Мелодин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Мелодин, 35 мкг/час, трансдермальная система
Мелодин, 52,5 мкг/час, трансдермальная система
Мелодин, 70 мкг/час, трансдермальная система
(Бупренорфин)
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием данного вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Мелодин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мелодин
3. Как применять лекарственное средство Мелодин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Мелодин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мелодин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мелодин — это обезболивающее средство (средство, снимающее боль), предназначенное для умерения боли средней и сильной интенсивности при онкологических заболеваниях и сильной боли при других заболеваниях, не поддающейся лечению нестероидными противовоспалительными средствами. Лекарственное средство Мелодин действует через кожу. После нанесения пластыря на кожу действующее вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровь.
Бупренорфин относится к группе опиоидов (сильных обезболивающих средств), которые уменьшают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном мозге и головном мозге). Действие пластырей сохраняется до трёх дней. Лекарственное средство Мелодин не рекомендуется для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мелодин

Когда не следует применять лекарственное средство Мелодин:

• если пациент имеет повышенную чувствительность к бупренорфину, сое, арахису или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента имеется заболевание, вызывающее значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии), или если он принимал их в течение последних двух недель (см. раздел «Мелодин и другие лекарственные средства»);
• если у пациента имеется миастения гравис (ослабление мышц);
• если у пациента имеется дельириум тременс (состояние спутанности сознания и дрожь, вызванные резким прекращением употребления алкоголя у лиц, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающие во время эпизода чрезмерного употребления алкоголя);
• если пациентка беременна.

Лекарственное средство Мелодин не следует применять для лечения симптомов отмены у лиц, зависимых от лекарственных средств.

Предупреждения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Мелодин в следующих случаях:

• после недавнего употребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента имеются приступы эпилепсии или судороги;
• если у пациента имеются нарушения сознания (ощущение головокружения или обмороки) неясной этиологии;
• если пациент находится в состоянии шока (одним из симптомов шока могут быть холодные поты);
• если у пациента имеется повышенное внутричерепное давление (например, после операции на головном мозге или вследствие заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции лёгких;
• если у пациента имеются трудности с дыханием или если он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхательной функции (см. раздел «Мелодин и другие лекарственные средства»);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотиками;
• если у пациента имеется депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Одновременное применение этих препаратов с лекарственным средством Мелодин может привести к серотониновому синдрому — заболеванию, угрожающему жизни (см. раздел «Мелодин и другие лекарственные средства»).

Также следует обратить внимание на следующие предупреждения:
Повышенная температура тела и применение внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, высвобождающегося в кровь. Применение внешних источников тепла может вызвать неправильное прилегание пластыря к коже. По этой причине не следует применять внешние источники тепла (сауну, инфракрасную лампу, электрическое одеяло, грелку). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента наблюдается повышенная температура тела.

Толерантность, зависимость и привыкание

Данный препарат содержит бупренорфин — опиоид. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (привыкание, известное как толерантность). Многократное применение лекарственного средства Мелодин также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающей жизни передозировке. Риск возникновения этих побочных эффектов может возрастать при увеличении дозы и более длительном применении.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент перестанет контролировать количество принимаемого препарата и частоту его применения.
Риск развития зависимости или привыкания различается в зависимости от человека. Риск зависимости от лекарственного средства Мелодин может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных лекарств или нелегальных веществ («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения лекарственного средства Мелодин появляются какие-либо из следующих симптомов, это может означать зависимость:

• необходимость применения препарата дольше, чем назначил врач;
• необходимость применения большей, чем рекомендованная, дозы;
• необходимость продолжения применения препарата, даже если он не помогает уменьшить боль;
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть»;
• неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата;
• плохое самочувствие после прекращения применения препарата и улучшение самочувствия после повторного его приёма («симптомы отмены»).

При появлении любого из этих симптомов необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить наилучший для пациента путь лечения, включая время прекращения применения препарата и как это сделать безопасным способом (см. пункт 3, «Прекращение применения лекарственного средства Мелодин»).
Спортсмены должны знать, что данный препарат может вызвать положительную реакцию при допинг-контроле.

Нарушения дыхания во сне

Лекарственное средство Мелодин содержит действующее вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную сонную апноэ (поверхностное дыхание или остановка дыхания во сне) и гипоксию во сне (снижение концентрации кислорода в крови).
Риск возникновения центральной сонной апноэ зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов в случае возникновения центральной сонной апноэ у пациента.

Дети и подростки

Не следует применять лекарственное средство Мелодин у лиц младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о применении этого препарата в данной возрастной группе.

Мелодин и другие лекарственные средства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать побочные эффекты лекарственного средства Мелодин, а иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Во время применения лекарственного средства Мелодин не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, трансилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с лекарственным средством Мелодин и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, отвечающие за движение глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, судороги, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышенное мышечное напряжение, температура тела выше 38 °C. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Не следует применять лекарственное средство Мелодин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО — некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии) или если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Лекарственное средство Мелодин может вызывать сонливость, тошноту или обмороки и приводить к замедлению и ослаблению дыхания у некоторых пациентов. Эти побочные эффекты могут усиливаться при одновременном применении других лекарств, вызывающих аналогичные побочные эффекты. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики, а также препараты, применяемые при лечении некоторых психических заболеваний, такие как успокаивающие, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное применение лекарственного средства Мелодин и успокаивающих средств, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), судорог и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначит лекарственное средство Мелодин вместе с успокаивающим средством, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены. Необходимо сообщить врачу обо всех успокаивающих препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации врача. Полезно будет проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Одновременное применение лекарственного средства Мелодин с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противоопухолевые и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ (например, содержащие ритонавир).
• Одновременное применение лекарственного средства Мелодин с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин).
• Габапентин или прегабалин, применяемые при лечении эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении аллергии, кинеза или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• Препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотические средства или нейролептики).
• Миорелаксанты.
• Препараты, применяемые при лечении болезни Паркинсона.

Применение лекарственного средства Мелодин с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения лекарственного средства Мелодин не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты и приводить к ухудшению самочувствия пациента.
Употребление грейпфрутового сока может усиливать действие лекарственного средства Мелодин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении лекарственного средства Мелодин во время беременности.
Поэтому не следует применять лекарственное средство Мелодин в период беременности.
Бупренорфин — действующее вещество, содержащееся в препарате — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. По этой причине не следует применять лекарственное средство Мелодин во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов

Лекарственное средство Мелодин может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманенное или двоение в глазах, что может влиять на реакцию пациента до такой степени, что он не сможет адекватно или достаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозировки;
• перехода на лекарственное средство Мелодин с другого обезболивающего средства;
• одновременного применения других лекарств, действующих на центральную нервную систему;
• употребления алкоголя.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы во время применения лекарственного средства Мелодин. Это также относится к периоду после прекращения применения лекарственного средства Мелодин. Не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы не менее 24 часов после снятия пластыря.
При возникновении сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарственное средство Мелодин содержит соевое масло. Если у пациента имеется аллергия на арахис или сою, не следует применять этот препарат.

3. Как применять лекарственное средство Мелодин

Всегда следует применять лекарственное средство Мелодин точно в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего он может ожидать от применения лекарственного средства Мелодин, когда и как долго следует его применять, когда следует обратиться к врачу и когда следует прекратить применение препарата (см. также: Прекращение применения лекарственного средства Мелодин).
Лекарственное средство Мелодин доступно в трёх дозировках: Мелодин 35 мкг/час, трансдермальная система; Мелодин 52,5 мкг/час, трансдермальная система; Мелодин 70 мкг/час, трансдермальная система.
Врач определит, какая дозировка подходит пациенту. При необходимости врач примет решение об изменении дозировки в ходе лечения.

Обычно применяемая доза:
Взрослые
Если врач не назначил иначе, следует наклеить один пластырь лекарственного средства Мелодин, как описано ниже, и заменить его не позднее чем через 3 дня. Для того чтобы не забыть, когда следует заменить пластырь, необходимо записать дату на внешней упаковке. Если врач назначит дополнительно применение других обезболивающих средств, необходимо очень точно следовать его рекомендациям. В противном случае не будет достигнут полный эффект от применения лекарственного средства Мелодин.

Применение у детей и подростков
Не следует применять лекарственное средство Мелодин у лиц младше 18 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, нет необходимости корректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени сила и продолжительность действия лекарственного средства Мелодин могут изменяться. Врач будет более внимательно наблюдать за такими пациентами.

Инструкции по вскрытию пакетика, защищённого от детей

1. Разрезать по линиям, обозначенным стрелками на боковых сторонах пакетика.
2. Разорвать в разрезанных местах вдоль запаянного края.
3. Открыть пакетик и извлечь пластырь.

Способ применения

Перед наклеиванием пластыря

• Выбрать ровный, неоволосенный, чистый участок кожи в верхней половине тела, предпочтительно на грудной клетке ниже ключицы или на верхней части плеча. Если пациенту трудно наклеить пластырь, следует попросить о помощи.
• Если на выбранном участке растут волосы, их следует подстричь ножницами. Не следует брить волосы!
• Избегать участков кожи, которые покраснели, раздражены или имеют какие-либо повреждения, например, крупные рубцы.
• Выбранная поверхность кожи должна быть чистой и сухой. При необходимости кожу следует вымыть холодной или тёплой водой. Не следует применять моющие средства. После горячей ванны или душа следует подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует наносить лосьоны, кремы или масла на выбранную поверхность кожи, поскольку это может ухудшить прилипание пластыря.

Наклеивание пластыря

1. Пакетик следует открыть непосредственно перед наклеиванием пластыря. Каждый пластырь упакован в отдельный пакетик.
2. Сначала следует отделить слегка прикреплённую тонкую разделительную плёнку.

3. Затем следует снять защитную плёнку с половины пластыря, избегая прикосновения к клейкой поверхности.
4. После приклеивания половины пластыря следует снять защитную плёнку со второй половины.

5. После наклеивания необходимо плотно прижать пластырь к коже средней частью ладони в течение примерно 30–60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.
6. После наклеивания пластыря необходимо вымыть руки. Не следует использовать моющие средства.

После наклеивания пластыря
Пластырь может оставаться на коже до 3 дней. Если пластырь был правильно наклеен, риск его отклеивания невелик. При правильно наклеенном пластыре можно принимать душ, купаться и плавать. Не следует подвергать пластырь воздействию тепла (например, сауны, инфракрасной лампы, электрического одеяла, грелки).
В случае неожиданного отклеивания пластыря до запланированной замены не следует приклеивать его повторно. Необходимо немедленно наклеить новый пластырь (см. «Замена пластыря»).

Замена пластыря

• Снять старый пластырь с кожи.
• Сложить его пополам клейкими поверхностями внутрь.
• Утилизировать использованный пластырь с соблюдением мер предосторожности, чтобы он был невидим и недоступен для детей.
• Наклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже новый пластырь можно наклеить только по истечении недели.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять лекарственное средство Мелодин. Не следует самостоятельно прекращать применение лекарственного средства Мелодин, поскольку это может привести к возвращению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт «Прекращение применения лекарственного средства Мелодин»).
Если возникает ощущение, что действие лекарственного средства Мелодин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Мелодин
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного средства Мелодин могут появиться симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению побочных эффектов бупренорфина, таких как сонливость, тошнота и рвота. У пациента могут быть суженные (игольчатые) зрачки, может возникнуть ослабление или замедление дыхательной функции. Также может возникнуть коллапс кровообращения.
Если пациент заметил, что наклеил больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее снять лишний пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарственного средства Мелодин
Если пациент забыл наклеить пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он вспомнит об этом. Если замена пластыря произойдёт слишком поздно, боль может вернуться. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу.
Не следует наклеивать два пластыря для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарственного средства Мелодин
Резкое прекращение или окончание применения лекарственного средства Мелодин может привести к возвращению болевых симптомов.
Если пациент хочет прекратить применение лекарственного средства Мелодин из-за неприятных побочных эффектов, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как следует завершить лечение, и необходимо ли применение других лекарственных средств.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих средств могут появиться симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения применения лекарственного средства Мелодин очень мал. Однако если после завершения лечения пациент ощущает возбуждение, тревогу, нервозность или озноб, если он чрезмерно возбуждён и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мелодин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия были классифицированы следующим образом:

Сообщались следующие побочные действия:

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: тяжелые кожные реакции (см. ниже)

Нарушения обмена веществ и питания
Редко: потеря аппетита

Психические нарушения
Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, психомоторное беспокойство
Редко: галлюцинации, тревожность и ночные кошмары, снижение полового влечения
Очень редко: зависимость, нарушения настроения

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль
Нечасто: различные степени успокоения под действием препарата — от утомления до ощущения затуманенности в голове
Редко: трудности с концентрацией, нарушения речи, затуманенность сознания, нарушения равновесия, аномальные ощущения на коже (покалывание, жжение, пощипывание)
Очень редко: мышечные подергивания, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаз
Редко: нарушения зрения, помутнение зрения, отек век
Очень редко: сужение зрачков

