun 2 mg/ml.
Se la paziente è una donna in età fertile, le potrebbe essere consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace.
Ondansetron passa nel latte materno, pertanto le madri che assumono ondansetron NON devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ondansetron non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml contiene sodio
Il medicinale contiene 3,34 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come usare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Modalità di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato come iniezione endovenosa o intramuscolare (direttamente in una vena o in un muscolo), oppure, dopo diluizione, come infusione endovenosa (per un periodo più lungo). Viene solitamente somministrato da un medico o da un’infermiera.
Posologia
Il medico stabilirà individualmente la dose appropriata di ondansetron.
La dose dipende dal tipo di trattamento principale (chemioterapia o intervento chirurgico), dalla funzionalità epatica e dal fatto che il medicinale venga somministrato come iniezione o infusione.
Nel caso di chemioterapia o radioterapia, la dose tipica per gli adulti è compresa tra 8 e 32 mg di ondansetron al giorno. Per il trattamento della nausea e del vomito postoperatori, di solito viene somministrata una singola dose di 4 mg di ondansetron.
Bambini di età superiore a 1 mese e adolescenti
La dose sarà stabilita dal medico.
Adattamento della dose
Pazienti con compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica, la dose massima giornaliera non deve superare gli 8 mg di ondansetron.
Pazienti anziani:
65-74 anni: non è necessario modificare la dose;

74 anni: è necessario adattare la dose. Il medico saprà come modificare la dose, in modo da somministrare una quantità inferiore di questo medicinale rispetto ai pazienti più giovani. Inoltre, questo medicinale verrà diluito con un’altra soluzione prima della somministrazione.
Durata del trattamento
Il medico stabilirà individualmente la durata del trattamento con ondansetron.
Dopo la somministrazione endovenosa di Ondansetron B. Braun 2 mg/ml, il trattamento può essere proseguito con altre formulazioni del medicinale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Ondansetron 2 mg/ml viene somministrato da un medico o da un’infermiera a pazienti adulti o bambini, quindi è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. Se si ritiene che un paziente adulto o un bambino abbia ricevuto una dose eccessiva o abbia saltato una dose, informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Finora sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di ondansetron. Nella maggior parte dei casi, gli effetti osservati erano simili a quelli riscontrati nei pazienti che ricevevano dosi normali (vedere punto “Possibili effetti indesiderati”). Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: disturbi della vista, gravi stitichezze, abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza. In tutti i casi, i sintomi sono scomparsi completamente.
Questo medicinale può alterare il ritmo cardiaco, in particolare in caso di sovradosaggio. In tale evenienza, il medico monitorerà l’attività cardiaca.
Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetron; pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio, deve essere adottato un trattamento sintomatico.
Informare il medico se si manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra descritti.
In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere gravi. In caso di comparsa di tali effetti
indesiderati, informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere
la somministrazione di questo medicinale:
Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Dolori al torace, disturbi del ritmo cardiaco (aritmia, che in alcuni casi può portare alla morte) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• Reazioni allergiche immediate, comprese reazioni allergiche potenzialmente letali (anafilassi). Tali reazioni comprendono: gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nel respirare. Inoltre, possono manifestarsi eruzioni cutanee, prurito e orticaria.

Frequenza degli effetti indesiderati non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Ischemia miocardica: tra i sintomi vi sono dolore improvviso al torace o senso di oppressione al torace

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Cefalea

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Sensazione di calore o di "afflusso di sangue"
• Costipazione
• Reazioni locali nel sito dell'iniezione endovenosa

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Disturbi motori acinetici, ad esempio movimenti oculari, contrazioni muscolari atipiche che possono causare torsioni o incurvamenti del corpo, crisi (ad esempio crisi epilettiche)
• Ipotensione arteriosa (pressione sanguigna bassa)
• Singhiozzo
• Aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalità epatica. Tali reazioni sono state osservate soprattutto nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• Vertigini in caso di somministrazione endovenosa rapida
• Alterazioni transitorie dell'elettrocardiogramma (ECG, esame dei processi elettrici durante il funzionamento del cuore), principalmente dopo somministrazione endovenosa di ondansetrona (prolungamento dell'intervallo QTc, inclusa la torsade de pointes)
• Disturbi visivi transitori (ad esempio visione offuscata) durante somministrazione endovenosa rapida
• Possono verificarsi reazioni allergiche nel sito dell'iniezione (ad esempio eruzione cutanea, orticaria, prurito), talvolta estese lungo la vena in cui il medicinale è stato somministrato.

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000):

• Depressione
• In singoli casi è stata riportata cecità transitoria in pazienti che assumevano anche farmaci chemioterapici, inclusa la cisplatina. Nella maggior parte dei casi segnalati, i sintomi sono scomparsi entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Fiale in polietilene (LDPE): Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Fiale in vetro: Nessuna speciale raccomandazione per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron B. Braun 2 mg/ml
Il principio attivo è ondansetron.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron.
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron.
Ogni millilitro contiene 2 mg di ondansetron sotto forma di cloridrato di ondansetron diidrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ondansetron B. Braun 2 mg/ml e contenuto della confezione
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore.
Il medicinale è fornito:

• in fiale di vetro incolore da 2 ml o 4 ml
  • la confezione contiene 5 o 10 fiale;
• in fiale di plastica da 4 ml
  • la confezione contiene 20 fiale.

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Germania
indirizzo per la corrispondenza
34209 Melsungen
Germania

Questo medicinale è disponibile nei paesi membri dell’Unione Europea con i seguenti nomi:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prolungamento dell'intervallo QT
Raramente e di solito dopo somministrazione endovenosa di ondansetrona, sono state osservate transitorie alterazioni dell'ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT. Inoltre, in pazienti in trattamento con ondansetrona, sono stati segnalati casi di torsade de pointes. Si raccomanda prudenza nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc accertato o sospettato. Tale raccomandazione riguarda pazienti con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, con sindrome congenita da prolungamento dell'intervallo QT e con pazienti che assumono altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con aritmie cardiache, nei pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici o beta-bloccanti e nei pazienti con gravi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Sindrome serotoninergica
Durante studi post-marketing, sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica (includenti disturbi psichici, instabilità autonomici e alterazioni neuromuscolari) in pazienti sottoposti a trattamento concomitante di ondansetrona e altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina (SNRI)). Se l'associazione terapeutica di ondansetrona con altri farmaci serotoninergici è clinicamente indicata, si raccomanda un accurato monitoraggio del paziente.