Селестон

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Селестон, 4 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Betamethasonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Селестон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Селестон
3. Як застосовувати лікарський засіб Селестон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Селестон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Селестон і для чого його застосовують

Діюча речовина лікарського засобу Селестон — бетаметазон — має сильну протизапальну,
протиалергічну та протиревматичну дію. Селестон призначають для короткотривалого
застосування у симптоматичному лікуванні різних тяжких захворювань з метою полегшення
або усунення гострої фази їх перебігу:
Захворювання ендокринних залоз: первинна та вторинна недостатність кори надниркових залоз,
гостра недостатність кори надниркових залоз, тяжкий травматичний стан або хвороба перед
хірургічним втручанням у пацієнта з попереднім діагнозом недостатності кори надниркових залоз або з обмеженою функцією кори надниркових залоз, шок, що не піддається стандартному лікуванню, через відому або підозрювану недостатність кори надниркових залоз, стан після двобічного видалення надниркових залоз, вроджений гіперплазія надниркових залоз, гострий тиреоїдит, негнійний тиреоїдит, тиреоїдний криз.
Шок: допоміжне лікування одночасно зі стандартними методами лікування.
Набряк мозку (підвищений внутрішньочерепний тиск): допоміжне лікування з метою зменшення
набряку мозку або запобігання його розвитку, пов’язаного з хірургічним втручанням або іншими
пошкодженнями мозку, при захворюваннях судин мозку (інсульт).
Захворювання опорно-рухового апарату: короткотривале допоміжне лікування загострення
ревматоїдного артриту, запалення кісток і суглобів (травматичного походження), синовіту,
псоріатичного артриту, анкілозуючого спондиліту, гострої подагри, гострого та підгострого
тендовагініту, гострої ревматичної хвороби, міофасциту, епікондиліту, теносиновіту, міозиту
та фасциту.
Розчин для ін’єкцій Селестон також може застосовуватися для лікування гелідних кіст гілеї сухожильних піхов.
Шкірні захворювання: лікування бульозного дерматозу, герпетиформного бульозного дерматиту, тяжкого еритеми мультиформного (синдром Стівенса-Джонсона), ексфоліативного дерматиту, гранульоматозу, тяжкої псоріазу, алергічного дерматиту (хронічного запалення шкіри), тяжкого себорейного дерматиту.
Алергічні стани: лікування тяжких алергічних захворювань, що не піддаються стандартному
лікуванню, таких як сезонний або круглорічний алергічний риніт, поліпоз носа, бронхіальна астма, контактний дерматит, атопічний дерматит, лікарська алергія, сироваткові реакції та гострий неінфекційний набряк голосової засулки.
Захворювання кровотворної системи: тромбоцитопенія ідіопатична та вторинна у дорослих,
аутоімунна гемолітична анемія, реакції на переливання.
Для профілактики синдрому дихальної недостатності (хвороби гіалінових мембран) у недоношених дітей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Селестон

Коли не застосовувати препарат Селестон:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта наявна системна грибкова інфекція.

Не застосовувати кортикостероїди у випадках: туберкульозу, остеопорозу, емоційної нестабільності,
виразкової хвороби, первинної глаукоми, раннього злиття судин, цукрового діабету, синдрому Кушинга,
недостатності нирок, бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції, лікування синдрому гіалінових мембран у новонароджених.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Селестон слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, особливо якщо пацієнт має хромафінну пухлину (пухлину надниркових залоз).
При внутрішньомозковому введенні кортикостероїдів повідомлялося про виникнення тяжких
неврологічних ускладнень, іноді з летальним наслідком. До зареєстрованих специфічних ускладнень
належать, зокрема, інсульт спинного мозку, параплегія, тетраплегія, коркова сліпота та інсульт мозку.
Такі тяжкі неврологічні ускладнення повідомлялися незалежно від застосування флюороскопії. Безпека та ефективність внутрішньомозкового введення кортикостероїдів не встановлені, і тому кортикостероїди не затверджені для такого застосування.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди парентерально, рідко повідомлялося про виникнення анафілактоїдних або анафілактичних реакцій із можливістю розвитку шоку. З цієї причини лікар застосує відповідні профілактичні заходи у пацієнтів із минулою алергією на кортикостероїди.
Під час виконання ін'єкцій слід дотримуватися правил асептики.
Кортикостероїди не показані для лікування хвороби гіалінових мембран у недоношених новонароджених.
При профілактичному лікуванні синдрому гіалінових мембран у недоношених кортикостероїди не повинні застосовуватися вагітним жінкам із прееклампсією та в період еклампсії або при пошкодженні плаценти.
Ін'єкції Селестону внутрішньом'язово слід вводити глибоко в великі м'язові групи з метою уникнення місцевого атрофування тканин.
Слід дотримуватися обережності при внутрішньом'язовому введенні препарату Селестон пацієнтам із ідіопатичною тромбоцитопенічною пурпурою (хвороба Верльгофа).
Місцеве введення в м'які тканини та внутрішньосуглобове введення може спричинити як місцеву, так і загальну дію.
Після тривалого парентерального лікування слід продовжити лікування перорально після оцінки потенційних переваг і ризиків.
Кортикостероїди можуть приховувати деякі симптоми інфекції, і під час їх застосування можуть виникати нові інфекції. Прийом кортикостероїдів може зменшити імунітет і ускладнити локалізацію інфекції.
Тривале застосування кортикостероїдів може призводити до задньої субкапсулярної катаракти (особливо у дітей), глаукоми з можливим ураженням зорового нерва, а також підвищувати схильність до вторинних інфекцій очей, спричинених грибами або вірусами. Регулярно слід проводити офтальмологічні обстеження, особливо якщо лікування тривале (понад 6 тижнів).
Середні та великі дози кортикостероїдів можуть спричиняти підвищення артеріального тиску, затримку натрію та води та збільшувати виведення калію. Слід розглянути значне обмеження споживання солі в дієті та доповнення калію. Усі кортикостероїди підвищують виведення кальцію.
Пацієнти, які проходять лікування кортикостероїдами, не повинні щепитися проти віспи. Інші профілактичні щеплення також не слід проводити, особливо під час застосування великих доз кортикостероїдів, через ризик неврологічних ускладнень і відсутності утворення антитіл. Однак щеплення можуть проводитися пацієнтам, які отримують замісну кортикотерапію, наприклад, при хворобі Аддісона.
Пацієнтам, які отримують імунодепресивні дози кортикостероїдів, слід попередити, що вони повинні уникати контакту з особами, хворими на вітряну віспу та корь. Якщо такий контакт відбувся, слід повідомити про це лікаря. Це особливо важливо для дітей.
Застосування кортикостероїдів пацієнтам із активним туберкульозом має бути обмежене лише випадками гострого перебігу або міліарного туберкульозу, коли кортикостероїди застосовуються разом із протитуберкульозними препаратами.
Якщо застосування кортикостероїдів показане особам із неактивною формою туберкульозу або пацієнтам із позитивною туберкуліновою пробою, слід уважно спостерігати за пацієнтом, оскільки може відбутися активація хвороби. Під час тривалого лікування кортикостероїдами пацієнтам слід профілактично призначати протитуберкульозні препарати. Якщо застосовується рифампіцин, слід враховувати прискорене печінкове виведення кортикостероїдів; може знадобитися корекція дози кортикостероїдів.
Через надто швидке припинення прийому кортикостероїдів може виникнути лікарська вторинна недостатність кори надниркових залоз, яку можна зменшити шляхом поступового, повільного зниження доз. Відносна недостатність кори надниркових залоз може зберігатися протягом місяця після завершення лікування; у разі стресової ситуації в цей період слід повторно призначити кортикостероїди.
Оскільки може бути порушено виділення мінералокортикоїдів, одночасно слід збільшити споживання кухонної солі та (або) призначити препарат із групи мінералокортикоїдів.
Дія кортикостероїдів посилюється у пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом печінки.
Рекомендується обережне застосування кортикостероїдів пацієнтам із офтальмічним герпесом через можливість перфорації рогівки.
Кортикостероїди можуть посилювати наявні емоційні порушення та схильність до психозів.
Кортикостероїди слід застосовувати обережно: при неспецифічному виразковому коліті, при ризику перфорації кишки, абсцесі або іншій гнійній інфекції, при захворюванні дивертикулів, нещодавно виконаних кишкових анастомозах, гострих або прихованих шлунково-кишкових виразках, недостатності нирок або серця, артеріальній гіпертензії, остеопорозі та міастенії, схильності до тромбозів із емболіями або тромбофлебітом.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Слід уважно спостерігати за ростом і розвитком немовлят та дітей, які проходять тривале лікування кортикостероїдами, через ризик затримки росту та пригнічення ендогенного синтезу кортикостероїдів.
Селестон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування фенобарбіталу, рифампіцину, фенітоїну або ефедрину може посилювати метаболізм кортикостероїдів, зменшуючи їх дію.
Симптоми надлишку кортикостероїдів можуть виникати у пацієнтів, які отримують кортикостероїд та естроген.
Одночасне застосування кортикостероїдів та діуретиків, що збільшують виведення калію, може посилювати гіпокаліємію. Спільне застосування кортикостероїдів та наперстянки може підвищувати ризик порушень серцевого ритму або токсичної дії наперстянки через гіпокаліємію. Кортикостероїди можуть посилювати дефіцит калію, спричинений амфотерацином B. У всіх пацієнтів, які одночасно отримують ці ліки, слід ретельно контролювати рівень електролітів у сироватці, особливо рівень калію.
Одночасне застосування кортикостероїдів та антикоагулянтів із групи похідних кумарину може впливати на протизгортальну дію, що може вимагати зміни дозування антикоагулянта.
Кортикостероїди можуть знижувати концентрацію саліцилатів у крові. Ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати обережно разом із кортикостероїдами у пацієнтів із зниженим рівнем протромбіну.
Одночасне приймання нестероїдних протизапальних засобів або алкоголю з глюкокортикостероїдами може підвищувати ризик розвитку шлунково-кишкових виразок або посилювати симптоми виразкової хвороби.
Застосування кортикостероїдів пацієнтам із цукровим діабетом може вимагати зміни дози протидіабетичних препаратів, оскільки кортикостероїди підвищують рівень глюкози в крові.
Кортикостероїди можуть зменшувати дію соматотропіну, що застосовується одночасно. Під час застосування соматотропіну слід уникати доз бетаметазону, що перевищують 450 мкг (0,45 мг) на квадратний метр площі тіла.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Селестон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Дослідження на тваринах показали, що великі дози кортикостероїдів, застосовані під час вагітності, можуть спричиняти вроджені вади розвитку плоду. Немає даних про порушення розвитку у людей під час застосування кортикостероїдів у вагітності. Кортикостероїди слід призначати жінкам під час вагітності та у репродуктивному віці лише тоді, коли користь від лікування перевищує потенційний ризик для матері та плоду.
Немає даних, що підтверджують безпеку профілактичного застосування кортикостероїдів після 32 тижня вагітності. Тому лікар повинен оцінити користь порівняно з потенційною небезпекою для матері та плоду перед застосуванням кортикостероїдів у цей період вагітності.
При профілактичному лікуванні синдрому гіалінових мембран у недоношених кортикостероїди не повинні застосовуватися вагітним жінкам із прееклампсією та в період еклампсії або при ознаках пошкодження плаценти.
Немовлят, народжених матерями, які отримували великі дози кортикостероїдів під час вагітності, слід уважно спостерігати через ризик розвитку симптомів недостатності надниркових залоз, а також ретельно обстежити через ризик вродженої катаракти, хоча цей ризик дуже низький.
Жінок, які отримують кортикостероїди під час вагітності, слід спостерігати під час пологів і після них, оскільки стрес, пов'язаний з пологами, може спричинити недостатність надниркових залоз.
У новонароджених, матері яких отримували препарат Селестон наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Годування груддю
Кортикостероїди проникають через плацентарний бар'єр і до грудного молока.
Оскільки існує ризик небажаних явищ у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, матері яких отримують препарат Селестон, слід ухвалити рішення про припинення годування груддю або припинення застосування препарату Селестон, враховуючи користь від лікування для матері.
Вплив на фертильність
У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть впливати на рухливість і кількість сперматозоїдів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Хоча порушення зору трапляються рідко, пацієнтів, які керують транспортними засобами або працюють із механізмами, слід попередити про цей факт.
Селестон містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Вміст натрію, що походить від розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в лікарському засобі, приготованому для внутрішньовенного введення Селестон.
Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення лікарського засобу, працівник охорони здоров'я повинен ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування використовуваного розчинника.

3. Як застосовувати ліки Селестон

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу ліків встановлюють індивідуально залежно від виду хвороби, її тяжкості та отриманої
реакції на лікування.
У дорослих початкова доза ліків Селестон розчин для ін’єкцій становить до 8 мг
бетаметазону на добу. Якщо після відповідного терміну застосування встановленої початкової дози
не відбувається задовільна реакція на лікування, застосування ліків Селестон розчин для ін’єкцій слід
припинити та застосувати інше відповідне лікування.
У дітей початкова добова доза бетаметазону становить від 0,02 до 0,125 мг/кг маси тіла.
Дозування у немовлят та дітей, як і у випадку дорослих, залежить від виду захворювання
та його тяжкості.
У разі гострих станів рекомендоване внутрішньовенне застосування ліків Селестон. Селестон розчин
для ін’єкцій можна вводити крапельно після розведення 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином
глюкози. Селестон слід додати до крапельниці безпосередньо перед її підключенням. Невикористаний розчин
необхідно негайно помістити в холодильник і використати протягом 24 годин.
Після досягнення поліпшення стану слід встановити підтримуючу дозу, поступово зменшуючи початкову дозу
до найменшої ефективної дози.
Дозування при наступних захворюваннях
Шок: як допоміжний засіб ліки Селестон розчин для ін’єкцій можна застосовувати у дозі,
що відповідає 3 мг бетаметазону. Якщо шок триває, дозу можна повторювати кожні 4–6 годин.
Застосування великої дози кортикостероїдів слід негайно припинити після стабілізації стану пацієнта.
Набряк мозку: поліпшення може настати протягом декількох годин після введення ліків Селестон розчин
для ін’єкцій у дозі, що відповідає 2–4 мг бетаметазону. Пацієнти у стані коми можуть отримувати дози від 2 до 4 мг
чотири рази на добу.
Захворювання опорно-рухового апарату: рекомендовані дози залежать від розміру суглоба та місця введення ліків:
Великі суглоби (коліно, тазостегновий суглоб, плече) 2–4 мг
Малі суглоби (суглоби стопи, кисті, грудної клітки) 0,8–2 мг
Синовіальна оболонка 2–3 мг
Вагінальна оболонка сухожилка 0,4–1 мг
М’які тканини 2–6 мг
Ганглій 1–2 мг
Для профілактики синдрому дихальної недостатності (хвороби гіалінових мембран) у недоношених: якщо
виникає необхідність штучного виклику пологів до 32 тижня вагітності або коли самовільні передчасні пологи
у цей період вагітності неминучі, ліки Селестон розчин для ін’єкцій (у дозі,
що відповідає 4–6 мг бетаметазону) слід вводити внутрішньом’язово кожні 12 годин протягом
24–48 годин (дві до чотирьох доз). Рекомендовано вводити ліки Селестон розчин для ін’єкцій
за 48–72 годин до очікуваних пологів.
Реакції після переливання крові: для профілактики реакцій після переливання крові слід ввести внутрішньовенно
1 мл або 2 мл ліків Селестон розчин для ін’єкцій (від 4 до 8 мг бетаметазону) безпосередньо перед
переливанням крові. Ліки Селестон не слід змішувати з переливаною кров’ю. При повторних
переливаннях крові, у разі потреби, ту саму дозу можна вводити перед кожною трансфузією,
не перевищуючи чотирьох доз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають після застосування препарату Селестон розчин для ін'єкцій, такі самі,
як і в інших кортикостероїдів, і залежать як від дози, так і від тривалості
лікування. Зазвичай вони зникають або зменшуються після зниження дози без необхідності припинення
лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Селестон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Зберігати в картонній коробці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Селестон

• Діючою речовиною ліків є бетаметазон у вигляді фосфату натрію бетаметазону.
• Одна ампула (1 мл розчину) містить 4 мг бетаметазону у вигляді фосфату натрію бетаметазону.
• Інші складові: едетату динатрію, динатрію фосфат дигідрат, кислоту фосфатну (для регулювання pH), воду для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Селестон і що містить упаковка
Селестон — це розчин для ін’єкцій.
Прозорий розчин від безбарвного до слабко жовтуватого, що не містить твердих частинок.
Доступні упаковки:
1 ампула або 50 ампул з безбарвного скла по 1 мл у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія