Ondansetrón Baxter

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, soluzione per iniezione
Ondansetronum (come cloridrato diidrato)
Il nome completo di questo medicinale è Ondansetron Baxter, 2 mg/ml, soluzione per iniezione,
ma all’interno di questo foglio illustrativo sarà chiamato anche Ondansetron Baxter o Ondansetron.
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Ondansetron Baxter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ondansetron Baxter
3. Come usare Ondansetron Baxter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Baxter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ondansetron Baxter e a cosa serve

Ondansetron Baxter è una soluzione incolore contenente ondansetron come principio attivo.
L’ondansetron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiemetici (prevengono nausea e vomito).
Ondansetron Baxter è utilizzato:

• per prevenire nausea e vomito causati dalla chemioterapia (negli adulti e nei bambini) e dalla radioterapia oncologica (solo negli adulti),
• per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ondansetron Baxter

Quando non utilizzare il medicinale Ondansetron Baxter:

• se il paziente sta assumendo apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson);
• se il paziente presenta allergia (ipersensibilità) all'ondansetron o a uno qualsiasi degli antagonisti selettivi del recettore 5HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Ondansetron Baxter (elencati al punto 6). In caso di dubbi, prima di utilizzare il medicinale Ondansetron Baxter, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ondansetron Baxter, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente ha mai sofferto di patologie cardiache (ad esempio scompenso cardiaco congestizio, che provoca dispnea e gonfiore alle caviglie);
• se il battito cardiaco del paziente è irregolare (aritmia);
• se il paziente è allergico a farmaci simili all'ondansetron, come granisetron o palonosetron;
• se il paziente ha problemi epatici;
• se il paziente presenta ostruzione intestinale;
• se il paziente ha alterazioni della concentrazione di elettroliti come potassio, sodio e magnesio nel sangue.

Se il paziente non sa se una delle situazioni sopra descritte lo riguarda, prima di utilizzare il medicinale Ondansetron Baxter deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Ondansetron Baxter e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. È importante perché il medicinale Ondansetron Baxter può influenzare l'efficacia di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni farmaci possono influenzare l'effetto del medicinale Ondansetron Baxter.
In particolare, informare il medico, l'infermiere o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• carbamazepina o fenitoina, utilizzate nel trattamento dell'epilessia;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento di infezioni come la tubercolosi;
• antibiotici come eritromicina o chetocanazolo;
• farmaci antiaritmici, utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare;
• beta-bloccanti, utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache, oculari, dell'ansia e nella prevenzione dell'emicrania;
• tramadolo, un analgesico;
• farmaci che agiscono sul cuore (come haloperidolo o metadone);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (in particolare antracicline e trastuzumab);
• farmaci inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d'ansia, tra cui fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram;
• farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI), utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d'ansia, tra cui venlafaxina e duloxetina.

Se il paziente non sa se una delle situazioni sopra descritte lo riguarda, prima di utilizzare il medicinale Ondansetron Baxter deve consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.
Il medicinale Ondansetron Baxter soluzione per iniezione non deve essere somministrato nella stessa siringa o flebo con altri medicinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere Ondansetron Baxter durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò perché il medicinale Ondansetron Baxter può aumentare leggermente il rischio di insorgenza di labbro leporino e (o) palatoschisi [apertura o fessura nel labbro superiore e (o) nel palato]. Se la paziente è già in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare il medicinale Ondansetron Baxter. Se la paziente è una donna in età fertile, le potrà essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Durante il trattamento con Ondansetron Baxter non è consentito allattare al seno. Il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'ostetrica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ondansetron Baxter non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ondansetron Baxter contiene sodio:
Il medicinale Ondansetron Baxter contiene citrato di sodio e cloruro di sodio.
Contiene 3,6 mg/ml di sodio. La dose giornaliera massima di Ondansetron Baxter contiene 2,52 mmol (57,6 mg) di sodio. Se il paziente sta controllando l'assunzione di sodio nella dieta, deve consultare il medico prima di utilizzare il medicinale.

3. Come utilizzare Ondansetron Baxter

Ondansetron Baxter viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. La dose prescritta dipenderà dal tipo di trattamento effettuato sul paziente.

Prevenzione delle nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia negli adulti
Nel giorno della chemioterapia o radioterapia

• la dose abituale negli adulti è di 8 mg, somministrata per lenta iniezione endovenosa o intramuscolare, appena prima del trattamento, e un ulteriore dose di 8 mg dodici ore dopo. Dopo la chemioterapia, il medicinale viene generalmente somministrato per via orale sotto forma di sciroppo o compressa.

Nei giorni successivi

• la dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 8 mg o 10 ml (8 mg) di sciroppo due volte al giorno;
• questa dose può essere somministrata per un periodo fino a 5 giorni. Se la chemioterapia o la radioterapia provocano nausea e vomito intensi, il paziente potrebbe ricevere una dose di Ondansetron Baxter superiore al normale. La decisione spetta al medico.

Prevenzione delle nausea e vomito indotti da chemioterapia nei bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti
Il medico stabilirà la dose in base alle dimensioni del bambino (superficie corporea) o al suo peso. Ulteriori informazioni sono riportate sull'etichetta.

Nel giorno della chemioterapia

• la prima dose viene somministrata per iniezione endovenosa appena prima dell'intervento sul bambino. Dopo la chemioterapia, il medicinale viene generalmente somministrato per via orale dodici ore dopo, sotto forma di sciroppo o compressa.

Nei giorni successivi

• ai bambini piccoli e ai bambini con peso corporeo pari o inferiore a 10 kg viene somministrata una dose di 2,5 ml (2 mg) di sciroppo due volte al giorno;
• ai bambini più grandi e ai bambini con peso corporeo superiore a 10 kg viene somministrata una compressa da 4 mg o 5 ml (4 mg) di sciroppo due volte al giorno;
• agli adolescenti e ai bambini con grande superficie corporea vengono somministrate due compresse da 4 mg o 10 ml (8 mg) di sciroppo due volte al giorno;
• queste dosi possono essere somministrate per un periodo fino a 5 giorni.

Prevenzione e trattamento della nausea e vomito postoperatori
Adulti

• la dose raccomandata negli adulti è di 4 mg somministrati per lenta iniezione endovenosa o intramuscolare. Per prevenire nausea e vomito, verrà somministrata appena prima dell'intervento chirurgico.

Bambini
Nei bambini di età superiore a 1 mese e negli adolescenti, la dose sarà stabilita dal medico. La dose massima è di 4 mg, somministrata come iniezione lenta endovenosa. Per prevenire nausea e vomito, verrà somministrata appena prima dell'intervento chirurgico.

Pazienti con malattia epatica moderata o grave
In tutti i pazienti con malattia epatica, la dose giornaliera massima è di 8 mg.

Se nausea e vomito persistono nel paziente
Ondansetron Baxter dovrebbe iniziare a fare effetto poco dopo la somministrazione della dose per iniezione. Se nausea o vomito non scompaiono, è necessario rivolgersi al medico o all'infermiera.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ondansetron Baxter
L'iniezione di Ondansetron Baxter viene somministrata al paziente adulto o al bambino da un medico o da un'infermiera. È quindi poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva. In caso di sospetto di sovradosaggio o di omissione della dose, informare immediatamente il medico o l'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gravi effetti indesiderati
Se si verificano uno o più degli effetti indesiderati riportati di seguito, informare immediatamente il medico

• Dolore al torace

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche
In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico o un altro operatore sanitario. I sintomi possono includere:

• respiro sibilante improvviso, dolore o senso di costrizione al torace,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua,
• eruzioni cutanee – macchie rosse o chiazze sotto la pelle (orticaria),
• perdita di coscienza.

Ischemia miocardica
I sintomi comprendono:

• dolore improvviso al torace o
• senso di costrizione al torace

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti)

• cefalea.

Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti)

• sensazione di calore o arrossamento della pelle,
• stitichezza,
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica (se il paziente riceve iniezioni di Ondansetron Baxter insieme al medicinale cisplatino; altrimenti l’effetto indesiderato è poco frequente),
• irritazione e arrossamento nel sito di iniezione.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti)

• singhiozzo,
• abbassamento della pressione sanguigna, che può causare svenimento o vertigini,
• aritmie cardiache,
• dolore al torace,
• convulsioni,
• movimenti anomali del corpo o tremori.

Rari (si verificano in non più di 1 su 1000 pazienti)

• capogiri o sensazione di vuoto nella testa,
• visione offuscata,
• aritmie cardiache (talvolta associate a improvvisa perdita di coscienza).

Molto rari (si verificano in non più di 1 su 10 000 pazienti)

• riduzione dell’acuità visiva o perdita transitoria della vista, che di solito scompare entro 20 minuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ondansetron Baxter

• Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Sia il medico che il farmacista sanno come conservare Ondansetron Baxter.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura. Conservare le fiale nell'imballaggio di cartone per proteggere il medicinale dalla luce.
• Non usare Ondansetron Baxter dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la voce „Exp”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Utilizzare solo fiale contenenti una soluzione limpida, priva di particelle. Non utilizzare il medicinale se la fiala è danneggiata.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ondansetron Baxter
Il principio attivo di Ondansetron Baxter è l’ondansetron (in forma di cloridrato diidrato).
Ogni 1 ml di soluzione contiene 2 mg di ondansetron (in forma di cloridrato diidrato).
Ogni fiala di vetro da 2 ml contiene 4 mg di ondansetron (in forma di cloridrato diidrato).
Ogni fiala di vetro da 5 ml (con 4 ml di soluzione) contiene 8 mg di ondansetron (in forma di cloridrato diidrato).
Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, citrato di sodio, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ondansetron Baxter e contenuto della confezione
Ondansetron Baxter è una soluzione incolore e limpida contenuta in fiale di vetro incolore da 2 ml, contenenti 2 ml di soluzione, e in fiale da 5 ml contenenti 4 ml di soluzione.
Fiala da 2 ml: contiene 4 mg/2 ml di soluzione
Fiala da 5 ml: contiene 8 mg/4 ml di soluzione
Ogni confezione contiene 25 fiale di vetro da 2 ml oppure da 5 ml
Ogni confezione contiene 5 fiale di vetro da 2 ml oppure da 5 ml
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542CE Utrecht, Paesi Bassi

Importatore:
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Belgio
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale 23034 Grossotto (SO) Italia