Ondansetrón Kabi 2 mg/ml solución inyectable

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron Kabi 2 mg/ml soluzione iniettabile
Ondansetronum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetron Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ondansetron Kabi
3. Come usare Ondansetron Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetron Kabi e a cosa serve

Ondansetron Kabi appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Alcuni tipi di terapia con farmaci antineoplastici (chemioterapia) o la radioterapia possono provocare nausea e vomito. Anche dopo interventi chirurgici possono verificarsi nausea e vomito. Ondansetron Kabi aiuta a prevenire e ridurre tali disturbi.

2. Informazioni importanti prima di usare Ondansetron Kabi

Quando non usare Ondansetron Kabi:
­ se il paziente è allergico all’ondansetron o a un altro medicinale appartenente al gruppo degli
antagonisti recettoriali della serotonina 5-HT (ad esempio granisetron o dolasetron) o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
­ se il paziente sta assumendo apomorfina (un medicinale usato nel morbo di Parkinson).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ondansetron Kabi, parli con il medico o con il farmacista se:
­ il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali contro la nausea e il vomito
(ad esempio granisetron o palonosetron);
­ il paziente presenta un’ostruzione intestinale o una grave costipazione. L’ondansetron può inibire
la peristalsi intestinale;
­ il paziente ha disturbi della funzionalità epatica;
­ il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico per l’asportazione delle tonsille palatine;
­ il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, inclusi battiti cardiaci irregolari
(aritmie). L’ondansetron causa un prolungamento dose-dipendente dell’intervallo QT
(un tratto dell’ECG, indicativo di un ritardo nella ripolarizzazione cardiaca con rischio di aritmie potenzialmente letali);
­ il paziente presenta alterazioni dei livelli ematici di elettroliti come potassio, sodio
e magnesio.

Ondansetron Kabi e altri medicinali
Informi il medico, l’infermiere o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto
recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente sta assumendo tramadolo (un analgesico): l’ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.
Nei pazienti trattati con fenitoina, carbamazepina (un medicinale usato nell’epilessia) o rifampicina
(un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi): la concentrazione ematica di ondansetron può risultare ridotta.
Se il paziente sta assumendo medicinali cardiotossici (ad esempio antracicline, antibiotici antitumorali
come la doxorubicina, la daunorubicina o il trastuzumab - un medicinale antitumorale), antibiotici
(ad esempio eritromicina), antimicotici (ad esempio ketoconazolo), antiaritmici (ad esempio amiodarone)
e beta-bloccanti (medicinali che riducono la frequenza cardiaca, come atenololo o timololo):
l’uso concomitante di ondansetron con altri medicinali che prolungano l’intervallo QT può portare a un ulteriore
prolungamento dell’intervallo QT, aumentando così il rischio di aritmie.
Se il paziente sta assumendo altri medicinali serotoninergici, come inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI), come sertralina o duloxetina (antidepressivi): sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica (ad esempio agitazione, aumento della frequenza cardiaca e pressione sanguigna, tremore e iperreflessia) in seguito all’assunzione contemporanea di ondansetron con altri medicinali serotoninergici.
Se il paziente sta assumendo apomorfina (un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson): l’apomorfina non deve essere usata in concomitanza con ondansetron, poiché sono stati descritti casi di ipotensione (pressione sanguigna bassa) e perdita di coscienza quando entrambi i medicinali sono stati somministrati contemporaneamente.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato Ondansetron Kabi durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché Ondansetron Kabi potrebbe leggermente aumentare il rischio di labbro leporino e/o palatoschisi [una fessura nel labbro superiore e/o nel palato]. Se la paziente è incinta, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare Ondansetron Kabi.
Se la paziente è una donna in età fertile, le potrà essere consigliato di usare un metodo contraccettivo efficace.
L’ondansetron passa nel latte materno. Per questo motivo si raccomanda alle madri che assumono ondansetron di NON allattare al seno.
Prima di usare questo medicinale, consulti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ondansetron non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Ondansetron Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Ondansetron Kabi

Modalità di somministrazione
Ondansetron Kabi viene somministrato per via endovenosa (in vena) come iniezione oppure, dopo diluizione, come infusione endovenosa (per un periodo più lungo). Il medicinale viene generalmente somministrato da un medico o da un’infermiera.
Posologia
Adulti (di età inferiore a 75 anni)
Il medico deciderà la dose di ondansetrona più appropriata per il paziente.
La dose varia a seconda del tipo di trattamento (chemioterapia o trattamento chirurgico), della funzionalità epatica e della modalità di somministrazione: iniezione o infusione.
Nel caso di chemioterapia o radioterapia, la dose di ondansetrona generalmente utilizzata è compresa tra 8 e 32 mg al giorno. Non devono essere somministrate singole dosi superiori a 16 mg.
Per il trattamento delle nausea e vomito postoperatori, si utilizza generalmente una singola dose di 4 mg di ondansetrona. Per la prevenzione della nausea e vomito postoperatori, si utilizza generalmente una singola dose di 4 mg di ondansetrona.
Bambini di età pari o superiore a 6 mesi e adolescenti
Nel caso di chemioterapia, si somministra generalmente una singola dose endovenosa di 5 mg/m² di superficie corporea immediatamente prima del trattamento. La dose endovenosa non deve superare 8 mg di ondansetrona.
Bambini di età pari o superiore a 1 mese e adolescenti
Per il trattamento della nausea e vomito postoperatori, si somministra generalmente una dose di 0,1 mg di ondansetrona per chilogrammo di peso corporeo. La dose massima è di 4 mg di ondansetrona per iniezione endovenosa.
Per la prevenzione della nausea e vomito postoperatori, si somministra generalmente una dose di 0,1 mg di ondansetrona per chilogrammo di peso corporeo. La dose massima è di 4 mg di ondansetrona per iniezione endovenosa. La dose deve essere somministrata immediatamente prima dell’intervento chirurgico.
Adattamento della dose
Pazienti anziani
Nel caso di chemioterapia, la dose iniziale nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni non deve superare 8 mg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, la dose giornaliera totale non deve superare 8 mg di ondansetrona.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o del metabolismo della sparteina e (o) della debrisoquina
Non è necessario adattare la dose giornaliera, la frequenza o la via di somministrazione del medicinale.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve essere somministrata l’ondansetrona.
Dopo la somministrazione endovenosa, il trattamento con ondansetrona può proseguire per via orale sotto forma di compresse o per via rettale con supposte fino a 5 giorni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Kabi
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio di ondansetrona sono limitati. Il sovradosaggio aumenta la frequenza degli effetti indesiderati descritti al punto 4. In alcuni pazienti, dopo un sovradosaggio, sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della vista, stitichezza grave, bassa pressione sanguigna, aritmie cardiache e svenimenti. In tutti i casi, i sintomi sono completamente regrediti.
Poiché Ondansetron Kabi viene somministrato a pazienti adulti o bambini da un medico o da un’infermiera, è poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva.
Se si sospetta che un paziente adulto o un bambino abbia ricevuto una dose eccessiva del medicinale o che sia stata omessa una dose, informare immediatamente il medico o l’infermiera.
Non esiste un antidoto specifico per l’ondansetrona; pertanto, in caso di sovradosaggio, è possibile adottare soltanto un trattamento sintomatico.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve informarne immediatamente il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere:
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ dolore al torace, battito cardiaco lento e irregolare.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ reazioni di ipersensibilità immediate, come eruzioni pruriginose, gonfiore delle palpebre, del viso,
delle labbra, della bocca e della lingua.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
­ ischemia miocardica.
I sintomi comprendono:
 dolore improvviso al torace
oppure
 senso di oppressione al torace.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
­ cefalea.
Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
­ stitichezza;
­ sensazione di calore o arrossamento improvviso;
­ irritazione e arrossamento nel sito di somministrazione.
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
­ pressione sanguigna bassa, che può portare a svenimenti o capogiri;
­ convulsioni;
­ movimenti corporei insoliti o tremori;
­ singhiozzo;
­ alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica.
Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
­ capogiri o sensazione di vuoto alla testa;
­ visione offuscata;
­ disturbi del ritmo cardiaco (talvolta che portano a perdita improvvisa di coscienza).
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
­ perdita temporanea della vista (di solito della durata non superiore a 20 minuti);
­ eruzioni cutanee, ad esempio macchie rosse o pomfi sotto la pelle (orticaria) che si manifestano in tutto il corpo e che possono evolvere in vesciche di grandi dimensioni.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono stati comparabili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ondansetron Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione con la dicitura: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce.
Non gettare medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron Kabi
­ La sostanza attiva è ondansetron.
Ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron.
Ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetron.
Un millilitro contiene 2 mg di ondansetron, sotto forma di cloridrato di ondansetron diidrato.
­ Altri componenti: cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ondansetron Kabi e contenuto della confezione
Ondansetron Kabi è una soluzione limpida e incolore contenuta in fiale di vetro trasparente da 2 ml o 4 ml, per somministrazione per via endovenosa.
La confezione contiene: 1, 5 o 10 fiale.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H
Germania

Produttore:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465 - 157 Santiago de Besteiros
Portogallo

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Belgio: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/oplossing voor injectie/solution injectable
Repubblica Ceca: Ondansetron Kabi
Germania: Ondasetron Kabi 2 mg/ml Injektionslösung
Danimarca: Ondansetron “Fresenius Kabi”, injektionsvæske, opløsning
Grecia: Ondansetron/Kabi 2 mg/ml Evέσιμο διάλυμα
Spagna: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml inyectable
Finlandia: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos
Ungheria: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oldatos injekció
Irlanda: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection
Italia: Ondansetron Kabi
Olanda: Ondansetron Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie
Norvegia: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia: Ondansetron Kabi 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Svezia: Ondansetron Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Slovacchia: ONDANSETRON KABI 2 mg/ml, injekčný roztok
Regno Unito: Ondansetron Kabi 2 mg/ml solution for injection

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Non devono essere somministrate dosi singole superiori a 16 mg a causa del rischio di allungamento dell'intervallo QT dipendente dalla dose (vedere punti 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide e incolori.
Per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati o rifiuti del medicinale devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Utilizzare immediatamente dopo l'apertura dell'ampolla.
Ondansetron Kabi può essere diluito con le seguenti soluzioni per infusione:
soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v)
soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v)
soluzione di mannitolo 100 mg/ml (10% p/v)
liquido di Ringer con lattati
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per 48 ore a 25ºC con le suddette soluzioni. Se la compatibilità della soluzione per infusione non è dimostrata, deve essere somministrata separatamente.
La soluzione diluita deve essere conservata al riparo dalla luce.