Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Дипрофос, (6,43 мг + 2,63 мг)/мл, суспензия для инъекций
Бетаметазона дипропионат + Бетаметазона натрия фосфат
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дипрофос и для чего применяют этот препарат
Важная информация перед применением препарата Дипрофос
Как применять препарат Дипрофос
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Дипрофос
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Дипрофос и для чего применяют этот препарат

Препарат показан для лечения острых и хронических состояний, поддающихся терапии кортикостероидами. Гормональная терапия кортикостероидами является дополнением к традиционной терапии, однако не может её заменить.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и мягких тканей: ревматоидный артрит, артриты и артрозы, эпикондилит, анкилозирующий спондилит, тендинит, радикулит, боль в копчике, люмбаго, спазм шейного отдела позвоночника, ганглиозная киста сухожильной сумки, остеофиты, тендинит.

Аллергические заболевания: хроническая бронхиальная астма (вспомогательное лечение при астматических состояниях), аллергический ринит, ангионевротический отёк, аллергический бронхит, сезонный или аллергический ринит, лекарственные реакции, сывороточная болезнь, укусы насекомых.

Кожные заболевания: атопический дерматит (себорейная экзема), склерома, контактный дерматит, тяжёлый солнечный дерматит, крапивница, плоский гипертрофический лишай, ограниченный простой лишай, очаговое облысение, дискоидная красная волчанка, псориаз, рубцы, склеродермия, буллёзный дерматоз, герпетиформный дерматит, нейродермит, кистозный акне.

Коллагенозы: системная красная волчанка, склеродермия, дерматомиозит, узелковый периартериит.

Другие заболевания: адреногенитальный синдром, язвенный колит, болезнь Крона, пилоидез, заболевания стоп (подошвенный фасциит, hallux rigidus, пятый палец вальгус), заболевания, требующие подконъюнктивальных инъекций, нарушения состава крови, поддающиеся лечению кортикостероидами, нефрит и нефротический синдром.

2. Важная информация перед применением препарата Дипрофос

Когда не следует применять препарат Дипрофос:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к бетаметазону или другим глюкокортикостероидам, либо к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется системная грибковая инфекция.

Не следует применять кортикостероиды при следующих состояниях: туберкулёз, остеопороз, эмоциональная нестабильность,
язвенная болезнь, первичная глаукома, раннее сращение вен, сахарный диабет, синдром Кушинга,
почечная недостаточность, бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, беременность (особенно
первые три месяца), лечение синдрома гиалиновой мембраны у новорождённых.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Дипрофос необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или
медицинской сестрой, особенно если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников).
Препарат Дипрофос не следует вводить внутривенно и подкожно.
При эпидуральном введении кортикостероидов сообщалось о возникновении тяжёлых
неврологических осложнений, иногда заканчивающихся смертельным исходом. К числу описанных специфических
событий относятся, в частности, инсульт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, корковая слепота и инсульт
головного мозга. О таких тяжёлых неврологических осложнениях сообщалось независимо от применения
флюороскопии. Безопасность и эффективность эпидурального применения
кортикостероидов не установлены, поэтому кортикостероиды не разрешены для такого
применения.
У пациентов, получающих кортикостероиды парентерально, описаны редкие случаи анафилактоидных или анафилактических реакций, с возможностью развития шока. По этой причине врач примет соответствующие профилактические меры у пациентов с повышенной чувствительностью к кортикостероидам
в анамнезе.
При введении препарата необходимо строго соблюдать правила асептики.
Препарат содержит два эфира бетаметазона, один из которых — фосфат натрия бетаметазона — быстро
всасывается с места введения. По этой причине следует учитывать возможность развития
системных эффектов, вызванных растворимым соединением бетаметазона.
Отсутствуют данные, подтверждающие безопасность профилактического применения кортикостероидов
после 32-й недели беременности. Перед применением кортикостероидов следует оценить
пользу и риск для матери и плода, связанные с применением кортикостероидов в этот период беременности.
Не следует применять кортикостероиды для лечения синдрома гиалиновой мембраны у новорождённых.
При профилактическом лечении синдрома гиалиновой мембраны у недоношенных детей кортикостероиды не следует
назначать беременным женщинам в состоянии преэклампсии и во время эклампсии или при повреждении плаценты.
Следует соблюдать осторожность при введении препарата внутримышечно пациентам с идиопатической
тромбоцитопенической пурпурой.
Кортикостероиды следует вводить глубоко в крупные мышечные массы, чтобы
избежать риска местной атрофии тканей.
Местное введение в мягкие ткани и внутрисуставное введение может вызывать как местное, так и общее действие.
Необходимо каждый раз исследовать суставную жидкость, чтобы исключить наличие инфекции. Следует
избегать местного введения препарата в суставы, в которых ранее была диагностирована инфекция. Значительное
усиление боли и местного отёка, дальнейшее ограничение подвижности сустава, лихорадка и плохое
самочувствие указывают на септический артрит. При подтверждении этого диагноза следует
назначить соответствующий антибиотик.
Кортикостероиды не следует вводить в нестабильные суставы, инфицированные области и межпозвоночные пространства. Многократные инъекции в суставы у пациентов с остеоартритом могут усугубить разрушение суставов. Следует избегать введения кортикостероидов непосредственно в сухожилие, поскольку это может способствовать разрыву сухожилия.
После завершения лечения кортикостероидами, вводимыми внутрисуставно, пациенту следует щадить
леченый сустав, в котором произошло уменьшение симптомов заболевания.
При длительном лечении кортикостероидами следует рассмотреть возможность перехода на
пероральную форму препарата после оценки потенциальной пользы и риска, связанных с этим решением.
У пациентов с ремиссией или обострением заболевания может потребоваться изменение
дозировки в зависимости от ответа на лечение и от воздействия на пациента физического или
эмоционального стресса, например, при тяжёлых инфекциях, хирургической операции или травме. После
завершения длительного лечения кортикостероидами или лечения высокими дозами
следует наблюдать за пациентом в течение до 12 месяцев после прекращения терапии.
Кортикостероиды могут маскировать симптомы инфекций, а также может развиться новая инфекция
во время их применения. В этот период могут возникнуть трудности с борьбой с инфекцией, а также возможна
снижение иммунитета к инфекциям.
Длительное применение кортикостероидов может быть связано с развитием задней подкапсулярной катаракты
(особенно у детей), глаукомы с возможным повреждением зрительных нервов, а также с усилением
глазных инфекций, вызванных грибами или вирусами.
Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызвать повышение артериального давления, задержку натрия
и воды, а также усиленное выведение калия. Эти эффекты менее вероятны при применении
синтетических производных кортикостероидов, за исключением применения высоких доз. Можно
рассмотреть возможность ограничения соли в рационе пациента и дополнительного приёма калия. Все кортикостероиды
усиливают выведение кальция.
Во время лечения кортикостероидами пациентам не следует прививаться от ветряной оспы. Также не следует
проводить другие профилактические прививки, особенно при применении высоких доз
кортикостероидов, из-за риска неврологических осложнений и отсутствия иммунного ответа.
Прививки могут быть проведены пациентам, получающим кортикостероиды в заместительной терапии, например, при болезни Аддисона.
Пациенты, получающие иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью, а в случае контакта с этими заболеваниями должны обратиться за консультацией к врачу. Это особенно важно для детей.
Лечение кортикостероидами пациентов с активным туберкулёзом следует ограничить случаями молниеносного или диссеминированного туберкулёза, при котором кортикостероиды применяются вместе с соответствующими противотуберкулёзными средствами.
Если применение кортикостероидов показано у лиц с латентной формой туберкулёза или
у пациентов с положительной туберкулиновой пробой, необходимо тщательно наблюдать за пациентом,
поскольку может произойти активация заболевания. При длительной терапии кортикостероидами
пациентам следует профилактически назначать химиотерапевтические препараты. При профилактическом
применении рифампицина следует учитывать увеличение печеночного клиренса кортикостероидов;
в этом случае может потребоваться коррекция дозировки кортикостероида.
При лечении конкретного заболевания следует применять минимальную эффективную дозу кортикостероида.
Снижение дозы следует проводить постепенно.
При слишком быстром прекращении приёма кортикостероида может развиться вторичная недостаточность коры надпочечников, которую можно минимизировать постепенным снижением дозы кортикостероида.
Относительная недостаточность коры надпочечников может сохраняться в течение месяца после прекращения лечения;
поэтому если пациент в этот период подвергается стрессу, лечение кортикостероидами следует возобновить.
Если пациент уже получает кортикостероиды, дозу этих препаратов можно увеличить. В связи с
возможными нарушениями секреции минералокортикоидов, одновременно следует назначать соль и (или)
минералокортикоид.
Действие кортикостероидов усиливается у лиц с гипотиреозом или циррозом печени.
Рекомендуется осторожное применение кортикостероидов у пациентов с глазным герпесом из-за возможной
перфорации роговицы.
У пациентов, получающих кортикостероиды, могут возникать психические расстройства. Кортикостероиды могут
усиливать уже существующую эмоциональную нестабильность или склонность к психотическим состояниям.
Следует соблюдать осторожность при применении кортикостероидов в следующих ситуациях: неспецифическом
язвенном колите, если существует риск угрожающей перфорации кишечника, абсцессе или
другой инфекции с выделением гноя, дивертикулите, свежих кишечных анастомозах, активной или скрытой язве желудка, почечной недостаточности, гипертонии,
остеопорозе и миастении.
Осложнения при лечении кортикостероидами зависят от дозы препарата и продолжительности лечения, поэтому
в каждом случае следует оценивать пользу и риск для пациента.
Кортикостероиды могут вызывать нарушения роста и подавление выработки эндогенных
кортикостероидов у младенцев и детей, поэтому у пациентов этой возрастной группы, подвергаемых длительному лечению кортикостероидами, следует контролировать рост и развитие.
У некоторых пациентов кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, следует обратиться
к врачу.
Взаимодействие Дипрофоса с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение фенобарбитала, фенитоина, рифампицина или эфедрина может усиливать метаболизм
кортикостероидов, снижая их терапевтическое действие.
Пациентов, одновременно получающих кортикостероиды и эстрогены, следует наблюдать из-за риска усиления
действия кортикостероидов.
Одновременное применение кортикостероидов с мочегонными средствами, снижающими уровень калия,
может усиливать гипокалиемию. Кортикостероиды, применяемые одновременно с сердечными гликозидами,
могут усиливать аритмию или токсическое действие наперстянки, связанное
с развитием гипокалиемии. Кортикостероиды также могут усиливать потерю калия из организма,
вызванную лечением амфотерицином B. У всех пациентов, одновременно принимающих вышеуказанные препараты, следует тщательно контролировать концентрацию электролитов в сыворотке, особенно концентрацию калия.
Одновременное применение кортикостероидов и препаратов, ингибирующих свёртываемость крови, производных кумарина, может привести к снижению или увеличению действия этих препаратов, что иногда требует коррекции дозировки.
Влияние нестероидных противовоспалительных препаратов и алкоголя, применяемых вместе
с глюкокортикостероидами, может увеличить частоту возникновения или тяжесть язв желудочно-кишечного тракта.
Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в крови. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилсалициловой кислоты в сочетании с кортикостероидами у пациентов с гипопротромбинемией.
Применение кортикостероидов у пациентов с сахарным диабетом может потребовать изменения дозировки этих препаратов.
Одновременное применение глюкокортикостероидов может ослабить ответ организма на лечение соматропином.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Дипрофос, и врач может захотеть тщательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Влияние на результаты лабораторных исследований: кортикостероиды могут влиять на результат теста с нитротетразолиевым синим при бактериальных инфекциях, давая ложноотрицательный результат.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
До настоящего времени не проводилось контролируемых исследований фертильности у людей, получающих
кортикостероиды, и поэтому применение препарата у беременных женщин или пациенток репродуктивного возраста
требует оценки риска и пользы, связанных с лечением матери и плода.
Отсутствуют данные, подтверждающие безопасность профилактического применения кортикостероидов
после 32-й недели беременности. Перед применением кортикостероидов следует оценить
пользу и риск для матери и плода, связанные с применением кортикостероидов в этот период беременности.
Не следует применять кортикостероиды для лечения синдрома гиалиновой мембраны у новорождённых.
При профилактическом лечении синдрома гиалиновой мембраны у недоношенных детей не следует назначать
кортикостероиды беременным женщинам в состоянии преэклампсии и во время эклампсии или
при симптомах повреждения плаценты.
Следует тщательно наблюдать за новорождёнными, родившимися от женщин, получавших высокие дозы
кортикостероидов во время беременности, из-за риска развития симптомов недостаточности
надпочечников или врождённой катаракты. После внутривенного введения бетаметазона беременным женщинам у плодов наблюдали преходящее снижение секреции гормона роста и, по-видимому, гормонов гипофиза, регулирующих выработку кортикостероидов надпочечниками. Однако
снижение секреции гидрокортизона плода не влияет на стресс после родов.
Из-за возможности проникновения кортикостероидов через плаценту, новорождённых и младенцев, родившихся от женщин, которым вводили кортикостероиды в течение всей беременности или её части, следует обследовать с целью выявления врождённой катаракты.
Во время родов и после них следует наблюдать за женщинами, получавшими кортикостероиды во время беременности, поскольку в результате стресса, связанного с родами, может развиться недостаточность надпочечников.
У новорождённых, чьи матери получали препарат Дипрофос в конце беременности, после рождения может
наблюдаться низкий уровень сахара в крови.
Грудное вскармливание
Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Из-за возможности развития побочных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получающих препарат, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата, учитывая пользу от лечения для матери.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Дипрофос не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управления транспортными средствами
и работу с механизмами.
Препарат Дипрофос содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Введение бензилового спирта маленьким
детям связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый
«синдром задержки дыхания»). Не вводить новорождённым (до 4 недель жизни) без назначения врача. Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без назначения врача или
фармацевта.
Беременным и кормящим женщинам или пациентам с заболеваниями печени или почек следует
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый
метаболический ацидоз).
Препарат Дипрофос содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Препарат Дипрофос содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216)
Препарат может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции) и, исключительно редко, бронхоспазм.

3. Как применять Дипрофос

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка препарата различается в зависимости от показаний и устанавливается индивидуально для каждого пациента в зависимости от вида заболевания, его тяжести и реакции на лечение.
В начале лечения необходимо установить минимальную эффективную дозу, позволяющую достичь удовлетворительного ответа на терапию. Если в ходе лечения у пациента не наблюдается улучшения (отсутствует ответ на лечение), следует прекратить введение препарата и начать применение другого лекарственного средства.

Общее лечение: при общем лечении начальная доза составляет от 1 до 2 мл суспензии в большинстве показаний. При необходимости эту дозу можно повторить. Препарат вводят глубоко внутримышечно в ягодичную мышцу. Дозировку и частоту введения определяют в зависимости от тяжести симптомов заболевания и ответа на лечение. В тяжелых состояниях, таких как системная красная волчанка или астматические состояния, с целью спасения жизни пациента может потребоваться первоначальное введение 2 мл суспензии.
При лечении дерматологических заболеваний эффективны внутримышечные инъекции 1 мл суспензии. В зависимости от ответа на лечение эту дозу можно повторить.
При заболеваниях дыхательной системы облегчение симптомов наступает в течение нескольких часов после внутримышечного введения препарата. Уменьшение выраженности симптомов достигается при введении от 1 до 2 мл препарата пациентам с бронхиальной астмой, сенной лихорадкой, аллергическим бронхитом и аллергическим ринитом.
При лечении острого или хронического тендинита хорошие результаты достигаются после введения от 1 до 2 мл препарата внутримышечно. При необходимости эту дозу можно повторить.

Местное лечение: лишь в редких случаях одновременное введение местноанестезирующего средства является необходимым. У пациентов, которым требуется введение такого средства, препарат можно смешать (в шприце, не в ампуле) с 1% или 2% раствором прокаина или лидокаина. Также могут применяться аналогичные местные анестетики. Не следует использовать анестетики, содержащие метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, фенол и т.д. В шприц сначала набирают соответствующую дозу препарата Дипрофос, затем — анестетик, после чего слегка встряхивают.
У пациентов с острым тендинитом поднадостной, подакромиальной, локтевой подкожной и претибиальной зоной периартикулярное введение от 1 до 2 мл препарата может облегчить боль и восстановить полный объем движений в течение нескольких часов. Хронический тендинит можно лечить меньшими дозами препарата после купирования острых симптомов воспаления. При остром тендините и синовите, тендовагините, периартикулярных воспалениях введение одной дозы препарата должно облегчить симптомы заболевания. При хронических формах этих заболеваний может потребоваться повторное введение препарата в зависимости от состояния пациента.

После введения от 0,5 до 2 мл препарата внутрисуставно облегчение боли и скованности, связанных с ревматоидным артритом и артритом костей и суставов, может наступить в течение двух–четырёх часов. В большинстве случаев эффект сохраняется не менее четырёх недель.
Внутрисуставное введение препарата хорошо переносится тканями суставов и околосуставными тканями. При применении этим способом рекомендуется соблюдать следующую дозировку:
— крупные суставы (колено, тазобедренный, плечевой) — от 1 до 2 мл,
— средние суставы (локоть, запястье, голеностопный) — от 0,5 до 1 мл,
— мелкие суставы (стопы, кисти, грудной клетки) — от 0,25 до 0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях препарат можно успешно применять путём инъекций непосредственно в патологический очаг. Ответ на лечение может наблюдаться и в некоторых очагах, не подвергавшихся непосредственному лечению, что связывают со слабым системным действием бетаметазона. При прямом введении в очаг заболевания рекомендуется внутрикожное (не подкожное) введение дозы 0,2 мл/см² площади очага. Препарат следует вводить равномерно, используя небольшой шприц и иглу. Общее количество местно введённого препарата не должно превышать 1 мл в неделю.

Препарат эффективен при лечении заболеваний стоп, поддающихся терапии кортикостероидами. Тендинит под давлением над суставом можно купировать, вводя препарат двумя последовательными инъекциями по 0,25 мл. При таких состояниях, как вальгус большого пальца стопы, вальгус пятого пальца стопы и острые подагрические артриты, облегчение симптомов может наступить быстро. Для большинства инъекций можно использовать небольшой шприц для подкожных инъекций. Рекомендуемые дозы препарата, которые следует вводить с интервалами около недели:
— тендинит под давлением над суставом — от 0,25 до 0,5 мл,
— тендинит под пяточным шпором — 0,5 мл,
— тендинит над вальгусным большим пальцем стопы — 0,5 мл,
— тендинит над вальгусным пятым пальцем стопы — 0,5 мл,
— параартикулярная гелевидная киста — от 0,25 до 0,5 мл,
— боль в области среднего отдела стопы — от 0,25 до 0,5 мл,
— тендовагинит — 0,5 мл,
— периостит кубовидной кости — 0,5 мл,
— острый подагрический артрит — от 0,5 до 1 мл.

После достижения улучшения следует установить соответствующую поддерживающую дозу, постепенно снижая начальную дозу препарата до установления минимальной эффективной дозы.
Если пациент подвергается стрессовым ситуациям, не связанным с основным заболеванием, может потребоваться увеличение дозы препарата. Если препарат применялся длительное время, его отмену следует проводить постепенно, постепенно снижая дозу.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата Дипрофос, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Дипрофос
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любое лекарственное средство, препарат Дипросфос может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Побочные эффекты препарата, как и других кортикостероидов, зависят как от дозы, так
и от продолжительности лечения. Обычно эти эффекты обратимы или могут быть минимизированы
путём уменьшения дозы препарата. Такой подход предпочтительнее, чем прекращение лечения.
Нарушения водно-электролитного баланса: задержка натрия, потеря калия, гипокалиемическая алкалоз,
задержка жидкости, застойная сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов,
артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани: слабость мышц,
стероидная миопатия, потеря мышечной массы, обострение симптомов миастении, остеопороз,
компрессионные переломы позвоночника, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей,
патологические переломы длинных костей, разрыв сухожилия, нестабильность суставов (вызванная
множественными внутрисуставными инъекциями).
Желудочно-кишечный тракт: икота, язва желудка с возможностью перфорации и кровотечения,
панкреатит, вздутие живота, эзофагит с язвами.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: замедленное заживление ран, атрофия кожи,
тонкая, нежная кожа, петехии и подкожные кровоизлияния, покраснение кожи лица, повышенное
потоотделение, ослабленные реакции на кожные пробы, реакции в виде аллергического дерматита,
крапивницы, ангионевротического отёка.
Нарушения со стороны нервной системы: судороги, повышение внутричерепного давления с отёком
зрительного нерва (ложная опухоль мозга), наблюдаемое обычно после лечения, нарушения равновесия,
головная боль.
Эндокринологические нарушения: нерегулярные менструации; развитие синдрома кушингоидного типа,
подавление внутриутробного роста плода или роста ребёнка, вторичная недостаточность коры надпочечников
и гипофиза, особенно в стрессовых ситуациях, таких как травма, операция, заболевание,
сниженная толерантность к углеводам, проявления скрытого сахарного диабета, повышенная потребность
в инсулине и пероральных гипогликемических средствах у пациентов с сахарным диабетом.
Нарушения со стороны глаз: задняя подкапсульная катаракта, повышение внутриглазного давления,
глаукома, экзофтальм.
При применении кортикостероидов наблюдалось нечёткое зрение (частота неизвестна — не может быть
определена на основании имеющихся данных).
Нарушения метаболизма и питания: отрицательный азотистый баланс, связанный с катаболизмом белков.
Психические нарушения: эйфория, внезапные изменения настроения, тяжёлая депрессия вплоть до
психотических симптомов, изменения личности, бессонница.
Прочие: псевдоанафилактические реакции или реакции гиперчувствительности, а также снижение
артериального давления и симптомы, напоминающие шок.
Кроме того, к другим побочным эффектам, связанным с применением кортикостероидов парентеральным
путём, относятся редкие случаи слепоты после введения препарата непосредственно в патологическое
очаговое поражение на лице и голове, чрезмерная или сниженная пигментация кожи, атрофия кожи
или подкожной клетчатки, абсцесс без инфекции (стерильный абсцесс), покраснение кожи после
внутрисуставной инъекции, а также заболевания суставов, напоминающие артропатию Шарко.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных
средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Дипрофос

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипрофос

Активными веществами препарата являются бетаметазона дипропионат и фосфат натрия бетаметазона. Один флакон (1 мл) суспензии для инъекций содержит 6,43 мг бетаметазона дипропионата (что соответствует 5 мг бетаметазона) и 2,63 мг фосфата натрия бетаметазона (что соответствует 2 мг бетаметазона).
Вспомогательные компоненты: динатрия фосфат дигидрат или динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, полисорбат 80, бензиловый спирт (Е 1519), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия карбоксиметилцеллюлоза, макрогол, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дипрофос и что содержит упаковка
Дипрофос — это суспензия для инъекций.
Прозрачная, бесцветная, слегка липкая жидкость, содержащая легко взвешиваемые белые или почти белые частицы, без посторонних включений.
Доступные упаковки:
1 флакон или 5 флаконов по 1 мл в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковска 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Производитель:
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хайст-оп-ден-Берг
Бельгия

Дипропфос