Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дипрофос, (6,43 мг + 2,63 мг)/мл, суспензія для ін’єкцій
Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Дипрофос і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дипрофос
Як застосовувати Дипрофос
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Дипрофос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дипрофос і для чого його застосовують

Лікарський засіб показаний для застосування при лікуванні гострих і хронічних станів, які піддаються лікуванню
глюкокортикостероїдами. Гормональна терапія глюкокортикостероїдами є додатком до традиційної терапії, але не може її замінити.
Захворювання опорно-рухового апарату та м’яких тканин: ревматоїдний артрит, артрит, тендиніт, анкилозуючий спондиліт, епікондиліт, запалення корінців нервів, біль у кісткових горбках, люмбаго, спазм шиї, гелідна киста сухожилля, кісткові шпори, тендиніт.
Алергічні захворювання: хронічна бронхіальна астма (як допоміжний засіб при астматичних нападах), сінна лихоманка, ангіоневротичний набряк, алергічний бронхіт, сезонний або алергійний риніт, лікарські реакції, сироваткова хвороба, укуси комах.
Шкірні захворювання: атопічний дерматит (екзема), ліпомемія шкіри, контактний дерматит, тяжке сонячне ураження шкіри, кропив’янка, плоский гіпертрофічний лишай, обмежений простий лишай, очагове випадіння волосся, дискозний вовчак, псоріаз, рубці, бульозні захворювання, герпетиформний дерматит, нейродерматит, кістозний вугровий висип.
Колагенози: системний червоний вовчак, склеродермія, дерматоміозит, вузликовий періартерит.
Інші захворювання: синдром наднирково-статевий, виразкове коліт, хвороба Крона, пілоз, захворювання стоп (тендиніт під тиском над суглобом, шпора, косолапість п’ятого пальця), захворювання, що вимагають підкон’юнктивальних ін’єкцій, патологічний склад крові, що піддається лікуванню глюкокортикостероїдами, запалення нирок та нефротичний синдром.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Дипрофос

Коли не застосовувати препарат Дипрофос:

якщо пацієнт має алергію на бетаметазон або інші глюкокортикостероїди, або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є системний грибковий інфекційний процес.

Не застосовувати кортикостероїди у випадках: туберкульозу, остеопорозу, емоційної нестабільності,
виразкової хвороби, первинної глаукоми, раннього злиття вен, цукрового діабету, синдрому Кушинга,
недостатності нирок, бактеріальної, грибкової або вірусної інфекції, вагітності (особливо
перші три місяці), лікування синдрому гіалінових мембран у новонароджених.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Дипрофос слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, особливо якщо у пацієнта є хромаффінна пухлина (пухлина надниркової залози).
Препарат Дипрофос не слід застосовувати у вигляді внутрішньовенних і підшкірних ін’єкцій.
При застосуванні кортикостероїдів епідурально повідомлялося про виникнення тяжких
неврологічних ускладнень, іноді з летальним наслідком. До таких ускладнень
належать, зокрема, інсульт спинного мозку, параплегія, тетраплегія, коркова сліпота та інсульт
мозку. Випадки виникнення таких тяжких неврологічних ускладнень повідомлялися незалежно від застосування
флюороскопії. Безпека та ефективність епідурального введення
кортикостероїдів не встановлені, і тому кортикостероїди не затверджені для такого
застосування.
У пацієнтів, які отримують кортикостероїди парентерально, рідко повідомлялося про виникнення анафілактоїдних або анафілактичних реакцій з можливістю розвитку шоку. З цієї причини лікар вживає відповідних профілактичних заходів у пацієнтів з алергією на кортикостероїди
у анамнезі.
Під час введення препарату слід суворо дотримуватися правил асептики.
Препарат містить два естери бетаметазону, один з яких — натрію фосфат бетаметазону — швидко
всмоктується з місця введення. З цієї причини слід враховувати можливість виникнення
системних ефектів, спричинених розчинною формою бетаметазону.
Відсутні дані, що підтверджують безпеку профілактичного застосування кортикостероїдів
після 32-го тижня вагітності. Перед застосуванням кортикостероїдів слід оцінити користь
та ризик для матері та плоду, пов’язані з застосуванням кортикостероїдів у цей період вагітності.
Не слід застосовувати кортикостероїди для лікування синдрому гіалінових мембран у новонароджених.
При профілактичному лікуванні синдрому гіалінових мембран у недоношених дітей кортикостероїди не слід
застосовувати вагітним жінкам у стані прееклампсії та еклампсії або при ураженні плаценти.
Слід дотримуватися обережності при введенні препарату внутрішньом’язово пацієнтам з ідіопатичною
тромбоцитопенічною пурпурою.
Кортикостероїди слід вводити глибоко в великі м’язові маси, щоб уникнути ризику місцевого
атрофування тканин.
Місцеве введення в м’які тканини та внутрішньосуглобове введення може викликати як місцеві, так і загальні ефекти.
Необхідно обов’язково досліджувати суглобову рідину, щоб виключити наявність інфекції. Слід
уникати місцевого введення препарату в суглоби, у яких раніше було діагностовано інфекцію. Помітне
посилення болю та місцевого набряку, подальше обмеження рухливості суглоба, гарячка та поганий
самопочуття вказують на септичний артрит. Якщо цей діагноз підтверджується, слід
застосувати відповідний антибіотик.
Кортикостероїди не слід вводити внутрішньосуглобово при нестабільних суглобах, інфікованих ділянках та в міжхребцеві простори. Багаторазові ін’єкції в суглоби у пацієнтів
з артритом можуть погіршити руйнування суглобів. Слід уникати введення
кортикостероїдів безпосередньо в сухожилля, оскільки це може сприяти розриву сухожилля.
Після завершення лікування кортикостероїдами, введеними внутрішньосуглобово, пацієнт повинен уникати навантаження на лікований суглоб, у якому полегшили симптоми хвороби.
При тривалому лікуванні кортикостероїдами слід розглянути можливість переходу на
пероральну форму препарату після оцінки потенційної користі та ризику, пов’язаних з цим рішенням.
У пацієнтів із ремісією або загостренням хвороби може знадобитися зміна
дозування залежно від відповіді на лікування та від ступеня підданості пацієнта фізичному або
емоційному стресу, пов’язаному, наприклад, з тяжкими інфекціями, хірургічним втручанням або травмою. Після завершення тривалого лікування кортикостероїдами або лікування великими дозами
слід спостерігати за пацієнтами до 12 місяців після припинення терапії.
Кортикостероїди можуть маскувати симптоми інфекцій, а також може виникнути розвиток нових інфекцій
під час їх застосування. У цей період можуть виникнути труднощі з лікуванням інфекцій, а також можливе
зниження імунітету до інфекцій.
Тривале застосування кортикостероїдів може бути пов’язане з розвитком задньої субкапсулярної катаракти
(особливо у дітей), глаукоми з можливим ураженням зорових нервів, а також з посиленням
інфекцій очей, спричинених грибами або вірусами.
Середні та великі дози кортикостероїдів можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку солі
та води та посилене виведення калію. Ці ефекти менш імовірні, якщо пацієнт
отримує синтетичні похідні кортикостероїдів, за винятком застосування великих доз. Можна
розглянути обмеження споживання солі в дієті пацієнта та доповнення калію. Усі кортикостероїди
посилюють виведення кальцію.
Пацієнти, які проходять лікування кортикостероїдами, не повинні щепитися проти вітряної віспи. Також не слід
застосовувати інші профілактичні щеплення, особливо під час застосування великих доз
кортикостероїдів, через ризик неврологічних ускладнень та відсутності імунологічної відповіді. Щеплення можуть застосовуватися пацієнтам, які отримують кортикостероїди
у замісній терапії, наприклад, при хворобі Аддісона.
Пацієнти, які отримують імунодепресивні дози кортикостероїдів, повинні уникати контакту з особами,
хворими на вітряну віспу та кору, і при контакті з цими хворобами повинні звернутися за порадою
до лікаря. Це особливо важливо для дітей.
Лікування кортикостероїдами пацієнтів з активним туберкульозом слід обмежити випадками міліарного або дисемінованого туберкульозу, при якому кортикостероїди застосовуються разом з відповідними
протитуберкульозними засобами.
Якщо застосування кортикостероїдів показане особам з інертною формою туберкульозу або
у пацієнтів із позитивною туберкуліновою пробою, слід уважно спостерігати за пацієнтом,
оскільки може відбутися активація хвороби. Під час тривалої терапії кортикостероїдами
пацієнти повинні отримувати профілактичну хіміотерапію. У разі профілактичного
застосування рифампіцину слід враховувати посилення печінкового кліренсу кортикостероїдів;
може знадобитися корекція дозування кортикостероїду.
При лікуванні певного захворювання слід застосовувати найнижчу ефективну дозу кортикостероїду.
Зниження дози слід проводити поступово.
При надто різкому припиненні застосування кортикостероїду може виникнути вторинна недостатність
кори надниркових залоз, яку можна зменшити шляхом поступового зниження дози кортикостероїду.
Відносна недостатність кори надниркових залоз може зберігатися протягом місяця після припинення лікування;
тому, якщо пацієнт у цей період піддається стресу, лікування кортикостероїдами слід відновити.
Якщо пацієнт вже отримує кортикостероїди, дозу цих препаратів можна збільшити. У зв’язку з
можливими порушеннями виділення мінералокортикостероїдів, одночасно слід застосовувати сіль та (або)
мінералокортикостероїд.
Дія кортикостероїдів посилюється у осіб із гіпотиреозом або цирозом печінки.
Рекомендується обережно застосовувати кортикостероїди пацієнтам з очним герпесом через можливу
перфорацію рогівки.
У осіб, які лікуються кортикостероїдами, можуть виникати психічні розлади. Кортикостероїди можуть
посилювати вже існуючу емоційну нестабільність або схильність до психотичних станів.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні кортикостероїдів у таких випадках: неспецифічний
виразковий коліт, якщо існує ризик кишкової перфорації, абсцес або інша інфекція з виділенням гною,
запалення дивертикула, свіжі кишково-кишкові анастомози, активна або прихована шлунково-кишкова виразка, недостатність нирок, гіпертензія, остеопороз і міастенія.
Ускладнення лікування кортикостероїдами залежать від дози препарату та тривалості лікування, тому
у кожному випадку слід оцінювати користь порівняно з ризиком для пацієнта.
Кортикостероїди можуть викликати порушення росту та пригнічення утворення ендогенних
кортикостероїдів у немовлят і дітей, тому слід контролювати ріст і розвиток пацієнтів цієї
вікової групи, які проходять тривале лікування кортикостероїдами.
У деяких пацієнтів кортикостероїди можуть впливати на рухливість та кількість сперматозоїдів.
Якщо у пацієнта виникає нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися
до лікаря.
Дипрофос і інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасне застосування фенобарбіталу, фенітоїну, рифампіцину або ефедрину може посилювати метаболізм
кортикостероїдів, зменшуючи їх терапевтичну дію.
Пацієнтів, які одночасно отримують кортикостероїди та естрогени, слід спостерігати через ризик посилення дії кортикостероїдів.
Одночасне застосування кортикостероїдів з діуретиками, що знижують концентрацію калію, може посилити гіпокаліємію. Кортикостероїди, застосовані одночасно з наперстянки глікозидами, можуть посилювати аритмію серця або токсичну дію наперстянки глікозидів, пов’язану з гіпокаліємією. Кортикостероїди можуть також посилювати втрату калію з організму, спричинену лікуванням амфотерицином B. У всіх пацієнтів, які одночасно приймають вищезазначені ліки, слід суворо контролювати концентрацію електролітів у сироватці крові, особливо концентрацію калію.
Одночасне застосування кортикостероїдів і ліків, що гальмують згортання крові, похідних кумарину, може призвести до зменшення або посилення дії цих ліків, що іноді вимагає корекції дозування.
Вплив нестероїдних протизапальних засобів та алкоголю, що застосовуються разом
з глюкокортикостероїдами, може збільшити частоту виникнення або посилення шлунково-кишкових виразок.
Кортикостероїди можуть знижувати концентрацію саліцилатів у крові. Слід дотримуватися обережності при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти разом з кортикостероїдами у пацієнтів з гіпопротромбінемією.
Застосування кортикостероїдів у осіб із цукровим діабетом може вимагати зміни дозування цих ліків.
Одночасне застосування глюкокортикостероїдів може послабити відповідь організму на лікування соматропіном.
Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Дипрофос, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
Вплив на результати лабораторних досліджень: кортикостероїди можуть впливати на результат тесту з нітросиньом тетразолію при бактеріальних інфекціях, даючи хибно негативний результат.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досі не проводилося контрольованих досліджень щодо фертильності людей, які отримують
кортикостероїди, і тому застосування препарату у жінок вагітних або пацієнток репродуктивного віку
вимагає оцінки ризику та користі, пов’язаних з лікуванням матері та плоду.
Відсутні дані, що підтверджують безпеку профілактичного застосування кортикостероїдів
після 32-го тижня вагітності. Перед застосуванням кортикостероїдів слід розглянути користь
та ризик для матері та плоду, пов’язані з застосуванням кортикостероїдів у цей період вагітності.
Не слід застосовувати кортикостероїди для лікування синдрому гіалінових мембран у новонароджених.
При профілактичному лікуванні синдрому гіалінових мембран у недоношених дітей не слід
застосовувати кортикостероїди вагітним жінкам у стані прееклампсії та еклампсії або
при симптомах ураження плаценти.
Слід уважно спостерігати за немовлятами, народженими жінками, які приймали великі дози
кортикостероїдів під час вагітності, через ризик виникнення симптомів недостатності
надниркових залоз або вродженої катаракти. Після внутрішньовенного введення бетаметазону вагітним жінкам у плодів спостерігалося тимчасове зниження секреції гормону росту та, як здається, гормонів гіпофіза, які регулюють утворення кортикостероїдів наднирковими залозами. Однак
зниження секреції плодового гідрокортизону не впливає на стрес після пологів.
У зв’язку з можливістю проникнення кортикостероїдів через плаценту, новонароджених і немовлят,
народжених жінками, яким застосовували кортикостероїди протягом усієї вагітності або її частини, слід обстежити з метою виявлення вродженої катаракти.
Під час пологів і після них слід спостерігати за жінками, які приймали кортикостероїди під час вагітності, оскільки внаслідок стресу, пов’язаного з пологами, може виникнути недостатність надниркових залоз.
У новонароджених, матері яких отримували препарат Дипрофос наприкінці вагітності, після народження може спостерігатися низький рівень цукру в крові.
Годування грудьми
Кортикостероїди проникають через плацентарний бар’єр і до грудного молока.
У зв’язку з можливістю виникнення побічних ефектів у дітей, яких годують грудьми матері, які отримують препарат, слід ухвалити рішення про припинення годування грудьми або припинення застосування препарату, враховуючи користь від лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дипрофос не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати механізми.
Дипрофос містить 9 мг бензилового спирту в кожному мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Застосування бензилового спирту маленьким
дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, включаючи порушення дихання (так званий
синдром «gasping syndrome»). Не застосовувати новонародженим (до 4 тижнів життя) без призначення лікаря. Не застосовувати маленьким дітям (віком до 3 років) більше тижня без призначення лікаря або фармацевта.
Жінки вагітні або які годують грудьми, або пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні
звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їх організмі та викликати побічні ефекти (так звану
метаболічну ацидозу).
Дипрофос містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається «безнатрієвим».
Дипрофос містить метилпарагідроксибензоат (E218) та пропілпарагідроксибензоат (E216)
Препарат може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.

3. Як застосовувати Дипрофос

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату різне при різних показаннях і встановлюється індивідуально для кожного
пацієнта залежно від виду хвороби, її тяжкості та відповіді на лікування.
На початку лікування слід встановити найменшу ефективну дозу, яка дозволяє досягти
задовільної відповіді на лікування. Якщо під час лікування у пацієнта не відбувається покращення (відсутня
відповідь на лікування), слід припинити введення препарату та розпочати введення іншого засобу.
Загальне лікування: при загальному лікуванні початкова доза становить від 1 до 2 мл суспензії
у більшості показань. Цю дозу можна повторити за необхідності. Препарат вводять глибоко
у сідничну м’язову тканину. Дозування та частота введення препарату залежать від тяжкості
симптомів хвороби та відповіді на лікування. У важких станах, таких як системний червоний вовчак або астматичні стани, для порятунку життя пацієнта може бути необхідним
початкове введення 2 мл суспензії.
При лікуванні шкірних захворювань ефективним є внутрішньом’язове введення 1 мл суспензії.
Залежно від відповіді на лікування, цю дозу можна повторити.
При захворюваннях дихальної системи полегшення симптомів настає протягом декількох годин після
внутрішньом’язового введення препарату. Зменшення тяжкості симптомів досягається після введення від 1 до
2 мл препарату пацієнтам із бронхіальною астмою, сінною лихоманкою, алергічним бронхітом
та алергічним ринітом.
При лікуванні гострого або хронічного тендиніту хороші результати досягаються після введення від 1 до
2 мл препарату внутрішньом’язово. За необхідності цю дозу можна повторити.
Місцеве лікування: лише в рідкісних випадках одночасне введення місцевого знеболюючого засобу є необхідним. У пацієнтів, яким необхідне введення такого засобу, препарат
можна змішати (у шприці, не у флаконі) з 1% або 2% розчином прокаїну або лідокаїну. Також можна застосовувати інші аналогічні місцеві знеболюючі засоби. Не слід застосовувати
знеболюючі засоби, що містять метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, фенол тощо. У шприц спочатку набирають відповідну дозу препарату Дипрофос, потім знеболюючий засіб, а потім коротко струшують.
У пацієнтів із гострим тендинітом надплечової, підключової, ліктьової та надколінкової ділянок, внутрішньосуглобове введення від 1 до 2 мл препарату може полегшити біль і відновити
повний обсяг рухів протягом декількох годин. Хронічний тендиніт можна лікувати меншими
дозами препарату після купірування гострих симптомів запалення. При гострому тендиніті та синовіті, тендиніті, перитендиніті, введення однієї дози препарату має полегшити
симптоми хвороби. При хронічних формах цих захворювань може знадобитися повторне введення препарату залежно від стану пацієнта.
Після введення від 0,5 до 2 мл препарату внутрішньосуглобово полегшення болю та скованості,
пов’язаних з ревматоїдним артритом та остеоартритом, може настати
протягом двох-чотирьох годин. У більшості випадків дія триває не менше
чотирьох тижнів.
Введення препарату внутрішньосуглобово добре переноситься тканинами суглоба
та навколосуглобовими тканинами. При застосуванні цим способом рекомендується дотримуватися такого дозування:
великі суглоби (коліно, тазостегновий, плечовий) — від 1 до 2 мл, середні суглоби (ліктьовий, зап’ястковий, гомілковостопний) — від 0,5 до 1 мл, малі суглоби (стопи, кисті, грудної клітки) — від 0,25 до 0,5 мл.
При шкірних захворюваннях препарат можна успішно застосовувати шляхом безпосереднього введення
у вогнище ураження. Відповідь на лікування можна спостерігати також у деяких ураженнях, які безпосередньо не лікувалися, що пояснюється незначною загальною дією бетаметазону. При безпосередньому введенні в ураження рекомендується підшкірне (не внутрішньошкірне) введення дози 0,2 мл/см² площі ураження. Препарат слід вводити
рівномірно, використовуючи невеликий шприц та голку. Загальна кількість препарату, введеного місцево, не
повинна перевищувати 1 мл на тиждень.
Препарат ефективний при лікуванні захворювань стопи, які піддаються лікуванню кортикостероїдами. Запалення слизової під тиском над суглобом можна купірувати шляхом введення препарату двічі поспіль по 0,25 мл. При станах, таких як шпороподібний великий палець, п’ятий палець стопи з відхиленням назовні та гострий подагровий артрит, полегшення симптомів може настати швидко. Для більшості ін’єкцій можна використовувати невеликий шприц для підшкірних ін’єкцій. Рекомендовані дози препарату, які слід вводити з інтервалами близько тижня: запалення слизової під тиском над суглобом — від 0,25 до 0,5 мл, запалення слизової під п’ятковим шпором — 0,5 мл, запалення слизової над шпороподібним великим пальцем — 0,5 мл, запалення слизової над п’ятим пальцем стопи з відхиленням назовні — 0,5 мл, параартрична гелеподібна кіста — від 0,25 до 0,5 мл, біль у середній частині стопи — від 0,25 до 0,5 мл, тендиніт — 0,5 мл, періостит кубовидної кістки — 0,5 мл, гострий подагровий артрит — від 0,5 до 1 мл.
Після досягнення поліпшення слід встановити відповідну підтримуючу дозу, поступово зменшуючи
початкову дозу препарату до встановлення найменшої ефективної дози.
Якщо пацієнт піддається стресовим ситуаціям, не пов’язаним із основним захворюванням,
може знадобитися збільшення дози препарату. Якщо препарат застосовувався тривалий час і його необхідно припинити, дозу слід зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пропуск застосування препарату Дипрофос
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти препарату, як і інших кортикостероїдів, залежать як від дози, так і від тривалості лікування. Зазвичай ці ефекти є зворотними або їх можна звести до мінімуму шляхом зменшення дози препарату. Такий підхід є кращим, ніж припинення лікування.
Порушення водно-електролітного балансу: затримка натрію, втрати калію, гіпокаліємічний алкалоз, затримка рідини, застійна серцева недостатність у схильних пацієнтів, артеріальна гіпертензія.
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини: слабкість м’язів, міопатія, викликана лікуванням кортикостероїдами, втрата м’язової маси, загострення симптомів міастенії, остеопороз, компресійні переломи хребта, асептична некроза голівки стегнової та плечової кісток, патологічні переломи довгих кісток, розрив сухожилка, нестабільність суглобів (викликана багаторазовими внутрішньосуглобовими ін’єкціями).
Шлунково-кишковий тракт: бурчання, шлунковий виразок із можливістю перфорації та кровотечі, панкреатит, метеоризм, ерозивний езофагіт.
Порушення шкіри та підшкірної тканини: утруднене загоєння рани, атрофія шкіри, тонка, ніжна шкіра, петехії та підшкірні крововиливи, почервоніння шкіри обличчя, підвищена пітливість, пригнічення реакцій на шкірні тести, реакції, подібні до алергічного дерматиту, кропив’янки, ангіоневротичний набряк.
Порушення нервової системи: судоми, підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва (істинний набряк очного дна), що спостерігається зазвичай після лікування, порушення рівноваги, головний біль.
Ендокринні порушення: нерегулярні менструації; розвиток кушінгоїдного синдрому, пригнічення внутрішньоутробного росту плода або росту дитини, вторинна недостатність кори надниркових залоз та гіпофіза, особливо в умовах стресу, наприклад після травми, операції, хвороби, знижена толерантність до вуглеводнів, симптоми прихованого цукрового діабету, підвищена потреба в інсуліні та пероральних гіпоглікемічних засобах у хворих на цукровий діабет.
Очні порушення: задня підкапсульна катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, екзофтальм.
Під час застосування кортикостероїдів спостерігалося нечітке зорове сприйняття (частота невідома — не може бути визначена на підставі наявних даних).
Порушення обміну речовин та харчування: негативний азотний баланс, пов’язаний з катаболізмом білків.
Психічні порушення: ейфорія, раптові зміни настрою, тяжка депресія аж до симптомів психозу, зміни особистості, безсоння.
Інші: псевдоанапілактичні реакції або реакції гіперчутливості, а також зниження артеріального тиску та симптоми, що нагадують шок.
Крім того, до інших побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням кортикостероїдів парентерально, належать рідкісні випадки сліпоти після ін’єкції препарату безпосередньо в патологічний вогнище на обличчі та голові, неправильне посилення або зменшення пігментації шкіри, атрофія шкіри або підшкірної тканини, стерильний абсцес, почервоніння шкіри після внутрішньосуглобової ін’єкції, а також захворювання суглобів, що нагадують артропатію Шарко.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Дипрофос

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після:
„EXP“. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дипрофос

Діючими речовинами лікарського засобу є бетаметазону дипропіонат та натрію фосфат бетаметазону. Одна ампула (1 мл) суспензії для ін'єкцій містить 6,43 мг бетаметазону дипропіонату (що відповідає 5 мг бетаметазону) та 2,63 мг натрію фосфату бетаметазону (що відповідає 2 мг бетаметазону).
Інші складові: динатрію фосфат дигідрат або динатрію фосфат безводний, натрію хлорид, динатрію едетат, полісорбат 80, бензиловий спирт (Е 1519), метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), натрію карбоксиметилцелюлоза, макрогол, хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Дипрофос і що містить упаковка
Дипрофос — це суспензія для ін'єкцій.
Прозора, безбарвна, трохи липка рідина, що містить білі або майже білі частинки, які легко знову звішуються, і не містить сторонніх частинок.
Упаковки, що доступні:
1 ампула або 5 ампул по 1 мл у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Organon Polska Sp. z o.o.
вул. Маршалковська 126/134
00-008 Варшава
Тел.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Виробник:
Organon Heist bv
Індустріепарк 30
2220 Гейст-оп-ден-Берг
Бельгія