Melodyn

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Melodyn, 35 microgrammi/ora, cerotto transdermico
Melodyn, 52,5 microgrammi/ora, cerotto transdermico
Melodyn, 70 microgrammi/ora, cerotto transdermico
(Buprenorphinum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Melodyn e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Melodyn
3. Come usare Melodyn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Melodyn
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Melodyn e a cosa serve

Melodyn è un medicinale analgesico (che attenua il dolore) destinato al trattamento del dolore di intensità media o elevata in corso di malattie tumorali e del dolore di intensità elevata in corso di altre patologie, che non risponde al trattamento con farmaci analgesici non steroidei. Melodyn agisce attraverso la pelle. Una volta applicato il cerotto sulla cute, il principio attivo buprenorfina penetra attraverso la pelle nel sangue.
La buprenorfina appartiene al gruppo degli oppioidi (potenti analgesici) che riducono il dolore agendo sul sistema nervoso centrale (su specifiche cellule nervose nel midollo spinale e nel cervello). L'effetto del cerotto dura fino a tre giorni. Melodyn non è indicato per il trattamento del dolore acuto (a breve termine).

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Melodyn

Quando non usare Melodyn:

• se il paziente è allergico alla buprenorfina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è dipendente da farmaci analgesici forti (oppioidi);
• se il paziente presenta una malattia che causa gravi difficoltà respiratorie;
• se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO – alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o se li ha assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo "Melodyn e altri medicinali");
• se il paziente presenta miastenia grave (indebolimento muscolare);
• se il paziente presenta delirium tremens (stato di confusione e tremori causati da un'improvvisa astinenza da alcol in persone che abusano cronico di alcol o durante episodi di eccessivo consumo di alcol);
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Melodyn non deve essere utilizzato nel trattamento dei sintomi da astinenza in persone dipendenti da farmaci.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di usare Melodyn nei seguenti casi:

• dopo aver consumato di recente grandi quantità di alcol;
• se il paziente ha crisi epilettiche o convulsioni;
• se il paziente presenta disturbi della coscienza (sensazione di vertigini o svenimenti) di causa non nota;
• se il paziente è in stato di shock (uno dei sintomi dello shock può essere sudorazione fredda);
• se il paziente presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un intervento chirurgico al cranio o a causa di una malattia cerebrale) e non è possibile ricorrere alla ventilazione artificiale;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie o se assume altri medicinali che possono causare debolezza o rallentamento della funzione respiratoria (vedere paragrafo "Melodyn e altri medicinali");
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente ha tendenza all'abuso di medicinali o di sostanze stupefacenti;
• se il paziente soffre di depressione o di altre malattie trattate con farmaci antidepressivi. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con Melodyn può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo "Melodyn e altri medicinali").

Prestare attenzione anche alle seguenti avvertenze:
La febbre e l'applicazione di fonti esterne di calore possono aumentare la dose di buprenorfina rilasciata nel sangue. L'applicazione di fonti esterne di calore può causare un'adesione irregolare del cerotto alla pelle. Per questo motivo non si devono utilizzare fonti esterne di calore (sauna, lampada a infrarossi, coperta elettrica, borsa dell'acqua calda). Consultare il medico se il paziente ha febbre.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può causare una minore efficacia del farmaco (abitudine al farmaco, nota come tolleranza). L'uso ripetuto di Melodyn può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l'aumento della dose e con un uso prolungato.
La dipendenza o l'abuso possono portare il paziente a perdere il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del farmaco.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Melodyn può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci su prescrizione o sostanze illegali ("dipendenza");
• il paziente è un fumatore;
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l'assunzione di Melodyn si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:

• necessità di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere una dose superiore a quella prescritta;
• necessità di continuare ad assumere il farmaco anche se non allevia il dolore;
• assunzione del farmaco per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per addormentarsi più facilmente";
• tentativi ripetuti e non riusciti di interrompere o controllare l'assunzione del farmaco;
• malessere dopo l'interruzione del farmaco, con miglioramento del benessere dopo la ripresa dell'assunzione ("sintomi da astinenza").

In caso di manifestazione di uno di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il percorso terapeutico più adatto, compreso quando e come interrompere l'assunzione del farmaco in modo sicuro (vedere paragrafo 3, "Interruzione del trattamento con Melodyn").
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può dare esito positivo nei test antidoping.

Disturbi respiratori durante il sonno
Melodyn contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come ad esempio apnea centrale del sonno (respiro superficiale o interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (diminuzione della concentrazione di ossigeno nel sangue).
Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può prendere in considerazione la riduzione della dose totale di oppioidi in caso di comparsa di apnea centrale del sonno.

Bambini e adolescenti
Melodyn non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.

Melodyn e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Melodyn e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l'assunzione di Melodyn non assumere altri medicinali senza aver prima consultato il medico, in particolare:

• Antidepressivi, come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Melodyn e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, inclusi i muscoli che controllano il movimento dell'occhio, agitazione, allucinazioni, confusione, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
• Non assumere Melodyn contemporaneamente a inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO – alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione) o se il paziente ha assunto tali medicinali nelle ultime due settimane.
• Melodyn può causare sonnolenza, nausea o svenimenti e portare a rallentamento e indebolimento della respirazione. Questi effetti indesiderati possono aggravarsi se si assumono contemporaneamente altri medicinali con effetti simili. Tra questi vi sono analgesici forti (oppioidi), alcuni sonniferi, anestetici e medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche, come sedativi, antidepressivi e neurolettici.
• L'assunzione contemporanea di Melodyn e di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci affini aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), confusione e può mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l'uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico prescrive Melodyn insieme a un sedativo, la dose e la durata dell'assunzione combinata devono essere limitate. Informare il medico di tutti i sedativi assunti e seguire scrupolosamente le sue indicazioni. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare il medico.
• L'assunzione contemporanea di Melodyn con alcuni medicinali può aumentare l'effetto del sistema transdermico. Tra questi medicinali vi sono alcuni farmaci antitumorali e antimicotici (ad es. contenenti eritromicina o ketoconazolo), e medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV (ad es. contenenti ritonavir).
• L'assunzione contemporanea di Melodyn con alcuni medicinali può ridurre l'effetto del sistema transdermico. Tra questi vi sono il desametasone; medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad es. contenenti carbamazepina o fenitoina); medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad es. rifampicina).
• Gabapentina o pregabalina, utilizzate nel trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi del sistema nervoso).
• Antidepressivi.
• Antistaminici o antiemetici, utilizzati nel trattamento delle allergie, del mal d'auto o della nausea.
• Farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici).
• Miorilassanti.
• Farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson.

Uso di Melodyn con cibo, bevande e alcol
Durante l'uso di Melodyn non assumere alcol. L'alcol può aggravare alcuni effetti indesiderati e causare un peggioramento del benessere del paziente.
L'assunzione di succo di pompelmo può aumentare l'effetto di Melodyn.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di Melodyn durante la gravidanza.
Pertanto, Melodyn non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
La buprenorfina, il principio attivo contenuto nel medicinale, inibisce la produzione del latte e passa nel latte materno. Per questo motivo, Melodyn non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Melodyn può causare vertigini, sonnolenza e visione offuscata o doppia, che possono influire sulle reazioni del paziente al punto tale da non permettergli di reagire adeguatamente o con sufficiente rapidità in situazioni impreviste o improvvise. Ciò vale in particolare:

• all'inizio del trattamento;
• in caso di modifica della dose;
• in caso di passaggio a Melodyn da un altro analgesico;
• se si assumono altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• se si assume alcol.

In tali casi non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante l'assunzione di Melodyn. Ciò vale anche per il periodo successivo all'interruzione del trattamento con Melodyn. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto.
In caso di dubbi o domande, consultare il medico o il farmacista.
Melodyn contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

3. Come usare Melodyn

Usare sempre Melodyn esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente ciò che può aspettarsi dall'uso di Melodyn, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche: "Interruzione del trattamento con Melodyn").
Melodyn è disponibile in tre dosi: Melodyn 35 microgrammi/ora, cerotto transdermico; Melodyn 52,5 microgrammi/ora, cerotto transdermico; Melodyn 70 microgrammi/ora, cerotto transdermico.
Il medico deciderà quale dose è più adatta al paziente. Se necessario, il medico potrà decidere di modificare la dose durante il trattamento.

Dose generalmente raccomandata:
Adulti
Salvo diversa indicazione del medico, applicare un cerotto di Melodyn come descritto di seguito e sostituirlo al massimo ogni 3 giorni. Per ricordare quando sostituire il cerotto, annotare la data sull'imballaggio esterno. Se il medico prescrive l'assunzione di altri analgesici, seguire scrupolosamente le sue indicazioni. In caso contrario, non si otterranno tutti i benefici dell'uso di Melodyn.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Melodyn non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso del medicinale in questa fascia d'età.

Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e pazienti in dialisi
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e nei pazienti in dialisi non è necessario adattare la dose.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, l'intensità e la durata dell'effetto di Melodyn possono essere alterate. Il medico osserverà tali pazienti con maggiore attenzione.

Istruzioni per aprire la bustina di sicurezza per bambini

1. Tagliare lungo le linee indicate dalle frecce sui lati della bustina.
2. Strappare nei punti tagliati lungo il bordo saldato.
3. Aprire la bustina ed estrarre il cerotto.

Modalità di applicazione

Prima dell'applicazione del cerotto

• Scegliere una zona cutanea liscia, non pelosa e pulita nella metà superiore del corpo, preferibilmente sul torace, sotto la clavicola o sulla parte superiore della spalla. Se il paziente ha difficoltà ad applicare il cerotto, chiedere aiuto.
• Se nell'area scelta crescono peli, tagliarli con forbicine. Non radere i peli!
• Evitare aree di pelle arrossate, irritate o con lesioni, ad esempio grandi cicatrici.
• La zona cutanea scelta deve essere pulita e asciutta. Se necessario, lavare la pelle con acqua fredda o tiepida. Non usare detergenti. Dopo un bagno caldo o una doccia, attendere che la pelle sia completamente asciutta e fredda. Non applicare lozioni, creme o oli sulla zona cutanea scelta, poiché potrebbero compromettere l'adesione del cerotto.

Applicazione del cerotto

1. Aprire la bustina immediatamente prima dell'applicazione del cerotto. Ogni cerotto è confezionato singolarmente in una bustina.
2. Rimuovere delicatamente la sottile pellicola protettiva precedentemente applicata in modo lento.

3. Successivamente, rimuovere la pellicola protettiva da metà del cerotto, evitando di toccare la superficie adesiva.
4. Dopo aver applicato metà del cerotto, rimuovere la pellicola protettiva dall'altra metà.

5. Dopo l'applicazione, premere saldamente il cerotto sulla pelle con la parte centrale della mano per circa 30-60 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca perfettamente alla pelle, in particolare agli angoli.
6. Dopo l'applicazione del cerotto, lavarsi le mani. Non usare detergenti.

Dopo l'applicazione del cerotto
Il cerotto può rimanere sulla pelle fino a 3 giorni. Se applicato correttamente, il rischio che si stacchi è minimo. Con un cerotto applicato correttamente è possibile fare la doccia, fare il bagno o nuotare. Non esporre il cerotto a fonti di calore (ad es. sauna, lampada a infrarossi, coperta elettrica, borsa dell'acqua calda).
In caso di stacco accidentale del cerotto prima della sostituzione programmata, non riapplicarlo. Applicare immediatamente un nuovo cerotto (vedere "Sostituzione del cerotto").

Sostituzione del cerotto

• Rimuovere il vecchio cerotto dalla pelle.
• Piegarlo a metà con le superfici adesive all'interno.
• Smaltire il cerotto usato con precauzione, in modo che sia invisibile e non accessibile ai bambini.
• Applicare un nuovo cerotto in un'altra zona della pelle (seguendo le istruzioni sopra riportate). Nella stessa zona della pelle un nuovo cerotto può essere applicato solo dopo una settimana.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Melodyn. Non interrompere autonomamente il trattamento con Melodyn, poiché ciò potrebbe causare il ritorno del dolore e un peggioramento del benessere (vedere anche il paragrafo "Interruzione del trattamento con Melodyn").
Se si ha l'impressione che l'effetto di Melodyn sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Melodyn
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Melodyn, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio di buprenorfina. Il sovradosaggio può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati della buprenorfina, come sonnolenza, nausea e vomito. Il paziente può presentare pupille puntiformi (fortemente contratte), debolezza o rallentamento della funzione respiratoria. Può anche verificarsi un collasso circolatorio.
Se il paziente si accorge di aver applicato più cerotti del necessario, deve rimuovere immediatamente il cerotto in eccesso e contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell'applicazione di Melodyn
Se il paziente dimentica di applicare un cerotto, deve farlo non appena se ne accorge. Se la sostituzione del cerotto avviene troppo tardi, il dolore potrebbe tornare. In tal caso, contattare il medico.
Non applicare due cerotti contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Melodyn
L'interruzione improvvisa o la sospensione del trattamento con Melodyn può causare il ritorno del dolore.
Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Melodyn a causa di effetti indesiderati sgradevoli, deve prima consultare il medico, il quale informerà il paziente su come interrompere il trattamento e se è necessario assumere altri medicinali.
In alcuni pazienti, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con analgesici forti, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Il rischio di sintomi da astinenza dopo la sospensione di Melodyn è molto basso. Tuttavia, se dopo la fine del trattamento il paziente avverte agitazione, ansia, nervosismo o brividi, se è iperattivo o ha disturbi digestivi, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati sono stati classificati come segue:

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: reazioni cutanee gravi (vedi sotto)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro: perdita di appetito

Disturbi psichiatrici
Non comune: stato di confusione, disturbi del sonno, agitazione psicomotoria
Raro: allucinazioni, ansia e incubi, riduzione del desiderio sessuale
Molto raro: dipendenza, alterazioni dell'umore

Disturbi del sistema nervoso
Comune: capogiri, mal di testa
Non comune: diversi gradi di sedazione farmacologica, dal senso di stanchezza alla sensazione di torpore alla testa
Raro: difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, confusione mentale, disturbi dell'equilibrio, sensazioni anomale della pelle (formicolio, punture, bruciore della pelle)
Molto raro: tremori muscolari, alterazioni del gusto

Disturbi dell'occhio
Raro: disturbi della vista, vista offuscata, edema delle palpebre
Molto raro: costrizione delle pupille

Disturbi dell'orecchio
Molto raro: dolore all'orecchio

Disturbi del cuore e del sistema circolatorio
Non comune: disturbi circolatori (come ipotensione o, raramente, collasso circolatorio)
Raro: vampate di calore

Disturbi del torace e dei polmoni
Comune: respiro affannoso
Raro: difficoltà respiratorie (depressione respiratoria)
Molto raro: respirazione anormalmente rapida, singhiozzo

Disturbi del sistema gastrointestinale
Molto comune: nausea
Comune: vomito, stitichezza
Non comune: secchezza della bocca
Raro: bruciore di stomaco
Molto raro: riflesso del vomito

Disturbi della pelle (generalmente nel sito di applicazione)
Molto comune: arrossamento, prurito
Comune: alterazioni della pelle (eruzione cutanea, generalmente dopo applicazioni ripetute), sudorazione
Non comune: eruzione cutanea
Raro: orticaria
Molto raro: bolle, piccole vesciche
Frequenza non nota: dermatite da contatto (eruzione cutanea con infiammazione, che può includere sensazione di bruciore), alterazione del colore della pelle

Disturbi del sistema urinario
Non comune: difficoltà a urinare, ritenzione urinaria (quantità minore del normale di urina emessa)

Disturbi del sistema riproduttivo
Raro: disturbi dell'erezione

Disturbi generali
Comune: edema (ad es. gonfiore delle gambe), affaticamento
Non comune: stanchezza
Raro: sintomi da sospensione (vedi sotto), reazioni nel sito di somministrazione
Molto raro: dolore al petto

In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, informare immediatamente il medico.

In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche ritardate con sintomi evidenti di infiammazione. In tali casi, interrompere l'uso del medicinale Melodyn previa consultazione con il medico.

Se il paziente presenta gonfiore di braccia, gambe, caviglie, viso, labbra, bocca o gonfiore della gola che rende difficile deglutire e respirare, orticaria, svenimento, colorazione gialla della pelle e degli occhi (cosiddetta itterizia), rimuovere immediatamente il cerotto e rivolgersi senza indugio al medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Potrebbero trattarsi di sintomi di una reazione allergica grave, molto rara.

In alcuni pazienti, dopo l'interruzione di un trattamento prolungato con farmaci antidolorifici potenti, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Il rischio di comparsa di tali sintomi dopo la sospensione del medicinale Melodyn è basso. Tuttavia, qualora si manifestassero sintomi come: agitazione, ansia, nervosismo o tremori e ipereccitabilità, difficoltà ad addormentarsi o disturbi gastrointestinali, informare il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:

Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Melodyn

Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina sigillata.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, inaccessibile ad altre persone. Il medicinale può causare danni gravi,
persino il decesso, in persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, qualora non sia stato loro prescritto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Melodyn
La sostanza attiva è la buprenorfina.
Melodyn, 35 microgrammi/ora, sistema transdermico: ogni sistema transdermico contiene 20 mg di buprenorfina e rilascia 35 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area della superficie del cerotto contenente la sostanza attiva è di 25 cm².
Melodyn, 52,5 microgrammi/ora, sistema transdermico: ogni sistema transdermico contiene 30 mg di buprenorfina e rilascia 52,5 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area della superficie del cerotto contenente la sostanza attiva è di 37,5 cm².
Melodyn, 70 microgrammi/ora, sistema transdermico: ogni sistema transdermico contiene 40 mg di buprenorfina e rilascia 70 microgrammi di buprenorfina all'ora. L'area della superficie del cerotto contenente la sostanza attiva è di 50 cm².

Altri componenti sono:
Strato adesivo
copolimeri a blocco di stirene-butadiene-stirene (SBS) e stirene-butadiene,
colofonia, antiossidanti (2,4-bis(1,1-dimetiletilo)fosfinato (3:1), fosfato di tris(2,4-di-tert-butilfenil), estratto oleoso dalle foglie di Aloe vera (contiene anche olio di soia raffinato e acetato di alfa-tocoferolo).
Strato esterno
Polietilene/Poliestere/Alluminio, inchiostro blu.
Strato protettivo (da rimuovere)
Poliestere siliconato.

Come si presenta il medicinale Melodyn e contenuto della confezione
Cerotti di colore beige, di forma rettangolare con bordi arrotondati, con la stampa "Buprenorphin 35 µg/h".
Cerotti di colore beige, di forma rettangolare con bordi arrotondati, con la stampa "Buprenorphin 52,5 µg/h".
Cerotti di colore beige, di forma rettangolare con bordi arrotondati, con la stampa "Buprenorphin 70 µg/h".
Ogni sistema transdermico è confezionato singolarmente in una bustina saldata termicamente.
Il medicinale Melodyn è disponibile in confezioni contenenti 4, 5, 8, 10, 16 oppure 24 (6x4) cerotti, ciascuno in una bustina, racchiusi in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati di confezionamento devono essere necessariamente in commercio.
Sono disponibili le seguenti forze del cerotto:
Melodyn, 35 microgrammi/ora.
Melodyn, 52,5 microgrammi/ora.
Melodyn, 70 microgrammi/ora.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75
00-833 Warszawa, Polonia Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Buvera 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Buvera 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Repubblica Ceca Buprenorphine Teva 35 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 52,5 µg/h transdermální náplast
Buprenorphine Teva 70 µg/h transdermální náplast
Polonia Melodyn 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn 52,5 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Melodyn 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny
Portogallo Buprenorfina Actavis 35 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 52,5 microgramas/h sistema transdermico
Buprenorfina Actavis 70 microgramas/h sistema transdermico