Ондансетрон бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, раствор для инъекций
Ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата)
Полное название этого лекарства — Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, раствор для инъекций, однако в тексте данной инструкции он также будет называться Ондансетрон Бакстер или Ондансетрон.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Ондансетрон Бакстер и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ондансетрон Бакстер
3. Как применять лекарство Ондансетron Бакстер
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Ондансетрон Бакстер
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Ондансетрон Бакстер и для чего оно применяется

Ондансетрон Бакстер — это прозрачный раствор, содержащий ондансетрон в качестве действующего вещества.
Ондансетрон относится к группе лекарственных средств, называемых противорвотными (предотвращают тошноту и рвоту).
Ондансетрон Бакстер применяется:

• для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (у взрослых и детей) и лучевой терапией при онкологических заболеваниях (исключительно у взрослых),
• для профилактики тошноты и рвоты после хирургического вмешательства.

2. Важная информация перед применением препарата Ондансетрон Бакстер

Когда не следует применять препарат Ондансетрон Бакстер:

• если пациент принимает апоморфин (применяется при лечении болезни Паркинсона);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к ондансетрону или к любому из селективных антагонистов 5HT3-рецепторов (например, гранисетрон, доласетрон), а также к любому другому компоненту препарата Ондансетрон Бакстер (перечислены в разделе 6). В случае возникновения сомнений перед применением препарата Ондансетрон Бакстер необходимо проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед началом применения препарата Ондансетрон Бакстер необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента ранее были нарушения работы сердца (например, сердечная недостаточность по застойному типу, вызывающая одышку и отеки лодыжек);
• если у пациента нерегулярный сердечный ритм (аритмия);
• если у пациента имеется аллергия на лекарства, схожие с ондансетроном, такие как гранисетрон или палоносетрон;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется непроходимость кишечника;
• если у пациента имеются нарушения концентрации электролитов, таких как калий, натрий и магний в крови.

Если пациент не знает, относятся ли к нему вышеуказанные состояния, перед применением препарата Ондансетрон Бакстер следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Взаимодействие препарата Ондансетрон Бакстер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, а также фитопрепаратов. Это важно, поскольку препарат Ондансетрон Бакстер может влиять на действие некоторых лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Ондансетрон Бакстер.

Особенно важно сообщить врачу, медсестре или фармацевту, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

• карбамазепин или фенитоин, применяемые при лечении эпилепсии;
• рифампицин, применяемый при лечении инфекций, таких как туберкулёз;
• антибиотики, такие как эритромицин или кетоконазол;
• противоаритмические препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма;
• бета-адреноблокаторы, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца, глаз, тревожных расстройств, а также для профилактики мигрени;
• препарат тримадол — обезболивающее средство;
• лекарства, влияющие на сердце (такие как галоперидол или метадон);
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (особенно антрациклины и трастузумаб);
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении депрессии и (или) тревожных расстройств, включая венлафаксин и дулоксетин.

Если пациент не знает, относятся ли к нему вышеуказанные состояния, перед применением препарата Ондансетрон Бакстер следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Раствор для инъекций Ондансетрон Бакстер нельзя вводить в одной шприце или системе внутривенного введения с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Ондансетрон Бакстер в первом триместре беременности. Это связано с тем, что препарат Ондансетрон Бакстер может незначительно увеличить риск возникновения расщелины губы и (или) нёба [отверстия или щели в верхней губе и (или) нёбе]. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Ондансетрон Бакстер. Если пациентка — женщина детородного возраста, ей может быть рекомендовано применение эффективных средств контрацепции.

Во время применения препарата Ондансетрон Бакстер кормление грудью запрещено. Препарат в небольших количествах проникает в грудное молоко. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или акушерке.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Ондансетрон Бакстер не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Ондансетрон Бакстер содержит натрий:

Препарат Ондансетрон Бакстер содержит цитрат натрия и хлорид натрия.
Содержание натрия составляет 3,6 мг/мл. Максимальная суточная доза препарата Ондансетрон Бакстер содержит 2,52 ммоль (57,6 мг) натрия. Если пациент контролирует содержание натрия в своём рационе, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять лекарство Ондансетрон Бакстер

Лекарство Ондансетрон Бакстер, как правило, вводится врачом или медсестрой. Назначенная доза будет зависеть от вида лечения, которое проводится пациенту.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией и лучевой терапией у взрослых
В день проведения химиотерапии или лучевой терапии

• обычная доза для взрослых составляет 8 мг и вводится медленно внутривенно или внутримышечно непосредственно перед началом лечения, а затем дополнительно 8 мг — через двенадцать часов. После химиотерапии лекарство обычно назначается перорально в виде сиропа или таблеток.

В последующие дни

• рекомендуемая доза для взрослых — одна таблетка 8 мг или 10 мл (8 мг) сиропа два раза в сутки,
• такая доза может применяться в течение до 5 дней. Если химиотерапия или лучевая терапия вызывают сильную тошноту и рвоту, пациенту может быть назначена более высокая доза лекарства Ондансетрон Бакстер, чем обычно. Окончательное решение принимает врач.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией у детей в возрасте старше 6 месяцев и у подростков
Дозу определяет врач в зависимости от размера ребёнка (площади поверхности тела) или его массы тела. Дополнительная информация указана на этикетке.
В день проведения химиотерапии

• первая доза вводится внутривенно непосредственно перед процедурой. После химиотерапии лекарство обычно назначается перорально через двенадцать часов в виде сиропа или таблеток.

В последующие дни

• маленьким детям и детям с массой тела 10 кг или менее назначают дозу 2,5 мл (2 мг) сиропа два раза в сутки,
• старшим детям и детям с массой тела более 10 кг назначают таблетку 4 мг или 5 мл (4 мг) сиропа два раза в сутки,
• подросткам и детям с большой площадью поверхности тела назначают две таблетки по 4 мг или 10 мл (8 мг) сиропа два раза в сутки,
• такие дозы могут применяться в течение до 5 дней.

Профилактика и лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Взрослые

• рекомендуемая доза для взрослых — 4 мг, вводимые медленно внутривенно или внутримышечно. Для профилактики тошноты и рвоты вводятся непосредственно перед операцией.

Дети
Для детей в возрасте старше 1 месяца и подростков дозу определяет врач. Максимальная доза составляет 4 мг, вводится в виде медленной внутривенной инъекции. Для профилактики тошноты и рвоты вводится непосредственно перед операцией.

Пациенты с умеренными или тяжёлыми заболеваниями печени
У всех пациентов с заболеваниями печени максимальная суточная доза составляет 8 мг.

Если у пациента продолжают сохраняться тошнота и рвота
Лекарство Ондансетрон Бакстер должно начать действовать вскоре после введения инъекции. Если тошнота или рвота не прекращаются, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Ондансетрон Бакстер
Инъекцию лекарства Ондансетрон Бакстер вводит пациенту — взрослому или ребёнку — врач или медсестра. Поэтому маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу. В случае подозрения, что взрослому или ребёнку введена избыточная доза или пропущена доза, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо немедленно
сообщить врачу

• Боли в груди

Сообщалось о следующих побочных действиях:
Аллергические реакции
Если у пациента возникает аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Симптомы могут включать:

• внезапное свистящее дыхание, боль или ощущение сдавливания в груди,
• отек век, лица, губ, полости рта или языка,
• сыпь — красные точки или пятна под кожей на теле (крапивница),
• обморок.

Ишемия миокарда
К симптомам относятся:

• внезапная боль в груди или
• ощущение сдавливания в груди

Другие побочные действия:
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль.

Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• ощущение жара или покраснение кожи,
• запор,
• изменения в результатах анализа функции печени (если пациент получает инъекции препарата Ондансетрон Бакстер вместе с лекарством под названием цисплатин, в противном случае побочное действие возникает нечасто),
• раздражение и покраснение в месте инъекции.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• икота,
• снижение артериального давления, которое может привести к обмороку или головокружению,
• нарушения сердечного ритма,
• боль в груди,
• судороги,
• непроизвольные движения тела или дрожание.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• нечеткость зрения,
• нарушения сердечного ритма (иногда вызывающие внезапную потерю сознания).

Очень редко (возникают не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• ослабление зрения или преходящая потеря зрения, которая обычно проходит в течение 20 минут.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ондансетрон Бакстер

• Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
• Врач и фармацевт знают, как хранить лекарство Ондансетрон Бакстер.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Ампулы следует хранить в картонной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• Не применять лекарство Ондансетрон Бакстер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Exp». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Следует использовать только ампулы, содержащие прозрачный раствор, свободный от частиц. Не применять лекарство, если ампула повреждена.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ондансетрон Бакстер
Действующим веществом препарата Ондансетрон Бакстер является ондансетрон (в виде дигидрата хлорида).
Каждый 1 мл раствора содержит 2 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая стеклянная ампула объёмом 2 мл содержит 4 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида).
Каждая стеклянная ампула объёмом 5 мл (с 4 мл раствора) содержит 8 мг ондансетрона (в виде дигидрата хлорида).
Вспомогательные вещества: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ондансетрон Бакстер и что содержит упаковка
Лекарство Ондансетрон Бакстер представляет собой бесцветный, прозрачный раствор, поставляемый в бесцветных стеклянных ампулах объёмом 2 мл, содержащих 2 мл раствора, и ампулах объёмом 5 мл, содержащих 4 мл раствора.
Ампула 2 мл содержит 4 мг/2 мл раствора.
Ампула 5 мл содержит 8 мг/4 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 25 стеклянных ампул объёмом 2 мл или 5 мл.
Каждая упаковка содержит 5 стеклянных ампул объёмом 2 мл или 5 мл.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрационный держатель:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Утрехт, Нидерланды

Импортёр:
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Лессин, Бельгия
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Гроссотто (SO), Италия