Нарушения со стороны уха
Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и сосудов
Нечасто: нарушения кровообращения (например, низкое артериальное давление или, редко, коллапс)
Редко: приливы жара

Нарушения со стороны грудной клетки и легких
Часто: одышка
Редко: затрудненное дыхание (депрессия дыхания)
Очень редко: аномально быстрое дыхание, икота

Нарушения со стороны пищеварительной системы
Очень часто: тошнота
Часто: рвота, запоры
Нечасто: сухость во рту
Редко: изжога
Очень редко: рвотный рефлекс

Нарушения со стороны кожи (обычно в месте нанесения)
Очень часто: покраснение, зуд
Часто: изменения кожи (сыпь, обычно при многократном применении), потливость
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Очень редко: пузырьки, мелкие волдыри
Частота неизвестна: контактный дерматит (воспалительная сыпь на коже, которая может сопровождаться ощущением жжения), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной системы
Нечасто: затруднение мочеиспускания, задержка мочи (меньшее, чем обычно, количество выделяемой мочи)

Нарушения со стороны репродуктивной системы
Редко: нарушения эрекции

Общие нарушения
Часто: отек (например, отек ног), утомление
Нечасто: усталость
Редко: симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения
Очень редко: боль в груди

Если у пациента наблюдаются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях могут возникать отсроченные аллергические реакции с видимыми признаками воспаления. В таких случаях необходимо прекратить применение лекарственного средства Мелодин после предварительной консультации с врачом.

Если у пациента появляются отек лица, рук, ног, лодыжек, губ, рта или отек гортани, затрудняющий глотание и дыхание, крапивница, обморок, желтый цвет кожи и глаз (так называемая желтуха), необходимо немедленно снять пластырь и безотлагательно обратиться к врачу или за помощью в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редкой, но тяжелой аллергической реакции.

У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильнодействующих обезболивающих препаратов могут возникать симптомы отмены. Риск появления таких симптомов после прекращения применения препарата Мелодин является низким. Однако если появляются такие симптомы, как возбуждение, тревожность, нервозность или подергивания, а также повышенная раздражительность, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.

Если усиливаются какие-либо из побочных эффектов или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в:

Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Мелодин

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и
в индивидуальной фольгированной пачке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не замораживать.
Это лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может серьёзно навредить здоровью, а в некоторых случаях привести к смерти лиц, которые случайно или умышленно примут его без назначения врача.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мелодин
Действующим веществом препарата является бупренорфин.
Мелодин, 35 микрограммов/час, трансдермальная система: каждый трансдермальный пластырь содержит 20 мг бупренорфина и высвобождает 35 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 25 см².
Мелодин, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система: каждый трансдермальный пластырь содержит 30 мг бупренорфина и высвобождает 52,5 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 37,5 см².
Мелодин, 70 микрограммов/час, трансдермальная система: каждый трансдермальный пластырь содержит 40 мг бупренорфина и высвобождает 70 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего действующее вещество, составляет 50 см².

Вспомогательные вещества препарата:
Слой, прилегающий к коже:
Стирол-бутадиен-стирол (SBS) и стирол-бутадиеновые блок-сополимеры,
камедь, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фосфит (3:1), трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфит), экстракт масла из листьев алоэ древовидного (содержит также рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Внешний слой:
Полиэтилен/Полиэстер/Алюминий, синяя краска.

Защитный слой (удаляемый):
Силиконизированный полиэстер.

Как выглядит лекарство Мелодин и что содержится в упаковке
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 35 µg/h».
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 52,5 µg/h».
Пластыри телесного цвета, прямоугольной формы с закруглёнными краями, с надписью «Buprenorphin 70 µg/h».

Каждая трансдермальная система упакована в отдельный запаянный пакетик.
Лекарство Мелодин доступно в упаковках, содержащих 4, 5, 8, 10, 16 или 24 (6x4) пластыря, каждый в индивидуальном пакетике, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут быть представлены в обращении.

Доступны следующие дозировки пластырей:
Мелодин, 35 микрограммов/час.
Мелодин, 52,5 микрограммов/час.
Мелодин, 70 микрограммов/час.

Ответственная организация и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к представителю ответственной организации:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Sienna 75
00-833 Варшава, Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия — Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Чехия — Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Польша — Мелодин 35 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 70 микрограммов/час, трансдермальная система
Португалия — Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico