Ondansetrón Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Prospecto: Información para el paciente

Ondansetron Kabi 2 mg/ml solución inyectable
Ondansetronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
­ Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
­ Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Ondansetron Kabi
3. Cómo se utiliza Ondansetron Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Ondansetron Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Kabi y para qué se utiliza

Ondansetron Kabi pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos. Algunos tipos de tratamiento con medicamentos antineoplásicos (quimioterapia) o radioterapia pueden provocar náuseas y vómitos. Asimismo, tras intervenciones quirúrgicas también pueden presentarse náuseas y vómitos. Ondansetron Kabi ayuda a prevenir y reducir estos síntomas.

2. Información importante antes de utilizar Ondansetron Kabi

Cuándo no debe utilizarse Ondansetron Kabi:
­ si el paciente tiene alergia al ondansetron, a otro medicamento del grupo de antagonistas del
receptor serotoninérgico 5-HT (por ejemplo, granisetrón o dolasetrón) o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
­ si el paciente está recibiendo apomorfina (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Ondansetron Kabi, debe hablar con su médico o farmacéutico si:
­ el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a otros medicamentos contra las náuseas y vómitos
(como el granisetrón o palonosetrón);
­ el paciente padece obstrucción intestinal o estreñimiento severo. El ondansetron puede inhibir la
peristalsis intestinal;
­ el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
­ el paciente ha sido sometido a una operación de extirpación de las amígdalas palatinas;
­ el paciente ha tenido alteraciones cardíacas en algún momento, incluyendo latidos irregulares del corazón
(trastornos del ritmo cardíaco). El ondansetron provoca un alargamiento dependiente de la dosis del
intervalo QT (un segmento del ECG que indica una repolarización cardíaca retardada, con riesgo de
trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales);
­ el paciente tiene alteraciones en los niveles sanguíneos de electrolitos como potasio, sodio y magnesio.

Ondansetron Kabi y otros medicamentos
Debe informar a su médico, enfermero o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, los que haya tomado recientemente o que piense tomar, incluyendo aquellos que se
obtienen sin receta médica.
Si el paciente está tomando tramadol (un analgésico): el ondansetron puede reducir el efecto analgésico
del tramadol.
En pacientes tratados con fenitoína, carbamazepina (un medicamento utilizado en la epilepsia) o
rifampicina (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis): la concentración sanguínea de
ondansetron puede estar reducida.
Si el paciente está tomando medicamentos cardiotoxícos (por ejemplo, antraciclinas, antibióticos
antitumorales como la doxorrubicina, daunorrubicina o trastuzumab - un medicamento antitumoral),
antibióticos (por ejemplo, eritromicina), medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol),
medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona) y betabloqueantes (medicamentos que reducen
la frecuencia cardíaca, como el atenolol o timolol): la administración conjunta de ondansetron con otros
medicamentos que alargan el intervalo QT puede provocar un alargamiento adicional del QT, aumentando
así el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.
Si el paciente está tomando otros medicamentos serotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN),
como sertralina o duloxetina (antidepresivos): se han descrito casos de lo que se conoce como síndrome
serotoninérgico (por ejemplo, agitación, aumento de la frecuencia cardíaca y de la presión arterial,
temblores e hiperreflexia) tras la administración simultánea de ondansetron con otros medicamentos
serotoninérgicos.
Si el paciente está tomando apomorfina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de
Parkinson): no se debe administrar apomorfina junto con ondansetron, ya que se han descrito casos de
hipotensión (presión arterial baja) y pérdida de conciencia cuando ambos medicamentos se administran
simultáneamente.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Ondansetron Kabi durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que Ondansetron
Kabi podría aumentar ligeramente el riesgo de aparición de fisura labial y/o palatina [abertura o hendidura en
el labio superior y/o paladar]. Si la paciente está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse
embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Ondansetron Kabi.
Si la paciente es una mujer en edad fértil, se le puede recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
El ondansetron pasa a la leche materna. Por este motivo, se recomienda que las madres que toman
ondansetron NO amamanten a sus bebés.
Antes de utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
El ondansetron no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Ondansetron Kabi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que se considera
que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Ondansetron Kabi

Vía de administración
Ondansetron Kabi se administra mediante inyección intravenosa (en la vena) o, tras dilución, mediante perfusión intravenosa (durante un período prolongado). El medicamento generalmente es administrado por un médico o una enfermera.
Dosificación
Adultos (menores de 75 años)
El médico decidirá la dosis adecuada de ondansetrón para el paciente.
La dosis varía según el tipo de tratamiento (quimioterapia o tratamiento quirúrgico), la función hepática y la vía de administración: inyección o perfusión.
En el caso de quimioterapia o radioterapia, la dosis habitual de ondansetrón suele estar entre 8 y 32 mg por día. No se deben administrar dosis individuales superiores a 16 mg.
Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, generalmente se utiliza una dosis única de 4 mg de ondansetrón. Para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios, habitualmente se administra una dosis única de 4 mg de ondansetrón.
Niños de 6 meses o más y adolescentes
En el caso de quimioterapia, habitualmente se administra una dosis única intravenosa de 5 mg/m² de superficie corporal inmediatamente antes del tratamiento. La dosis intravenosa no debe superar los 8 mg de ondansetrón.
Niños de 1 mes o más y adolescentes
Para el tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios, generalmente se administra una dosis de 0,1 mg de ondansetrón por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 4 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa.
Para prevenir náuseas y vómitos postoperatorios, generalmente se administra una dosis de 0,1 mg de ondansetrón por kilogramo de peso corporal. La dosis máxima es de 4 mg de ondansetrón mediante inyección intravenosa. La dosis debe administrarse inmediatamente antes de la cirugía.
Ajuste de la dosis
Pacientes de edad avanzada
En el caso de quimioterapia, la dosis inicial en pacientes de 75 años o más no debe exceder los 8 mg.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática, la dosis diaria total no debe superar los 8 mg de ondansetrón.
Pacientes con alteraciones de la función renal o del metabolismo de esparteína y (o) debriozina
No es necesario ajustar la dosis diaria del medicamento, ni la frecuencia ni la vía de administración.
Duración del tratamiento
El médico decidirá el tiempo de duración del tratamiento con ondansetrón.
Tras la administración intravenosa, se puede continuar con ondansetrón en forma de comprimidos o supositorios rectales hasta 5 días.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ondansetron Kabi
Hay pocos datos disponibles sobre la sobredosificación de ondansetrón. La sobredosificación aumenta la frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados en el apartado 4. En algunos pacientes se han observado los siguientes síntomas tras una sobredosificación: trastornos visuales, estreñimiento severo, hipotensión, alteraciones del ritmo cardíaco y desmayos. En todos los casos, los síntomas desaparecieron completamente.
Ondansetron Kabi será administrado al paciente adulto o al niño por un médico o una enfermera, por lo que es poco probable que el paciente adulto o el niño reciban una dosis excesiva.
Si se sospecha que un paciente adulto o un niño han recibido una dosis excesiva del medicamento o si se ha omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.
No existe un antídoto específico para el ondansetrón; por lo tanto, en caso de sobredosificación, solo se puede aplicar un tratamiento sintomático.
Si el paciente nota cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe informar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero:
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ dolor en el pecho, latidos del corazón lentos e irregulares.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
­ reacciones de hipersensibilidad inmediatas, tales como erupción cutánea con picor, hinchazón de los párpados, cara,
labios, boca y lengua.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ isquemia miocárdica.
Los síntomas incluyen:
 dolor repentino en el pecho
o
 opresión en el pecho.
Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
­ dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ estreñimiento;
­ sensación de calor o enrojecimiento repentino;
­ irritación y enrojecimiento en el lugar de administración.
No frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ presión arterial baja, que puede provocar desmayos o mareos;
­ convulsiones;
­ movimientos anormales del cuerpo o temblores;
­ hipo;
­ alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
­ mareos o sensación de vacío en la cabeza;
­ visión borrosa;
­ trastornos del ritmo cardíaco (a veces que conducen a pérdida repentina de conciencia).
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
­ pérdida temporal de la visión (normalmente dura no más de 20 minutos);
­ erupción cutánea, por ejemplo, manchas rojas o nódulos bajo la piel (urticaria) que aparecen en todo el
cuerpo y que pueden evolucionar hacia grandes ampollas.
Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes fueron comparables a los observados en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Kabi

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y en el estuche: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Las ampollas deben conservarse en su envase exterior para protegerlas de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ondansetron Kabi
­ El principio activo es ondansetrón.
Cada ampolla de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón.
Cada ampolla de 4 ml contiene 8 mg de ondansetrón.
En un mililitro hay 2 mg de ondansetrón, en forma de clorhidrato dihidratado de ondansetrón.
­ Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico monohidratado y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Ondansetron Kabi y contenido del envase
Ondansetron Kabi es una solución transparente e incolora, contenida en ampollas de vidrio transparente que contienen 2 ml o 4 ml de solución inyectable.
El envase contiene: 1, 5 o 10 ampollas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Alemania

Fabricante:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 - 157 Santiago de Besteiros
Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/ solution injectable
República Checa: Ondansetron Kabi
Alemania: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Dinamarca: Ondansetron “Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
Grecia: Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα
España: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Finlandia: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Hungría: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Italia: Ondansetron Kabi
Países Bajos: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Noruega: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Suecia: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Eslovaquia: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok
Reino Unido: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

No se debe administrar dosis individuales superiores a 16 mg debido al riesgo de alargamiento del intervalo QT dependiente de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1 del Resumen de las Características del Producto).
Utilizar únicamente solución transparente e incolora.
Uso de un solo uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse conforme a la normativa local.
Debe emplearse inmediatamente después de abrir el ampolla.
Ondansetron Kabi puede diluirse con las siguientes soluciones para perfusión:
solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
solución de glucosa 50 mg/ml (5% p/v)
solución de manitol 100 mg/ml (10% p/v)
líquido de Ringer con lactato
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución durante 48 horas a una temperatura de 25 °C con las soluciones anteriores. Si no se demuestra la compatibilidad de la solución para perfusión, debe administrarse por separado.
La solución diluida debe conservarse protegida de la luz.