Ondansetrón Baxter

Prospecto: Información para el usuario

Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, solución inyectable
Ondansetronum (en forma de clorhidrato dihidratado)
El nombre completo de este medicamento es Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, solución inyectable, aunque en el
resto de este prospecto también se le denominará Ondansetron Baxter u Ondansetron.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Ondansetron Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ondansetron Baxter
3. Cómo usar Ondansetron Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ondansetron Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ondansetron Baxter y para qué se utiliza

Ondansetron Baxter es una solución incolora que contiene ondansetrón como principio activo.
El ondansetrón pertenece a un grupo de medicamentos denominados antieméticos (que previenen las náuseas y
los vómitos).
Ondansetron Baxter se utiliza:

• para prevenir las náuseas y los vómitos provocados por la quimioterapia (en adultos y niños) y por la radioterapia oncológica (únicamente en adultos),
• para prevenir las náuseas y los vómitos tras una intervención quirúrgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ondansetron Baxter

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ondansetron Baxter:

• si el paciente está tomando apomorfina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• si el paciente ha presentado hipersensibilidad (alergia) a la ondansetrona o a cualquiera de los antagonistas selectivos del receptor 5HT3 (por ejemplo, granisetrona, dolasetrona), o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Ondansetron Baxter (indicados en el apartado 6). En caso de duda, antes de utilizar el medicamento Ondansetron Baxter, debe consultarse con el médico, enfermera o farmacéutico.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ondansetron Baxter, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido alguna vez problemas cardíacos (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva que provoca dificultad para respirar y hinchazón en los tobillos),
• si el paciente tiene el ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• si el paciente es alérgico a medicamentos similares a la ondansetrona, como la granisetrona o palonosetrona,
• si el paciente tiene trastornos hepáticos,
• si el paciente tiene obstrucción intestinal,
• si el paciente tiene alteraciones en la concentración de electrolitos como potasio, sodio y magnesio en sangre.

Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con el médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ondansetron Baxter.
Ondansetron Baxter y otros medicamentos
Debe informar al médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos de venta sin receta y productos herbales. Es importante porque el medicamento Ondansetron Baxter puede influir en el efecto de otros medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en el efecto de Ondansetron Baxter.
En particular, debe informar al médico, enfermera o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• carbamazepina o fenitoína, utilizadas en el tratamiento de la epilepsia;
• rifampicina, utilizada en el tratamiento de infecciones como la tuberculosis;
• antibióticos como eritromicina o ketoconazol;
• medicamentos antiarrítmicos, utilizados para tratar el ritmo cardíaco irregular;
• medicamentos beta-bloqueantes, utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón, ojos, ansiedad y para prevenir la migraña;
• tramadol, un analgésico;
• medicamentos que afectan al corazón (como haloperidol o metadona);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (especialmente antraciclinas y trastuzumab);
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión y (o) trastornos de ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión y (o) trastornos de ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.

Si el paciente no sabe si alguna de estas situaciones le afecta, debe consultar con el médico, enfermera o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ondansetron Baxter.
El medicamento Ondansetron Baxter solución inyectable no debe administrarse en la misma jeringa ni en el mismo gotero que otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Ondansetron Baxter durante el primer trimestre del embarazo. Esto se debe a que el medicamento Ondansetron Baxter podría aumentar ligeramente el riesgo de presentar fisura labial y (o) palatina [abertura o hendidura en el labio superior y (o) en el paladar]. Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar el medicamento Ondansetron Baxter. Si la paciente es mujer en edad fértil, se le puede recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.
No debe amamantarse durante el tratamiento con Ondansetron Baxter. Este medicamento pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. En caso de duda, debe consultarse con el médico o matrona.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Ondansetron Baxter no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Ondansetron Baxter contiene sodio:
Ondansetron Baxter contiene citrato sódico y cloruro sódico.
Este medicamento contiene 3,6 mg/ml de sodio. La dosis diaria máxima de Ondansetron Baxter contiene 2,52 mmol (57,6 mg) de sodio. Si el paciente está controlando la ingesta de sodio en su dieta, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ondansetron Baxter

El medicamento Ondansetron Baxter generalmente se administra por un médico o una enfermera. La dosis prescrita dependerá del tipo de tratamiento que se esté aplicando al paciente.

Prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia y radioterapia en adultos

En el día de la administración de quimioterapia o radioterapia:

• La dosis habitual en adultos es de 8 mg, administrada mediante inyección lenta en vena o por vía intramuscular, justo antes del tratamiento, y otros 8 mg doce horas después. Tras la quimioterapia, el medicamento generalmente se administra por vía oral en forma de jarabe o comprimido.

En los días siguientes:

• La dosis recomendada en adultos es de un comprimido de 8 mg o 10 ml (8 mg) de jarabe, dos veces al día.
• Esta dosis puede administrarse durante un período de hasta 5 días. Si la quimioterapia o radioterapia provocan náuseas y vómitos intensos, el paciente podría recibir una dosis mayor de Ondansetron Baxter de lo habitual. La decisión la tomará el médico.

Prevención de las náuseas y vómitos provocados por la quimioterapia en niños mayores de 6 meses y en adolescentes

El médico determinará la dosis según el tamaño del niño (superficie corporal) o su peso. Más información se encuentra en la etiqueta.

En el día de la quimioterapia:

• La primera dosis se administra mediante inyección intravenosa justo antes del procedimiento. Tras la quimioterapia, el medicamento generalmente se administra por vía oral doce horas después, en forma de jarabe o comprimido.

En los días siguientes:

• A los niños pequeños y a los niños con un peso corporal de 10 kg o menos, se les administra una dosis de 2,5 ml (2 mg) de jarabe dos veces al día.
• A los niños mayores y a los niños con un peso corporal superior a 10 kg, se les administra un comprimido de 4 mg o 5 ml (4 mg) de jarabe dos veces al día.
• A los adolescentes y a los niños con una gran superficie corporal, se les administran dos comprimidos de 4 mg o 10 ml (8 mg) de jarabe dos veces al día.
• Estas dosis pueden administrarse durante un período de hasta 5 días.

Prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios

Adultos:

• La dosis recomendada en adultos es de 4 mg, administrada mediante inyección lenta en vena o inyección intramuscular. Para prevenir las náuseas y vómitos, se administrará justo antes de la cirugía.

Niños:

• En el caso de niños mayores de 1 mes y adolescentes, la dosis será determinada por el médico. La dosis máxima es de 4 mg, administrada como inyección lenta en vena. Para prevenir las náuseas y vómitos, se administrará justo antes de la cirugía.

Pacientes con enfermedad hepática moderada o grave

En todos los pacientes con enfermedad hepática, la dosis diaria máxima es de 8 mg.

Si las náuseas y vómitos continúan presentes

El medicamento Ondansetron Baxter debería comenzar a hacer efecto poco después de la administración de la dosis por inyección. Si las náuseas o los vómitos no desaparecen, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Ondansetron Baxter

La inyección de Ondansetron Baxter se administra al paciente adulto o al niño por un médico o una enfermera. Por lo tanto, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva. En caso de sospecha de que se haya administrado una dosis demasiado alta o se haya omitido una dosis, debe informarse inmediatamente al médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos graves
Si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico

• Dolor en el pecho

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas
Si el paciente presenta una reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico u otro profesional sanitario. Los síntomas pueden incluir:

• sibilancias repentina, dolor o presión en el pecho,
• hinchazón de párpados, cara, labios, cavidad bucal o lengua,
• erupción cutánea: manchas o puntos rojos bajo la piel (urticaria),
• desmayo.

Isquemia miocárdica
Los síntomas incluyen:

• dolor repentino en el pecho o
• presión en el pecho

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza.

Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de calor o enrojecimiento de la piel,
• estreñimiento,
• alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática (si el paciente recibe la inyección de Ondansetron Baxter junto con un medicamento llamado cisplatino; de lo contrario, este efecto adverso es poco frecuente),
• irritación y enrojecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• hipo,
• disminución de la presión arterial que puede provocar desmayo o mareo,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• dolor en el pecho,
• convulsiones,
• movimientos anormales del cuerpo o temblores.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• aturdimiento o sensación de vacío en la cabeza,
• visión borrosa,
• trastornos del ritmo cardíaco (a veces provocando pérdida repentina de la conciencia).

Muy raros (ocurren en no más de 1 de cada 10 000 pacientes)

• debilidad visual o pérdida transitoria de la visión, que normalmente desaparece en unos 20 minutos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ondansetron Baxter

• Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
• Tanto el médico como el farmacéutico saben cómo conservar Ondansetron Baxter.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura. Las ampollas deben mantenerse en su envase de cartón para proteger el medicamento de la luz.
• No utilizar Ondansetron Baxter después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra „Exp”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Utilizar únicamente ampollas que contengan una solución transparente, libre de partículas. No utilizar el medicamento si la ampolla está dañada.
• No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ondansetron Baxter
La sustancia activa de Ondansetron Baxter es el ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado).
Cada 1 ml de solución contiene 2 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado).
Cada ampolla de vidrio de 2 ml contiene 4 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado).
Cada ampolla de vidrio de 5 ml (con 4 ml de solución) contiene 8 mg de ondansetrón (en forma de clorhidrato dihidratado).
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato sódico, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ondansetron Baxter y contenido del envase
Ondansetron Baxter es una solución incolora y transparente, suministrada en ampollas de vidrio incoloras de 2 ml que contienen 2 ml de solución, y en ampollas de 5 ml que contienen 4 ml de solución.

• La ampolla de 2 ml contiene 4 mg/2 ml de solución.
• La ampolla de 5 ml contiene 8 mg/4 ml de solución.
  Cada envase contiene 25 ampollas de vidrio de 2 ml o de 5 ml.
  Cada envase contiene 5 ampollas de vidrio de 2 ml o de 5 ml.
  No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Países Bajos

Importador:
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines, Bélgica
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO), Italia