Мелодин лонг

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вольтарен Лонг, 35 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Вольтарен Лонг, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Вольтарен Лонг, 70 микрограммов/час, трансдермальная система, пластырь
Бупренорфин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вольтарен Лонг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вольтарен Лонг
3. Как применять лекарство Вольтарен Лонг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Вольтарен Лонг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вольтарен Лонг и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Вольтарен Лонг является бупренорфин.
Лекарство Вольтарен Лонг — это обезболивающее средство (снимающее боль), предназначенное для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не поддающейся лечению другими видами обезболивающих препаратов. Лекарство Вольтарен Лонг действует через кожу. Бупренорфин — это опиоид (сильное обезболивающее средство), которое уменьшает боль, воздействуя на центральную нервную систему (специализированные нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Действие трансдермальной системы сохраняется до 4 дней (4 суток). Лекарство Вольтарен Лонг не предназначено для лечения острой боли (кратковременной).

2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг

Когда не следует применять препарат Мелодин Лонг:

• при повышенной чувствительности к бупренорфину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент страдает зависимостью от сильных обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента имеются заболевания, которые могут вызывать значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если он принимал их в течение последних двух недель (см. раздел «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента имеется миастения (мышечная слабость);
• если у пациента наблюдается делирий тременс (состояние спутанности сознания и дрожь, вызванное резким прекращением употребления алкоголя у лиц, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя).

Препарат Мелодин Лонг не должен применяться для лечения симптомов отмены у пациентов, страдающих зависимостью от лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента наблюдаются приступы эпилепсии или судороги;
• если у пациента возникают приступы потери сознания (ощущение головокружения или обмороки) неясного происхождения;
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов шока могут быть холодные поты);
• если у пациента повышено внутричерепное давление (например, после травмы головы или вследствие заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции лёгких;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или он принимает другие лекарства, которые могут вызвать угнетение или замедление дыхательной функции (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»);
• если у пациента наблюдаются нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов; одновременное применение этих препаратов с Мелодин Лонг может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства»).

Нарушения дыхания, связанные со сном

Мелодин Лонг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как сонный апноэ (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную дневную сонливость. Если у пациента или другого лица наблюдаются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.

Также следует обратить внимание на следующие предупреждения:

• У некоторых людей может развиться зависимость от сильных обезболивающих средств, таких как Мелодин Лонг, при длительном применении. Прекращение приёма этих препаратов может вызывать синдром отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).
• Повышенная температура тела и применение внешних источников тепла могут увеличивать дозу бупренорфина, высвобождающегося в кровь. Применение внешних источников тепла может вызвать неправильное прилегание пластыря к коже. Поэтому не следует применять внешние источники тепла (сауна, инфракрасная лампа, электрическое одеяло, грелка). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается повышенная температура тела.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению их эффективности (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение препарата Мелодин Лонг также может привести к развитию зависимости, злоупотребления и привыкания, что может вызвать угрожающую жизни передозировку. Риск возникновения этих нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент теряет контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приёма.

Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодин Лонг может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами по рецепту или нелегальными веществами ("зависимость");
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если при приёме препарата Мелодин Лонг появляются какие-либо из следующих симптомов, это может означать зависимость:

• необходимость приёма препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость приёма большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжения приёма препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать приём препарата;
• плохое самочувствие после прекращения приёма препарата и улучшение самочувствия после повторного приёма («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить наилучший путь лечения для пациента, включая момент прекращения приёма препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).

Следует предупредить спортсменов, что данный препарат может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Препарат Мелодин Лонг не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствуют данные о его применении в этой возрастной группе.

Препарат Мелодин Лонг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

• Не следует применять препарат Мелодин Лонг одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Препарат Мелодин Лонг может вызывать сонливость, тошноту или обмороки, а также приводить к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные эффекты могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные побочные действия. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, такие как транквилизаторы, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное применение препарата Мелодин Лонг с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противоопухолевые и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).
• Одновременное применение препарата Мелодин Лонг с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).

Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные действия препарата Мелодин Лонг и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время приёма препарата Мелодин Лонг не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с Мелодин Лонг и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, повышение температуры тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль);
• препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические или нейролептические средства);
• миорелаксанты;
• препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Одновременное применение препарата Мелодин Лонг и седативных средств, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), спутанности сознания и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если врач всё же назначил препарат Мелодин Лонг вместе с седативным средством, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены.

Необходимо сообщить врачу обо всех седативных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Полезно проинформировать близких или родственников, чтобы они были в курсе вышеперечисленных симптомов. При их появлении необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мелодин Лонг, пища, напитки и алкоголь

Во время применения препарата Мелодин Лонг не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные эффекты и ухудшать самочувствие пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг.

Недостаточно данных о применении препарата Мелодин Лонг у беременных женщин. Поэтому препарат Мелодин Лонг не следует применять у беременных женщин или если женщина может забеременеть во время лечения.

Бупренорфин — активное вещество трансдермальной системы — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Мелодин Лонг в период грудного вскармливания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Мелодин Лонг может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманенное или двоение в глазах, что может влиять на реакцию пациента настолько, что он не сможет адекватно или достаточно быстро реагировать в неожиданных или экстренных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозы;
• перехода на Мелодин Лонг с другого обезболивающего препарата;
• при одновременном применении других препаратов, действующих на центральную нервную систему;
• при употреблении алкоголя.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения препарата Мелодин Лонг. Это также касается периода после прекращения применения препарата Мелодин Лонг. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами не менее 24 часов после снятия пластыря.

При возникновении сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять лекарство Мелодин Лонг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач будет разъяснять пациенту, чего можно ожидать от применения препарата Мелодин Лонг, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить прием препарата (см. также: Прекращение приема препарата Мелодин Лонг).
Препарат Мелодин Лонг доступен в трех дозировках: Мелодин Лонг 35 микрограммов/час, трансдермальная система, Мелодин Лонг 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система и Мелодин Лонг 70 микрограммов/час, трансдермальная система.
Выбор оптимальной дозировки препарата Мелодин Лонг для пациента осуществляет врач. При необходимости врач может принять решение о смене дозировки в ходе лечения.
Обычно рекомендуемая доза:
Взрослым
Если врач не назначил иначе, следует наклеивать один пластырь препарата Мелодин Лонг (как описано подробно ниже) и менять его не позднее чем через 4 суток. Для удобства запоминания можно менять пластыри дважды в неделю в одни и те же дни, например, всегда в понедельник утром и в четверг вечером. Чтобы легче запомнить, когда следует менять пластырь, рекомендуется записывать дату на календаре, расположенном на внешней упаковке. Если врач дополнительно назначит прием других обезболивающих препаратов, необходимо строго следовать его рекомендациям. В противном случае не будет достигнут полный терапевтический эффект от применения препарата Мелодин Лонг.
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на диализе, корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени сила и продолжительность действия препарата Мелодин Лонг могут быть изменены. Врач будет более тщательно наблюдать за такими пациентами.
Применение у детей и подростков
Препарат Мелодин Лонг не должен применяться у лиц моложе 18 лет, поскольку на данный момент отсутствуют данные об эффективности и безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе.
Способ применения
Пластырь предназначен для применения на кожу.
После наклеивания пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.
Способ применения
Перед нанесением трансдермальной системы

Выберите участок кожи на верхней половине тела, предпочтительно на грудной клетке под ключицей или в верхней части спины (см. иллюстрацию рядом), который должен быть ровным, чистым, без шрамов и волос. Попросите о помощи, если пациент не может самостоятельно наклеить пластырь.

Передняя или Задняя или

• Если выбранная область кожи покрыта волосами, необходимо подстричь их с помощью ножниц. Не следует брить волосы!
• Следует избегать наклеивания пластра на покрасневшую, раздражённую кожу, а также на участки с рубцами, например, обширными шрамами.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. При необходимости кожу следует промыть холодной или тёплой водой. Не использовать мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносить на выбранную область кожи бальзамы, кремы и масла, поскольку это может привести к плохому прилипанию пластра.

Наложение трансдермальной системы

• Шаг 1: Каждый отдельный пластырь запечатан в пакетик. Непосредственно перед применением необходимо разрезать пакетик ножницами по краю. Достать пластырь из пакетика.

• Шаг 2: Клеящаяся сторона пластра защищена прозрачной защитной плёнкой. Необходимо осторожно отклеить одну часть плёнки, стараясь не касаться клеящейся поверхности.

• Шаг 3: Приклеить пластырь на выбранную область кожи и снять оставшуюся часть плёнки.

• Шаг 4: Прижать пластырь к коже ладонью в течение примерно 30–60 секунд. Следует убедиться, что пластырь плотно прилегает ко всей поверхности кожи, особенно по краям.
• Шаг 5: Тщательно вымыть руки. Не использовать моющие средства.

Ношение трансдермальной системы
Пациент может носить приклеенный пластырь до 4 суток. Если пластырь был правильно наклеен, вероятность его самопроизвольного отклеивания мала. Пациент может в обычном режиме принимать душ, купаться и плавать. Однако не следует подвергать пластырь чрезмерному воздействию тепла (например, сауна, инфракрасное излучение, электрическое одеяло, грелка и т.д.).

В случае преждевременного отклеивания пластра (что маловероятно), повторно его использовать нельзя. Необходимо применить новый трансдермальный пластырь (см. ниже раздел «Замена трансдермальной системы»).

Замена трансдермальной системы

• Отклеить пластырь.
• Сложить пластырь пополам, соединив клеящиеся стороны.
• Утилизировать использованный пластырь с соблюдением мер предосторожности.
• Наклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя инструкции, приведённой выше). В том же месте на коже новый пластырь можно наклеивать только спустя неделю.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Мелодин Лонг. Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Мелодин Лонг, поскольку это может привести к возвращению боли и ухудшению самочувствия (см. также ниже раздел «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).

Если возникает ощущение, что действие препарата Мелодин Лонг слишком сильное или, наоборот, слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Мелодин Лонг в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Мелодин Лонг в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных эффектов бупренорфина, таких как сонливость, тошнота и рвота. У пациента могут появиться игольчатые (резко суженные) зрачки, возможны слабость или замедление дыхательной функции. Также может развиться коллапс кровообращения.

Если пациент заметил, что нанёс больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить лишний пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мелодин Лонг
Если пациент забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он об этом вспомнил. В этом случае схема смены пластырей изменится, например, если пациент менял пластыри по понедельникам и четвергам, а теперь забыл и наклеил новый пластырь только в среду, то с этого момента он должен менять пластыри по средам и субботам. Новые дни замены пластырей следует записать в календарь на внешней упаковке.

Если смена пластыря произойдёт слишком поздно, боль может вернуться. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу.

Никогда не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение применения препарата Мелодин Лонг
При прекращении или завершении применения препарата Мелодин Лонг может возобновиться боль.

Если пациент хочет прекратить применение препарата Мелодин Лонг из-за неприятных побочных эффектов, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как правильно завершить лечение, и требуется ли применение других лекарств.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих препаратов могут возникнуть симптомы отмены. Риск появления симптомов отмены после прекращения применения препарата Мелодин Лонг очень низок. Однако если после завершения лечения пациент испытывает возбуждение, тревогу, нервозность или озноб, если он чрезмерно возбуждён, испытывает трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются следующие симптомы: отёк рук, ног, суставов, лица, губ или горла, которые могут
вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, обморок, пожелтение кожи и глаз
(желтуха), необходимо немедленно снять трансдермальную систему и незамедлительно обратиться к врачу или
за помощью в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть признаки очень серьёзной
аллергической реакции.

Сообщалось о следующих побочных действиях:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• тошнота (чувство морской болезни),
• покраснение, зуд

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• поверхностное дыхание,
• рвота, запоры,
• изменения кожи (генерализованная или рецидивирующая сыпь), потливость,
• отёк (например, отёк ног), усталость

Не часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания, нарушения сна, двигательное беспокойство,
• различной степени седация (успокоение) — от утомления до ощущения головокружения,
• нарушения кровообращения (например, низкое артериальное давление или, реже, коллапс),
• сухость во рту,
• сыпь,
• затруднения при мочеиспускании, задержка мочи (выделение меньшего количества мочи, чем обычно),
• утомление

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• потеря аппетита,
• галлюцинации, беспокойство и ночные кошмары, снижение полового влечения,
• нарушения концентрации, нарушения речи, ощущение головокружения, нарушения равновесия, неприятные ощущения на коже (покалывание, уколы, жжение кожи),
• нарушения зрения, нечёткость зрения, отёк век,
• приливы жара,
• затруднения дыхания (респираторный коллапс),
• изжога,
• крапивница,
• нарушения эрекции,
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлые кожные реакции (см. ниже),
• зависимость, изменения настроения,
• дрожание мышц, нарушения вкуса,
• сужение зрачков,
• боль в ухе,
• учащение дыхания, икота,
• рвотные позывы,
• волдыри, мелкие пузырьки,
• боль в грудной клетке

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• контактный дерматит (воспаление кожи с сыпью, которое может сопровождаться жжением), изменение цвета кожи

Если у пациента появляются какие-либо из перечисленных выше побочных действий, необходимо немедленно
обратиться к врачу.

В отдельных случаях могут возникать запаздывающие аллергические реакции с явными признаками воспаления.
В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Мелодин Лонг после предварительной
консультации с врачом.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильнодействующих обезболивающих препаратов
могут возникать симптомы отмены. Риск появления таких симптомов при прекращении применения препарата Мелодин Лонг
является низким. Однако если появляются такие симптомы, как возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание,
а также повышенная раздражительность, трудности с засыпанием или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелодин Лонг

• Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и незаметном для них.
• Это лекарство необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьезно навредить, а в некоторых случаях даже привести к смерти лиц, которые случайно или умышленно примут его, если оно не было им назначено.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и индивидуальной фольгированной саше. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.
• Это лекарство не требует особых условий хранения.
• Использованные пластины следует сложить пополам, склеивая клеящуюся сторону внутрь, поместить в оригинальную саше и утилизировать безопасным способом, желательно в аптеке, в контейнере для ненужных лекарств.
• Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелодин Лонг
Действующее вещество: бупренорфин
Мелодин Лонг, 35 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 25 см² содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 мкг
бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 52,5 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 37,5 см² содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает 52,5
мкг бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 70 мкг/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 50 см² содержит 40 мг бупренорфина и высвобождает 70 мкг
бупренорфина в час.

Прочие компоненты:
Адгезионная матрица, содержащая действующее вещество:
Повидон К90
Левулиновая кислота
Олеиновая олеиновая кислота
Сополимер акрилата 2-этилгексила, бутилакрилата, акриловой кислоты и винилацетата (75:15:5:5)
Адгезионная матрица, не содержащая действующего вещества:
Сополимер акрилата 2-этилгексила, винилацетата, акрилата 2-гидроксиэтила и метакрилата глицидила
(68:27:5:0,15)
Защитный слой:
Силиконизированный поли(этилентерефталат)
Разделительная пленка для адгезионной матрицы:
Поли(этилентерефталат)
Внешний слой:
Полиэстер
Синяя краска

Как выглядит лекарство Мелодин Лонг и что содержит упаковка
Каждая трансдермальная система представляет собой прямоугольный пластырь бежевого цвета с закруглёнными краями, с нанесённой надписью:
Мелодин Лонг 35 мкг/час «Buprenorphin» и «35µg/h».
Мелодин Лонг 52,5 мкг/час «Buprenorphin» и «52,5µg/h».
Мелодин Лонг 70 мкг/час «Buprenorphin» и «70µg/h».
Каждая трансдермальная система упакована в индивидуальный пакетик, защищённый от доступа детей.
Доступные размеры упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 или 24 пластыря.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия

Производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрия
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Гамбург
Германия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия — Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Австрия — Bupretec 35/52,5/70 Mikrogramm/h-transdermales Matrixpflaster
Польша — Мелодин Лонг
Словакия — Bupretec 35/52,5/70 mikrogramov/h Transdermálna náplasť
Чехия — Bupretec 35/52,5/70 mikrogramů/h transdermální náplast

Для получения более подробной информации об этом препарате следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]