Prospecto: Información para el paciente

Celestone, 4 mg/ml, solución inyectable
Betamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Celestone y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Celestone
Cómo se utiliza Celestone
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Celestone
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Celestone y para qué se utiliza

La sustancia activa de Celestone, la betametasona, posee una potente acción antiinflamatoria, antialérgica y antirreumática. Celestone está indicado para uso a corto plazo, como tratamiento sintomático de diversas enfermedades graves, con el fin de aliviar o eliminar la fase aguda de las mismas:

Enfermedades del sistema endocrino: Insuficiencia suprarrenal primaria y secundaria, insuficiencia suprarrenal aguda, trauma grave o enfermedad previa a una intervención quirúrgica en pacientes con insuficiencia suprarrenal diagnosticada previamente o con función suprarrenal limitada, shock que no responde al tratamiento convencional debido a una insuficiencia suprarrenal conocida o sospechada, estado tras adrenalectomía bilateral, hiperplasia suprarrenal congénita, tiroiditis aguda, tiroiditis no supurativa, tormenta tiroidea.

Shock: Tratamiento de apoyo concomitante al tratamiento convencional estándar.

Edema cerebral (aumento de la presión intracraneal): Tratamiento de apoyo para reducir el edema cerebral o prevenir su aparición relacionada con intervenciones quirúrgicas u otros traumatismos cerebrales, en enfermedades vasculares cerebrales (accidente cerebrovascular).

Enfermedades del sistema músculo-esquelético: Tratamiento de apoyo a corto plazo en exacerbaciones de artritis reumatoide, artritis traumática, sinovitis, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, gota aguda, sinovitis aguda y subaguda, enfermedad reumática aguda, miositis, epicondilitis, tenosinovitis, mialgias y fascitis.

Celestone solución inyectable también puede utilizarse en el tratamiento de quistes gelatinosos de la vaina tendinosa.

Enfermedades de la piel: Tratamiento de la penfigoide, dermatitis herpetiforme, eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, granuloma anular, psoriasis grave, dermatitis alérgica (dermatitis atópica crónica), dermatitis seborreica grave.

Estados alérgicos: Control de enfermedades alérgicas graves que no responden al tratamiento convencional, tales como rinitis alérgica estacional o perenne, poliposis nasal, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, reacciones alérgicas medicamentosas, reacciones séricas y edema agudo no infeccioso de la laringe.

Enfermedades del sistema hematopoyético: Trombocitopenia inmune primaria y secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune, reacciones pos-transfusión.

Prevención del síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad de membrana hialina) en recién nacidos prematuros.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Celestone

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Celestone:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa, a otros corticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una micosis sistémica.

No utilizar corticosteroides en caso de: tuberculosis, osteoporosis, inestabilidad emocional,
úlcera péptica, glaucoma primario, trombosis venosa temprana, diabetes, síndrome de Cushing,
insuficiencia renal, infección bacteriana, fúngica o vírica, tratamiento del síndrome de membrana hialina tras el nacimiento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Celestone, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermero, especialmente si el paciente padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Se han notificado casos graves de eventos neurológicos tras la administración de corticosteroides por vía intratecal, algunos de ellos fatales. Entre los eventos específicos notificados se incluyen, entre otros, infarto de médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. La aparición de estos eventos neurológicos graves se ha notificado independientemente del uso de fluoroscopia. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso intratecal de corticosteroides, por lo que no están autorizados para esta indicación.
En pacientes que reciben corticosteroides por vía parenteral se han notificado casos raros de reacciones anafilactoides o anafilácticas, con posibilidad de shock. Por este motivo, el médico adoptará las medidas preventivas adecuadas en pacientes con antecedentes de alergia a corticosteroides.
Debe respetarse la técnica de asepsia durante la realización de inyecciones.
Los corticosteroides no están indicados en el tratamiento de la enfermedad de membrana hialina en recién nacidos prematuros tras el parto.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de membrana hialina en recién nacidos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas con preeclampsia, durante el período de parto o cuando exista daño placentario.
Las inyecciones intramusculares de Celestone deben realizarse profundamente en grandes masas musculares para evitar la atrofia tisular local.
Debe tenerse precaución al administrar Celestone por vía intramuscular a pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (enfermedad de Werlhof).
La administración local en tejidos blandos y la administración intraarticular puede provocar tanto efectos locales como sistémicos.
Tras un tratamiento prolongado por vía parenteral, debe considerarse la continuación del tratamiento por vía oral, tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos síntomas de infección y durante su uso pueden aparecer nuevas infecciones. La administración de corticosteroides puede disminuir la inmunidad y dificultar la localización de una infección.
La administración prolongada de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño del nervio óptico, y aumentar la predisposición a infecciones oculares secundarias causadas por hongos o virus. Se deben realizar exámenes oftalmológicos periódicos, especialmente si el tratamiento es prolongado (más de 6 semanas).
Las dosis medias y altas de corticosteroides pueden provocar aumento de la presión arterial, retención de sodio y agua, y aumento de la excreción de potasio. Debe considerarse una restricción significativa de la sal en la dieta y la suplementación de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Durante el tratamiento con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la viruela. Tampoco deben administrarse otras vacunas, especialmente durante el uso de altas dosis de corticosteroides, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmunitaria. Sin embargo, las vacunas pueden administrarse a pacientes que reciben corticoterapia sustitutiva, por ejemplo, en la enfermedad de Addison.
Los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben ser advertidos de que deben evitar el contacto con personas que tengan varicela o sarampión. Si se produce contacto, debe informarse al médico. Esto es especialmente importante en niños.
La administración de corticosteroides a pacientes con tuberculosis activa debe limitarse únicamente a casos agudos o diseminados, en los que los corticosteroides se administran junto con fármacos antituberculosos.
Si la administración de corticosteroides está indicada en personas con tuberculosis latente o en pacientes con prueba tuberculínica positiva, debe observarse cuidadosamente al paciente, ya que puede reactivarse la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes deben recibir profilaxis antituberculosa. Si se administra rifampicina, debe considerarse el aumento del metabolismo hepático de los corticosteroides; puede ser necesario ajustar la dosis de corticosteroides.
La suspensión demasiado rápida de los corticosteroides puede provocar insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por fármacos, que puede minimizarse mediante una reducción gradual y lenta de la dosis. La insuficiencia suprarrenal relativa puede persistir hasta un mes tras finalizar el tratamiento; si durante este período se produce una situación de estrés, debe reiniciarse la administración de corticosteroides.
Dado que también puede estar alterada la secreción de mineralcorticoides, debe aumentarse simultáneamente la ingesta de sal común y/o administrarse un fármaco del grupo de los mineralcorticoides.
El efecto de los corticosteroides es mayor en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
Se recomienda precaución al administrar corticosteroides a pacientes con queratitis herpética, debido al riesgo de perforación de la córnea.
Los corticosteroides pueden agravar trastornos emocionales preexistentes y la tendencia a desarrollar psicosis.
Los corticosteroides deben administrarse con precaución en: colitis ulcerosa inespecífica, riesgo de perforación intestinal, abscesos u otras infecciones purulentas, diverticulitis, recientes anastomosis intestinales, úlceras pépticas activas o latentes, insuficiencia renal o cardíaca, hipertensión arterial, osteoporosis y miastenia gravis, predisposición a trombosis con embolismo o flebitis trombótica.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar al médico.
Niños y adolescentes
Debe observarse cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de lactantes y niños sometidos a tratamiento prolongado con corticosteroides, debido al riesgo de retraso del crecimiento y supresión de la producción endógena de corticosteroides.
Celestone y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos adquiridos sin receta, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
La administración concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína o efedrina puede aumentar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo su efecto.
Los síntomas de exceso de corticosteroides pueden presentarse en pacientes que reciben corticosteroides y estrógenos simultáneamente.
La administración conjunta de corticosteroides y diuréticos que aumentan la excreción de potasio puede agravar la hipopotasemia. El uso combinado de corticosteroides y glicósidos digitálicos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco o de efectos tóxicos de los digitálicos debido a la hipopotasemia. Los corticosteroides pueden agravar la deficiencia de potasio provocada por la anfotericina B. En todos los pacientes que reciben estos medicamentos simultáneamente, debe controlarse cuidadosamente el nivel sérico de electrolitos, especialmente el potasio.
La administración concomitante de corticosteroides y anticoagulantes cumarínicos puede influir en el efecto anticoagulante, pudiendo ser necesaria una modificación de la dosis del anticoagulante.
Los corticosteroides pueden reducir la concentración de sales de ácido salicílico en sangre. El ácido acetilsalicílico debe usarse con precaución junto con corticosteroides en pacientes con niveles bajos de protrombina.
La administración simultánea de antiinflamatorios no esteroideos o alcohol con glucocorticosteroides puede aumentar el riesgo de ulceración gastrointestinal o agravar los síntomas de enfermedad ulcerosa péptica.
La administración de corticosteroides a pacientes con diabetes puede requerir ajustes en la dosis de medicamentos antidiabéticos, ya que los corticosteroides aumentan la concentración de glucosa en sangre.
Los corticosteroides pueden reducir el efecto de la hormona de crecimiento (somatotropina) administrada simultáneamente. Durante la administración de somatotropina, deben evitarse dosis de betametasona superiores a 450 µg (0,45 mg) por metro cuadrado de superficie corporal.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Celestone y el médico puede considerar necesario un seguimiento cuidadoso del paciente que reciba estos medicamentos (incluyendo ciertos fármacos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Estudios en animales han demostrado que altas dosis de corticosteroides administradas durante el embarazo pueden provocar malformaciones fetales. No existen estudios sobre anomalías del desarrollo en humanos durante la administración de corticosteroides en el embarazo. Los corticosteroides deben administrarse a mujeres embarazadas y en edad fértil únicamente cuando los beneficios del tratamiento superen los riesgos potenciales para la madre y el feto.
No existen datos que confirmen la seguridad del uso profiláctico de corticosteroides más allá de la semana 32 de gestación. Por tanto, el médico debe evaluar cuidadosamente los beneficios frente al riesgo potencial para la madre y el feto antes de administrar corticosteroides en esta etapa del embarazo.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de membrana hialina en recién nacidos prematuros, los corticosteroides no deben administrarse a mujeres embarazadas con preeclampsia, durante el parto o con signos de daño placentario.
Los lactantes nacidos de madres tratadas con altas dosis de corticosteroides durante el embarazo deben vigilarse cuidadosamente por el riesgo de presentar síntomas de insuficiencia suprarrenal, y deben examinarse minuciosamente por el riesgo, aunque muy bajo, de cataratas congénitas.
A las mujeres que reciben corticosteroides durante el embarazo debe vigilárselas durante el parto y tras el parto, ya que el estrés asociado al parto puede provocar insuficiencia suprarrenal.
En recién nacidos cuyas madres recibieron Celestone al final del embarazo, puede aparecer hipoglucemia tras el nacimiento.
Lactancia
Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.
Dado que existe riesgo de efectos adversos en lactantes amamantados cuyas madres reciben Celestone, debe decidirse si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Celestone, considerando los beneficios del tratamiento para la madre.
Fertilidad
En algunos pacientes, los corticosteroides pueden afectar a la movilidad y al número de espermatozoides.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Aunque los trastornos visuales son poco frecuentes, los pacientes que conduzcan vehículos o manejen máquinas deben ser informados de esta posibilidad.
Celestone contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera "libre de sodio".
Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en el producto medicinal Celestone preparado para administración intravenosa.
Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el producto medicinal, el profesional sanitario debe consultar la Ficha Técnica del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Celestone

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis del medicamento se establece individualmente en función del tipo de enfermedad, su gravedad y la
respuesta obtenida al tratamiento.
En adultos, la dosis inicial del medicamento Celestone solución inyectable es de hasta 8 mg
de betametasona al día. Si tras un período adecuado de administración de la dosis inicial no se produce
una respuesta satisfactoria al tratamiento, debe interrumpirse la administración de Celestone solución inyectable
y aplicarse otro tratamiento adecuado.
En niños, la dosis diaria inicial de betametasona oscila entre 0,02 y 0,125 mg/kg de peso corporal.
La dosificación en lactantes y niños, al igual que en adultos, depende del tipo de enfermedad
y su gravedad.
En casos de emergencia, se recomienda la administración intravenosa de Celestone. La solución inyectable
Celestone puede administrarse en perfusión gota a gota, previamente diluida en solución al 0,9%
de cloruro sódico o en solución al 5% de glucosa. Celestone debe añadirse a la perfusión inmediatamente antes
de conectarla. La solución no utilizada debe guardarse inmediatamente en el refrigerador y utilizarse
dentro de las 24 horas.
Una vez lograda la mejoría, debe establecerse una dosis de mantenimiento reduciendo gradualmente
la dosis inicial hasta alcanzar la dosis más baja eficaz.
Dosis recomendadas para las siguientes enfermedades
Choque: como tratamiento complementario, puede administrarse Celestone solución inyectable
en una dosis equivalente a 3 mg de betametasona. Si el estado de choque persiste, la dosis puede repetirse
cada 4 - 6 horas. La administración de altas dosis de corticosteroides debe suspenderse inmediatamente
tras la estabilización del estado del paciente.
Edema cerebral: la mejoría puede observarse en cuestión de horas tras la administración de Celestone
solución inyectable en una dosis equivalente a 2 - 4 mg de betametasona. Los pacientes en coma pueden
recibir dosis de 2 a 4 mg cuatro veces al día.
Enfermedades del sistema músculo-esquelético: las dosis recomendadas dependen del tamaño de la articulación
y del lugar de administración del medicamento:
Articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro): 2 – 4 mg
Articulaciones pequeñas (articulaciones del pie, mano, tórax): 0,8 – 2 mg
Bursa sinovial: 2 – 3 mg
Vaina del tendón: 0,4 – 1 mg
Tejidos blandos: 2 – 6 mg
Ganglión: 1 – 2 mg
Prevención del síndrome de dificultad respiratoria (enfermedad de membrana hialina) en recién nacidos prematuros:
si es necesario provocar el parto antes de la semana 32 de gestación o si un parto prematuro espontáneo
es inevitable en este período, debe administrarse Celestone solución inyectable (en dosis equivalente
a 4 – 6 mg de betametasona) por vía intramuscular cada 12 horas durante
24 - 48 horas (de dos a cuatro dosis). Se recomienda administrar Celestone solución inyectable
entre 48 y 72 horas antes del parto previsto.
Reacciones tras transfusión sanguínea: para prevenir reacciones tras la transfusión, debe administrarse
intravenosamente 1 ml o 2 ml de Celestone solución inyectable (de 4 a 8 mg de betametasona)
inmediatamente antes de la transfusión de sangre. No debe mezclarse Celestone con la sangre transfundida.
En caso de transfusiones repetidas, si es necesario, puede administrarse la misma dosis antes de cada transfusión,
sin superar cuatro dosis al día.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas les ocurren.
Los efectos adversos que aparecen tras la administración del medicamento Celestone solución inyectable son los mismos
que los observados con otros corticosteroides, y dependen tanto de la dosis como de la duración del
tratamiento. Habitualmente, desaparecen o disminuyen tras reducir la dosis, sin necesidad de interrumpir
el tratamiento.

Alteraciones del sistema inmunológico	Reacciones anafilácticas, reacciones de hipersensibilidad, angioedema, shock anafiláctico
Alteraciones endocrinas	Síntomas similares al síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, insuficiencia secundaria de la corteza suprarrenal e hipófisis (supresión del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal), disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, diabetes mellitus, empeoramiento de la diabetes
Alteraciones del metabolismo y nutrición	Retención de sodio, hipokalemia, alcalosis hipokalémica, retención de líquidos, balance negativo de nitrógeno, distribución anormal de la grasa corporal (lipodistrofia), aumento de peso
Alteraciones psíquicas	Euforia, labilidad del estado de ánimo, cambios de personalidad, depresión grave, psicosis, insomnio
Alteraciones del sistema nervioso	Convulsiones, mareos y cefalea, hiperexcitabilidad, aumento de la presión intracraneal con edema de papila (pseudotumor cerebral)
Alteraciones oculares	Cataratas, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos, ceguera. Durante el tratamiento con corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Alteraciones cardíacas	Insuficiencia cardíaca congestiva
Alteraciones vasculares	Hipertensión arterial, enrojecimiento facial
Alteraciones gastrointestinales	Úlceras gástricas e intestinales con riesgo de perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo	Alteraciones en la cicatrización de heridas, atrofia del tejido subcutáneo y de la piel, adelgazamiento y fragilidad de la piel, petequias y hemorragias, aumento de la sudoración, urticaria, alteraciones de la pigmentación cutánea (hiperpigmentación e hipopigmentación), dermatitis alérgica, angioedema
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conjuntivo	Debilidad muscular, atrofia muscular, osteoporosis, fracturas por compresión de los cuerpos vertebrales, necrosis avascular de las cabezas del fémur y del húmero, empeoramiento de la debilidad muscular en miastenia, rotura de tendones, miopatía poscorticoide, fracturas patológicas de los huesos largos, inestabilidad articular, exacerbación de los síntomas de miastenia
Embarazo, parto y período perinatal	Supresión del crecimiento fetal
Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas	Alteraciones del ciclo menstrual
Alteraciones generales y en el sitio de administración	Atrofia del tejido subcutáneo y de la piel en el sitio de inyección, abscesos estériles en el sitio de inyección, edema en el sitio de inyección (tras administración intraarticular), artropatía similar a la enfermedad de Charcot en el sitio de inyección

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Celestone

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
Conservar en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Celestone

La sustancia activa del medicamento es betametasona en forma de fosfato sódico de betametasona.
Cada ampolla (1 ml de solución) contiene 4 mg de betametasona en forma de fosfato sódico de betametasona.
Los demás componentes son: edetato disódico, fosfato disódico dihidratado, ácido fosfórico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Celestone y contenido del envase
Celestone es una solución inyectable.
Solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas.
Envases disponibles:
1 ampolla o 50 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]

Fabricante:
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica