Мелодин Лонг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мелодин Лонг, 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Мелодин Лонг, 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Мелодин Лонг, 70 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Buprenorphinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мелодин Лонг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Мелодин Лонг
3. Як застосовувати лікарський засіб Мелодин Лонг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мелодин Лонг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мелодин Лонг і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Мелодин Лонг є бупренорфін.
Лікарський засіб Мелодин Лонг є знеболювальним засобом (зменшує біль), призначеним для лікування болю середньої та високої інтенсивності при онкологічних захворюваннях, а також болю високої інтенсивності, який не піддається лікуванню іншими видами знеболювальних засобів. Лікарський засіб Мелодин Лонг діє через шкіру. Бупренорфін є опіоїдом (потужним знеболювальним засобом), що зменшує біль шляхом впливу на центральну нервову систему (спеціалізовані нервові клітини спинного мозку та мозку). Дія трансдермальної системи триває до 4 днів (4 доби). Лікарський засіб Мелодин Лонг не призначений для лікування гострого болю (короткотривалого).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мелодин Лонг

Коли не застосовувати препарат Мелодин Лонг:

• у разі гіперчутливості до бупренорфіну або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
• якщо пацієнт залежить від сильних знеболювальних засобів (опіоїдів);
• якщо у пацієнта є захворювання, які можуть спричинити значні труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО — деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. розділ «Препарат Мелодин Лонг і інші ліки»);
• якщо у пацієнта виникає миастенія гравіс (ослаблення м’язів);
• якщо у пацієнта виникає дельіріум тременс (стан сплутаності свідомості та тремор, спричинений раптовим відмовою від алкоголю у осіб, що хронічно вживають надмірні кількості алкоголю, або що виникає під час епізоду надмірного вживання алкоголю).

Препарат Мелодин Лонг не може застосовуватися для лікування симптомів відмови у осіб, які залежать від ліків.

Попередження та заходи обережності

Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Мелодин Лонг у таких випадках:

• після недавнього вживання великих кількостей алкоголю;
• якщо у пацієнта виникають напади епілепсії або судоми;
• якщо у пацієнта виникають порушення свідомості (відчуття запаморочення або непритомність) з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває в шоці (ознакою шоку можуть бути холодний піт);
• якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після травми голови або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучну вентиляцію легень;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або приймає інші ліки, які можуть спричинити ослаблення або уповільнення дихальної функції (див. розділ «Препарат Мелодин Лонг і інші ліки»);
• якщо у пацієнта виникають порушення функції печінки;
• якщо пацієнт схильний до зловживання ліками або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікуються за допомогою антидепресантів. Спільне застосування цих ліків із препаратом Мелодин Лонг може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ «Препарат Мелодин Лонг і інші ліки»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Мелодин Лонг може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як сонна апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо пацієнт або інша особа помічає ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Також слід звернути увагу на такі попередження:

• У деяких осіб може виникнути залежність від сильних знеболювальних засобів, таких як препарат Мелодин Лонг, якщо вони застосовуються тривалий час. Припинення застосування цих ліків може призводити до симптомів відмови (див. розділ «Припинення застосування препарату Мелодин Лонг»).
• Підвищена температура тіла та застосування зовнішніх джерел тепла можуть призводити до збільшення дози бупренорфіну, що надходить у кров. Застосування зовнішніх джерел тепла може також спричиняти неправильне прилягання пластра до шкіри. Тому не слід застосовувати зовнішні джерела тепла (сауна, інфрачервона лампа, електричне ковдри, грілка). Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає гарячка.

Толерантність, залежність і зловживання

Цей препарат містить бупренорфін, який є опіоїдом. Багаторазове застосування опіоїдів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (звикання до препарату, відоме як толерантність). Багаторазове застосування препарату Мелодин Лонг може також призводити до залежності, зловживання та наркоманії, що може мати наслідком смертельно небезпечну передозування. Ризик виникнення цих небажаних явищ може зростати зі збільшенням дози та тривалістю застосування.

Залежність або наркоманія можуть призвести до того, що пацієнт втрачає контроль над кількістю та частотою прийому препарату.

Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної особи. Ризик залежності від Мелодин Лонг може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із його сім’ї колись зловживав або був залежний від алкоголю, рецептних ліків або нелегальних речовин («залежність»);
• пацієнт є палінником;
• пацієнт колись мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався психіатром через інші психічні захворювання.

Якщо під час прийому препарату Мелодин Лонг виникає будь-який із наступних симптомів, це може означати залежність:

• потреба приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу, ніж рекомендовано, дозу;
• потреба продовжувати прийом препарату, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
• застосування препарату з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування препарату;
• погане самопочуття після відмови від препарату, а після повторного прийому — покращення самопочуття («симптоми відмови»).

Якщо виникає будь-який із цих симптомів, необхідно поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування для пацієнта, включаючи час припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, «Припинення застосування препарату Мелодин Лонг»).

Спортсменів слід попередити, що цей препарат може призводити до позитивних результатів при допінг-тестах.

Діти та підлітки

Препарат Мелодин Лонг не повинен застосовуватися у осіб віком до 18 років, оскільки на даний момент немає достатнього досвіду застосування цього препарату в цій віковій групі.

Препарат Мелодин Лонг і інші ліки

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

• Не слід застосовувати препарат Мелодин Лонг одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО — деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.
• Препарат Мелодин Лонг може у деяких осіб спричиняти сонливість, нудоту або непритомність, а також призводити до уповільнення та ослаблення дихання. Ці небажані явища можуть посилюватися при одночасному прийомі інших ліків, що мають подібні ефекти. До таких ліків належать сильні знеболювальні засоби (опіоїди), деякі снодійні, знеболювальні засоби та ліки, що застосовуються при лікуванні певних психічних захворювань, такі як заспокійливі, антидепресанти та нейролептики.
• Спільне застосування препарату Мелодин Лонг із певними ліками може посилювати дію трансдермальної системи. До таких ліків належать, наприклад, деякі протиракові та протигрибкові засоби (наприклад, що містять еритроміцин або кетоконазол), ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, що містять ритонавір).
• Спільне застосування препарату Мелодин Лонг із певними ліками може послаблювати дію трансдермальної системи. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон; ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн); ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

Деякі ліки можуть посилювати небажані ефекти препарату Мелодин Лонг, а іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Під час прийому препарату Мелодин Лонг не слід без попередньої консультації з лікарем приймати інші ліки, зокрема:

• антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з препаратом Мелодин Лонг і спричиняти симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, напади, надмірне потовиділення, тремор, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникають такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• габапентин або прегабалін, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).
• ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (протигістамінні або протиблювотні засоби).
• ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (антипсихотичні або нейролептики).
• м’язові розслаблювачі.
• ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

Одночасне застосування препарату Мелодин Лонг і заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми, і може загрожувати життю. Тому одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Якщо ж лікар призначає препарат Мелодин Лонг разом із заспокійливим засобом, доза та тривалість спільного застосування повинні бути обмежені.

Необхідно повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про ці симптоми. У разі їх виникнення слід звернутися до лікаря.

Препарат Мелодин Лонг, харчування, напої та алкоголь

Під час застосування препарату Мелодин Лонг не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати деякі небажані ефекти та спричиняти погіршення самопочуття пацієнта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату Мелодин Лонг.

Недостатньо даних щодо застосування препарату Мелодин Лонг у вагітних жінок. Тому препарат Мелодин Лонг не слід застосовувати у вагітних жінок або якщо жінка може завагітніти під час застосування препарату.

Бупренорфін — активна речовина, що міститься в трансдермальній системі — пригнічує утворення молока та проникає в грудне молоко. Тому застосування препарату Мелодин Лонг не рекомендовано під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Мелодин Лонг може спричиняти запаморочення, сонливість та розмите або подвійне бачення, що може впливати на реакції пацієнта до такої міри, що він не зможе адекватно або достатньо швидко реагувати в несподіваних або раптових ситуаціях. Це особливо стосується:

• початку лікування;
• зміни дози;
• переходу на препарат Мелодин Лонг з іншого знеболювального засобу;
• прийому інших ліків, що діють на центральну нервову систему;
• вживання алкоголю.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми під час застосування препарату Мелодин Лонг. Це також стосується періоду після припинення застосування препарату Мелодин Лонг. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми принаймні 24 години після зняття пластра.

У разі будь-яких сумнівів або запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

3. Як застосовувати ліки Мелодин Лонг

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліків Мелодин Лонг, коли та як довго їх приймати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити прийом ліків (див. також: Припинення прийому ліків
Мелодин Лонг).
Ліки Мелодин Лонг доступні в трьох дозуваннях: Мелодин Лонг 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система, Мелодин Лонг 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система та Мелодин Лонг 70 мікрограмів/годину, трансдермальна система.
Вибір дозування ліків Мелодин Лонг, найбільш відповідного для пацієнта, здійснює лікар. За необхідності лікар може вирішити змінити дозування під час лікування.
Зазвичай рекомендована доза:
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, слід наклеїти один пластер ліків Мелодин Лонг (як описано нижче)
та замінити його не пізніше ніж через 4 доби. Для зручності запам'ятовування можна міняти пластри двічі на тиждень у ті самі дні, наприклад, щопонеділка вранці та щочетверга ввечері. Щоб не забути, коли слід змінити пластер, слід записати дату на календарі, розміщеному на зовнішній упаковці. Якщо лікар додатково призначив прийом інших знеболювальних засобів, слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря. В іншому випадку не буде досягнуто повної ефективності від застосування ліків Мелодин Лонг.
Особи похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу для осіб похилого віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок та пацієнти, які перебувають на діалізі
Для пацієнтів із порушеннями функції нирок та пацієнтів, які перебувають на діалізі, немає необхідності коригувати дозу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки сила та тривалість дії ліків Мелодин Лонг можуть бути змінені. Лікар буде ближче спостерігати за такими пацієнтами.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Мелодин Лонг не слід застосовувати особам віком до 18 років, оскільки на даний час немає досвіду застосування цих ліків у цій віковій групі.
Спосіб застосування
Пластер призначений для застосування на шкіру.
Після наклеювання пластра на шкіру активна речовина — бупренорфін — проникає через шкіру в кров.
Спосіб нанесення
Перед нанесенням трансдермальної системи

Потрібно вибрати ділянку шкіри на верхній половині тіла, найкраще на груднині під ключицею або в верхній частині спини (див. ілюстрацію поруч), яка є рівною, чистою, без рубців та волосся. Слід попросити про допомогу, якщо пацієнт не може сам наклеїти пластир.

Перед або Зад або

• Якщо обрана ділянка шкіри волохата, слід підстригти волосся ножицями. Не слід голити волосся!
• Слід уникати накладання пластра на почервонілу, подразнену шкіру або шкіру з ураженнями, наприклад, з великими рубцями.
• Обрана ділянка шкіри має бути чистою та сухою. Якщо це необхідно, слід вимити шкіру холодною або теплою водою. Не використовувати мило чи інші миючі засоби. Після гарячої ванни чи душу слід почекати, доки шкіра повністю висохне та охолоне. Не наносити бальзами, креми чи олії на обрану ділянку шкіри, оскільки це може призвести до поганого прилягання пластра.

Накладання трансдермальної системи

• Крок 1: Кожен окремий пластир упакований у пакетик. Безпосередньо перед накладанням слід розрізати пакетик ножицями по краю. Вийняти пластир з пакетика.

• Крок 2: Клейка сторона пластра захищена прозорою захисною плівкою. Слід обережно відклеїти одну частину плівки, уникати дотикання до клейкої поверхні.

• Крок 3: Приклеїти пластир до обраної ділянки шкіри та зняти решту плівки.

• Крок 4: Притиснути пластир до шкіри долонею протягом приблизно 30–60 секунд. Слід переконатися, що пластир щільно прилягає до шкіри усією поверхнею, особливо по краях.
• Крок 5: Слід ретельно вимити руки. Не використовувати миючі засоби.

Носіння трансдермальної системи
Пацієнт може носити приклеєний пластир до 4 діб. Якщо пластир був накладений правильно, імовірність того, що він самостійно відклеїться, є невеликою. Пацієнт може звичайно приймати душ, купатися та плавати. Однак не слід піддавати пластир надмірному впливу тепла (наприклад, сауна, інфрачервоне випромінювання, електричне ковдри, грілки тощо).
У разі передчасного відклеювання пластра (що малоймовірно), повторно його використовувати не слід. Необхідно застосувати нову трансдермальну систему (див. нижче розділ «Зміна трансдермальної системи»).

Зміна трансдермальної системи

• Відклеїти пластир.
• Зігнути пластир навпіл, склеюючи клейку сторону всередину.
• Утилізувати використаний пластир з дотриманням заходів обережності.
• Приклеїти новий пластир у іншому місці на шкірі (діючи відповідно до наведеного вище опису). У тому самому місці на шкірі новий пластир можна накладати лише після закінчення тижня.

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід застосовувати препарат Мелодин Лонг. Не слід самостійно припиняти застосування препарату Мелодин Лонг, оскільки це може призвести до повторного виникнення болю та погіршення самопочуття (див. також розділ нижче «Припинення застосування препарату Мелодин Лонг»).
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Мелодин Лонг надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мелодин Лонг
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мелодин Лонг можуть виникнути симптоми передозування бупренорфіну. Передозування може призводити до посилення небажаних ефектів бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювота. У пацієнта можуть спостерігатися голчасті (різко звужені) зіниці, може виникнути слабкість або уповільнення дихальної функції. Може також виникнути циркуляторний колапс.
Якщо пацієнт помітив, що застосував більше пластрів, ніж необхідно, він повинен якомога швидше видалити додатковий пластир та негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск застосування препарату Мелодин Лонг
Якщо пацієнт забув приклеїти пластир, слід зробити це якомога швидше після усвідомлення цього факту. У такому разі необхідно змінити схему накладання пластра. Наприклад, якщо пацієнт змінював пластри щонеділі та щочетверга, а тепер забув і приклеїв новий пластир лише в середу, то з цього моменту він повинен змінювати пластри по середах та суботах. Слід записати нові дні зміни пластра в календарі, розміщеному на зовнішній упаковці.

Якщо зміна пластра відбудеться надто пізно, біль може повернутися. У такій ситуації слід звернутися до лікаря.
Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Мелодин Лонг
У разі припинення або завершення застосування препарату Мелодин Лонг може виникнути повторне виникнення болю.
Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Мелодин Лонг через неприємні небажані ефекти, слід спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнта, як слід припинити лікування, та чи необхідне застосування інших ліків.
У деяких пацієнтів після припинення тривалого застосування сильних знеболювальних засобів можуть виникнути симптоми відмови. Ризик виникнення симптомів відмови після припинення застосування препарату Мелодин Лонг є дуже низьким. Однак якщо після завершення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу, нервозність або тремтіння, якщо він надмірно збуджений, має труднощі з засинанням або порушення травлення, слід проконсультуватися з лікарем.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми: набряк руки, стоп, суглобів, обличчя, губ або горла, що може
спричиняти труднощі з ковтанням або диханням, кропив’янка, непритомність, жовтяниця шкіри та очей
(жовтяниця), слід негайно видалити трансдермальну систему та негайно звернутися до лікаря або
отримати допомогу в відділенні невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже серйозної
алергічної реакції.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота (неприємні відчуття в шлунку),
• почервоніння, свербіж

Часто (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення, головний біль,
• поверхневе дихання,
• блювота, запори,
• зміни шкіри (поширена або рецидивуюча висипка), пітливість,
• набряки (наприклад, набряк ніг), втому

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

• стан сплутаності, порушення сну, рухове збудження,
• різні ступені седації (заспокоєння) — від втоми до відчуття запаморочення в голові,
• порушення кровообігу (наприклад, низький кров’яний тиск або рідше — колапс),
• сухість у роті,
• висип,
• труднощі з сечовипусканням, затримка сечі (виділення меншої кількості сечі, ніж зазвичай),
• знесилення

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів)

• втрата апетиту,
• галюцинації, тривожність і кошмари, зниження статевого потягу,
• порушення концентрації, порушення мовлення, відчуття запаморочення в голові, порушення рівноваги, неправильні відчуття на шкірі (поколювання, жар, печіння шкіри),
• порушення зору, нечітке бачення, набряк повік,
• приливи гарячого повітря,
• труднощі з диханням (респіраторний колапс),
• печія,
• кропив’янка,
• порушення ерекції,
• симптоми відміни (див. нижче), реакції на місці застосування

Дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10000 пацієнтів)

• тяжкі шкірні реакції (див. нижче),
• залежність, зміни настрою,
• тремтіння м’язів, порушення смаку,
• звуження зіниць,
• біль у вусі,
• прискорення дихання, ікота,
• блювотний рефлекс,
• плями, дрібні пухирці,
• біль у грудній клітці

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• контактний дерматит (висипка на шкірі із запаленням, яка може супроводжуватися відчуттям печіння), пігментація шкіри

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, слід негайно
звернутися до лікаря.
У деяких випадках можуть виникати затримані алергічні реакції із видимими симптомами запалення. У таких випадках слід припинити застосування лікарського засобу Мелодин Лонг після
попередньої консультації з лікарем.
У деяких пацієнтів після припинення тривалого застосування сильнодіючих знеболювальних засобів можуть виникати симптоми відміни. Ризик виникнення таких симптомів після припинення застосування препарату Мелодин Лонг є низьким. Однак якщо виникнуть такі симптоми, як: збудження, тривожність, нервозність або тремтіння, підвищена збудливість, труднощі заснути або
порушення травлення, слід повідомити про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мелодин Лонг

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
• Ці ліки слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Ліки можуть серйозно нашкодити або навіть призвести до смерті осіб, які приймуть ці ліки випадково або навмисно, якщо їм не були призначені.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та блистерній саше. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день зазначеного місяця.
• Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
• Використані пластирі слід скласти навпіл, приклеюючи липку сторону всередину, помістити в оригінальну саше та утилізувати безпечним чином, найкраще віднести до аптеки у спеціальний контейнер для застарілих ліків.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелодин Лонг
Діючою речовиною є бупренорфін
Мелодин Лонг, 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Кожна трансдермальна система площею 25 см містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мікрограмів
бупренорфіну на годину.
Мелодин Лонг, 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Кожна трансдермальна система площею 37,5 см містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5
мікрограмів бупренорфіну на годину.
Мелодин Лонг, 70 мікрограмів/годину, трансдермальна система, пластер
Кожна трансдермальна система площею 50 см містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мікрограмів
бупренорфіну на годину.
Інші складові речовини:
Адгезійна матриця, що містить діючу речовину:
Повідон K90
Левулінова кислота
Олеїновий олеанат
Сополімер акрилату 2-етилгексилу, бутілату акрилату, акрилової кислоти та ацетату вінілу (75:15:5:5)
Адгезійна матриця, що не містить діючої речовини:
Сополімер акрилату 2-етилгексилу, ацетату вінілу, 2-гідроксиетилакрилату та метакрилату гліцидилу
(68:27:5:0,15)
Захисний шар:
Силіконований полі(етилен терефталат)
Розділова фольга для адгезійних матриць:
Полі(етилен терефталат)
Зовнішній шар:
Поліестер
Синій чорнило
Як виглядає ліки Мелодин Лонг і що містить упаковка
Кожна трансдермальна система має форму прямокутного пластеру бежевого кольору з заокругленими
краями, з нанесеним написом:
Мелодин Лонг 35 мікрограмів/годину «Buprenorphin» та «35µg/h».
Мелодин Лонг 52,5 мікрограми/годину «Buprenorphin» та «52,5µg/h».
Мелодин Лонг 70 мікрограмів/годину «Buprenorphin» та «70µg/h».
Кожна трансдермальна система запакована в окрему саше-пакет, захищений від доступу дітей.
Доступні розміри упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 або 24 пластері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
Виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
A-8502 Lannach
Австрія
Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Гамбург
Німеччина
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Німеччина Bupretec 35/52,5/70 Мікрограм/година Трансдермальний пластер
Австрія Bupretec 35/52,5/70 Мікрограм/год – трансдермальна матриця
Польща Мелодин Лонг
Словаччина Bupretec 35/52,5/70 мікрограмів/год Трансдермальна пластина
Чехія Bupretec 35/52,5/70 мікрограмів/год трансдермальна пластина
Для отримання докладнішої інформації про ці ліки слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Сянна 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]