Ондансетрон каби 2 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ондансетрон Каби 2 мг/мл раствор для инъекций
Ондансетронум
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.
­ Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
­ Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
­ Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Ондансетрон Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Каби
3. Как применять Ондансетрон Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ондансетрон Каби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ондансетрон Каби и для чего его применяют

Ондансетрон Каби относится к группе лекарственных препаратов, называемых противорвотными средствами. Некоторые виды терапии с использованием противоопухолевых препаратов (химиотерапия) или лучевая терапия могут вызывать тошноту и рвоту. Также тошнота и рвота могут возникать после хирургических вмешательств. Ондансетрон Каби помогает предотвратить и уменьшить эти нежелательные симптомы.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Каби

Когда не следует применять препарат Ондансетрон Каби:
­ если у пациента имеется повышенная чувствительность к ондансетрону или к другому лекарственному средству из группы антагонистов серотониновых рецепторов
5-HT (например, гранисетрону или долазетрону), либо к любому из других
компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
­ если пациенту назначена апоморфин (лекарство, применяемое при болезни Паркинсона).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ондансетрон Каби необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
­ у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на другие противорвотные препараты (например, гранисетрон или палоносетрон);
­ у пациента имеется непроходимость кишечника или тяжёлые запоры. Ондансетрон может подавлять перистальтику кишечника;
­ у пациента имеются нарушения функции печени;
­ пациенту ранее проводилась операция по удалению нёбных миндалин;
­ у пациента ранее отмечались нарушения работы сердца, включая нерегулярное сердцебиение (нарушения сердечного ритма). Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (участок ЭКГ, свидетельствующий о замедленной реполяризации сердца, с риском развития опасных для жизни нарушений ритма сердца);
­ у пациента наблюдаются нарушения концентрации в крови электролитов, таких как калий, натрий и магний.

Взаимодействие Ондансетрон Каби с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, медсестре или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Если пациент принимает трамадол (обезболивающее средство): ондансетрон может ослабить обезболивающее действие трамадола.

У пациентов, получающих фенитоин, карбамазепин (препараты при эпилепсии) или рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза): концентрация ондансетрона в крови может быть снижена.

Если пациент принимает кардиотоксичные препараты (например, антрациклины, противоопухолевые антибиотики, такие как доксорубицин, даунорубицин или трастузумаб — противоопухолевое средство), антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), антиаритмические средства (например, амиодарон) и бета-блокаторы (препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, такие как атенолол или тимолол): одновременное применение ондансетрона с другими лекарствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению интервала QT, то есть увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Если пациент принимает другие серотонинергические препараты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН), например, сертралин или дулоксетин (антидепрессанты): описаны случаи развития у пациентов так называемого серотонинового синдрома (например, возбуждение, учащённое сердцебиение и повышенное артериальное давление, тремор и повышенная рефлексия) при одновременном применении ондансетрона с другими серотонинергическими препаратами.

Если пациент принимает апоморфин (лекарство, применяемое при лечении болезни Паркинсона): апоморфин не следует применять одновременно с ондансетроном, поскольку описаны случаи развития гипотонии (низкое артериальное давление) и потери сознания при одновременном применении этих двух препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Ондансетрон Каби в течение первого триместра беременности. Это связано с тем, что Ондансетрон Каби может незначительно увеличить риск развития расщепления губы и (или) нёба [отверстие или щель в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует её наступление, перед применением препарата Ондансетрон Каби следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если пациентка — женщина детородного возраста, ей может быть рекомендовано применение эффективных средств контрацепции.

Ондансетрон проникает в грудное молоко. В связи с этим рекомендуется, чтобы кормящие матери, принимающие ондансетрон, НЕ кормили грудью.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Ондансетрон не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Ондансетрон Каби содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть считается, что препарат «не содержит натрия».

3. Как применять Ондансетрон Каби

Способ введения
Ондансетрон Каби вводится внутривенно (в вену) или, после разведения, в виде внутривенной инфузии (в течение более длительного времени). Препарат обычно вводится врачом или медсестрой.
Дозировка
Взрослые (в возрасте до 75 лет)
Врач определяет дозу ондансетрона, соответствующую состоянию пациента.
Доза различается в зависимости от метода лечения пациента (химиотерапия или хирургическое лечение), функции печени и способа введения: внутривенное введение или инфузия.
При химиотерапии или лучевой терапии обычно применяется доза ондансетрона от 8 до 32 мг в сутки. Нельзя вводить однократные дозы более 16 мг.
Для лечения тошноты и рвоты после операции обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона. Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется однократная доза 4 мг ондансетрона.
Дети в возрасте от 6 месяцев и старше, а также подростки
При химиотерапии обычно применяется однократная внутривенная доза 5 мг/м² площади тела непосредственно перед началом лечения. Доза, вводимая внутривенно, не должна превышать 8 мг ондансетрона.
Дети в возрасте от 1 месяца и старше, а также подростки
Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется доза 0,1 мг ондансетрона на килограмм массы тела. Максимальная доза — 4 мг ондансетрона, вводимых внутривенно.
Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты обычно применяется доза 0,1 мг ондансетрона на килограмм массы тела. Максимальная доза — 4 мг ондансетрона, вводимых внутривенно. Дозу следует вводить непосредственно перед операцией.
Коррекция дозы
Пациенты пожилого возраста
При химиотерапии начальная доза у пациентов в возрасте 75 лет и старше не должна превышать 8 мг.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени суточная доза не должна превышать 8 мг ондансетрона.
Пациенты с нарушением функции почек или нарушением метаболизма спартеина и (или) дебризохина
Нет необходимости корректировать суточную дозу препарата, частоту или способ введения.
Продолжительность лечения
Врач определяет продолжительность применения ондансетрона.
После внутривенного введения можно продолжить применение ондансетрона в форме таблеток или ректальных суппозиториев до 5 дней.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ондансетрон Каби
Имеется ограниченное количество данных о передозировке ондансетрона. Передозировка увеличивает частоту возникновения нежелательных явлений, указанных в пункте 4. У некоторых пациентов после передозировки наблюдались следующие симптомы: нарушения зрения, тяжелые запоры, низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма и обмороки. Во всех случаях симптомы полностью исчезали.
Ондансетрон Каби вводится пациенту — взрослому или ребенку — врачом или медсестрой, поэтому вероятность получения избыточной дозы у взрослого или ребенка крайне мала.
Если считается, что взрослый или ребенок получили избыточную дозу препарата, или была пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Специфического антидота против ондансетрона не существует; поэтому при передозировке возможно только симптоматическое лечение.
Если у пациента появляются какие-либо из вышеуказанных симптомов, он должен сообщить об этом врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных действий необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре:
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ боль в груди, медленный и нерегулярный пульс.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
­ немедленные аллергические реакции, такие как зудящая сыпь, отёк век, лица,
губ, рта и языка.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
­ ишемия сердечной мышцы.
К симптомам относятся:
 внезапная боль в груди
или
 ощущение сдавливания в груди.
Остальные побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):
­ головная боль.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ запоры;
­ ощущение жара или внезапное покраснение;
­ раздражение и покраснение в месте введения.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или головокружению;
­ судороги;
­ непроизвольные движения тела или дрожание;
­ икота;
­ влияние на результаты функциональных тестов печени.
Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):
­ головокружение или ощущение пустоты в голове;
­ нечёткость зрения;
­ нарушения сердечного ритма (иногда приводящие к внезапной потере сознания).
Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ временная потеря зрения (обычно продолжающаяся не более 20 минут);
­ кожная сыпь, например, красные пятна или узелки под кожей (крапивница), появляющиеся по всему телу, которые могут превратиться в крупные пузыри.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, были сопоставимы с побочными действиями у взрослых.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ондансетрон Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Ампулы следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ондансетрон Каби
­ Активным веществом препарата является ондансетрон.
Одна ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона.
Одна ампула объёмом 4 мл содержит 8 мг ондансетрона.
В одном миллилитре содержится 2 мг ондансетрона в виде дигидрата хлорида ондансетрона.
­ Вспомогательные вещества: натрия хлорид, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.

Как выглядит Ондансетрон Каби и что содержит упаковка
Ондансетрон Каби — это прозрачный, бесцветный раствор в прозрачных стеклянных ампулах объёмом 2 мл или 4 мл, предназначенный для инъекций.
Упаковка содержит: 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Ответственное лицо:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Германия

Производитель:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 - 157 Santiago de Besteiros
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Бельгия: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/ solution injectable
Чехия: Ondansetron Kabi
Германия: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Дания: Ondansetron “Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
Греция: Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα
Испания: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Финляндия: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Венгрия: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Ирландия: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Италия: Ondansetron Kabi
Нидерланды: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Норвегия: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польша: Ондансетрон Каби 2 мг/мл раствор для инъекций
Швеция: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словакия: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok
Великобритания: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Не следует вводить однократные дозы, превышающие 16 мг, из-за риска дозозависимого удлинения интервала QT (см. пункты 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1 в характеристике лекарственного средства).
Применять только прозрачный и бесцветный раствор.
Для однократного применения. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Следует использовать сразу после вскрытия ампулы.
Ондансетрон Каби может быть разведен следующими растворами для инфузий:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% массо-объёмн.)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5% массо-объёмн.)
• раствор маннитола 100 мг/мл (10% массо-объёмн.)
• раствор Рингера с лактатом

Химическая и физическая стабильность раствора была подтверждена в течение 48 часов при температуре 25 °С с вышеперечисленными растворами. Если совместимость с раствором для инфузий не доказана, препарат следует вводить отдельно.
Разбавленный раствор следует хранить, защищая от света.