Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Ondansetronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Інструкцію слід зберігати, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції,
слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке Ондансетрон Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Кабі
Як застосовувати Ондансетрон Кабі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ондансетрон Кабі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ондансетрон Кабі та для чого його застосовують

Ондансетрон Кабі належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними. Деякі види терапії
протираковими ліками (хіміотерапія) або променева терапія можуть викликати нудоту та блювоту. Також після хірургічних втручань можуть виникати нудота та блювота. Ондансетрон Кабі допомагає запобігти цим станам і зменшити їх тяжкість.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ондансетрон Кабі

Коли не застосовувати лік Ондансетрон Кабі:
якщо пацієнт має алергію на ондансетрон або на інший лік із групи антагоністів рецептора
серотонінового 5-HT (тобто гранісетрон або доласетрон) або на будь-який із інших
компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт отримує апоморфін (лік, що застосовується при хворобі Паркінсона).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ондансетрон Кабі слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
якщо:
у пацієнта виникали реакції підвищеної чутливості на інші протиблювотні засоби
(наприклад, гранісетрон або палонозетрон);
у пацієнта є кишкова непрохідність або тяжкі запори. Ондансетрон може пригнічувати
кишкову перистальтику;
у пацієнта є порушення функції печінки;
пацієнту раніше проводили операцію з видалення піднебінних мигдаликів;
у пацієнта коли-небудь були порушення роботи серця, зокрема нерівномірне серцебиття
(порушення серцевого ритму). Ондансетрон викликає залежне від дози подовження інтервалу QT
(ділянка ЕКГ, що свідчить про затримку реполяризації серця із ризиком виникнення життєво небезпечних порушень серцевого ритму);
у пацієнта є порушення концентрації в крові електролітів, таких як калій, натрій
та магній.

Ондансетрон Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Якщо пацієнт приймає трамадол (знеболювальний засіб): ондансетрон може зменшити знеболювальний ефект трамадолу.
У пацієнтів, які лікуються фенітоїном, карбамазепіном (лік, що застосовується при епілепсії) або рифампіцином (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу): концентрація ондансетрону в крові може бути знижена.
Якщо пацієнт приймає кардіотоксичні ліки (наприклад, антрацикліни, протиновутворні антибіотики, такі як доксорубіцин, даунорубіцин або трастузумаб — протиновутворний засіб), антибіотики (наприклад, еритроміцин), протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол), антиаритмічні засоби (наприклад, аміодарон) та бета-блокатори (ліки, що знижують частоту серцевих скорочень, такі як атенолол або тимолол): застосування ондансетрону разом із іншими ліками, що подовжують інтервал QT, може призводити до додаткового подовження інтервалу QT, тобто збільшувати ризик порушень серцевого ритму.
Якщо пацієнт приймає інші серотонінергічні ліки, такі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), наприклад сертралін або дулоксетин (антидепресанти): є повідомлення про випадки виникнення у пацієнтів так званого серотонінового синдрому (наприклад, збудження, підвищена частота серцевих скорочень і підвищений артеріальний тиск, тремтіння та підвищена рефлекторна чутливість) після одночасного застосування ондансетрону з іншими серотонінергічними ліками.
Якщо пацієнт застосовує апоморфін (лік, що використовується при лікуванні хвороби Паркінсона): апоморфін не можна застосовувати разом з ондансетроном, оскільки описані випадки виникнення гіпотензії (низький артеріальний тиск) та втрати свідомості при одночасному застосуванні цих двох ліків.

Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лік Ондансетрон Кабі під час першого триместру вагітності. Це пов’язано з тим, що Ондансетрон Кабі може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвір або щілина у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед застосуванням ліку Ондансетрон Кабі вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй може бути рекомендовано застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Ондансетрон проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим рекомендується, щоб матері, які приймають ондансетрон, НЕ годували дітей грудьми.
Перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ондансетрон не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Ондансетрон Кабі містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто цей лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Ондансетрон Кабі

Спосіб застосування
Ондансетрон Кабі застосовується у вигляді внутрішньовенного введення (у вену) або, після розведення,
у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом тривалого часу). Препарат, як правило, вводить лікар або медсестра.
Дозування
Дорослі (у віці до 75 років)
Лікар визначає дозу ондансетрону, відповідну стану пацієнта.
Доза залежить від способу лікування пацієнта (хіміотерапія або хірургічне лікування),
функції печінки та способу введення: внутрішньовенне введення або інфузія.
При хіміотерапії або променевій терапії зазвичай застосовують дозу ондансетрону від 8
до 32 мг на добу. Не можна вводити одноразові дози більше 16 мг.
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують одноразову дозу 4 мг
ондансетрону. Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують
одноразову дозу 4 мг ондансетрону.
Діти віком 6 місяців та старші та підлітки
При хіміотерапії зазвичай застосовують одноразову внутрішньовенну дозу 5 мг/м² площі тіла
безпосередньо перед початком лікування. Доза, що вводиться внутрішньовенно, не повинна перевищувати 8 мг ондансетрону.
Діти віком 1 місяць та старші та підлітки
Для лікування післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують дозу 0,1 мг ондансетрону на
кілограм маси тіла. Максимальна доза — 4 мг ондансетрону у внутрішньовенному введенні.
Для профілактики післяопераційної нудоти та блювоти зазвичай застосовують дозу 0,1 мг
ондансетрону на кілограм маси тіла. Максимальна доза — 4 мг ондансетрону у внутрішньовенному введенні. Дозу слід вводити безпосередньо перед операцією.
Корекція дози
Пацієнти літнього віку
При хіміотерапії початкова доза пацієнтам у віці 75 років або старше не
повинна перевищувати 8 мг.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки загальна добова доза не повинна бути більшою
за 8 мг ондансетрону.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або метаболізму спартейну та (або) дебрізокіну
Немає необхідності коригувати добову дозу, частоту або шлях застосування препарату.
Тривалість лікування
Лікар визначає тривалість застосування ондансетрону.
Після внутрішньовенного введення можна продовжити застосування ондансетрону у вигляді таблеток або ректальних супозиторій
до 5 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ондансетрон Кабі
Існує мало даних щодо передозування ондансетрону. Передозування збільшує частоту
виникнення побічних ефектів, зазначених у розділі 4. У деяких пацієнтів після передозування
спостерігали такі симптоми: порушення зору, сильні запори, низький тиск крові,
порушення ритму серця та втрату свідомості. У всіх випадках симптоми повністю зникали.
Ондансетрон Кабі вводиться дорослому пацієнту або дитині лікарем або медсестрою,
тому отримання надмірної дози дорослим пацієнтом або дитиною малоймовірне.
Якщо вважається, що дорослий пацієнт або дитина отримали надмірну дозу препарату або пропущено введення дози,
слід повідомити про це лікаря або медсестру.
Специфічного антидоту проти ондансетрону не існує; тому при передозуванні
можна застосовувати лише симптоматичне лікування.
Якщо пацієнт помітить будь-які з наведених вище симптомів, він повинен повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру:
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
біль у грудях, повільне та нерегулярне серцебиття.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
негайна реакція гіперчутливості, така як свербіж, висип, набряк повік, обличчя,
губ, рота та язика.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
ішемія міокарда.
До симптомів належать:
 раптовий біль у грудях
або
 тиск у грудях.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
головний біль.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
запори;
відчуття жару або раптове почервоніння;
подразнення та почервоніння у місці введення.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
низький кров’яний тиск, що може призводити до непритомності або запаморочення;
судоми;
незвичайні рухи тіла або тремтіння;
ікота;
вплив на результати тестів функції печінки.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
запаморочення або відчуття порожнечі в голові;
розмите зору;
порушення ритму серця (іноді призводять до раптової втрати свідомості).
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
тимчасова втрата зору (зазвичай триває не більше 20 хвилин);
шкірний висип, наприклад, червоні плями або вузлики під шкірою (крурпі), які можуть перетворитися на великі бульбашки.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, були порівнянними з побічними ефектами у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ондансетрон Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ампули слід зберігати у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ондансетрон Кабі
Діючою речовиною лікарського засобу є ондансетрон.
Одна ампула 2 мл містить 4 мг ондансетрону.
Одна ампула 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
У одному мілілітрі міститься 2 мг ондансетрону у формі гідрохлориду двогідрату
ондансетрону.
Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат двогідрат, кислота лимонна одногідрат
і вода для ін'єкцій.
Як виглядає Ондансетрон Кабі та що містить упаковка
Ондансетрон Кабі — прозорий безбарвний розчин у прозорих скляних
ампулах місткістю 2 мл або 4 мл розчину для ін'єкцій.
Упаковка містить: 1, 5 або 10 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в розпродажі.
Відповідальна установа:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Німеччина
Виробник:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 - 157 Santiago de Besteiros
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної установи:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor
injectie/ solution injectable
Чехія: Ondansetron Kabi
Німеччина: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Данія: Ondansetron “Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
Греція: Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα
Іспанія: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Фінляндія: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Угорщина: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Ірландія: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Італія: Ondansetron Kabi
Нідерланди: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Норвегія: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Польща: Ондансетрон Кабі 2 мг/мл розчин для ін'єкцій
Швеція: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Словаччина: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok
Великобританія: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Не можна вводити одноразові дози, що перевищують 16 мг, у зв’язку з ризиком залежного від дози подовження інтервалу QT (див. пункти 4.2, 4.4, 4.8 та 5.1 Характеристики Лікарського Засобу).
Застосовувати тільки прозорий та безбарвний розчин.
Для одноразового використання. Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Слід використовувати одразу після відкриття ампули.
Ондансетрон Кабі може бути розведений наступними інфузійними розчинами:
розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об)
розчин глюкози 50 мг/мл (5% мас/об)
розчин манітолу 100 мг/мл (10% мас/об)
рідина Рінгера з лактатом
Хімічну та фізичну стабільність розчину підтверджено протягом 48 годин при температурі 25ºC з вищезазначеними розчинами. Якщо сумісність з інфузійним розчином не доведена, його слід вводити окремо.
Розведений розчин слід зберігати, захищаючи від світла.