Celestone

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Celestone, 4 mg/ml, soluzione iniettabile
Betametasone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Celestone e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Celestone
3. Come usare Celestone
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Celestone
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Celestone e a cosa serve

Il principio attivo di Celestone, il betametasone, esercita un'azione antinfiammatoria, antiallergica e antireumatica di forte intensità. Celestone è indicato per un uso a breve termine, nel trattamento sintomatico di diverse gravi patologie, al fine di attenuare o eliminare la fase acuta della malattia:

Malattie delle ghiandole endocrine: insufficienza surrenalica primaria e secondaria, insufficienza acuta della corteccia surrenale, trauma grave o malattia in corso di intervento chirurgico in pazienti con nota o sospetta insufficienza surrenalica o ridotta funzionalità corticale, shock non responsivo al trattamento standard a causa di insufficienza surrenalica nota o sospettata, stato post-asportazione bilaterale delle ghiandole surrenali, iperplasia surrenalica congenita, tiroidite acuta, tiroidite non suppurativa, crisi tiroidea.

Shock: trattamento di supporto concomitante alle terapie standard.

Edema cerebrale (aumento della pressione intracranica): trattamento di supporto per ridurre l'edema cerebrale o prevenirne l'insorgenza in relazione a interventi chirurgici o altri traumi cerebrali, nonché in caso di patologie vascolari cerebrali (ictus).

Patologie del sistema muscolo-scheletrico: trattamento di supporto a breve termine di esacerbazioni di artrite reumatoide, artrite traumatica, sinovite, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, gotta acuta, sinovite acuta e subacuta delle borse, malattia reumatica acuta, miosite, periartrite, tenosinovite, mialgia e fascite.

La soluzione iniettabile di Celestone può essere utilizzata anche nel trattamento delle cisti gelatinose della guaina tendinea.

Malattie della pelle: trattamento di pemfigi, dermatite erpetiforme, eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, granuloma fungoide, psoriasi grave, dermatite allergica (dermatite cronica da contatto), dermatite seborroica grave.

Stati allergici: controllo di gravi patologie allergiche non responsivi al trattamento standard, come rinite allergica stagionale o perenne, poliposi nasale, asma bronchiale, dermatite da contatto, dermatite atopica, reazioni allergiche da farmaci, reazioni sieriche e edema acuto non infettivo della laringe.

Patologie del sistema emopoietico: trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti, anemia emolitica autoimmune, reazioni da trasfusione.

Nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio (malattia delle membrane ialine) nei neonati prematuri.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Celestone

Quando non deve essere usato il medicinale Celestone:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta una micosi sistemica.

Non usare corticosteroidi in caso di: tubercolosi, osteoporosi, instabilità emotiva,
ulcera peptica, glaucoma primario, prematura occlusione venosa, diabete, sindrome di Cushing,
insufficienza renale, infezione batterica, fungina o virale, trattamento della sindrome delle membrane ialine dopo la nascita.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Celestone, si raccomanda di consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere, specialmente se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del surrene).
In seguito a somministrazione epidurale di corticosteroidi, sono stati riportati gravi eventi neurologici, talvolta con esito fatale. Tra gli eventi specifici segnalati vi sono, tra l’altro, infarto del midollo spinale, paraplegia, tetraplegia, cecità corticale e ictus cerebrale. Tali gravi eventi neurologici sono stati riportati indipendentemente dall’uso di fluoroscopia. La sicurezza e l’efficacia della somministrazione epidurale di corticosteroidi non sono state stabilite e pertanto i corticosteroidi non sono autorizzati per questo tipo di impiego.
In pazienti che ricevono corticosteroidi per via parenterale sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattoidi o anafilattiche, con possibile insorgenza di shock. Per tale motivo, il medico adotterà opportune misure preventive nei pazienti con anamnesi di allergia ai corticosteroidi.
È necessario rispettare le norme di asepsi durante l’esecuzione delle iniezioni.
I corticosteroidi non sono indicati nel trattamento della sindrome delle membrane ialine nei neonati prematuri.
Nel trattamento profilattico della sindrome delle membrane ialine nei neonati prematuri, i corticosteroidi non devono essere somministrati alle donne in gravidanza in stato di pre-eclampsia o durante il travaglio o in caso di danno placentare.
Le iniezioni intramuscolari di Celestone devono essere effettuate in profondità nei grossi gruppi muscolari per evitare atrofia tissutale locale.
Si raccomanda cautela nella somministrazione intramuscolare di Celestone a pazienti con purpura trombocitopenica idiopatica (malattia di Werlhof).
La somministrazione locale nei tessuti molli e la somministrazione intra-articolare possono provocare sia effetti locali che sistemici.
Dopo un trattamento prolungato per via parenterale, si dovrà considerare il passaggio a un trattamento orale, valutando attentamente i potenziali benefici e i rischi.
I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e durante il loro impiego possono insorgere nuove infezioni. La somministrazione di corticosteroidi può ridurre l’immunità e impedire la localizzazione dell’infezione.
La somministrazione prolungata di corticosteroidi può causare cataratta subcapsulare posteriore (soprattutto nei bambini), glaucoma con possibile danno al nervo ottico e aumentare la predisposizione a infezioni secondarie dell’occhio causate da funghi o virus. È raccomandato un regolare controllo oculistico, specialmente se il trattamento è prolungato (oltre 6 settimane).
Dosaggi medi e alti di corticosteroidi possono causare aumento della pressione arteriosa, ritenzione di sodio e acqua e aumento dell’escrezione di potassio. Si dovrà considerare una significativa riduzione del sale nella dieta e un’integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l’escrezione di calcio.
Durante il trattamento con corticosteroidi, i pazienti non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Non si devono effettuare altri vaccini, specialmente durante l’uso di alte dosi di corticosteroidi, a causa del rischio di complicanze neurologiche e della mancata formazione di anticorpi. Tuttavia, i vaccini possono essere somministrati a pazienti in terapia sostitutiva con corticosteroidi, ad esempio in caso di morbo di Addison.
I pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono essere avvertiti di evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo. In caso di contatto, è necessario informare il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini.
La somministrazione di corticosteroidi a pazienti con tubercolosi attiva dovrebbe essere limitata ai casi di forma fulminante o miliare, nei quali i corticosteroidi vengono somministrati insieme ai farmaci antitubercolari.
Se la somministrazione di corticosteroidi è indicata in pazienti con forma latente di tubercolosi o con reazione tubercolinica positiva, il paziente deve essere attentamente monitorato, poiché potrebbe verificarsi un’attivazione della malattia. Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, i pazienti dovrebbero ricevere una terapia profilattica antitubercolare. Se si utilizza la rifampicina, si deve considerare un aumento dell’eliminazione epatica dei corticosteroidi; potrebbe quindi essere necessario aggiustare la dose di corticosteroidi.
Un’interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può causare una insufficienza surrenalica secondaria da farmaco, che può essere minimizzata riducendo gradualmente e lentamente il dosaggio. L’insufficienza relativa della corteccia surrenale può persistere fino a un mese dopo la sospensione del trattamento; in caso di situazioni di stress durante questo periodo, si dovrà riprendere la somministrazione di corticosteroidi.
Poiché può verificarsi anche un deficit nella secrezione di mineralcorticosteroidi, si dovrà contemporaneamente aumentare l’assunzione di sale da cucina e (o) somministrare un farmaco appartenente al gruppo dei mineralcorticosteroidi.
L’effetto dei corticosteroidi è maggiore nei pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con cheratite erpetica, a causa del rischio di perforazione della cornea.
I corticosteroidi possono aggravare disturbi emotivi preesistenti e tendenze alla psicosi.
I corticosteroidi devono essere usati con cautela: nella colite ulcerosa non specifica, in caso di rischio di perforazione intestinale, ascessi o altre infezioni purulente, nella diverticolite, in seguito a recenti anastomosi intestinali, ulcere peptiche attive o latenti, insufficienza renale o cardiaca, ipertensione arteriosa, osteoporosi e miastenia, predisposizione a trombosi con embolia o tromboflebite.
Se il paziente dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Bambini e adolescenti
È necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi, a causa del rischio di inibizione della crescita e della soppressione della produzione endogena di corticosteroidi.
Celestone e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che intende assumere.
La somministrazione concomitante di fenobarbital, rifampicina, fenitoina o efedrina può aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone l’effetto.
Sintomi di eccesso di corticosteroidi possono manifestarsi in pazienti che assumono contemporaneamente un corticosteroide e un estrogene.
La somministrazione concomitante di corticosteroidi e diuretici che aumentano l’escrezione di potassio può aggravare l’ipokaliemia. L’uso combinato di corticosteroidi e glicosidi cardiaci può aumentare il rischio di aritmie cardiache o di effetti tossici dei glicosidi cardiaci dovuti all’ipokaliemia. I corticosteroidi possono aggravare la carenza di potassio indotta dall’anfotericina B. In tutti i pazienti che ricevono contemporaneamente questi medicinali, si deve monitorare attentamente il livello degli elettroliti nel siero, in particolare il potassio.
La somministrazione concomitante di corticosteroidi e farmaci anticoagulanti derivati delle cumarine può influenzare l’effetto antitrombotico, rendendo necessaria una modifica della dose del farmaco anticoagulante.
I corticosteroidi possono ridurre la concentrazione ematica di salicilati. L’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela insieme ai corticosteroidi in pazienti con ridotto livello di protrombina.
L’assunzione contemporanea di farmaci antiinfiammatori non steroidei o di alcol con glicocorticosteroidi può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali o aggravare i sintomi dell’ulcera peptica.
La somministrazione di corticosteroidi a pazienti diabetici può richiedere un aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici, poiché i corticosteroidi aumentano la glicemia.
I corticosteroidi possono ridurre l’effetto della somatotropina somministrata contemporaneamente. Durante la somministrazione di somatotropina, si deve evitare di superare dosi di betametasone pari a 450 µg (0,45 mg) per metro quadrato di superficie corporea.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Celestone e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente che assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Studi sugli animali hanno dimostrato che alte dosi di corticosteroidi somministrati durante la gravidanza possono causare malformazioni fetali. Non esistono studi sull’uomo riguardo a anomalie dello sviluppo durante l’uso di corticosteroidi in gravidanza. I corticosteroidi devono essere somministrati alle donne in gravidanza e in età fertile solo quando i benefici del trattamento superano i potenziali rischi per madre e feto.
Non esistono dati che confermino la sicurezza dell’uso profilattico di corticosteroidi oltre la 32ª settimana di gravidanza. Il medico dovrà quindi valutare attentamente i benefici rispetto ai potenziali rischi per madre e feto prima di somministrare corticosteroidi in questo periodo di gravidanza.
Nel trattamento profilattico della sindrome delle membrane ialine nei neonati prematuri, i corticosteroidi non devono essere somministrati a donne in gravidanza in stato di pre-eclampsia o durante il travaglio o con segni di danno placentare.
I neonati nati da madri trattate con alte dosi di corticosteroidi durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati per il rischio di manifestare sintomi di insufficienza surrenalica e devono essere accuratamente esaminati per il rischio di cataratta congenita, sebbene questo rischio sia molto basso.
Le donne che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza devono essere monitorate durante il parto e dopo il parto, poiché lo stress legato al parto può indurre un’insufficienza surrenalica.
Nei neonati le cui madri hanno ricevuto Celestone alla fine della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Allattamento
I corticosteroidi attraversano la barriera placentare e passano nel latte materno.
Poiché esiste il rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno da madri che assumono Celestone, si dovrà decidere se interrompere l’allattamento o sospendere la somministrazione di Celestone, valutando attentamente i benefici del trattamento per la madre.
Effetto sulla fertilità
In alcuni pazienti, i corticosteroidi possono influenzare la mobilità e il numero degli spermatozoi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Sebbene i disturbi visivi siano rari, i pazienti che guidano veicoli o usano macchinari dovrebbero essere informati di questo fatto.
Celestone contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere preso in considerazione nel calcolo del contenuto totale di sodio nel prodotto medicinale Celestone preparato per somministrazione endovenosa.
Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per diluire il prodotto medicinale, il professionista sanitario deve consultare il Foglio Illustrativo del diluente utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Celestone

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito individualmente in base al tipo di malattia, alla sua gravità e alla risposta ottenuta
alla terapia.
Negli adulti, la dose iniziale di Celestone soluzione iniettabile corrisponde fino a 8 mg di betametasone al giorno. Se dopo un periodo adeguato di somministrazione della dose iniziale stabilita non si ottiene una risposta soddisfacente al trattamento, la somministrazione di Celestone soluzione iniettabile deve essere interrotta e deve essere adottata un’altra terapia appropriata.
Nei bambini, la dose giornaliera iniziale di betametasone varia da 0,02 a 0,125 mg/kg di peso corporeo. La posologia nei neonati e nei bambini, come negli adulti, dipende dal tipo di patologia e dalla sua gravità.
In situazioni di emergenza, si raccomanda la somministrazione endovenosa di Celestone. Celestone soluzione iniettabile può essere somministrato in fleboclisi dopo diluizione con soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio o con soluzione glucosata al 5%. Celestone deve essere aggiunto alla fleboclisi immediatamente prima dell’infusione. La soluzione non utilizzata deve essere immediatamente conservata in frigorifero e utilizzata entro 24 ore.
Una volta ottenuto il miglioramento, si deve stabilire una posologia di mantenimento riducendo gradualmente la dose iniziale fino alla minima dose efficace.
Posologia nei seguenti disturbi
Shock: in modo di supporto, Celestone soluzione iniettabile può essere somministrato in dose corrispondente a 3 mg di betametasone. Se lo shock persiste, la dose può essere ripetuta ogni 4 - 6 ore. La somministrazione di alte dosi di corticosteroidi deve essere interrotta immediatamente dopo la stabilizzazione delle condizioni del paziente.
Edema cerebrale: il miglioramento può avvenire entro poche ore dalla somministrazione di Celestone soluzione iniettabile in dose corrispondente a 2 - 4 mg di betametasone. I pazienti in stato di coma possono ricevere dosi da 2 a 4 mg quattro volte al giorno.
Patologie dell’apparato locomotore: le dosi raccomandate dipendono dalle dimensioni dell’articolazione e dal sito di somministrazione del medicinale:
Articolazioni grandi (ginocchio, anca, spalla) 2 – 4 mg
Articolazioni piccole (articolazioni del piede, della mano, della gabbia toracica) 0,8 – 2 mg
Borsa sinoviale 2 – 3 mg
Guaina del tendine 0,4 – 1 mg
Tessuti molli 2 – 6 mg
Ganglio 1 – 2 mg
Nella prevenzione della sindrome da distress respiratorio (malattia delle membrane ialine) nei neonati prematuri: se è necessario indurre il parto prima della 32ª settimana di gestazione o se un parto prematuro spontaneo in questo periodo di gravidanza è inevitabile, Celestone soluzione iniettabile (in dose corrispondente a 4 – 6 mg di betametasone) deve essere somministrato per via intramuscolare ogni 12 ore per 24 - 48 ore (da due a quattro dosi). Si raccomanda di somministrare Celestone soluzione iniettabile da 48 a 72 ore prima del parto previsto.
Reazioni trasfusionali: per prevenire le reazioni trasfusionali, deve essere somministrato endovena 1 ml o 2 ml di Celestone soluzione iniettabile (da 4 a 8 mg di betametasone) immediatamente prima della trasfusione di sangue. Celestone non deve essere mescolato con il sangue trasfuso. In caso di trasfusioni ripetute, se necessario, la stessa dose può essere somministrata prima di ogni trasfusione, senza superare quattro dosi al giorno.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati osservati dopo l'uso del medicinale Celestone soluzione iniettabile sono gli stessi di quelli riscontrati con altri corticosteroidi e dipendono sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Di solito regrediscono o si riducono con la diminuzione della dose, senza necessità di interrompere il trattamento.

Signalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza nell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Celestone

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Conservare nella confezione di cartone per proteggere dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Celestone

• La sostanza attiva del medicinale è il betametasone sotto forma di fosfato di sodio di betametasone.
• Una fiala (1 ml di soluzione) contiene 4 mg di betametasone sotto forma di fosfato di sodio di betametasone.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico, fosfato disodico diidrato, acido fosforico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Celestone e contenuto della confezione
Celestone è una soluzione iniettabile.
Una soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle solide.
Confezioni disponibili:
1 fiala o 50 fiale in vetro incolore da 1 ml ciascuna, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio