Мелодин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Мелодин, 35 мкг/час, трансдермальная система
Мелодин, 52,5 мкг/час, трансдермальная система
Мелодин, 70 мкг/час, трансдермальная система
(Бупренорфин)
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Передавать его другим лицам нельзя. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Мелодин
3. Как применять лекарство Мелодин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Мелодин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно применяется

Лекарство Мелодин — это обезболивающее средство (снимающее боль), предназначенное для купирования умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях и сильной боли при других заболеваниях, не поддающейся лечению нестероидными противовоспалительными средствами. Лекарство Мелодин действует через кожу. После нанесения пластыря на кожу активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.
Бупренорфин относится к группе опиоидов (сильных обезболивающих средств), которые уменьшают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Действие пластырей сохраняется до трёх дней. Лекарство Мелодин не рекомендуется для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Важная информация перед применением лекарства Мелодин

Когда не следует применять лекарство Мелодин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к бупренорфину, сое, арахису или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если он принимал их в течение последних двух недель (см. раздел «Лекарство Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента имеется миастения гравис (слабость мышц);
• если у пациента имеется дельирий тременс (состояние спутанности сознания и дрожь, вызванные резким прекращением употребления алкоголя у лиц, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающие во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя);
• если пациентка беременна.

Лекарство Мелодин не следует применять для лечения симптомов отмены у лиц, зависимых от лекарств.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарства Мелодин в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента имеются приступы эпилепсии или судороги;
• если у пациента имеются нарушения сознания (ощущение головокружения или обмороки) неизвестной причины;
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов шока могут быть холодные поты);
• если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (например, после операции на головном мозге или вследствие заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции лёгких;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или если он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхательной функции (см. раздел «Лекарство Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Одновременное применение этих препаратов с лекарством Мелодин может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. раздел «Лекарство Мелодин и другие лекарства»).

Также следует обратить внимание на следующие предупреждения:
Повышенная температура тела и применение внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, высвобождающегося в кровь. Применение внешних источников тепла может вызвать неправильное прилегание пластыря к коже. По этой причине не следует применять внешние источники тепла (сауну, инфракрасную лампу, электрическое одеяло, грелку). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается повышенная температура тела.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарство содержит бупренорфин — опиоид. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение лекарства Мелодин также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающей жизни передозировке. Риск возникновения этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и длительности применения.

Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемого лекарства и частоту его применения.

Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от лекарства Мелодин может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения лекарства Мелодин появляется один из следующих симптомов, это может означать зависимость:

• необходимость применения лекарства дольше, чем назначил врач;
• необходимость применения большей, чем рекомендованная дозы;
• необходимость продолжения применения лекарства, даже если оно не помогает снять боль;
• применение лекарства по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение лекарства;
• плохое самочувствие после прекращения приёма лекарства и улучшение самочувствия после повторного приёма («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить наилучший для пациента путь лечения, включая момент прекращения приёма лекарства и как это сделать безопасно (см. пункт 3, «Прекращение применения лекарства Мелодин»).

Спортсмены должны знать, что данное лекарство может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Лекарство Мелодин содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную сонную апноэ (поверхностное дыхание или остановку дыхания во сне) и гипоксию во сне (снижение концентрации кислорода в крови).

Риск возникновения центральной сонной апноэ зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов в случае возникновения центральной сонной апноэ у пациента.

Дети и подростки

Не следует применять лекарство Мелодин у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении этого лекарства в данной возрастной группе.

Лекарство Мелодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты лекарства Мелодин и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время применения лекарства Мелодин не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с лекарством Мелодин и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, судороги, повышенное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38°C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять лекарство Мелодин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Лекарство Мелодин может вызывать сонливость, тошноту или обмороки у некоторых людей и приводить к замедлению и ослаблению дыхания. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении других лекарств, имеющих аналогичные побочные эффекты. К таким лекарствам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, такие как успокаивающие, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное применение лекарства Мелодин и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины или сходные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), судорог и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение этих лекарств следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит лекарство Мелодин вместе с успокаивающим средством, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Необходимо сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение лекарства Мелодин с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, некоторые противоопухолевые и противогрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), лекарства, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Одновременное применение лекарства Мелодин с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, дексаметазон; препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); лекарства, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).
• Габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении аллергии, кинетоза или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические средства или нейролептики).
• Миорелаксанты.
• Препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Применение лекарства Мелодин с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения лекарства Мелодин не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты и привести к ухудшению самочувствия пациента.
Употребление грейпфрутового сока может усиливать действие лекарства Мелодин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Отсутствуют достаточные данные о применении лекарства Мелодин во время беременности.
Поэтому не следует применять лекарство Мелодин в период беременности.
Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в лекарстве — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. По этой причине не следует применять лекарство Мелодин во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лекарство Мелодин может вызывать головокружение, сонливость, затуманенное или двоение в глазах, что может влиять на реакцию пациента настолько, что он не сможет адекватно или достаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозировки;
• перехода на лекарство Мелодин с другого обезболивающего средства;
• при одновременном применении других лекарств, действующих на центральную нервную систему;
• при употреблении алкоголя.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами во время применения лекарства Мелодин. Это также касается периода после прекращения применения лекарства Мелодин. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами не менее 24 часов после снятия пластыря.
При возникновении сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Мелодин содержит соевое масло. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять это лекарство.

3. Как применять лекарство Мелодин

Необходимо всегда применять лекарство Мелодин точно в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего он может ожидать от применения лекарства Мелодин, когда и как долго его следует применять, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить приём лекарства (см. также: «Прекращение применения лекарства Мелодин»).
Лекарство Мелодин доступно в трёх дозировках: Мелодин 35 мкг/час, трансдермальная система; Мелодин 52,5 мкг/час, трансдермальная система; Мелодин 70 мкг/час, трансдермальная система.
Врач решит, какая дозировка подходит пациенту. При необходимости врач примет решение об изменении дозировки в ходе лечения.

Обычно применяемая доза:
Взрослым
Если врач не назначил иначе, необходимо наклеить один пластырь лекарства Мелодин, как описано ниже, и заменить его не позднее чем через 3 дня. Для того чтобы не забыть, когда следует заменить пластырь, необходимо записать дату на внешней упаковке. Если врач дополнительно назначит приём других обезболивающих препаратов, необходимо очень точно соблюдать его рекомендации. В противном случае не удастся полностью воспользоваться преимуществами применения лекарства Мелодин.

Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарство Мелодин у лиц младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении лекарства в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени сила и продолжительность действия лекарства Мелодин могут быть изменены. Врач будет более тщательно наблюдать за такими пациентами.

Инструкции по открытию пакетика, защищённого от детей

1. Разрезать по линиям, обозначенным стрелками на боковых сторонах пакетика.
2. Разорвать в разрезанных местах вдоль запаянного края.
3. Открыть пакетик и извлечь пластырь.

Способ применения

Перед наклеиванием пластыря

• Выбрать ровный, неоволосённый, чистый участок кожи в верхней половине тела, предпочтительно на грудной клетке, ниже ключицы или в верхней части плеча. Если пациенту трудно наклеить пластырь, следует попросить о помощи.
• Если на выбранном участке растут волосы, их следует подстричь ножницами. Не следует брить волосы!
• Избегать участков кожи, которые покраснели, раздражены или имеют какие-либо повреждения, например крупные шрамы.
• Выбранная поверхность кожи должна быть чистой и сухой. При необходимости кожу следует вымыть холодной или тёплой водой. Не следует применять какие-либо моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует наносить лосьоны, кремы или масла на выбранный участок кожи, поскольку это может ухудшить прилипание пластыря.

Наклеивание пластыря

1. Пакетик следует открыть непосредственно перед наклеиванием пластыря. Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
2. Сначала следует отделить слегка прикреплённую тонкую разделительную плёнку.

3. Затем следует снять плёночную защиту с половины пластыря, избегая прикосновения к клейкой поверхности.
4. После приклеивания половины пластыря следует снять плёночную защиту со второй половины.

5. После наклеивания необходимо плотно прижать пластырь к коже средней частью ладони в течение примерно 30–60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
6. После наклеивания пластыря необходимо вымыть руки. Не следует использовать моющие средства.

После наклеивания пластыря
Пластырь может оставаться на коже до 3 дней. Если пластырь был правильно наклеен, риск его отклеивания незначителен. При правильно наклеенном пластыре можно принимать душ, купаться и плавать. Не следует подвергать пластырь воздействию тепла (например, сауна, инфракрасная лампа, электрическое одеяло, грелка).
В случае неожиданного отклеивания пластыря до запланированной замены не следует приклеивать его повторно. Необходимо немедленно приклеить новый пластырь (см. раздел «Замена пластыря»).

Замена пластыря

• Снять старый пластырь с кожи.
• Сложить его пополам, клейкими поверхностями внутрь.
• Утилизировать использованный пластырь с соблюдением мер предосторожности, чтобы он был невидим и недоступен для детей.
• Приклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже новый пластырь можно наклеить только через неделю.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарство Мелодин. Не следует самостоятельно прекращать применение лекарства Мелодин, поскольку это может привести к возвращению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт «Прекращение применения лекарства Мелодин»).
Если возникает ощущение, что действие лекарства Мелодин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мелодин
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Мелодин могут появиться симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению побочных эффектов бупренорфина, таких как сонливость, тошнота и рвота. У пациента могут быть суженные (игольчатые) зрачки, может возникнуть ослабление или замедление дыхательной функции. Также может развиться коллапс кровообращения.
Если пациент заметил, что наклеил больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее снять дополнительный пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Мелодин
Если пациент забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он это осознал. Если замена пластыря произойдёт слишком поздно, боль может вернуться. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу.
Не следует наклеивать два пластыря для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Мелодин
Резкое прекращение или завершение применения лекарства Мелодин может привести к возвращению болевых симптомов.
Если пациент хочет прекратить применение лекарства Мелодин из-за неприятных побочных эффектов, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как следует завершить лечение, и необходимо ли применение других лекарств.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих средств могут появиться симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения применения лекарства Мелодин очень низок. Однако если после завершения лечения пациент ощущает возбуждение, беспокойство, нервозность или озноб, если он чрезмерно возбуждён и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мелодин может вызывать побочные действия, однако они не проявляются у всех.
Побочные действия были классифицированы следующим образом:

Сообщались следующие побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: тяжелые кожные реакции (см. ниже)

Нарушения обмена веществ и питания
Редко: потеря аппетита

Психические нарушения
Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, психомоторное беспокойство
Редко: галлюцинации, тревожность и ночные кошмары, снижение полового влечения
Очень редко: зависимость, нарушения настроения

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
Нечасто: различные степени седативного эффекта — от утомления до ощущения тумана в голове
Редко: трудности с концентрацией, нарушения речи, спутанность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (покалывание, жжение, пощипывание)
Очень редко: мышечные подергивания, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаза
Редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век
Очень редко: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха
Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто: нарушения кровообращения (например, низкое артериальное давление или, редко, коллапс)
Редко: приливы жара

Нарушения со стороны грудной клетки и легких
Часто: одышка
Редко: затрудненное дыхание (респираторная депрессия)
Очень редко: учащенное дыхание, икота

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: тошнота
Часто: рвота, запоры
Нечасто: сухость во рту
Редко: изжога
Очень редко: рвотный рефлекс

Нарушения кожи (обычно в месте применения)
Очень часто: покраснение, зуд
Часто: изменения кожи (кожная сыпь, обычно при многократном применении), потливость
Нечасто: высыпания
Редко: крапивница
Очень редко: пустулы, мелкие пузырьки
Частота неизвестна: контактный дерматит (воспалительная сыпь на коже, которая может сопровождаться жжением), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: затруднения при мочеиспускании, задержка мочи (меньшее, чем обычно, количество выделяемой мочи)

Нарушения со стороны репродуктивной системы
Редко: нарушения эрекции

Общие нарушения
Часто: отек (например, отек ног), утомление
Нечасто: слабость
Редко: симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения
Очень редко: боль в грудной клетке

Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с явными признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Мелодин после предварительной консультации с врачом.

Если у пациента появляется отек лица, рук, ног, лодыжек, губ, рта или отек глотки, затрудняющий глотание и дыхание, крапивница, потеря сознания, желтушный цвет кожи и глаз (так называемая желтуха), необходимо немедленно снять пластырь и безотлагательно обратиться к врачу или за помощью в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой аллергической реакции.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильнодействующих обезболивающих средств могут возникать симптомы отмены. Риск возникновения таких симптомов при прекращении применения препарата Мелодин является низким. Однако если появляются такие симптомы, как возбуждение, тревожность, нервозность или подергивания, повышенная раздражительность, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются любые неуказанные в инструкции побочные эффекты, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Мелодин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и индивидуальной фольгированной саше. Дата годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не замораживать.
Это лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других лиц. Препарат может серьёзно навредить или даже привести к смерти людей, которые случайно или умышленно примут его без назначения врачом.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелодин
Действующим веществом лекарства является бупренорфин.
Мелодин, 35 микрограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 25 см².
Мелодин, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает 52,5 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 37,5 см².
Мелодин, 70 микрограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 40 мг бупренорфина и высвобождает 70 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 50 см².

Вспомогательные вещества лекарства:
Слой, прилегающий к коже:
сополимеры стирол-бутадиен-стирол (SBS) и блок-сополимеры стирол-бутадиен, канифоль, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фосфинат (3:1), трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфит), экстракт масла из листьев алоэ древовидного (содержит также рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Внешний слой:
полиэтилен/полиэстер/алюминий, синяя краска.

Защитный слой (удаляемый):
силиконизированный полиэстер.

Как выглядит лекарство Мелодин и что содержит упаковка
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 35 µg/h».
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 52,5 µg/h».
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 70 µg/h».

Каждая трансдермальная система упакована в индивидуальный запаянный пакетик.
Лекарство Мелодин доступно в упаковках, содержащих 4, 5, 8, 10, 16 или 24 (6x4) пластыря, каждый в пакетике, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Доступны следующие дозировки пластырей:
Мелодин, 35 микрограммов/час.
Мелодин, 52,5 микрограммов/час.
Мелодин, 70 микрограммов/час.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия — Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Чехия — Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Польша — Мелодин 35 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 70 микрограммов/час, трансдермальная система
Португалия — Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico