Ондансетрон Бакстер

Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Ондансетронум (у вигляді гідрохлориду дигідрату)
Повна назва цього лікарського засобу — Ондансетрон Бакстер, 2 мг/мл, розчин для ін’єкцій, однак у
тексті цієї інструкції він також називатиметься Ондансетрон Бакстер або Ондансетрон.
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Бакстер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Бакстер
3. Як застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Бакстер
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ондансетрон Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ондансетрон Бакстер і для чого його застосовують

Ондансетрон Бакстер — це безбарвний розчин, що містить ондансетрон як діючу речовину.
Ондансетрон належить до групи лікарських засобів, які називаються протиблювотними засобами (запобігають нудоті та блювоті).
Ондансетрон Бакстер застосовують:

• для профілактики нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією (у дорослих та дітей) та променевою терапією злоякісних новоутворень (виключно у дорослих),
• для профілактики нудоти та блювоти після хірургічного втручання.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Бакстер

Коли не застосовувати лікарський засіб Ондансетрон Бакстер:

• якщо пацієнт приймає апоморфін (використовується для лікування хвороби Паркінсона);
• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) до ондансетрону або до будь-якого з селективних антагоністів рецептора 5HT3 (наприклад, гранісетрон, долазетрон), або до будь-якого з інших складових компонентів лікарського засобу Ондансетрон Бакстер (перерахованих у розділі 6). У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Бакстер слід проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Ондансетрон Бакстер слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт коли-небудь мав захворювання серця (наприклад, застійну серцеву недостатність, що призводить до задишки та набряків щиколоток);
• якщо серце пацієнта б'ється нерівномірно (аритмія);
• якщо пацієнт має алергію на ліки, подібні до ондансетрону, такі як гранісетрон або палонозетрон;
• якщо пацієнт має захворювання печінки;
• якщо пацієнт має кишкову непрохідність;
• якщо пацієнт має порушення концентрації електролітів, таких як калій, натрій і магній у крові.

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються до нього вищезазначені ситуації, він повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Бакстер.
Взаємодія лікарського засобу Ондансетрон Бакстер з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта, та фітотерапевтичних засобів. Це важливо, оскільки лікарський засіб Ондансетрон Бакстер може впливати на дію деяких ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Ондансетрон Бакстер.
Зокрема, слід повідомити лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

• карбамазепін або фенітоїн, що застосовуються для лікування епілепсії;
• рифампіцин, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз;
• антибіотики, такі як еритроміцин або кетоконазол;
• антиаритмічні засоби, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• бета-адреноблокатори, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця, очей, тривожності та для профілактики мігрені;
• трамадол — знеболювальний засіб;
• ліки, що впливають на серце (наприклад, галоперидол або метадон);
• ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (особливо антрацикліни та трастузумаб);
• ліки з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (SSRI), що застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуоксамін, циталопрам, есциталопрам;
• ліки з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI), що застосовуються для лікування депресії та (або) тривожних розладів, зокрема венлафаксин та дулоксетин.

Якщо пацієнт не знає, чи стосуються до нього вищезазначені ситуації, перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Бакстер він повинен проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Лікарський засіб Ондансетрон Бакстер розчин для ін'єкцій не можна вводити в одній шприці або інфузії з будь-якими іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати Ондансетрон Бакстер у першому триместрі вагітності. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб Ондансетрон Бакстер може незначно підвищувати ризик виникнення розщеплення губи та (або) піднебіння [отвору або щілини у верхній губі та (або) піднебінні]. Якщо пацієнтка вже вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Ондансетрон Бакстер. Якщо пацієнтка — жінка репродуктивного віку, їй може бути рекомендовано застосовувати ефективний засіб контрацепції.
Під час застосування лікарського засобу Ондансетрон Бакстер заборонено годувати грудьми. Цей засіб у невеликих кількостях проникає до грудного молока. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або акушерки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Ондансетрон Бакстер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Ондансетрон Бакстер містить натрій:
Лікарський засіб Ондансетрон Бакстер містить натрію цитрат та натрію хлорид.
Засіб містить 3,6 мг/мл натрію. Максимальна добова доза лікарського засобу Ондансетрон Бакстер містить 2,52 ммоль (57,6 мг) натрію. Якщо пацієнт контролює вміст натрію у своїй дієті, йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Ондансетрон Бакстер

Ліки Ондансетрон Бакстер зазвичай вводять лікар або медсестра. Призначена доза
залежатиме від виду лікування, яке застосовується у пацієнта.
Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією та променевою терапією у
дорослих
У день застосування хіміотерапії або променевої терапії

• звичайна доза для дорослих становить 8 мг і вводиться повільним внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням безпосередньо перед лікуванням, а наступні 8 мг — через дванадцять годин. Після хіміотерапії ліки зазвичай призначають перорально у вигляді сиропу або таблеток.

У наступні дні

• рекомендована доза для дорослих — одна таблетка 8 мг або 10 мл (8 мг) сиропу двічі на добу,
• таку дозу можна застосовувати протягом до 5 днів. Якщо хіміотерапія або променева терапія спричинятимуть сильну нудоту та блювоту, пацієнту можуть призначити більшу дозу ліків Ондансетрон Бакстер, ніж зазвичай. Рішення приймає лікар.

Профілактика нудоти та блювоти, спричинених хіміотерапією у дітей віком
понад 6 місяців та у підлітків.
Лікар визначає дозу залежно від розміру дитини (площі поверхні тіла) або
її маси тіла. Додаткову інформацію наведено на етикетці.
У день застосування хіміотерапії

• першу дозу вводять внутрішньовенно безпосередньо перед процедурою у дитини. Після хіміотерапії ліки зазвичай призначають перорально через дванадцять годин у вигляді сиропу або таблеток.

У наступні дні

• дітям молодшого віку та дітям із масою тіла 10 кг або менше призначають дозу 2,5 мл (2 мг) у вигляді сиропу двічі на добу,
• дітям старшого віку та дітям із масою тіла понад 10 кг призначають таблетку 4 мг або 5 мл (4 мг) сиропу двічі на добу,
• підліткам та дітям із великою площею поверхні тіла призначають дві таблетки по 4 мг або 10 мл (8 мг) сиропу двічі на добу,
• такі дози можна застосовувати протягом до 5 днів.

Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти
Дорослі

• Рекомендована доза для дорослих — 4 мг, які вводять повільним внутрішньовенним або внутрішньом’язовим введенням. Для профілактики нудоти та блювоти її вводять безпосередньо перед операцією.

Діти
У дітей віком понад 1 місяць та підлітків дозу визначає лікар. Максимальна
доза становить 4 мг, яку вводять повільним внутрішньовенним введенням. Для профілактики нудоти та
блювоти її вводять безпосередньо перед операцією.
Пацієнти з помірними або тяжкими захворюваннями печінки
У всіх пацієнтів із захворюванням печінки максимальна добова доза становить 8 мг.
Якщо у пацієнта продовжують виникати нудота та блювота
Ліки Ондансетрон Бакстер повинні почати діяти невдовзі після введення дози у вигляді ін’єкції.
Якщо нудота або блювота не зникають, слід звернутися до лікаря або медсестри.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ондансетрон Бакстер
Ін’єкцію ліків Ондансетрон Бакстер робить лікар або медсестра дорослому пацієнту або дитині.
Тому малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу. У разі підозри,
що дорослому пацієнту або дитині введено надмірну дозу або її пропущено, слід повідомити
лікареві або медсестрі.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні небажані явища
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче небажаних явищ, необхідно негайно
повідомити лікаря

• Біль у грудях

Повідомлялося про такі небажані явища:
Алергічні реакції
Якщо у пацієнта виникне алергічна реакція, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися
до лікаря або іншого працівника медичного персоналу. Симптоми можуть включати:

• раптове свистяче дихання, біль або тиск у грудях,
• набряк повік, обличчя, губ, порожнини рота або язика,
• висип — червоні крапки або плями під шкірою на тілі (крурчина),
• непритомність.

Ішемія міокарда
До симптомів належать:

• раптовий біль у грудях або
• тиск у грудях

Інші небажані явища:
Дуже часто (виникають частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль.

Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• відчуття спеки або почервоніння шкіри,
• запор,
• зміни в результатах дослідження функції печінки (якщо пацієнт отримує ін’єкції препарату Ондансетрон Бакстер разом з лікарським засобом під назвою цисплатина, інакше небажана подія виникає нечасто),
• подразнення та почервоніння у місці введення.

Нечасто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• метеоризм,
• зниження артеріального тиску, що може призвести до непритомності або запаморочення,
• порушення ритму серця,
• біль у грудях,
• судоми,
• незвичайні рухи тіла або тремтіння,

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення або відчуття порожнечі в голові,
• нечітке зору,
• порушення ритму серця (іноді спричиняють раптову втрату свідомості).

Дуже рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

• ослаблення зору або тимчасове зникнення зору, які зазвичай зникають протягом 20 хвилин.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які симптоми небажаних явищ, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ондансетрон Бакстер

• Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
• Як зберігати ліки Ондансетрон Бакстер, знає як лікар, так і фармацевт.
• Ці ліки не потребують спеціальної температури зберігання. Ампули слід зберігати в картонній упаковці, щоб захистити ліки від світла.
• Не застосовувати ліки Ондансетрон Бакстер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Exp”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Слід застосовувати лише ампули, що містять прозорий розчин, вільний від частинок. Не застосовувати ліки, якщо ампула пошкоджена.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, що робити з ліками, які вже не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ондансетрон Бакстер
Діючою речовиною лікарського засобу Ондансетрон Бакстер є ондансетрон (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожен 1 мл розчину містить 2 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна скляна ампула місткістю 2 мл містить 4 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду).
Кожна скляна ампула місткістю 5 мл (з 4 мл розчину) містить 8 мг ондансетрону (у вигляді дигідрату хлориду).
Інші складові: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид і вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ондансетрон Бакстер і що містить упаковка
Лікарський засіб Ондансетрон Бакстер — це безбарвний прозорий розчин, який постачається в безбарвних скляних ампулах місткістю 2 мл, що містять 2 мл розчину, та ампулах місткістю 5 мл, що містять 4 мл розчину.
Ампула 2 мл містить 4 мг/2 мл розчину.
Ампула 5 мл містить 8 мг/4 мл розчину.
Кожна упаковка містить 25 скляних ампул місткістю 2 мл або 5 мл.
Кожна упаковка містить 5 скляних ампул місткістю 2 мл або 5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Нідерланди

Імпортер:
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Бельгія
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Італія