Мелодин

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Мелодин, 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система
Мелодин, 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система
Мелодин, 70 мікрограмів/годину, трансдермальна система
(Бупренорфінум)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Мелодин і з якою метою його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мелодин
3. Як застосовувати лік Мелодин
4. Можливі побічні дії
5. Як зберігати лік Мелодин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Мелодин і з якою метою його застосовують

Лік Мелодин є знеболювальним засобом (що полегшує біль), призначеним для полегшення болю середньої
і високої інтенсивності при онкологічних захворюваннях та болю високої інтенсивності при інших
захворюваннях, який не піддається лікуванню нестероїдними протизапальними засобами. Лік Мелодин діє
через шкіру. Після накладання пластра на шкіру активна речовина бупренорфін проникає через шкіру до
крові.
Бупренорфін належить до групи опіоїдів (сильних знеболювальних засобів), які зменшують біль шляхом впливу на
центральну нервову систему (на спеціальні нервові клітини в спинному мозку та мозку). Дія пластрів
зберігається до трьох днів. Лік Мелодин не рекомендовано застосовувати для лікування гострого (короткотривалого)
болю.
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мелодин
Коли не застосовувати лік Мелодин:

• якщо пацієнт має алергію на бупренорфін, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо пацієнт залежний від сильних знеболювальних засобів (опіоїдів);
• якщо у пацієнта є захворювання, що спричиняє великі труднощі з диханням;
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО — деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів (див. пункт «Лік Мелодин та інші ліки»);
• якщо у пацієнта є міастенія гравіс (ослаблення м’язів);
• якщо у пацієнта є дельіріум тременс (стан сплутаності свідомості та тремтіння, спричинені раптовим припиненням вживання алкоголю у осіб, що хронічно вживають надмірні кількості алкоголю, або що виникають під час епізоду надмірного вживання алкоголю);
• якщо пацієнтка вагітна.

Лік Мелодин не слід застосовувати для лікування симптомів абстиненції у осіб, залежних від ліків.
Попередження та заходи обережності
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ліку Мелодин у наступних
випадках:

• після недавнього вживання великих кількостей алкоголю;
• якщо у пацієнта є напади епілепсії або судоми;
• якщо у пацієнта є порушення свідомості (відчуття запаморочення або непритомність) з невідомих причин;
• якщо пацієнт перебуває в стані шоку (симптомом шоку можуть бути холодний піт);
• якщо у пацієнта підвищений внутрішньочерепний тиск (наприклад, після хірургічного втручання на голові або через захворювання мозку) і неможливо застосувати штучну вентиляцію легень;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням або якщо він приймає інші ліки, що можуть спричинити ослаблення або уповільнення дихальної функції (див. пункт «Лік Мелодин та інші ліки»);
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо пацієнт схильний до зловживання ліками або наркотиками;
• якщо пацієнт має депресію або інші захворювання, які лікують за допомогою антидепресантів. Застосування цих ліків одночасно з ліком Мелодин може призвести до серотонінового синдрому — захворювання, що загрожує життю (див. пункт «Лік Мелодин та інші ліки»).

Слід також звернути увагу на наступні попередження:
Підвищення температури тіла та застосування зовнішніх джерел тепла може призводити до збільшення дози бупренорфіну,
що виділяється в кров. Застосування зовнішніх джерел тепла може призводити до неправильного
прилягання пластра до шкіри. З цієї причини не слід застосовувати зовнішні джерела тепла (сауна, інфрачервона лампа, електричне ковдрило, грілка). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта є
підвищення температури тіла.
Толерантність, залежність і звикання
Цей лік містить бупренорфін, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до того, що лік буде менш ефективним (звикання до ліку, відоме як толерантність). Багаторазове
застосування ліку Мелодин також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може
мати наслідком передозування, яке загрожує життю. Ризик виникнення цих побічних ефектів може
збільшитися зі збільшенням дози та тривалістю застосування.
Залежність або звикання можуть призвести до того, що пацієнт перестане контролювати кількість прийманого ліку та частоту його приймання.
Ризик виникнення залежності або звикання різний залежно від особи. Ризик залежності від ліку
Мелодин може бути вищим, якщо:

• пацієнт або хтось із його сім’ї коли-небудь зловживав або був залежний від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних засобів («залежність»);
• пацієнт є палачем;
• пацієнт коли-небудь мав проблеми з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості) або лікувався у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо під час приймання ліку Мелодин виникне будь-який із наступних симптомів, це може означати
залежність:

• потреба приймати лік довше, ніж призначив лікар;
• потреба приймати більшу, ніж рекомендовано, дозу;
• потреба продовжувати приймання ліку, навіть якщо він не допомагає полегшити біль;
• застосування ліку з інших причин, ніж рекомендовано, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб легше заснути»;
• багаторазові невдалі спроби припинити або контролювати застосування ліку;
• погане самопочуття після припинення приймання ліку, а після повторного приймання ліку — покращення самопочуття («симптоми відмови»).

У разі виникнення будь-якого із цих симптомів слід поговорити з лікарем, щоб обговорити найкращий
для пацієнта шлях лікування, у тому числі коли слід припинити приймання ліку та як це зробити безпечно
(див. пункт 3, Припинення застосування ліку Мелодин).
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей лік може викликати позитивну реакцію при тестах контролю
антидопінгових програм.
Порушення дихання під час сну
Лік Мелодин містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть спричиняти
порушення дихання під час сну, наприклад центральний апное сну (поверхневе дихання або
зупинка дихання під час сну) та гіпоксію під час сну (зниження концентрації кисню у
крові).
Ризик виникнення центрального апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути
можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі виникнення центрального апное сну у
пацієнта.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Мелодин у осіб молодше 18 років, оскільки досі немає досвіду
застосування цього ліку в цій віковій групі.
Лік Мелодин та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти ліку Мелодин, а іноді спричиняти дуже серйозні
реакції. Під час приймання ліку Мелодин не слід без попередньої консультації з лікарем
приймати інші ліки, зокрема:

• Антидепресанти, такі як моклобемід, транілципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліком Мелодин і спричиняти симптоми, такі як непрохідні, ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що забезпечують рух очного яблука, збудження, галюцинації, сонливість, підвищена пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла вище 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря.

• Не слід застосовувати лік Мелодин одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО — деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії) або якщо пацієнт приймав такі ліки протягом останніх двох тижнів.

• Лік Мелодин може у деяких осіб спричиняти сонливість, нудоту або непритомність та призводити до уповільнення та ослаблення дихання. Ці побічні ефекти можуть посилюватися при одночасному прийманні інших ліків, що мають такі самі побічні ефекти. До таких ліків належать сильні знеболювальні засоби (опіоїди), деякі снодійні засоби, знеболювальні та ліки, що застосовуються при лікуванні деяких психічних захворювань, такі як заспокійливі, антидепресанти та нейролептики.

• Одночасне застосування ліку Мелодин та заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), сонливості та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише у разі, коли інші варіанти лікування неможливі. Однак якщо лікар призначить лік Мелодин разом із заспокійливим засобом, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені. Слід повідомити лікареві про всі заспокійливі засоби, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Допомогти може повідомлення друзів або родичів про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

• Застосування ліку Мелодин одночасно з деякими ліками може посилювати дію трансдермальної системи. До таких ліків належать, наприклад, деякі протиракові та протигрибкові засоби (наприклад,
  що містять еритроміцин або кетоконазол), ліки, що застосовуються при лікуванні інфікування вірусом ВІЛ (наприклад,
  що містять ритонавір).

• Застосування ліку Мелодин одночасно з деякими ліками може послаблювати дію трансдермальної системи. До таких ліків належать, наприклад, дексаметазон; ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, що містять карбамазепін або фенітоїн); ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Габапентин або прегабалін, що застосовуються при лікуванні епілепсії або болю, спричиненого проблемами з нервовою системою (нейропатичний біль).

• Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.

• Ліки, що застосовуються при лікуванні алергії, хвороби руху або нудоти (антигістамінні або протиблювотні засоби).

• Ліки, що застосовуються при лікуванні психічних розладів (антипсихотичні засоби або нейролептики).

• М’язові релаксанти.

• Ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

Застосування ліку Мелодин разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час застосування ліку Мелодин не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати деякі побічні
ефекти та спричиняти погіршення самопочуття пацієнта.
Вживання соку грейпфрута може посилювати дію ліку Мелодин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних про досвід застосування ліку Мелодин під час вагітності.
Тому не слід застосовувати лік Мелодин під час вагітності.
Бупренорфін, активна речовина, що міститься в ліку, пригнічує утворення молока та проникає до грудного молока.
Тому не слід застосовувати лік Мелодин під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Мелодин може спричиняти запаморочення, сонливість та розмитість або подвійне бачення, що може
впливати на реакції пацієнта до такого ступеня, що він не зможе адекватно або достатньо
швидко реагувати в несподіваних або раптових ситуаціях. Це стосується зокрема:

• початку лікування;
• зміни дозування;
• переходу на лік Мелодин з іншого знеболювального засобу;
• якщо застосовуються інші ліки, що діють на центральну нервову систему;
• якщо вживається алкоголь.

У таких випадках не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми під час застосування ліку
Мелодин. Це стосується також періоду після припинення застосування ліку Мелодин. Не слід керувати
транспортними засобами або обслуговувати механізми принаймні 24 години після зняття пластра.
У разі сумнівів або запитань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Мелодин містить соєву олію. Якщо у пацієнта є алергія на арахіс або сою, не слід застосовувати цей лік.
3. Як застосовувати лік Мелодин
Завжди слід застосовувати лік Мелодин точно відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорюватиме з пацієнтом, чого можна
очікувати від застосування ліку Мелодин, коли та як довго слід його застосовувати, коли слід
звернутися до лікаря та коли слід припинити застосування ліку (див. також: Припинення застосування ліку
Мелодин).
Лік Мелодин доступний у трьох дозуваннях: Мелодин 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система;
Мелодин 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система; Мелодин 70 мікрограмів/годину, трансдермальна
система.
Лікар вирішить, яке дозування підходить пацієнтові. Якщо необхідно, лікар вирішить про зміну дозування під час лікування.
Зазвичай застосовувана доза:
Дорослі
Якщо лікар не призначив інакше, слід наклеїти один пластр ліку Мелодин, як описано нижче, та замінити
його не пізніше ніж через 3 дні. Щоб не забути, коли слід замінити пластр, слід записати дату на
зовнішній упаковці. Якщо лікар призначить додатково приймати інші знеболювальні засоби,
слід дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря. В іншому випадку не буде отримано повної
користі від застосування ліку Мелодин.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лік Мелодин у осіб молодше 18 років через відсутність достатніх даних
щодо застосування ліку в цій віковій групі.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у осіб похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та пацієнти, що перебувають на діалізі
У пацієнтів з порушеннями функції нирок та у пацієнтів, що перебувають на діалізі, немає необхідності коригувати
дозу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки сила та тривалість дії ліку Мелодин можуть бути змінені.
Лікар буде уважніше спостерігати за такими пацієнтами.
Інструкція щодо відкриття пакетика, захищеного від дітей.

1. Вирізати вздовж позначок у напрямку стрілок, розташованих на сторонах пакетика.
2. Розірвати в розрізаних місцях уздовж запаяного краю.
3. Відкрити пакетик і вийняти пластр.

Спосіб застосування
Перед накладанням пластра

• Вибрати рівну, неоволосену, чисту ділянку шкіри у верхній половині тіла, найкраще на грудній клітці, під ключицею або на верхній частині плеча. Якщо пацієнт має труднощі з накладанням пластра, слід попросити про допомогу.
• Якщо у вибраному місці ростуть волосся, слід підстригти їх ножицями. Не слід голити волосся!
• Уникати ділянок шкіри, які є почервонілими, подразненими або якщо на них є будь-які ушкодження, наприклад великі рубці.
• Вибрана поверхня шкіри повинна бути чистою та сухою. За необхідності шкіру слід помити холодною або теплою водою. Не слід застосовувати жодних миючих засобів. Після гарячої ванни або душу слід почекати, доки шкіра стане повністю сухою та холодною. Не слід застосовувати лосьйони, креми або олії на вибраній поверхні шкіри, оскільки це може погіршити прилипання пластра.

Накладання пластра

1. Пакетик слід відкрити безпосередньо перед накладанням пластра. Кожен пластр упакований окремо в індивідуальний пакетик.
2. Спочатку слід відокремити тонку плівку-роздільник, яка слабко прикріплена.

3. Потім слід зняти захисну плівку з половини пластра, уникнувши дотику до клейкої поверхні.
4. Після приклеєння половини пластра слід зняти захисну плівку з другої половини.

5. Після накладання слід міцно притиснути пластр до шкіри середньою частиною долоні протягом приблизно 30-60 секунд. Слід переконатися, що пластр щільно прилягає до шкіри, особливо по краях.
6. Після накладання пластра слід вимити руки. Не використовувати миючі засоби.

Після накладання пластра
Пластр може залишатися на шкірі до 3 днів. Якщо пластр був накладений правильно, існує невеликий
ризик, що він відпаде. З правильно накладеним пластром можна приймати душ, купатися та плавати. Не слід
піддавати пластр дії гарячого (наприклад, сауна, інфрачервона лампа, електричне ковдрило, грілка).
У разі несподіваного відклеювання пластра до планованої зміни не слід приклеювати його знову.
Слід негайно приклеїти новий пластр (див. «Зміна пластра»).
Зміна пластра

• Зняти старий пластр зі шкіри.
• Зігнути його навпіл, клейкими сторонами всередину.
• Утилізувати використаний пластр з дотриманням заходів обережності, щоб він був непомітним і недоступним для дітей.
• Приклеїти новий пластр у іншому місці на шкірі (діючи відповідно до описаного вище). У тому самому місці на шкірі новий пластр можна наклеювати лише після закінчення тижня.

Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід застосовувати лік Мелодин. Не слід самостійно припиняти
застосування ліку Мелодин, оскільки це може призвести до повторного виникнення болю та погіршення самопочуття (див.
також пункт «Припинення застосування ліку Мелодин»).
Якщо виникає відчуття, що дія ліку Мелодин надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мелодин
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мелодин можуть виникнути симптоми
передозування бупренорфіну. Передозування може призвести до посилення побічних ефектів
бупренорфіну, таких як сонливість, нудота та блювання. Пацієнт може мати голчасті (різко звужені)
зіниці, може виникнути ослаблення або уповільнення дихальної функції. Може також виникнути колапс
кровообігу.
Якщо пацієнт помітить, що застосував більше пластрів, ніж необхідно, він повинен якомога швидше
зняти зайвий пластр і негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущене застосування ліку Мелодин
Якщо пацієнт забув наклеїти пластр, слід зробити це якомога швидше після того, як усвідомив це.
Якщо зміна пластра відбудеться занадто пізно, біль може повернутися. У такій ситуації слід звернутися
до лікаря.
Не слід наклеювати два пластри з метою компенсувати пропущену дозу ліку.
Припинення застосування ліку Мелодин
Раптове припинення або завершення застосування ліку Мелодин може призвести до повторного виникнення болю.
Якщо через неприємні побічні ефекти пацієнт хоче припинити застосування ліку Мелодин,
слід спочатку проконсультуватися з лікарем, який повідомить пацієнтові, як слід завершити лікування та
чи необхідне застосування інших ліків.
У деяких пацієнтів після припинення тривалого застосування сильних знеболювальних засобів можуть
виникнути симптоми відмови. Ризик виникнення симптомів відмови після припинення застосування
ліку Мелодин є дуже низьким. Однак якщо після завершення лікування пацієнт відчуває збудження, тривогу,
нервозність або озноб, якщо він надмірно збуджений і має труднощі з засинанням або порушення травлення,
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні дії були класифіковані наступним чином:

Повідомлялися такі небажані ефекти:

Порушення імунної системи
Дуже рідко: серйозні шкірні реакції (див. нижче)

Порушення обміну речовин та харчування
Рідко: втрата апетиту

Психічні порушення
Нечасто: стан сплутаності, порушення сну, психомоторне збудження
Рідко: галюцинації, тривога та нічні кошмари, зниження статевого потягу
Дуже рідко: залежність, зміни настрою

Порушення нервової системи
Часто: запаморочення, головний біль
Нечасто: різні ступені седації після прийому препарату — від втоми до відчуття затьмарення в голові
Рідко: труднощі з концентрацією, порушення мовлення, затьмарення в голові, порушення рівноваги, неправильні відчуття на шкірі (дзвеніння, колючість, печіння шкіри)
Дуже рідко: тремтіння м’язів, порушення смаку

Порушення з боку очей
Рідко: порушення зору, розмите зору, набряк повік
Дуже рідко: звуження зіниць

Порушення з боку вуха
Дуже рідко: біль у вусі

Порушення серця та судинної системи
Нечасто: порушення кровообігу (наприклад, низький кров’яний тиск або, рідше, циркуляторний колапс)
Рідко: приливи гарячого

Порушення грудної клітки та легень
Часто: прискорене дихання
Рідко: труднощі з диханням (депресія дихання)
Дуже рідко: ненормально швидке дихання, ікота

Порушення травної системи
Дуже часто: нудота
Часто: блювота, запори
Нечасто: сухість у роті
Рідко: печія
Дуже рідко: рефлекс блювоти

Порушення шкіри (зазвичай у місці застосування)
Дуже часто: почервоніння, свербіж
Часто: зміни на шкірі (википіння, зазвичай після багаторазового застосування), пітливість
Нечасто: висип
Рідко: кропив’янка
Дуже рідко: висипки, дрібні пухирці
Невідома частота: контактний дерматит (шкірний висип із запаленням, який може супроводжуватися відчуттям печіння), пігментація шкіри

Порушення сечової системи
Нечасто: труднощі з сечовипусканням, затримка сечі (менша, ніж зазвичай, кількість сечі)

Порушення репродуктивної системи
Рідко: порушення ерекції

Загальні порушення
Часто: набряк (наприклад, набряк ніг), втому
Нечасто: знесилення
Рідко: симптоми відмови (див. нижче), реакції у місці введення
Дуже рідко: біль у грудній клітці

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище небажаних ефектів, необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

У деяких випадках можуть виникати запізнені алергічні реакції із видимими ознаками запалення. У таких випадках слід припинити застосування лікарського засобу Мелодин після попередньої консультації з лікарем.

Якщо у пацієнта виникає набряк обличчя, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання, кропив’янка, непритомність, жовтий колір шкіри та очей (так звана жовтяниця), необхідно негайно видалити пластер і негайно звернутися до лікаря або звернутися за допомогою до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Це можуть бути симптоми дуже рідкісної, але серйозної алергічної реакції.

У деяких пацієнтів після припинення тривалого застосування потужних знеболюючих засобів можуть виникати симптоми відмови. Ризик виникнення таких симптомів після припинення застосування препарату Мелодин є низьким. Однак якщо виникнуть такі симптоми, як: збудження, тривога, нервозність або тремтіння, гіпервозбудливість, труднощі заснути або порушення травлення, слід повідомити про це лікаря.

Якщо будь-який з небажаних симптомів посилюється або виникають будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.

Повідомлення про небажані ефекти

Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до:

Департамент моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Небажані ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.

Завдяки повідомленню про небажані ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Мелодин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на картонній упаковці та
індивідуальній фользі. Дата придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не заморожувати.
Ці ліки слід зберігати в безпечному місці, недоступному для інших осіб. Ліки можуть серйозно
пошкодити здоров’я або навіть призвести до смерті тих осіб, які приймуть їх випадково або навмисно,
якщо їм ці ліки не були призначені.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як
позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє
середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мелодин
Діючою речовиною ліків є бупренорфін.
Мелодин, 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система: кожна трансдермальна система
містить 20 мг бупренорфіну та виділяє 35 мікрограмів бупренорфіну на годину. Площа поверхні
пластеря, що містить діючу речовину, становить 25 см².
Мелодин, 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система: кожна трансдермальна система
містить 30 мг бупренорфіну та виділяє 52,5 мікрограмів бупренорфіну на годину. Площа поверхні
пластеря, що містить діючу речовину, становить 37,5 см².
Мелодин, 70 мікрограмів/годину, трансдермальна система: кожна трансдермальна система
містить 40 мг бупренорфіну та виділяє 70 мікрограмів бупренорфіну на годину. Площа поверхні
пластеря, що містить діючу речовину, становить 50 см².
Інші компоненти ліків:
Прилеглий шар
Стирол-бутадієн-стирол (SBS) та стирол-бутадієн блок-кополімери,
камфора, антиоксиданти (2,4-біс(1,1-диметилетил) фосфін (3:1), трис(2,4-ді-трет-бутилфеніл)
фосфат, олійний екстракт із листя алоесу звичайного (містить також рафіновану соєву олію та ацетат
альфа-токоферолу).
Зовнішній шар
Поліетилен/Поліестер/Алюміній, синій чорнило.
Захисний шар (зривається)
Силіконований поліестер.
Як виглядають ліки Мелодин і що містить упаковка
Пластері кольору тілесного, у формі прямокутника з заокругленими краями, з друком
«Buprenorphin 35 µg/h».
Пластері кольору тілесного, у формі прямокутника з заокругленими краями, з друком
«Buprenorphin 52,5 µg/h».
Пластері кольору тілесного, у формі прямокутника з заокругленими краями, з друком
«Buprenorphin 70 µg/h».
Кожна трансдермальна система упакована в окремий запаяний пакетик.
Ліки Мелодин доступні в упаковках, що містять 4, 5, 8, 10, 16 або 24 (6x4) пластері,
кожен упакований у пакетик, в картонному коробці.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Доступні такі дози пластерів:
Мелодин, 35 мікрограмів/годину.
Мелодин, 52,5 мікрограмів/годину.
Мелодин, 70 мікрограмів/годину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польща Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Чехія Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Польща Мелодин 35 мікрограмів/годину, трансдермальна система
Мелодин 52,5 мікрограмів/годину, трансдермальна система
Мелодин 70 мікрограмів/годину, трансдермальна система
Португалія Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico