Melodyn

Prospecto: Información para el usuario

Melodyn, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico
Melodyn, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico
(Buprenorphinum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Melodyn y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Melodyn
3. Cómo utilizar Melodyn
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Melodyn
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Melodyn y para qué se utiliza

Melodyn es un medicamento analgésico (alivia el dolor) indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso en enfermedades oncológicas y del dolor intenso en otras enfermedades, cuando no responde al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. Melodyn actúa a través de la piel. Tras aplicar el parche sobre la piel, el principio activo, la buprenorfina, atraviesa la piel y pasa a la sangre.
La buprenorfina pertenece al grupo de los opioides (medicamentos analgésicos potentes), que reducen el dolor actuando sobre el sistema nervioso central (sobre células nerviosas específicas en la médula espinal y el cerebro). El efecto del parche dura hasta tres días. Melodyn no está indicado para el tratamiento del dolor agudo (de corta duración).

2. Información importante antes de la utilización de Melodyn

No utilice Melodyn:

• si es alérgico a la buprenorfina, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es dependiente de medicamentos analgésicos potentes (opioides);
• si padece una enfermedad que provoque graves dificultades respiratorias;
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si los ha tomado en las últimas dos semanas (ver apartado "Melodyn y otros medicamentos");
• si padece miastenia gravis (debilidad muscular);
• si padece delirium tremens (estado de confusión y temblores provocado por la interrupción repentina del alcohol en personas que consumen habitualmente grandes cantidades de alcohol, o que aparece durante un episodio de consumo excesivo de alcohol);
• si está embarazada.

No debe utilizar Melodyn para tratar los síntomas de abstinencia en personas dependientes de drogas.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar Melodyn si:

• ha consumido recientemente grandes cantidades de alcohol;
• padece convulsiones o epilepsia;
• presenta episodios de alteración de la conciencia (sensación de mareo o desmayo) de causa desconocida;
• se encuentra en estado de shock (síntoma del shock puede ser sudoración fría);
• padece hipertensión intracraneal (por ejemplo, tras una intervención quirúrgica en la cabeza o debido a una enfermedad cerebral) y no es posible utilizar ventilación artificial;
• tiene dificultades para respirar o está tomando otros medicamentos que puedan debilitar o ralentizar la función respiratoria (ver apartado "Melodyn y otros medicamentos");
• padece alteraciones hepáticas;
• tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;
• padece depresión u otras enfermedades que se tratan con antidepresivos. La utilización conjunta de estos medicamentos con Melodyn puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (ver apartado "Melodyn y otros medicamentos").

También debe tener en cuenta las siguientes advertencias:
La fiebre y la utilización de fuentes externas de calor pueden aumentar la dosis de buprenorfina liberada en la sangre. La aplicación de calor externo puede provocar un mal ajuste del parche a la piel. Por este motivo, no debe utilizar fuentes externas de calor (sauna, lámpara de infrarrojos, manta eléctrica, bolsa de agua caliente). Consulte con su médico si tiene fiebre.

Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene buprenorfina, un opioide. La administración repetida de opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (acostumbramiento, conocido como tolerancia). El uso repetido de Melodyn también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la duración del tratamiento.
La dependencia o la adicción pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad y frecuencia de toma del medicamento.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. El riesgo de dependencia de Melodyn puede ser mayor si:

• usted o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales ("adicción");
• es fumador;
• ha tenido antecedentes de trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Melodyn experimenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia:

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada;
• necesidad de continuar tomando el medicamento aunque no alivie el dolor;
• uso del medicamento por razones distintas a las recomendadas, por ejemplo, "para relajarse" o "para dormir mejor";
• intentos repetidos, pero infructuosos, de dejar de tomar el medicamento o controlar su uso;
• malestar tras la interrupción del medicamento, con mejoría tras volver a tomarlo ("efectos de abstinencia").

Si experimenta alguno de estos síntomas, hable con su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo debe interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3, Interrupción del tratamiento con Melodyn).
Los deportistas deben saber que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

Alteraciones respiratorias durante el sueño
Melodyn contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides. Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, como apnea central del sueño (respiración superficial o pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxia durante el sueño (disminución de la concentración de oxígeno en sangre).
El riesgo de apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar la reducción de la dosis total de opioides si aparece apnea central del sueño.

Niños y adolescentes
No debe utilizar Melodyn en personas menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Melodyn y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden intensificar los efectos adversos de Melodyn y, en ocasiones, provocar reacciones muy graves. Durante el tratamiento con Melodyn, no debe tomar otros medicamentos sin consultar previamente con su médico, especialmente:

• Antidepresivos, como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Melodyn y provocar síntomas como contracciones musculares rítmicas involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si experimenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
• No debe utilizar Melodyn simultáneamente con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas.
• Melodyn puede provocar somnolencia, náuseas o desmayos y puede ralentizar o debilitar la respiración. Estos efectos adversos pueden intensificarse si toma otros medicamentos con los mismos efectos. Entre estos medicamentos se incluyen analgésicos potentes (opioides), ciertos medicamentos para dormir, anestésicos y medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales, como ansiolíticos, antidepresivos y neurolépticos.
• La administración simultánea de Melodyn y ansiolíticos como benzodiazepinas u otros medicamentos similares aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso puede poner en peligro la vida del paciente. Por este motivo, la administración conjunta de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Melodyn junto con un ansiolítico, la dosis y la duración del tratamiento conjunto deben limitarse. Informe a su médico sobre todos los ansiolíticos que esté tomando y siga estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre los síntomas mencionados. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.
• La administración simultánea de Melodyn con ciertos medicamentos puede intensificar el efecto del sistema transdérmico. Entre estos medicamentos se incluyen algunos medicamentos antineoplásicos y antifúngicos (por ejemplo, que contengan eritromicina o ketoconazol) y medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH (por ejemplo, que contengan ritonavir).
• La administración simultánea de Melodyn con ciertos medicamentos puede debilitar el efecto del sistema transdérmico. Entre estos medicamentos se incluyen la dexametasona; medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, que contengan carbamazepina o fenitoína); medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina).
• Gabapentina o pregabalina, utilizadas para tratar la epilepsia o el dolor neuropático (dolor causado por problemas del sistema nervioso).
• Medicamentos utilizados para tratar la depresión.
• Medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedad del movimiento o náuseas (antihistamínicos o antieméticos).
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (antipsicóticos o neurolépticos).
• Relajantes musculares.
• Medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.

Uso de Melodyn con alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Melodyn, no debe consumir alcohol. El alcohol puede intensificar algunos efectos adversos y empeorar su estado general.
El consumo de zumo de pomelo puede intensificar el efecto de Melodyn.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Melodyn durante el embarazo.
Por este motivo, no debe utilizar Melodyn durante el embarazo.
La buprenorfina, el principio activo del medicamento, inhibe la producción de leche y pasa a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizar Melodyn durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Melodyn puede provocar mareos, somnolencia y visión borrosa o doble, lo que puede afectar a sus reacciones hasta el punto de que no reaccione adecuadamente o con suficiente rapidez en situaciones inesperadas o repentinas. Esto es especialmente relevante:

• al inicio del tratamiento;
• al cambiar la dosis;
• al cambiar de otro analgésico a Melodyn;
• si está tomando otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central;
• si consume alcohol.

En tales casos, no debe conducir ni manejar maquinaria durante el tratamiento con Melodyn. Esto también incluye el periodo posterior a la interrupción del tratamiento con Melodyn. No debe conducir ni manejar maquinaria al menos durante las 24 horas siguientes a la retirada del parche.
Si tiene dudas o preguntas, consulte con su médico o farmacéutico.
Melodyn contiene aceite de soja. Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe utilizar este medicamento.

3. Cómo utilizar Melodyn

Utilice Melodyn exactamente como su médico le haya indicado. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el mismo, su médico le explicará qué puede esperar del tratamiento con Melodyn, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe contactar con él y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también: Interrupción del tratamiento con Melodyn).
Melodyn está disponible en tres dosis: Melodyn 35 microgramos/hora, sistema transdérmico; Melodyn 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico; Melodyn 70 microgramos/hora, sistema transdérmico.
Su médico decidirá cuál dosis es adecuada para usted. Si es necesario, su médico puede decidir cambiar la dosis durante el tratamiento.

Dosis habitual:
Adultos
A menos que su médico indique lo contrario, debe aplicar un parche de Melodyn según se describe a continuación y cambiarlo como máximo cada 3 días. Para recordar cuándo debe cambiar el parche, anote la fecha en el envase externo. Si su médico le receta además otros analgésicos, debe seguir sus indicaciones con mucha precisión. De lo contrario, no obtendrá todos los beneficios del tratamiento con Melodyn.

Uso en niños y adolescentes
No debe utilizar Melodyn en personas menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con alteraciones renales y pacientes en diálisis
En pacientes con alteraciones renales o en diálisis no es necesario ajustar la dosis.

Pacientes con alteraciones hepáticas
En pacientes con alteraciones hepáticas, la intensidad y duración del efecto de Melodyn pueden verse alteradas. Su médico observará más estrechamente a estos pacientes.

Instrucciones para abrir la bolsa de seguridad para niños.

1. Corte siguiendo las marcas indicadas por las flechas en los lados de la bolsa.
2. Rompa en los cortes a lo largo del borde sellado.
3. Abra la bolsa y saque el parche.

Instrucciones de uso

Antes de aplicar el parche

• Elija una zona plana, sin vello, limpia de la mitad superior del cuerpo, preferiblemente en el pecho, debajo de la clavícula o en la parte superior del brazo. Si tiene dificultad para aplicar el parche, pida ayuda.
• Si hay vello en la zona elegida, córtele con tijeras. ¡No se afeite!
• Evite áreas de piel enrojecida, irritada o con lesiones, como cicatrices grandes.
• La superficie de piel elegida debe estar limpia y seca. Si es necesario, lave la piel con agua fría o tibia. No utilice productos de limpieza. Tras un baño o ducha caliente, espere hasta que la piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas ni aceites en la zona elegida, ya que podrían reducir la adherencia del parche.

Aplicación del parche

1. Abra la bolsa inmediatamente antes de aplicar el parche. Cada parche viene en una bolsa individual.
2. Separe cuidadosamente la fina película protectora adherida de forma suelta.

3. A continuación, retire la cubierta de plástico de la mitad del parche, evitando tocar la superficie adhesiva.
4. Tras pegar la mitad del parche, retire la cubierta de plástico de la otra mitad.

5. Tras la aplicación, presione firmemente el parche sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente 30-60 segundos. Asegúrese de que el parche se adhiera bien a la piel, especialmente en las esquinas.
6. Tras aplicar el parche, lávese las manos. No utilice productos de limpieza.

Después de aplicar el parche
El parche puede permanecer en la piel hasta 3 días. Si el parche se ha aplicado correctamente, el riesgo de que se desprenda es bajo. Con un parche bien aplicado, puede ducharse, bañarse y nadar. No exponga el parche al calor (por ejemplo, sauna, lámpara de infrarrojos, manta eléctrica, bolsa de agua caliente).
Si el parche se desprende antes de la fecha prevista para su cambio, no debe volver a pegarlo. Aplique inmediatamente un nuevo parche (ver "Cambio del parche").

Cambio del parche

• Retire el parche viejo de la piel.
• Dóblelo por la mitad, con las superficies adhesivas hacia el interior.
• Elimine el parche usado con precaución, de forma que quede oculto e inaccesible para los niños.
• Aplique un nuevo parche en otra zona de la piel (siguiendo las instrucciones anteriores). No aplique un nuevo parche en el mismo lugar hasta que haya pasado una semana.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe utilizar Melodyn. No debe interrumpir el tratamiento por su cuenta, ya que podría provocar la reaparición del dolor y empeorar su estado (ver también "Interrupción del tratamiento con Melodyn").
Si tiene la sensación de que el efecto de Melodyn es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Melodyn
Si aplica más parches de los recomendados, pueden aparecer síntomas de sobredosis de buprenorfina. La sobredosis puede intensificar los efectos adversos de la buprenorfina, como somnolencia, náuseas y vómitos. Puede tener pupilas puntiformes (muy contraídas), debilidad o ralentización de la función respiratoria. También puede presentar un colapso circulatorio.
Si se da cuenta de que ha aplicado más parches de los necesarios, retire inmediatamente el parche adicional y contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Olvido de aplicar Melodyn
Si olvida aplicar un parche, hágalo tan pronto como se dé cuenta. Si el cambio del parche se retrasa demasiado, el dolor puede reaparecer. En este caso, debe contactar con su médico.
No aplique dos parches para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Melodyn
La interrupción repentina o el final del tratamiento con Melodyn puede provocar la reaparición del dolor.
Si desea interrumpir el tratamiento con Melodyn debido a efectos adversos desagradables, debe consultar primero con su médico, quien le indicará cómo finalizar el tratamiento y si es necesario utilizar otros medicamentos.
En algunos pacientes, tras la interrupción del tratamiento prolongado con analgésicos potentes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de síntomas de abstinencia tras la interrupción de Melodyn es muy bajo. Sin embargo, si tras finalizar el tratamiento experimenta agitación, ansiedad, nerviosismo o escalofríos, si está hipersensible o tiene dificultad para dormir o trastornos digestivos, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todos los pacientes.
Los efectos adversos se han clasificado de la siguiente manera:

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Trastornos del sistema inmunológico
Muy raro: reacciones cutáneas graves (ver más abajo)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raro: pérdida de apetito

Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: confusión, trastornos del sueño, inquietud psicomotora
Raro: alucinaciones, ansiedad y pesadillas, disminución del deseo sexual
Muy raro: dependencia, alteraciones del estado de ánimo

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: mareo, dolor de cabeza
Poco frecuente: diversos grados de sedación inducida por fármacos, desde fatiga hasta sensación de aturdimiento
Raro: dificultad de concentración, trastornos del habla, aturdimiento, alteraciones del equilibrio, sensaciones anormales en la piel (hormigueo, pinchazos, ardor en la piel)
Muy raro: temblores musculares, alteraciones del gusto

Trastornos oculares
Raro: alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados
Muy raro: miosis (contracción de la pupila)

Trastornos del oído
Muy raro: dolor de oído

Trastornos cardiovasculares
Poco frecuente: trastornos circulatorios (como hipotensión arterial o, raramente, colapso circulatorio)
Raro: sofocos

Trastornos torácicos y pulmonares
Frecuente: respiración entrecortada
Raro: dificultad para respirar (depresión respiratoria)
Muy raro: respiración anormalmente rápida, hipo

Trastornos gastrointestinales
Muy frecuente: náuseas
Frecuente: vómitos, estreñimiento
Poco frecuente: sequedad de boca
Raro: acidez
Muy raro: reflejo nauseoso

Trastornos cutáneos (habitualmente en el lugar de aplicación)
Muy frecuente: enrojecimiento, picor
Frecuente: alteraciones cutáneas (erupción, generalmente tras aplicaciones repetidas), sudoración
Poco frecuente: erupción cutánea
Raro: urticaria
Muy raro: granos, pequeñas ampollas
Frecuencia desconocida: dermatitis de contacto (erupción cutánea con inflamación que puede incluir sensación de ardor), alteración del color de la piel

Trastornos del sistema urinario
Poco frecuente: dificultad para orinar, retención urinaria (menor volumen de orina de lo habitual)

Trastornos del sistema reproductivo
Raro: trastornos de la erección

Trastornos generales
Frecuente: hinchazón (por ejemplo, en piernas), fatiga
Poco frecuente: cansancio
Raro: síndrome de abstinencia (ver más abajo), reacciones en el lugar de aplicación
Muy raro: dolor en el pecho

Si se observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

En algunos casos pueden aparecer reacciones alérgicas tardías con síntomas evidentes de inflamación. En tales casos, debe interrumpirse el uso del medicamento Melodyn tras consultar previamente con el médico.

Si el paciente presenta hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o hinchazón de la garganta que dificulte la deglución y la respiración, urticaria, desmayos, color amarillo de la piel y de los ojos (llamada ictericia), debe retirarse inmediatamente el parche y ponerse en contacto sin demora con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Estos síntomas podrían corresponder a una reacción alérgica grave, aunque muy rara.

En algunos pacientes, tras interrumpir el uso prolongado de analgésicos potentes, pueden aparecer síntomas de abstinencia. El riesgo de presentar estos síntomas tras dejar de usar el medicamento Melodyn es bajo. Sin embargo, si aparecen síntomas como: agitación, ansiedad, nerviosismo o temblores, así como hiperexcitabilidad, dificultad para conciliar el sueño o trastornos gastrointestinales, debe informarse al médico.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Melodyn

El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en la caja de cartón y en la blíster.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No congelar.
Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro, inaccesible para otras personas. El medicamento podría causar daños graves, e incluso la muerte, en personas que lo tomen por accidente o intencionadamente si no les ha sido prescrito.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Melodyn
La sustancia activa es buprenorfina.
Melodyn, 35 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 20 mg de buprenorfina y libera 35 microgramos de buprenorfina por hora. La superficie del parche que contiene la sustancia activa es de 25 cm².
Melodyn, 52,5 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 30 mg de buprenorfina y libera 52,5 microgramos de buprenorfina por hora. La superficie del parche que contiene la sustancia activa es de 37,5 cm².
Melodyn, 70 microgramos/hora, sistema transdérmico: cada sistema transdérmico contiene 40 mg de buprenorfina y libera 70 microgramos de buprenorfina por hora. La superficie del parche que contiene la sustancia activa es de 50 cm².

Los demás componentes son:
Capa adhesiva
copolímeros en bloque de estireno-butadieno-estireno (SBS) y copolímeros en bloque de estireno-butadieno,
resina de colofonia, antioxidantes (2,4-bis(1,1-dimetiletilo)fosfinato (3:1), tris(2,4-di-terc-butilfenilo)fosfato, extracto oleoso de hojas de aloe vera (que contiene también aceite de soja refinado y acetato de alfa-tocoferol).
Capa exterior
Polietileno/Poliéster/Aluminio, tinta azul.
Capa protectora (a retirar)
Poliéster siliconado.

Aspecto del medicamento Melodyn y contenido del envase
Parches de color piel, con forma rectangular y bordes redondeados, con impresión en relieve: "Buprenorphin 35 µg/h".
Parches de color piel, con forma rectangular y bordes redondeados, con impresión en relieve: "Buprenorphin 52,5 µg/h".
Parches de color piel, con forma rectangular y bordes redondeados, con impresión en relieve: "Buprenorphin 70 µg/h".

Cada sistema transdérmico se envasa individualmente en una bolsita sellada por calor.
Melodyn está disponible en envases que contienen 4, 5, 8, 10, 16 ó 24 (6x4) parches, cada uno en una bolsita, dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar disponibles en el mercado.

Las presentaciones disponibles son:
Melodyn, 35 microgramos/hora.
Melodyn, 52,5 microgramos/hora.
Melodyn, 70 microgramos/hora.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75
00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
República Checa: Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Polonia: Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Portugal: Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdérmico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdérmico