Prospecto: Información para el usuario

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, suspensión inyectable
Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Diprophos y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Diprophos
Cómo utilizar Diprophos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Diprophos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Diprophos y para qué se utiliza

Este medicamento está indicado para el tratamiento de estados agudos y crónicos susceptibles de ser tratados con corticosteroides. El tratamiento hormonal con corticosteroides complementa la terapia convencional, pero no puede sustituirla.
Enfermedades del sistema músculo-esquelético y tejidos blandos: artritis reumatoide, inflamación de huesos y articulaciones, tendinitis, espondilitis anquilosante, epicondilitis, inflamación de las raíces nerviosas, dolor óseo del cóccix, lumbago, tortícolis, quiste sinovial de la vaina tendinosa, exostosis, fascitis.
Enfermedades alérgicas: asma bronquial crónica (como terapia de apoyo en estados asmáticos), asma estacional, rinitis alérgica, angioedema, bronquitis alérgica, rinitis estacional o alérgica, reacciones medicamentosas, enfermedad del suero, picaduras de insectos.
Enfermedades de la piel: dermatitis atópica (eccema numular), necrobiosis lipoidal, dermatitis de contacto, quemaduras solares graves, urticaria, liquen plano hipertrófico, liquen plano simple limitado, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, cicatrices queloides, penfigoide, dermatitis herpética, neurodermatitis, acné quístico.
Colagenosis: lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, dermatomiositis, poliarteritis nodosa.
Otras enfermedades: síndrome adrenogenital, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, piliostosis, enfermedades de los pies (tendinitis bajo presión sobre la articulación, hallux rigidus, desviación del quinto dedo), enfermedades que requieran inyecciones subconjuntivales, alteraciones sanguíneas que respondan al tratamiento con corticosteroides, nefritis y síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Diprophos

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Diprophos:

si el paciente es alérgico a la betametasona o a otros glucocorticosteroides, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente padece una micosis sistémica.

No deben administrarse corticosteroides en casos de: tuberculosis, osteoporosis, inestabilidad emocional,
úlcera péptica, glaucoma primario, fusión prematura de las suturas, diabetes, síndrome de Cushing,
insuficiencia renal, infección bacteriana, micótica o vírica, embarazo (especialmente durante los
tres primeros meses), tratamiento del síndrome de membrana hialina tras el nacimiento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Diprophos, debe consultarse con el médico, farmacéutico o
enfermera, especialmente si el paciente padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
El medicamento Diprophos no debe administrarse mediante inyecciones intravenosas ni subcutáneas.
Tras la administración epidural de corticosteroides se han notificado graves eventos neurológicos,
a veces fatales. Entre los eventos específicos notificados se incluyen, entre otros, infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical y accidente cerebrovascular. La aparición de estos graves eventos neurológicos se ha notificado independientemente del uso de fluoroscopia. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la administración epidural de corticosteroides, por lo que estos medicamentos no están autorizados para este uso.
En pacientes que reciben corticosteroides por vía parenteral se han notificado casos raros de reacciones anafilactoides o anafilácticas, con posibilidad de shock. Por este motivo, el médico adoptará las medidas preventivas adecuadas en pacientes con antecedentes de alergia a corticosteroides.
Durante la administración del medicamento deben seguirse estrictamente las normas de asepsia.
El medicamento contiene dos ésteres de betametasona, uno de los cuales —el fosfato sódico de betametasona— se absorbe rápidamente desde el lugar de administración. Por este motivo, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos provocados por el compuesto soluble de betametasona.
No existen datos que confirmen la seguridad del uso profiláctico de corticosteroides después de la semana 32 de embarazo. Antes de administrar corticosteroides, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio frente al riesgo para la madre y el feto derivado del tratamiento con corticosteroides durante este período del embarazo.
No deben utilizarse corticosteroides para tratar el síndrome de membrana hialina tras el nacimiento.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de membrana hialina en recién nacidos prematuros, no deben administrarse corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, durante el parto o en caso de lesión placentaria.
Debe tenerse precaución al administrar el medicamento mediante inyección intramuscular a pacientes con trombocitopenia idiopática.
Los corticosteroides deben administrarse mediante inyección profunda en grandes masas musculares para evitar el riesgo de atrofia tisular local.
La administración local en tejidos blandos y la administración intraarticular pueden provocar tanto efectos locales como sistémicos.
Debe examinarse siempre el líquido sinovial para descartar la presencia de infección. Debe evitarse la administración local del medicamento en articulaciones previamente infectadas. Un intenso dolor, hinchazón local, limitación adicional del movimiento articular, fiebre y malestar general indican una artritis séptica. Si se confirma este diagnóstico, debe administrarse un antibiótico adecuado.
No deben administrarse corticosteroides mediante inyecciones en articulaciones inestables, zonas infectadas ni en espacios intervertebrales. Las inyecciones repetidas en articulaciones de pacientes con artritis reumatoide pueden agravar la destrucción articular. Debe evitarse la inyección directa de corticosteroides en tendones, ya que esto podría contribuir a la rotura del tendón.
Tras finalizar el tratamiento con corticosteroides administrados por vía intraarticular, el paciente debe proteger la articulación tratada, en la que se ha aliviado la sintomatología.
En caso de tratamiento prolongado con corticosteroides, debe considerarse la posibilidad de pasar a la forma oral del medicamento, tras evaluar cuidadosamente los beneficios potenciales frente al riesgo asociado a esta decisión.
En pacientes con remisión o exacerbación del proceso patológico puede ser necesaria una modificación de la dosis, en función de la respuesta al tratamiento y de la exposición del paciente a estrés físico o emocional, como infecciones graves, cirugía o traumatismo. Tras finalizar un tratamiento prolongado con corticosteroides o un tratamiento con dosis elevadas, los pacientes deben ser monitorizados hasta 12 meses después de la interrupción del tratamiento.
Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de infección y también puede desarrollarse una nueva infección durante su uso. Durante este período pueden surgir dificultades para controlar las infecciones y puede disminuir la inmunidad frente a ellas.
La administración prolongada de corticosteroides puede asociarse con la aparición de cataratas subcapsulares posteriores (especialmente en niños), glaucoma con posible daño del nervio óptico, así como un aumento de infecciones oculares provocadas por hongos o virus.
Dosis medias y altas de corticosteroides pueden provocar un aumento de la presión arterial, retención de sal y agua y un aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables cuando el paciente recibe derivados sintéticos de corticosteroides, excepto con dosis elevadas. Puede considerarse una dieta con restricción de sal y la suplementación con potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.
Durante el tratamiento con corticosteroides, los pacientes no deben vacunarse contra la varicela. Tampoco deben administrarse otras vacunas, especialmente durante el uso de dosis elevadas de corticosteroides, debido al riesgo de complicaciones neurológicas y falta de respuesta inmunológica. Las vacunas pueden administrarse a pacientes que reciben corticosteroides como tratamiento sustitutivo, por ejemplo en la enfermedad de Addison.
Los pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides deben evitar el contacto con personas que padecen varicela o sarampión, y en caso de exposición a estas enfermedades deben consultar con su médico. Esto es especialmente importante en niños.
El tratamiento con corticosteroides en pacientes con tuberculosis activa debe limitarse a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, en los que los corticosteroides se administran junto con fármacos antituberculosos adecuados.
Si la administración de corticosteroides está indicada en personas con forma inactiva de tuberculosis o en pacientes con reacción positiva a la tuberculina, debe observarse cuidadosamente al paciente, ya que podría reactivarse la enfermedad. Durante un tratamiento prolongado con corticosteroides, los pacientes deben recibir profilácticamente tratamiento quimioterapéutico. En caso de uso profiláctico de rifampicina, debe considerarse el aumento del aclaramiento hepático de los corticosteroides; en tal caso, puede ser necesaria una modificación de la dosis del corticosteroide.
En el tratamiento de una determinada enfermedad debe utilizarse la dosis más baja eficaz de corticosteroide.
La reducción de la dosis debe realizarse de forma progresiva.
Si se interrumpe bruscamente el corticosteroide, puede aparecer una insuficiencia suprarrenal secundaria, que puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis.
La insuficiencia suprarrenal relativa puede persistir hasta un mes tras la interrupción del tratamiento; por ello, si el paciente está expuesto a estrés durante este período, debe reiniciarse el tratamiento con corticosteroides.
Si el paciente ya recibe corticosteroides, puede aumentarse la dosis. Debido a posibles alteraciones en la secreción de mineralcorticosteroides, debe administrarse sal y (o) mineralcorticosteroides simultáneamente.
El efecto de los corticosteroides se intensifica en personas con hipotiroidismo o cirrosis hepática.
Se recomienda precaución al administrar corticosteroides a pacientes con queratitis herpética, debido al riesgo de perforación de la córnea.
En personas tratadas con corticosteroides pueden aparecer trastornos psíquicos. Los corticosteroides pueden agravar una inestabilidad emocional preexistente o una tendencia a estados psicóticos.
Debe tenerse precaución al administrar corticosteroides en las siguientes situaciones: colitis ulcerosa inespecífica, si existe riesgo de perforación intestinal, absceso u otra infección purulenta, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o encubierta, insuficiencia renal, hipertensión, osteoporosis y miastenia gravis.
Las complicaciones del tratamiento con corticosteroides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, por lo que en cada caso debe evaluarse cuidadosamente el beneficio frente al riesgo para el paciente.
Los corticosteroides pueden provocar alteraciones del crecimiento y supresión de la producción endógena de corticosteroides en lactantes y niños; por ello, debe controlarse el crecimiento y desarrollo de los pacientes de este grupo de edad sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides.
En algunos pacientes, los corticosteroides pueden afectar a la movilidad y al número de espermatozoides.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
Interacción de Diprophos con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto utilizar.
La administración concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina o efedrina puede intensificar el metabolismo de los corticosteroides, reduciendo su efecto terapéutico.
Debe monitorizarse a los pacientes que reciben simultáneamente corticosteroides y estrógenos debido al riesgo de intensificación de los efectos de los corticosteroides.
La administración concomitante de corticosteroides con diuréticos que reducen el potasio puede intensificar la hipokalemia. Los corticosteroides administrados junto con glicósidos cardiotónicos pueden agravar la arritmia cardíaca o el efecto tóxico de los digitálicos relacionado con la hipokalemia. Los corticosteroides también pueden intensificar la pérdida de potasio provocada por el tratamiento con anfotericina B. En todos los pacientes que reciben simultáneamente los medicamentos mencionados anteriormente, debe monitorizarse estrechamente la concentración de electrolitos en suero, especialmente la concentración de potasio.
La administración concomitante de corticosteroides y medicamentos anticoagulantes derivados de cumarina puede provocar una disminución o aumento del efecto de estos medicamentos, lo que a veces requiere una modificación de la dosis.
El efecto combinado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y alcohol, junto con glucocorticosteroides, puede aumentar la frecuencia o la gravedad de las úlceras gastrointestinales.
Los corticosteroides pueden reducir la concentración de salicilatos en sangre. Debe tenerse precaución al administrar ácido acetilsalicílico junto con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombinemia.
El uso de corticosteroides en personas con diabetes puede requerir un ajuste de la dosis de sus medicamentos.
La administración concomitante de glucocorticosteroides puede debilitar la respuesta del organismo al tratamiento con somatropina.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Diprophos y el médico puede considerar necesario monitorizar cuidadosamente al paciente que reciba tales medicamentos (incluidos algunos medicamentos contra el VIH: ritonavir, cobicistat).
Efecto sobre pruebas de laboratorio: los corticosteroides pueden influir en el resultado de la prueba con azul de nitrotetrazolio en infecciones bacterianas, dando un resultado falso negativo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Hasta la fecha no se han realizado estudios controlados sobre la fertilidad en humanos que reciben corticosteroides, por lo que la administración de este medicamento en mujeres embarazadas o en mujeres en edad fértil requiere una evaluación del riesgo y beneficio para la madre y el feto.
No existen datos que confirmen la seguridad del uso profiláctico de corticosteroides después de la semana 32 de embarazo. Antes de administrar corticosteroides, debe evaluarse cuidadosamente el beneficio frente al riesgo para la madre y el feto derivado del tratamiento con corticosteroides durante este período del embarazo.
No deben utilizarse corticosteroides para tratar el síndrome de membrana hialina tras el nacimiento.
En el tratamiento profiláctico del síndrome de membrana hialina en recién nacidos prematuros, no deben administrarse corticosteroides a mujeres embarazadas con preeclampsia, durante el parto o con signos de lesión placentaria.
Debe observarse cuidadosamente a los lactantes nacidos de mujeres que han recibido dosis elevadas de corticosteroides durante el embarazo, debido al riesgo de presentar síntomas de insuficiencia suprarrenal o cataratas congénitas. Tras la administración intravenosa de betametasona a mujeres embarazadas, se ha observado en los fetos una disminución transitoria de la secreción de la hormona del crecimiento y, aparentemente, de las hormonas hipofisarias que regulan la producción de corticosteroides por las glándulas suprarrenales. Sin embargo, la disminución de la secreción fetal de hidrocortisona no afecta al estrés posparto.
Debido a la posibilidad de que los corticosteroides atraviesen la placenta, los recién nacidos y lactantes nacidos de mujeres que han recibido corticosteroides durante todo el embarazo o durante parte de él deben examinarse para descartar la presencia de cataratas congénitas.
Durante el parto y tras el parto, deben observarse las mujeres que han recibido corticosteroides durante el embarazo, ya que el estrés asociado al parto podría provocar una insuficiencia suprarrenal.
En recién nacidos cuyas madres han recibido Diprophos al final del embarazo, tras el nacimiento puede aparecer hipoglucemia.
Lactancia
Los corticosteroides atraviesan la barrera placentaria y pasan a la leche materna.
Debido a la posibilidad de efectos adversos en los lactantes amamantados por madres que reciben este medicamento, debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, considerando los beneficios del tratamiento para la madre.
Conducción y uso de máquinas
Diprophos no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas.
Diprophos contiene 9 mg de alcohol bencílico en cada ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. La administración de alcohol bencílico a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluidos trastornos respiratorios (el llamado "síndrome de jadeo"). No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de vida) sin prescripción médica. No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o del farmacéutico.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (una llamada acidosis metabólica).
Diprophos contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".
Diprophos contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216)
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo.

3. Cómo utilizar Diprophos

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis de este medicamento varía según la indicación y se determina individualmente para cada paciente, dependiendo del tipo de enfermedad, su gravedad y la respuesta al tratamiento.
Al inicio del tratamiento, debe establecerse la dosis mínima eficaz que permita obtener una respuesta satisfactoria. Si durante el tratamiento no se observa mejoría (ausencia de respuesta al tratamiento), debe interrumpirse la administración del medicamento y comenzarse otro tratamiento.

Tratamiento general: En el tratamiento general, la dosis inicial es de 1 a 2 ml de suspensión en la mayoría de las indicaciones. Esta dosis puede repetirse si es necesario. El medicamento se administra mediante inyección profunda en el músculo glúteo. La dosis y la frecuencia de administración dependen de la gravedad de los síntomas y de la respuesta al tratamiento. En estados graves, como el lupus eritematoso sistémico o estados asmáticos, para salvar la vida del paciente, puede ser necesario administrar inicialmente 2 ml de suspensión.
En el tratamiento de enfermedades dermatológicas, son eficaces las inyecciones intramusculares de 1 ml de suspensión. Según la respuesta al tratamiento, esta dosis puede repetirse.
En enfermedades del sistema respiratorio, la mejoría de los síntomas se produce en cuestión de horas tras la inyección intramuscular del medicamento. La reducción de la intensidad de los síntomas se consigue administrando entre 1 y 2 ml del medicamento a pacientes con asma bronquial, rinitis alérgica, bronquitis alérgica y rinitis alérgica.
En el tratamiento de la inflamación aguda o crónica de la bursa, se obtienen buenos resultados tras la administración de entre 1 y 2 ml del medicamento mediante inyección intramuscular. Si es necesario, esta dosis puede repetirse.

Tratamiento local: Únicamente en casos raros es necesario administrar simultáneamente un anestésico local. En pacientes que requieran este tipo de anestésico, el medicamento puede mezclarse (en la jeringa, no en el vial) con una solución al 1% o 2% de procaína o lidocaína. También pueden utilizarse otros anestésicos locales similares. No deben emplearse anestésicos que contengan parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, fenol, etc. En la jeringa, primero se aspira la dosis adecuada del medicamento Diprophos, luego el anestésico y a continuación se agita brevemente.

En pacientes con inflamación aguda de la bursa subacromial, subdeltoidea, olecraneana o prepatelar, la inyección periarticular de 1 a 2 ml del medicamento puede aliviar el dolor y restablecer el rango completo de movimiento en cuestión de horas. La inflamación crónica de la bursa puede tratarse con dosis menores del medicamento tras controlar los síntomas agudos. En la inflamación aguda de tendones y vainas tendinosas, tendinitis y tejidos peritendinosos, la administración de una dosis única del medicamento debería aliviar los síntomas. En formas crónicas de estas enfermedades, puede ser necesario repetir la administración del medicamento, dependiendo del estado del paciente.

Tras la administración de 0,5 a 2 ml del medicamento mediante inyección intraarticular, el alivio del dolor y la rigidez asociados con la artritis reumatoide y la inflamación ósea y articular puede producirse en un plazo de dos a cuatro horas. En la mayoría de los casos, el efecto dura al menos cuatro semanas.
La administración del medicamento mediante inyección intraarticular es bien tolerada por los tejidos articulares y periarticulares. Al administrar por esta vía, se recomienda seguir la siguiente pauta de dosificación:
articulaciones grandes (rodilla, cadera, hombro): de 1 a 2 ml;
articulaciones medianas (codo, muñeca, tobillo): de 0,5 a 1 ml;
articulaciones pequeñas (articulaciones del pie, mano, tórax): de 0,25 a 0,5 ml.

En enfermedades dermatológicas, el medicamento puede administrarse con éxito mediante inyecciones directamente en la lesión. También puede observarse respuesta al tratamiento en ciertas lesiones no tratadas directamente, lo que se atribuye al leve efecto sistémico del betametasona. Al administrar directamente en la lesión, se recomienda una inyección intradérmica (no subcutánea) de 0,2 ml/cm² de superficie de la lesión. El medicamento debe inyectarse de forma uniforme, utilizando una jeringa pequeña y una aguja fina. La cantidad total de medicamento administrado localmente no debe exceder de 1 ml por semana.

El medicamento es eficaz en el tratamiento de enfermedades del pie susceptibles de tratamiento con corticosteroides. La inflamación de la bursa subcutánea sobre la articulación puede controlarse administrando el medicamento en dos inyecciones sucesivas de 0,25 ml cada una. En condiciones como el juanete, el quinto dedo en valgo y la artritis gotosa aguda, la mejoría de los síntomas puede producirse rápidamente. Para la mayoría de las inyecciones puede utilizarse una jeringa pequeña para inyecciones subcutáneas. Las dosis recomendadas, que deben administrarse con intervalos de aproximadamente una semana, son las siguientes: inflamación de la bursa subcutánea sobre la articulación: de 0,25 a 0,5 ml; inflamación de la bursa bajo el espolón calcáneo: 0,5 ml; inflamación de la bursa sobre el juanete: 0,5 ml; inflamación de la bursa sobre el quinto dedo en valgo: 0,5 ml; quiste sinovial periarticular: de 0,25 a 0,5 ml; dolor metatarsiano: de 0,25 a 0,5 ml; inflamación de la vaina tendinosa: 0,5 ml; inflamación del pericondrio del hueso cuboides: 0,5 ml; artritis gotosa aguda: de 0,5 a 1 ml.

Tras lograr la mejoría, debe establecerse una dosis de mantenimiento adecuada, reduciendo progresivamente la dosis inicial hasta alcanzar la dosis mínima eficaz.
Si el paciente está expuesto a situaciones de estrés no relacionadas con la enfermedad de base, puede ser necesario aumentar la dosis del medicamento. Si el medicamento debe suspenderse tras un uso prolongado, la dosis debe reducirse gradualmente.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Olvido de la administración de Diprophos
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos de este medicamento, al igual que los de otros corticosteroides, dependen tanto de la dosis como
del tiempo de tratamiento. Habitualmente, estos efectos son reversibles o pueden minimizarse mediante la reducción de la dosis del medicamento. Esta medida es preferible a la interrupción del tratamiento.
Alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico: retención de sodio, pérdida de potasio, alcalosis hipocalemia, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, hipertensión arterial.
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conjuntivo: debilidad muscular, miopatía inducida por corticosteroides, pérdida de masa muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia, osteoporosis, fracturas compresivas de la columna vertebral, necrosis avascular de la cabeza del fémur y del húmero, fracturas patológicas de los huesos largos, rotura de tendones, inestabilidad articular (causada por inyecciones intraarticulares repetidas).
Aparato digestivo: hipo, úlcera péptica con posibilidad de perforación y hemorragia, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerosa.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: dificultad en la cicatrización de heridas, atrofia cutánea, piel fina y delicada, petequias y hematomas subcutáneos, enrojecimiento de la piel facial, sudoración excesiva, supresión de las reacciones en pruebas cutáneas, reacciones como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.
Alteraciones del sistema nervioso: convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila del nervio óptico (pseudotumor cerebral), observado generalmente tras el tratamiento, alteraciones del equilibrio, cefalea.
Alteraciones endocrinas: menstruaciones irregulares; desarrollo del síndrome cushingoide, supresión del crecimiento intrauterino del feto o del crecimiento del niño, insuficiencia secundaria de la respuesta de la corteza suprarrenal y de la hipófisis, especialmente en situaciones de estrés como traumatismos, cirugía o enfermedad, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestaciones de diabetes encubierta, aumento de la necesidad de insulina y de agentes hipoglucemiantes orales en pacientes diabéticos.
Alteraciones oculares: catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma, exoftalmos.
Durante el uso de corticosteroides se ha observado visión borrosa (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: balance nitrogenado negativo relacionado con el catabolismo proteico.
Alteraciones psiquiátricas: euforia, cambios bruscos de ánimo, depresión grave hasta síntomas de psicosis, cambios de personalidad, insomnio.
Otros: reacciones anafilactoides o reacciones de hipersensibilidad, así como hipotensión y síntomas que recuerdan al shock.
Además, entre otros efectos adversos relacionados con la administración de corticosteroides por vía parenteral, se incluyen casos raros de ceguera tras la inyección directa del medicamento en lesiones localizadas en la cara y la cabeza, alteraciones en la pigmentación cutánea (hiperpigmentación o hipopigmentación), atrofia de la piel o del tejido subcutáneo, absceso séptico, enrojecimiento de la piel tras inyección intraarticular y enfermedades articulares que recuerdan a la artropatía de Charcot.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Diprophos

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en la etiqueta tras:
„EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Diprophos

Las sustancias activas del medicamento son dipropionato de betametasona y fosfato sódico de betametasona. Cada ampolla (1 ml) de suspensión inyectable contiene 6,43 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 5 mg de betametasona) y 2,63 mg de fosfato sódico de betametasona (equivalente a 2 mg de betametasona).
Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato o fosfato disódico anhidro, cloruro de sodio, edetato disódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (E 1519), parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), carboximetilcelulosa sódica, macrogol, ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Diprophos y contenido del envase
Diprophos es una suspensión inyectable.
Líquido transparente, incoloro, ligeramente viscoso, que contiene partículas blancas o casi blancas fácilmente re-suspendibles, sin partículas extrañas.
Envases disponibles:
1 ampolla o 5 ampollas de 1 ml en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular:
Organon Polska Sp. z o.o.
Calle Marszałkowska 126/134
00-008 Varsovia
Tel.: + 48 22 306 57 64
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Parque Industrial 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica