Мелодин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Мелодин, 35 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 70 микрограммов/час, трансдермальная система
(Бупренорфин)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Мелодин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Мелодин
3. Как применять препарат Мелодин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Мелодин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Мелодин и для чего он применяется

Препарат Мелодин — это обезболивающее средство (снимающее боль), предназначенное для купирования боли средней и сильной интенсивности при онкологических заболеваниях и сильной боли при других заболеваниях, не поддающейся лечению с помощью нестероидных противовоспалительных средств. Препарат Мелодин действует через кожу. После нанесения пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.
Бупренорфин относится к группе опиоидов (сильных обезболивающих средств), которые уменьшают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Действие пластырей сохраняется до трёх дней. Препарат Мелодин не рекомендуется для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Важная информация перед применением препарата Мелодин

Когда не следует применять препарат Мелодин:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к бупренорфину, сое, арахису или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Препарат Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента имеется миастения гравис (ослабление мышц);
• если у пациента имеется делириум тременс (состояние спутанности сознания и дрожь, вызванные резким прекращением употребления алкоголя у лиц, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающие во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя);
• если пациентка беременна.

Препарат Мелодин не следует применять для лечения симптомов отмены у лиц, зависимых от лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента имеются приступы эпилепсии или судороги;
• если у пациента имеются нарушения сознания (ощущение головокружения или обмороки) неясной этиологии;
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов шока могут быть холодные поты);
• если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (например, после операции на головном мозге или вследствие заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции лёгких;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхательной функции (см. пункт «Препарат Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Одновременное применение этих препаратов с препаратом Мелодин может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Препарат Мелодин и другие лекарства»).

Также следует обратить внимание на следующие предупреждения:
Повышенная температура тела и применение внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, высвобождающегося в кровь. Применение внешних источников тепла может вызвать неправильное прилегание пластыря к коже. По этой причине не следует применять внешние источники тепла (сауну, инфракрасную лампу, электрическое одеяло, грелку). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается повышенная температура тела.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин, который является опиоидом. Повторное применение опиоидов может привести к тому, что препарат станет менее эффективным (привыкание к препарату, известное как толерантность). Многократное применение препарата Мелодин также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающей жизни передозировке. Риск возникновения этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемого препарата и частоту его применения.
Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от препарата Мелодин может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Мелодин появляется один из следующих симптомов, это может означать зависимость:

• необходимость применения препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость применения большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжения применения препарата, даже если он не помогает снять боль;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата;
• плохое самочувствие после прекращения применения препарата, и улучшение самочувствия после повторного приёма препарата («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить наилучший для пациента путь лечения, включая время прекращения применения препарата и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение применения препарата Мелодин»).
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что данный препарат может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Препарат Мелодин содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную сонную апноэ (поверхностное дыхание или остановка дыхания во сне) и гипоксию во сне (снижение концентрации кислорода в крови).
Риск возникновения центральной сонной апноэ зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов в случае возникновения центральной сонной апноэ у пациента.

Дети и подростки

Препарат Мелодин не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении этого препарата в данной возрастной группе.

Препарат Мелодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты препарата Мелодин, а иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время применения препарата Мелодин не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилорипромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Мелодин и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, судороги, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять препарат Мелодин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Препарат Мелодин может у некоторых людей вызывать сонливость, тошноту или обмороки и приводить к замедлению и ослаблению дыхания. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении других препаратов, имеющих такие же побочные эффекты. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, такие как успокаивающие, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное применение препарата Мелодин и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), судорог и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит препарат Мелодин вместе с успокаивающим средством, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Необходимо сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендации врача. Полезно информировать близких или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Применение препарата Мелодин одновременно с некоторыми препаратами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противораковые и противогрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, применяемые при лечении инфекции вирусом ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Применение препарата Мелодин одновременно с некоторыми препаратами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).
• Габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические препараты или нейролептики).
• Миорелаксанты.
• Препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Применение препарата Мелодин с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Мелодин не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты и приводить к ухудшению самочувствия пациента.
Употребление грейпфрутового сока может усиливать действие препарата Мелодин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении препарата Мелодин во время беременности.
Поэтому не следует применять препарат Мелодин в период беременности.
Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в препарате, подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. По этой причине не следует применять препарат Мелодин во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Препарат Мелодин может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманенное или двоение в глазах, что может влиять на реакцию пациента настолько, что он не будет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или внезапных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозировки;
• перехода на препарат Мелодин с другого обезболивающего средства;
• если применяются другие препараты, действующие на центральную нервную систему;
• если употребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы во время применения препарата Мелодин. Это также касается периода после прекращения применения препарата Мелодин. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не менее 24 часов после снятия пластыря.
При возникновении сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Мелодин содержит соевое масло. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять препарат Мелодин

Всегда следует применять препарат Мелодин точно в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в процессе лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего он может ожидать от применения препарата Мелодин, когда и как долго следует его применять, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также: Прекращение применения препарата Мелодин).
Препарат Мелодин доступен в трёх дозировках: Мелодин 35 микрограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 70 микрограммов/час, трансдермальная система.
Врач решит, какая дозировка подходит пациенту. При необходимости врач примет решение об изменении дозировки в процессе лечения.

Обычно применяемая доза:
Взрослые
Если врач не назначил иначе, необходимо наклеить один пластырь препарата Мелодин, как описано ниже, и заменить его не позднее чем через 3 дня. Для того чтобы не забыть, когда следует заменить пластырь, необходимо записать дату на внешней упаковке. Если врач дополнительно назначит применение других обезболивающих препаратов, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полное терапевтическое действие препарата Мелодин.

Применение у детей и подростков
Не следует применять препарат Мелодин у лиц младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени сила и продолжительность действия препарата Мелодин могут быть изменены. Врач будет более тщательно наблюдать за такими пациентами.

Инструкции по открытию пакетика, защищённого от детей

1. Разрежьте по линиям разрыва, указанным стрелками на боковых сторонах пакетика.
2. Разорвите в разрезанных местах вдоль запаянного края.
3. Откройте пакетик и извлеките пластырь.

Способ применения

Перед наклеиванием пластыря

• Выберите ровный, неоволоселый, чистый участок кожи в верхней половине тела, предпочтительно на грудной клетке, ниже ключицы или на верхней части плеча. Если пациенту трудно наклеить пластырь, необходимо попросить о помощи.
• Если на выбранном участке растут волосы, их следует подстричь ножницами. Не брейте волосы!
• Избегайте участков кожи, которые покрасневшие, раздражённые или имеют какие-либо повреждения, например, большие рубцы.
• Выбранная поверхность кожи должна быть чистой и сухой. При необходимости кожу следует вымыть холодной или тёплой водой. Не следует применять моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует наносить лосьоны, кремы или масла на выбранную поверхность кожи, поскольку это может ухудшить прилипание пластыря.

Наклеивание пластыря

1. Пакетик следует открыть непосредственно перед наклеиванием пластыря. Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
2. Сначала необходимо отделить свободно прикреплённую тонкую плёнку-подложку.

3. Затем необходимо снять плёночную защиту с половины пластыря, избегая прикосновения к клейкой поверхности.
4. После приклеивания половины пластыря необходимо снять плёночную защиту с второй половины.

5. После наклеивания необходимо плотно прижать пластырь к коже средней частью ладони в течение примерно 30–60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
6. После наклеивания пластыря необходимо вымыть руки. Не используйте моющие средства.

После наклеивания пластыря
Пластырь может оставаться на коже до 3 дней. Если пластырь был правильно наклеен, риск его отклеивания незначителен. При правильно наклеенном пластыре можно принимать душ, купаться и плавать. Не следует подвергать пластырь воздействию тепла (например, сауна, инфракрасная лампа, электрическое одеяло, грелка).
В случае неожиданного отклеивания пластыря до запланированной замены не следует приклеивать его повторно. Необходимо немедленно наклеить новый пластырь (см. «Замена пластыря»).

Замена пластыря

• Снять старый пластырь с кожи.
• Сложить его пополам клейкими поверхностями внутрь.
• Утилизировать использованный пластырь с соблюдением мер предосторожности, чтобы он был невидим и недоступен для детей.
• Наклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже новый пластырь можно наклеить только по истечении недели.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Мелодин. Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Мелодин, поскольку это может привести к возвращению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт «Прекращение применения препарата Мелодин»).
Если возникает ощущение, что действие препарата Мелодин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелодин
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Мелодин могут появиться симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению побочных эффектов бупренорфина, таких как сонливость, тошнота и рвота. У пациента могут быть суженные (игольные) зрачки, может возникнуть ослабление или замедление дыхательной функции. Также может возникнуть коллапс кровообращения.
Если пациент заметил, что наклеил больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее снять дополнительный пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мелодин
Если пациент забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он это осознал. Если замена пластыря произойдёт слишком поздно, боль может вернуться. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу.
Не следует наклеивать два пластыря для восполнения пропущенной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Мелодин
Внезапное прекращение или окончание применения препарата Мелодин может привести к возвращению болевых ощущений.
Если пациент хочет прекратить применение препарата Мелодин из-за неприятных побочных эффектов, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как следует завершить лечение и необходимо ли применение других препаратов.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих средств могут появиться симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения применения препарата Мелодин очень мал. Однако если после окончания лечения пациент ощущает возбуждение, тревогу, нервозность или озноб, если он чрезмерно возбуждён и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Мелодин может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Нежелательные действия были классифицированы следующим образом:

Сообщались следующие побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: тяжелые кожные реакции (см. ниже)

Нарушения обмена веществ и питания
Редко: потеря аппетита

Психические нарушения
Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, психомоторное беспокойство
Редко: галлюцинации, тревожность и ночные кошмары, снижение полового влечения
Очень редко: зависимость, изменения настроения

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
Нечасто: различные степени угнетения ЦНС — от утомления до ощущения тумана в голове
Редко: трудности с концентрацией, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (покалывание, жжение, онемение)
Очень редко: мышечные подергивания, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаз
Редко: нарушения зрения, расплывчатость зрения, отек век
Очень редко: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха
Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто: нарушения кровообращения (например, низкое артериальное давление или, реже, коллапс)
Редко: приливы жара

Нарушения со стороны грудной клетки и легких
Часто: одышка
Редко: затрудненное дыхание (респираторная депрессия)
Очень редко: аномально учащенное дыхание, икота

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: тошнота
Часто: рвота, запоры
Нечасто: сухость во рту
Редко: изжога
Очень редко: рвотный рефлекс

Нарушения кожи (обычно в месте применения)
Очень часто: покраснение, зуд
Часто: изменения кожи (сыпь, обычно при многократном применении), потливость
Нечасто: высыпания
Редко: крапивница
Очень редко: пустулы, мелкие пузырьки
Частота неизвестна: контактный дерматит (воспалительная сыпь, которая может сопровождаться жжением), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи (меньшее, чем обычно, количество мочи)

Нарушения со стороны репродуктивной системы
Редко: нарушения эрекции

Общие нарушения
Часто: отеки (например, отек ног), утомление
Нечасто: слабость
Редко: синдром отмены (см. ниже), реакции в месте нанесения
Очень редко: боль в груди

Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В отдельных случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Мелодин после предварительной консультации с врачом.

Если у пациента появляются отеки лица, рук, ног, лодыжек, губ, рта или отек гортани, затрудняющий глотание и дыхание, крапивница, потеря сознания, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), необходимо немедленно снять пластырь и незамедлительно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой аллергической реакции.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильнодействующих обезболивающих препаратов могут возникать симптомы отмены. Риск появления таких симптомов при прекращении применения препарата Мелодин низок. Однако если появляются такие симптомы, как возбуждение, тревожность, нервозность или дрожание, а также повышенная раздражительность, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно получить больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мелодин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и индивидуальной фольгированной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Это лекарство необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьёзно навредить здоровью или даже привести к смерти лиц, которые случайно или намеренно примут его без назначения врача.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелодин
Действующим веществом лекарственного средства является бупренорфин.
Мелодин, 35 микрограммов/час, трансдермальная система: каждый трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 25 см².
Мелодин, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система: каждый трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 37,5 см².
Мелодин, 70 микрограммов/час, трансдермальная система: каждый трансдермальный пластырь содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 50 см².
Вспомогательные вещества:
Примыкающий слой
Стирол-бутадиен-стирол (SBS) и сополимеры стирол-бутадиена блочные, канифоль, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фосфинат (3:1), трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфат), экстракт масла из листьев алоэ древовидного (содержит также рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).
Внешний слой
Полиэтилен/Полиэстер/Алюминий, синяя краска.
Защитный слой (удаляемый)
Силиконизированный полиэстер.

Как выглядит лекарство Мелодин и что содержит упаковка
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 35 µg/h».
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 52,5 µg/h».
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 70 µg/h».
Каждый трансдермальный пластырь упакован в индивидуальный запаянный пакетик.
Лекарство Мелодин доступно в упаковках, содержащих 4, 5, 8, 10, 16 или 24 (6x4) пластыря, каждый в пакетике, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут быть представлены в обращении.
Доступны следующие дозировки пластырей:
Мелодин, 35 микрограммов/час.
Мелодин, 52,5 микрограммов/час.
Мелодин, 70 микрограммов/час.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Сенна 75
00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Германия Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Чехия Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Польша Мелодин 35 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 70 микрограммов/час, трансдермальная система
Португалия Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico