Целестон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Келестон, 4 мг/мл, раствор для инъекций
Бетаметазон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Келестон и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Келестон
3. Как применять препарат Келестон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Келестон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Келестон и для чего он применяется

Активное вещество препарата Келестон — бетаметазон — обладает сильным противовоспалительным, противоаллергическим и противоревматическим действием. Келестон предназначен для кратковременного применения в качестве симптоматического лечения различных тяжёлых заболеваний с целью смягчения или устранения острой фазы их течения:
Заболевания желез внутренней секреции: первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников, острая недостаточность коры надпочечников, тяжёлая травма или заболевание, предшествующее хирургической операции, у пациента с ранее диагностированной недостаточностью коры надпочечников или ограниченной функцией коры надпочечников, шок, не поддающийся стандартному лечению вследствие известной или подозреваемой недостаточности коры надпочечников, состояние после двустороннего удаления надпочечников, врождённая гиперплазия надпочечников, острый тиреоидит, негнойный тиреоидит, тиреотоксический криз.
Шок: вспомогательное лечение с одновременным применением стандартных методов терапии.
Отёк мозга (повышенное внутричерепное давление): вспомогательное лечение с целью уменьшения отёка мозга или профилактики его возникновения в связи с хирургической операцией или другими травмами головного мозга, при сосудистых заболеваниях мозга (инсульт).
Заболевания опорно-двигательного аппарата: кратковременное вспомогательное лечение обострений ревматоидного артрита, артрита и остеита (травматического), синовита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилоартрита, острой подагры, острого и подострого теносиновита, острой ревматической болезни, миофасциита, эпикондилита, тендинита, тендовагинита, миозита и фасциита.
Раствор для инъекций Келестон может также применяться для лечения гелевой кисты синовиальной оболочки сухожилия.
Кожные заболевания: лечение пузырчатки, герпетиформного дерматита, тяжёлой формы многоформной эритемы (синдром Стивенса-Джонсона), эксфолиативного дерматита, гранулематоза, тяжёлой псориаза, аллергического дерматита (хронического воспаления кожи), тяжёлого себорейного дерматита.
Аллергические состояния: купирование тяжёлых аллергических заболеваний, не поддающихся стандартному лечению, таких как сезонный или круглогодичный аллергический ринит, полипоз носа, бронхиальная астма, контактный дерматит, атопический дерматит, лекарственная аллергия, сывороточная болезнь и острый неинфекционный отёк гортани.
Заболевания кроветворной системы: идиопатическая и вторичная тромбоцитопения у взрослых, аутоиммунная гемолитическая анемия, посттрансфузионные реакции.
Для профилактики дыхательного дистресс-синдрома (болезни гиалиновых мембран) у недоношенных детей.

2. Важная информация перед применением лекарства Целестон

Когда не применять лекарство Целестон:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество, другие кортикостероиды или любой из прочих компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется системный грибковый инфекционный процесс.

Не применять кортикостероиды при: туберкулёзе, остеопорозе, эмоциональной неустойчивости,
язвенной болезни, первичной глаукоме, раннем тромбозе вен, сахарном диабете, синдроме Кушинга,
почечной недостаточности, бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, лечении синдрома гиалиновых мембран у новорождённых.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Целестон необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, особенно если у пациента имеется феохромоцитома (опухоль надпочечников).
При эпидуральном введении кортикостероидов сообщалось о возникновении тяжёлых неврологических осложнений, иногда заканчивающихся смертельным исходом. Среди зарегистрированных специфических осложнений были, в частности, инсульт спинного мозга, параплегия, тетраплегия, корковая слепота и инсульт головного мозга. Возникновение этих тяжёлых неврологических осложнений отмечалось независимо от применения флюороскопии. Безопасность и эффективность эпидурального введения кортикостероидов не установлены, поэтому кортикостероиды не разрешены для такого применения.
У пациентов, получающих кортикостероиды парентерально, сообщалось о редких случаях анафилактоидных или анафилактических реакций с возможностью развития шока. По этой причине врач примет соответствующие профилактические меры у пациентов с анамнезом аллергии на кортикостероиды.
Необходимо соблюдать правила асептики при выполнении инъекций.
Кортикостероиды не показаны для лечения болезни гиалиновых мембран у недоношенных новорождённых.
При профилактическом лечении синдрома гиалиновых мембран у недоношенных кортикостероиды не должны применяться беременным женщинам при преэклампсии, во время родов или при повреждённой плаценте.
Внутримышечные инъекции препарата Целестон следует выполнять глубоко в крупные мышечные массы, чтобы избежать местного атрофирования тканей.
Следует соблюдать осторожность при внутримышечном введении препарата Целестон пациентам с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (болезнь Верльгофа).
Местное введение в мягкие ткани и внутрисуставное введение могут вызывать как местное, так и системное действие.
После длительного парентерального лечения необходимо, с учётом потенциальной пользы и риска, продолжить лечение перорально.
Кортикостероиды могут маскировать некоторые симптомы инфекции, и во время их применения могут возникать новые инфекции. Применение кортикостероидов может снижать иммунитет и затруднять локализацию инфекции.
Длительное применение кортикостероидов может привести к задней подкапсульной катаракте (особенно у детей), глаукоме с возможным повреждением зрительного нерва, а также увеличивает склонность к вторичным глазным инфекциям, вызванным грибками или вирусами. Необходимо регулярно проводить офтальмологические обследования, особенно если лечение длительное (более 6 недель).
Средние и высокие дозы кортикостероидов могут вызывать повышение артериального давления, задержку натрия и воды, а также усиливать выведение калия. Следует рассмотреть возможность значительного ограничения соли в рационе и дополнительного приёма калия. Все кортикостероиды усиливают выведение кальция.
Во время лечения кортикостероидами пациентам не следует прививаться от оспы. Также не рекомендуется проводить другие профилактические прививки, особенно при применении высоких доз кортикостероидов, из-за риска неврологических осложнений и отсутствия выработки антител. Однако прививки могут проводиться у пациентов, получающих заместительную кортикотерапию, например, при болезни Аддисона.
Пациентам, получающим иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, следует предупредить, что они должны избегать контакта с больными ветряной оспой и корью. При возникновении контакта необходимо сообщить об этом врачу. Это особенно важно для детей.
Применение кортикостероидов у пациентов с активным туберкулёзом должно ограничиваться только тяжёлыми или милиарными формами, при которых кортикостероиды применяются одновременно с противотуберкулёзными препаратами.
Если применение кортикостероидов показано у лиц с латентным туберкулёзом или у пациентов с положительной туберкулиновой пробой, необходимо тщательно наблюдать за пациентом, поскольку возможна активация заболевания. При длительном лечении кортикостероидами пациентам следует профилактически назначать противотуберкулёзные препараты. При одновременном применении рифампицина следует учитывать усиленное печеночное выведение кортикостероидов; может потребоваться коррекция дозы кортикостероидов.
При слишком быстром отмене кортикостероидов может развиться лекарственная вторичная недостаточность коры надпочечников, которую можно минимизировать постепенным и медленным снижением дозы. Относительная недостаточность коры надпочечников может сохраняться в течение месяца после окончания лечения, и при возникновении стрессовой ситуации в этот период следует повторно назначить кортикостероиды.
Поскольку дополнительно может быть нарушено выделение минералокортикостероидов, одновременно следует увеличить потребление поваренной соли и (или) назначить препарат из группы минералокортикостероидов.
Действие кортикостероидов усиливается у пациентов с гипотиреозом или циррозом печени.
Рекомендуется осторожное применение кортикостероидов у пациентов с глазным герпесом из-за возможной перфорации роговицы.
Кортикостероиды могут усиливать существующие эмоциональные нарушения и склонность к развитию психозов.
Кортикостероиды следует применять с осторожностью: при неспецифическом язвенном колите, при риске перфорации кишечника, абсцессах или других гнойных инфекциях, при болезни Крона, недавно выполненных кишечных анастомозах, активных или скрытых язвах желудка и кишечника, почечной или сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, остеопорозе и миастении, склонности к тромбозам с эмболиями или тромбофлебите.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Дети и подростки
Необходимо тщательно наблюдать за ростом и развитием младенцев и детей, длительно получающих кортикостероиды, из-за риска замедления роста и подавления эндогенной продукции кортикостероидов.
Целестон и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая безрецептурные препараты, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение фенобарбитала, рифампицина, фенитоина или эфедрина может усиливать метаболизм кортикостероидов, снижая их действие.
Симптомы избытка кортикостероидов могут возникать у пациентов, получающих кортикостероиды и эстрогены.
Одновременное применение кортикостероидов и диуретиков, усиливающих выведение калия, может усиливать гипокалиемию. Применение кортикостероидов вместе с наперстянки гликозидами может увеличивать риск нарушений сердечного ритма или токсического действия гликозидов наперстянки вследствие гипокалиемии. Кортикостероиды могут усиливать дефицит калия, вызванный амфотерицином B. У всех пациентов, одновременно получающих указанные лекарства, необходимо тщательно контролировать уровень электролитов в сыворотке, особенно уровень калия.
Одновременное применение кортикостероидов и антикоагулянтов кумаринового ряда может влиять на антикоагулянтное действие, что может потребовать изменения дозировки антикоагулянта.
Кортикостероиды могут снижать концентрацию салицилатов в крови. Ацетилсалициловую кислоту следует применять с осторожностью вместе с кортикостероидами у пациентов со сниженным уровнем протромбина.
Одновременный приём нестероидных противовоспалительных препаратов или алкоголя с глюкокортикостероидами может увеличивать риск развития язв желудочно-кишечного тракта или усиливать симптомы язвенной болезни.
Применение кортикостероидов у пациентов с сахарным диабетом может потребовать изменения дозы противодиабетических препаратов, поскольку под действием кортикостероидов увеличивается концентрация глюкозы в крови.
Кортикостероиды могут снижать действие одновременно применяемого соматотропина. При применении соматотропина следует избегать доз бетаметазона, превышающих 450 мкг (0,45 мг) на квадратный метр площади поверхности тела.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Целестон, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (включая некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Исследования на животных показали, что высокие дозы кортикостероидов, применяемые во время беременности, могут вызывать врождённые пороки развития плода. Отсутствуют данные о нарушениях развития у человека при применении кортикостероидов во время беременности. Кортикостероиды следует назначать женщинам во время беременности и женщинам репродуктивного возраста только в тех случаях, когда польза от лечения превышает потенциальный риск для матери и плода.
Отсутствуют данные, подтверждающие безопасность профилактического применения кортикостероидов после 32-й недели беременности. Врач должен взвесить пользу и потенциальный риск для матери и плода перед применением кортикостероидов в этот период беременности.
При профилактическом лечении синдрома гиалиновых мембран у недоношенных кортикостероиды не должны применяться беременным женщинам при преэклампсии, во время родов или при признаках повреждения плаценты.
Новорождённых от матерей, получавших высокие дозы кортикостероидов во время беременности, следует тщательно наблюдать из-за риска развития симптомов недостаточности надпочечников, а также тщательно обследовать из-за риска врождённой катаракты, хотя этот риск очень низок.
Беременных женщин, получающих кортикостероиды, следует наблюдать во время родов и после них, поскольку стресс, связанный с родами, может вызвать надпочечниковую недостаточность.
У новорождённых, чьи матери получали препарат Целестон в конце беременности, после рождения может наблюдаться низкий уровень сахара в крови.
Грудное вскармливание
Кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Поскольку существует риск нежелательных побочных эффектов у грудных детей, чьи матери получают препарат Целестон, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата Целестон, учитывая пользу от лечения для матери.
Влияние на фертильность
У некоторых пациентов кортикостероиды могут влиять на подвижность и количество сперматозоидов.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Хотя нарушения зрения возникают редко, пациенты, управляющие транспортными средствами или работающие с механизмами, должны быть об этом предупреждены.
Целестон содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть препарат считается «безнатриевым».
Содержание натрия из разбавителя следует учитывать при расчёте общей концентрации натрия в готовом к внутривенному введению лекарственном препарате Целестон.
Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения лекарственного препарата, медицинский работник должен ознакомиться с Инструкцией по применению используемого разбавителя.

3. Как применять лекарство Целестон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата устанавливают индивидуально в зависимости от вида заболевания, его тяжести и достигнутой
реакции на лечение.
У взрослых начальная доза препарата Целестон раствор для инъекций составляет до 8 мг
бетаметазона в сутки. Если по истечении соответствующего периода приёма установленной начальной дозы
не наблюдается удовлетворительной реакции на лечение, применение препарата Целестон раствор для инъекций следует
прекратить и назначить другое подходящее лечение.
У детей начальная суточная доза бетаметазона составляет от 0,02 до 0,125 мг/кг массы тела.
Дозирование у младенцев и детей, как и у взрослых, зависит от вида заболевания и его тяжести.
В экстренных случаях рекомендуется внутривенное введение препарата Целестон. Целестон раствор
для инъекций может вводиться капельно после разведения 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы. Целестон следует добавлять в инфузионный раствор непосредственно перед подключением. Неиспользованный раствор необходимо сразу поместить в холодильник и использовать в течение 24 часов.
После улучшения состояния следует установить поддерживающую дозу, постепенно снижая начальную дозу до минимальной эффективной дозы.
Дозирование при следующих заболеваниях
Шок: в качестве вспомогательного средства препарат Целестон раствор для инъекций можно вводить в дозе,
соответствующей 3 мг бетаметазона. Если шоковое состояние сохраняется, дозу можно повторять каждые 4–6 часов. Введение высоких доз кортикостероидов следует немедленно прекратить после стабилизации состояния пациента.
Отёк головного мозга: улучшение может наступить уже через несколько часов после введения препарата Целестон раствор
для инъекций в дозе, соответствующей 2–4 мг бетаметазона. Пациенты в коматозном состоянии могут получать дозы от 2 до 4 мг четыре раза в сутки.
Заболевания опорно-двигательного аппарата: рекомендуемые дозы зависят от размера сустава и места введения препарата:
Крупные суставы (колено, тазобедренный, плечевой) — 2–4 мг
Мелкие суставы (суставы стопы, кисти, грудной клетки) — 0,8–2 мг
Слизистая оболочка сустава — 2–3 мг
Влагалище сухожилия — 0,4–1 мг
Мягкие ткани — 2–6 мг
Ганглион — 1–2 мг
Для профилактики дыхательной недостаточности (болезни гиалиновых мембран) у недоношенных новорождённых: если необходимо вызвать роды до 32 недель беременности или если самопроизвольные преждевременные роды в этот период беременности неизбежны, препарат Целестон раствор для инъекций (в дозе, соответствующей 4–6 мг бетаметазона) следует вводить внутримышечно каждые 12 часов в течение 24–48 часов (две–четыре дозы). Рекомендуется вводить препарат Целестон раствор для инъекций за 48–72 часа до предполагаемых родов.
Реакции после переливания крови: для профилактики реакций после переливания крови необходимо ввести внутривенно 1 мл или 2 мл препарата Целестон раствор для инъекций (от 4 до 8 мг бетаметазона) непосредственно перед переливанием крови. Препарат Целестон нельзя смешивать с переливаемой кровью. При повторных переливаниях крови, при необходимости, ту же дозу можно вводить перед каждой трансфузией, не превышая четырёх доз в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Побочные действия, возникающие после применения препарата Целестон раствор для инъекций, такие же,
как и при применении других кортикостероидов, и зависят как от дозы, так и от продолжительности
лечения. Обычно они проходят или уменьшаются после снижения дозы без необходимости прерывания
лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Еродзимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщать о нежелательных реакциях также можно лицу, ответственному за выпуск продукта.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Целестон

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Хранить в картонной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Селестон

• Действующим веществом препарата является бетаметазон в форме фосфата натрия бетаметазона.
• Один флакон (1 мл раствора) содержит 4 мг бетаметазона в форме фосфата натрия бетаметазона.
• Вспомогательные вещества: натрия эдетат динатрия, динатрия фосфат двуводный, фосфорная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Селестон и что содержит упаковка
Селестон — это раствор для инъекций.
Прозрачный, бесцветный до слабо-желтоватого раствора, не содержащий твёрдых частиц.
Доступные упаковки:
1 флакон или 50 флаконов из бесцветного стекла по 1 мл в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Organon Polska Sp. z o.o.
ул. Маршалковская 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Производитель:
Organon Heist bv
Промышленная зона 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия