Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, sospensione iniettabile
Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Diprophos e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Diprophos
Come usare Diprophos
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Diprophos
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diprophos e a cosa serve

Il medicinale è indicato nel trattamento di stati acuti e cronici suscettibili di terapia con corticosteroidi. La terapia ormonale con corticosteroidi integra la terapia convenzionale, ma non può sostituirla.
Malattie dell’apparato muscolo-scheletrico e dei tessuti molli: artrite reumatoide, artrite e osteoartrite, periartrite, spondilite anchilosante, epicondilite, nevralgia radicolare, dolore osseo del coccige, lombago, torcicollo, cisti tendinea gelatinosa, escrescenze ossee, tendinite.
Malattie allergiche: asma bronchiale cronico (terapia di supporto nelle crisi asmatiche), rinite allergica, angioedema, bronchite allergica, rinite stagionale o allergica, reazioni da farmaci, malattia da siero, punture di insetti.
Malattie della pelle: dermatite atopica (eczema nummulare), necrosi grassa della pelle, dermatite da contatto, grave dermatite solare, orticaria, lichen planus, lichen simplex chronicus, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasi, cicatrici cheloidee, pemfigo, dermatite erpetiforme, neurodermite, acne conglobata.
Collagenosi: lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, dermatomiosite, poliangite nodosa.
Altre malattie: sindrome adreno-genitale, colite ulcerosa, malattia di Crohn, piodermite, malattie dei piedi (periartrite sotto pressione articolare, alluce rigido, alluce valgo), malattie che richiedono iniezioni periarticolari, alterazioni ematiche trattabili con corticosteroidi, nefrite e sindrome nefrosica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Diprophos

Quando non usare il medicinale Diprophos:

se il paziente è allergico al betametasone o ad altri glicocorticosteroidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una micosi sistemica.

Non somministrare corticosteroidi in caso di: tubercolosi, osteoporosi, instabilità emotiva,
ulcera peptica, glaucoma primario, precoce occlusione venosa, diabete mellito, sindrome di Cushing,
insufficienza renale, infezione batterica, fungina o virale, gravidanza (soprattutto
nei primi tre mesi), trattamento della sindrome delle membrane ialine dopo la nascita.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Diprophos, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere, specialmente se il paziente ha un feocromocitoma (tumore del surrene).
Il medicinale Diprophos non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Sono stati segnalati eventi neurologici gravi, talvolta fatali, dopo somministrazione epidurale di corticosteroidi. Tra gli eventi segnalati rientrano, tra l'altro, infarto del midollo spinale, paraplegia, tetraplegia, cecità corticale e ictus cerebrale. Tali eventi neurologici gravi sono stati riportati indipendentemente dall'uso di fluoroscopia. La sicurezza e l'efficacia della somministrazione epidurale di corticosteroidi non sono state stabilite e pertanto i corticosteroidi non sono autorizzati per questo tipo di utilizzo.
In pazienti trattati con corticosteroidi per via parenterale sono stati riportati rari casi di reazioni anafilattoidi o anafilattiche, con possibile insorgenza di shock. Per questo motivo il medico adotterà opportune misure preventive nei pazienti con anamnesi di allergia ai corticosteroidi.
Durante la somministrazione del medicinale è necessario rispettare scrupolosamente le norme di asepsi.
Il medicinale contiene due esteri del betametasone, uno dei quali – il fosfato sodico di betametasone – viene rapidamente assorbito dal sito di iniezione. Per questo motivo si deve considerare la possibilità di effetti sistemici indotti dal composto solubile di betametasone.
Non esistono dati che confermino la sicurezza dell'uso profilattico di corticosteroidi oltre la 32^ settimana di gravidanza. Prima di somministrare corticosteroidi in questo periodo di gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio per la madre e per il feto.
Non somministrare corticosteroidi per il trattamento della sindrome delle membrane ialine dopo la nascita.
Nel trattamento profilattico della sindrome delle membrane ialine nei neonati prematuri, i corticosteroidi non devono essere somministrati alle donne in stato di gravidanza con pre-eclampsia, eclampsia o con segni di danno placentare.
Si raccomanda cautela nella somministrazione per via intramuscolare del medicinale ai pazienti con trombocitopenia idiopatica.
I corticosteroidi devono essere somministrati mediante iniezione profonda in grandi masse muscolari, per evitare il rischio di atrofia locale del tessuto.
La somministrazione locale nei tessuti molli e la somministrazione intra-articolare possono provocare sia effetti locali che sistemici.
È necessario esaminare sempre il liquido sinoviale per escludere la presenza di infezione. Si deve evitare la somministrazione locale del medicinale nelle articolazioni precedentemente infette. Un dolore intenso, un edema locale marcato, una ulteriore limitazione della mobilità articolare, febbre e malessere generale possono indicare un'artrite settica. In caso di conferma di tale diagnosi, si deve somministrare un antibiotico appropriato.
I corticosteroidi non devono essere somministrati mediante iniezione in articolazioni instabili, in aree infette o nelle spazi intervertebrali. Ripetute iniezioni intra-articolari in pazienti con artrite reumatoide possono aggravare la distruzione articolare. Si deve evitare di iniettare corticosteroidi direttamente nei tendini, poiché ciò potrebbe favorire la rottura del tendine stesso.
Dopo il trattamento con corticosteroidi somministrati per via intra-articolare, il paziente deve proteggere l'articolazione trattata, in cui si è ottenuta una riduzione dei sintomi.
Nel caso di un trattamento prolungato con corticosteroidi, si deve valutare la possibilità di passare alla forma orale del medicinale, dopo aver attentamente considerato i potenziali benefici e i rischi associati a tale decisione.
In pazienti in remissione o con esacerbazione della malattia, può essere necessario modificare il dosaggio in base alla risposta al trattamento e all'esposizione a stress fisici o emotivi, come infezioni gravi, interventi chirurgici o traumi. Dopo la conclusione di un trattamento prolungato con corticosteroidi o di un trattamento con alte dosi, i pazienti devono essere monitorati fino a 12 mesi dopo l'interruzione della terapia.
I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di infezione e possono favorire lo sviluppo di nuove infezioni durante il loro utilizzo. In questo periodo possono verificarsi difficoltà nel combattere le infezioni e una possibile riduzione dell'immunità contro le infezioni.
La somministrazione prolungata di corticosteroidi può essere associata allo sviluppo di cataratta subcapsulare posteriore (soprattutto nei bambini), glaucoma con possibile danno al nervo ottico e un aumento delle infezioni oculari causate da funghi o virus.
Dosaggi medi e alti di corticosteroidi possono causare un aumento della pressione sanguigna, ritenzione di sodio e acqua e un aumento dell'escrezione urinaria di potassio. Tali effetti sono meno probabili nei pazienti trattati con derivati sintetici di corticosteroidi, fatta eccezione per l'uso di alte dosi. Si può considerare una dieta povera di sodio e un'integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.
Durante il trattamento con corticosteroidi, i pazienti non devono essere vaccinati contro la varicella. Non si devono effettuare neppure altri vaccini, specialmente durante il trattamento con alte dosi di corticosteroidi, a causa del rischio di complicanze neurologiche e della mancata risposta immunitaria. I vaccini possono essere somministrati a pazienti in trattamento sostitutivo con corticosteroidi, ad esempio in caso di malattia di Addison.
I pazienti in trattamento con dosi immunosoppressive di corticosteroidi devono evitare il contatto con persone affette da varicella o morbillo e, in caso di esposizione a queste malattie, devono consultare il medico. Ciò è particolarmente importante nei bambini.
Il trattamento con corticosteroidi di pazienti con tubercolosi attiva deve essere limitato ai casi di tubercolosi fulminante o disseminata, in cui i corticosteroidi vengono somministrati insieme ad adeguati agenti antitubercolari.
Se la somministrazione di corticosteroidi è indicata in pazienti con tubercolosi latente o con reazione tubercolinica positiva, si deve osservare attentamente il paziente, poiché la malattia potrebbe riattivarsi. Durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, i pazienti dovrebbero ricevere profilassi chemioterapica. Nel caso di profilassi con rifampicina, si deve considerare l'aumento del clearance epatico dei corticosteroidi; potrebbe quindi essere necessaria una modifica del dosaggio del corticosteroide.
Nel trattamento di una determinata malattia, si deve utilizzare la dose più bassa efficace di corticosteroide.
La riduzione della dose deve essere effettuata gradualmente.
Un'interruzione troppo rapida dei corticosteroidi può causare insufficienza surrenalica secondaria, che può essere minimizzata riducendo gradualmente la dose del corticosteroide.
L'insufficienza surrenalica relativa può persistere fino a un mese dopo l'interruzione del trattamento; pertanto, se il paziente è esposto a stress in questo periodo, il trattamento con corticosteroidi deve essere ripreso.
Se il paziente sta già assumendo corticosteroidi, la dose di questi medicinali può essere aumentata. A causa della possibile alterazione della secrezione di mineralcorticosteroidi, si deve somministrare contemporaneamente sodio e (o) un mineralcorticoide.
L'effetto dei corticosteroidi è potenziato in pazienti con ipotiroidismo o cirrosi epatica.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di corticosteroidi a pazienti con cheratite erpetica, a causa del rischio di perforazione della cornea.
Nei pazienti trattati con corticosteroidi possono manifestarsi disturbi psichici. I corticosteroidi possono accentuare una preesistente instabilità emotiva o tendenze a stati psicotici.
Si raccomanda cautela nella somministrazione di corticosteroidi nei seguenti casi: colite ulcerosa non specifica, quando esiste il rischio di perforazione intestinale, ascesso o altra infezione con formazione di pus, diverticolite, recenti anastomosi intestinali, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi e miastenia.
Le complicanze del trattamento con corticosteroidi dipendono dalla dose del medicinale e dalla durata della terapia; pertanto, in ogni caso si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio per il paziente.
I corticosteroidi possono causare alterazioni della crescita e inibire la produzione endogena di corticosteroidi nei neonati e nei bambini; pertanto, nei pazienti di questa fascia d'età sottoposti a un trattamento prolungato con corticosteroidi, si deve monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo.
In alcuni pazienti, i corticosteroidi possono influenzare la mobilità e il numero degli spermatozoi.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve consultare il medico.
Diprophos e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La somministrazione concomitante di fenobarbital, fenitoina, rifampicina o efedrina può aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone l'effetto terapeutico.
I pazienti che ricevono contemporaneamente corticosteroidi ed estrogeni devono essere attentamente monitorati a causa del rischio di potenziamento degli effetti dei corticosteroidi.
La somministrazione contemporanea di corticosteroidi con diuretici che riducono la concentrazione di potassio può aggravare l'ipokaliemia. I corticosteroidi somministrati contemporaneamente a glicosidi cardiaci possono accentuare l'aritmia cardiaca o l'effetto tossico dei glicosidi digitalici legato all'ipokaliemia. I corticosteroidi possono inoltre accentuare la perdita di potassio indotta dal trattamento con anfotericina B. In tutti i pazienti che assumono contemporaneamente i medicinali sopra menzionati, si deve monitorare attentamente la concentrazione degli elettroliti nel siero, in particolare quella del potassio.
La somministrazione concomitante di corticosteroidi e farmaci anticoagulanti derivati delle cumarine può causare una riduzione o un aumento dell'effetto di questi medicinali, richiedendo talvolta una modifica del dosaggio.
L'uso concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei e alcol con glicocorticosteroidi può aumentare la frequenza o la gravità delle ulcere gastrointestinali.
I corticosteroidi possono ridurre la concentrazione di salicilati nel sangue. Si raccomanda cautela nella somministrazione di acido acetilsalicilico in associazione con corticosteroidi in pazienti con ipoprotrombinemia.
L'uso di corticosteroidi in pazienti con diabete mellito può richiedere un aggiustamento della terapia.
La somministrazione concomitante di glicocorticosteroidi può ridurre la risposta dell'organismo al trattamento con somatropina.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto del medicinale Diprophos e il medico potrebbe ritenere necessario monitorare attentamente il paziente in trattamento con tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio: i corticosteroidi possono influenzare il risultato del test con blu di nitrotetrazolio nelle infezioni batteriche, producendo un falso negativo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Finora non sono stati condotti studi controllati sulla fertilità nell'uomo trattato con corticosteroidi e pertanto l'uso del medicinale in donne in gravidanza o in donne in età fertile richiede una valutazione del rischio e del beneficio per la madre e per il feto.
Non esistono dati che confermino la sicurezza dell'uso profilattico di corticosteroidi oltre la 32^ settimana di gravidanza. Prima di somministrare corticosteroidi in questo periodo di gravidanza, si deve valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio per la madre e per il feto.
Non somministrare corticosteroidi per il trattamento della sindrome delle membrane ialine dopo la nascita.
Nel trattamento profilattico della sindrome delle membrane ialine nei neonati prematuri, non si devono somministrare corticosteroidi alle donne in stato di gravidanza con pre-eclampsia, eclampsia o con segni di danno placentare.
Si raccomanda un'osservazione attenta nei neonati nati da madri che hanno ricevuto alte dosi di corticosteroidi durante la gravidanza, a causa del rischio di sviluppare sintomi di insufficienza surrenalica o cataratta congenita. Dopo somministrazione endovenosa di betametasone a donne in gravidanza, nei feti è stata osservata una riduzione transitoria della secrezione dell'ormone della crescita e, apparentemente, degli ormoni ipofisari che regolano la produzione di corticosteroidi da parte delle ghiandole surrenali. Tuttavia, la riduzione della secrezione fetale di idrocortisone non influisce sullo stress post-parto.
A causa della possibile penetrazione dei corticosteroidi attraverso la placenta, i neonati e i lattanti nati da madri trattate con corticosteroidi durante tutta la gravidanza o durante una parte di essa devono essere sottoposti a esame per verificare l'eventuale presenza di cataratta congenita.
Durante il parto e dopo il parto, le donne che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza devono essere sottoposte a osservazione, poiché lo stress legato al parto potrebbe causare insufficienza surrenalica.
Nei neonati le cui madri hanno ricevuto Diprophos negli ultimi stadi della gravidanza, dopo la nascita può verificarsi una bassa concentrazione di zucchero nel sangue.
Allattamento
I corticosteroidi attraversano la barriera placentare e vengono escreti nel latte materno.
A causa della possibilità di effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento con questo medicinale, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la somministrazione del medicinale, tenendo conto dei benefici del trattamento per la madre.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Diprophos non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Diprophos contiene 9 mg di alcol benzilico in ogni ml.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico a bambini piccoli comporta il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (sindrome del "gasping"). Non somministrare a neonati (fino a 4 settimane di vita) senza indicazione medica. Non somministrare a bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni) per più di una settimana senza indicazione medica o del farmacista.
Donne in gravidanza o in allattamento, o pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico o il farmacista prima dell'uso del medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell'organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica).
Diprophos contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, pertanto è considerato "privo di sodio".
Diprophos contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.

3. Come utilizzare Diprophos

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio del medicinale varia in base alle diverse indicazioni ed è stabilito individualmente per ogni
paziente, in funzione del tipo di malattia, della sua gravità e della risposta al trattamento.
All'inizio del trattamento, si deve stabilire la dose minima efficace in grado di garantire una risposta soddisfacente al trattamento. Se durante il trattamento non si verifica alcun miglioramento (mancata risposta al trattamento), si deve interrompere la somministrazione del medicinale e iniziare la terapia con un altro farmaco.
Trattamento generale: nel trattamento generale, la dose iniziale è di 1-2 ml di sospensione nella maggior parte delle indicazioni. Tale dose può essere ripetuta se necessario. Il medicinale viene somministrato per iniezione profonda nel muscolo gluteo. Il dosaggio e la frequenza di somministrazione dipendono dalla gravità dei sintomi e dalla risposta al trattamento. Nei casi gravi, come il lupus eritematoso sistemico o le crisi asmatiche, al fine di salvare la vita del paziente, può essere necessario somministrare inizialmente 2 ml di sospensione.
Nel trattamento delle malattie dermatologiche, sono efficaci le iniezioni intramuscolari di 1 ml di sospensione.
In base alla risposta al trattamento, tale dose può essere ripetuta.
Nelle malattie dell'apparato respiratorio, il sollievo dei sintomi si verifica entro poche ore dall'iniezione intramuscolare del medicinale. Il miglioramento dei sintomi si ottiene somministrando da 1 a 2 ml di farmaco ai pazienti affetti da asma bronchiale, rinite allergica, bronchite allergica e rinite allergica.
Nei trattamenti di tendinite acuta o cronica, buoni risultati si ottengono somministrando da 1 a 2 ml di farmaco per via intramuscolare. Se necessario, la dose può essere ripetuta.
Trattamento locale: solo in rari casi è necessario associare un anestetico locale. Nei pazienti che richiedono tale anestetico, il medicinale può essere miscelato (nella siringa, non nel flacone) con una soluzione al 1% o al 2% di procaina o lidocaina. Possono essere utilizzati anche altri anestetici locali con effetto simile. Non devono essere utilizzati anestetici contenenti paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile, fenolo, ecc. Nella siringa si aspira prima la dose appropriata di Diprophos, poi l'anestetico, quindi si agita brevemente.
Nei pazienti affetti da tendinite acuta della spalla subacromiale, subdeltoidea, epitrocleite o prepatellaris, l'iniezione periarticolare di 1-2 ml di farmaco può alleviare il dolore e ripristinare un'ampia mobilità entro poche ore. La tendinite cronica può essere trattata con dosi minori di farmaco dopo il controllo dei sintomi acuti. Nella tendinite acuta e nella sinovite, nella tenosinovite e nelle infiammazioni dei tessuti peri-tendinei, la somministrazione di una singola dose del farmaco dovrebbe alleviare i sintomi della malattia. Nelle forme croniche di queste malattie, può essere necessaria una somministrazione ripetuta del farmaco, in base alle condizioni del paziente.
Dopo l'iniezione intra-articolare di 0,5-2 ml di farmaco, il sollievo dal dolore e dalla rigidità associati all'artrite reumatoide e all'infiammazione ossea e articolare può verificarsi entro due-quattro ore. Nella maggior parte dei casi, l'effetto dura almeno quattro settimane.
L'iniezione intra-articolare del farmaco è ben tollerata dai tessuti articolari e periarticolari. Quando si utilizza questa modalità di somministrazione, si raccomanda di seguire il seguente schema posologico: articolazioni grandi (ginocchio, anca, spalla) da 1 a 2 ml; articolazioni medie (gomito, polso, caviglia) da 0,5 a 1 ml; articolazioni piccole (articolazioni del piede, della mano, della cassa toracica) da 0,25 a 0,5 ml.
Nelle malattie dermatologiche, il farmaco può essere somministrato con successo mediante iniezioni direttamente nella lesione. La risposta al trattamento può essere osservata anche in alcune lesioni non trattate direttamente, fenomeno attribuito al lieve effetto sistemico del betametasone. Nella somministrazione diretta nella lesione, si raccomanda un'iniezione intradermica (non sottocutanea) di 0,2 ml/cm² di superficie della lesione. Il farmaco deve essere iniettato uniformemente, utilizzando una siringa e un ago di piccole dimensioni. La quantità totale di farmaco somministrato localmente non deve superare 1 ml alla settimana.
Il medicinale è efficace nel trattamento delle patologie del piede sensibili ai corticosteroidi. L'infiammazione della borsa sotto pressione sopra l'articolazione può essere controllata somministrando il farmaco in due iniezioni consecutive da 0,25 ml ciascuna. In condizioni come alluce rigido, dito mignolo valgo e artrite gottaosa acuta, il sollievo dei sintomi può avvenire rapidamente. Per la maggior parte delle iniezioni si possono utilizzare siringhe piccole per iniezioni sottocutanee. I dosaggi raccomandati, da somministrare a intervalli settimanali, sono i seguenti: infiammazione della borsa sotto pressione sopra l'articolazione da 0,25 a 0,5 ml; infiammazione della borsa sotto il tallone 0,5 ml; infiammazione della borsa sopra l'alluce rigido 0,5 ml; infiammazione della borsa sopra il quinto dito valgo del piede 0,5 ml; cisti sinoviale periarticolare da 0,25 a 0,5 ml; dolore nel metatarso da 0,25 a 0,5 ml; tenosinovite 0,5 ml; periostite dell'osso cuboide 0,5 ml; artrite gottaosa acuta da 0,5 a 1 ml.
Dopo aver ottenuto un miglioramento, si deve stabilire una dose di mantenimento adeguata, riducendo gradualmente la dose iniziale fino a stabilire la dose minima efficace.
Se il paziente è esposto a situazioni di stress non correlate alla malattia di base, potrebbe essere necessario aumentare temporaneamente la dose del farmaco. Se il farmaco deve essere sospeso dopo un uso prolungato, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Omissione della somministrazione di Diprophos
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di questo medicinale, così come di altri corticosteroidi, dipendono sia dalla dose sia dalla durata del trattamento.
Solitamente tali effetti sono reversibili oppure possono essere ridotti al minimo riducendo la dose del medicinale.
Questa procedura è preferibile rispetto all'interruzione del trattamento.
Disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico: ritenzione di sodio, perdita di potassio, alcalosi ipokaliemica, ritenzione idrica, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, ipertensione arteriosa.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, miopatia indotta da trattamento corticosteroideo, perdita di massa muscolare, peggioramento dei sintomi della miastenia, osteoporosi, fratture vertebrali da compressione, necrosi asettica della testa del femore e dell'omero, fratture patologiche delle ossa lunghe, rottura del tendine, instabilità articolare (causata da ripetute iniezioni intra-articolari).
Apparato gastrointestinale: singhiozzo, ulcera peptica con possibile perforazione e sanguinamento, pancreatite, meteorismo addominale, esofagite ulcerosa.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: difficoltà di guarigione delle ferite, atrofia cutanea, cute sottile e fragile, petecchie ed emorragie sottocutanee, arrossamento della pelle del viso, sudorazione aumentata, reazioni cutanee sopite nei test allergici, reazioni come dermatite allergica, orticaria, edema angioneurotico.
Disturbi del sistema nervoso: convulsioni, aumento della pressione intracranica con edema della papilla ottica (pseudotumore cerebrale), generalmente osservato dopo il trattamento, disturbi dell'equilibrio, cefalea.
Disturbi endocrini: irregolarità mestruali; sviluppo di sindrome cushingoide, inibizione della crescita intrauterina del feto o della crescita del bambino, insufficienza secondaria della risposta del surrene e dell'ipofisi, specialmente in situazioni di stress come trauma, intervento chirurgico o malattia, ridotta tolleranza ai carboidrati, comparsa di diabete latente, aumento del fabbisogno di insulina e di ipoglicemizzanti orali nei pazienti diabetici.
Disturbi dell'occhio: cataratta subcapsulare posteriore, aumento della pressione intraoculare, glaucoma, esoftalmo.
Durante l'uso di corticosteroidi è stato osservato un calo dell'acuità visiva (frequenza sconosciuta - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: bilancio azotato negativo correlato al catabolismo proteico.
Disturbi psichiatrici: euforia, repentini cambiamenti dell'umore, depressione grave fino a sintomi psicotici, alterazioni della personalità, insonnia.
Altri: reazioni anafilattoidi o reazioni di ipersensibilità e calo della pressione con sintomi simili a shock.
Inoltre, tra gli altri effetti indesiderati associati all'uso di corticosteroidi per via parenterale, si segnalano rari casi di cecità dopo iniezione diretta del medicinale nella lesione localizzata sul viso o sulla testa, alterazioni della pigmentazione cutanea (iper- o ipopigmentazione), atrofia della pelle o del tessuto sottocutaneo, ascesso sterile, arrossamento cutaneo dopo iniezione intra-articolare e malattie articolari simili all'artropatia di Charcot.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Diprophos

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo:
„EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diprohos

Le sostanze attive del medicinale sono il dipropionato di betametasone e il fosfato sodico di betametasone. Ogni fiala (1 ml) di sospensione per iniezione contiene 6,43 mg di dipropionato di betametasone (corrispondente a 5 mg di betametasone) e 2,63 mg di fosfato sodico di betametasone (corrispondente a 2 mg di betametasone).
Gli altri componenti sono: fosfato disodico diidrato o fosfato disodico anidro, cloruro di sodio, edetato disodico, polisorbato 80, alcol benzilico (E 1519), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), carbossimetilcellulosa sodica, macrogol, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Diprohos e contenuto della confezione
Diprophos è una sospensione per iniezione.
Un liquido trasparente, incolore, leggermente vischioso, contenente particelle bianche o quasi bianche che si risospendono facilmente, privo di particelle estranee.
Confezioni disponibili:
1 fiala o 5 fiale da 1 ml in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Produttore:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio