Целдоксоме пегилированное липосомальное: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Целдоксоме пегилированное липосомальное 2 мг/мл концентрат для дисперсии для инфузий

доксорубицин гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Целдоксоме пегилированное липосомальное и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Целдоксоме пегилированное липосомальное
Как применять Целдоксоме пегилированное липосомальное
Возможные нежелательные явления
Как хранить Целдоксоме пегилированное липосомальное
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целдоксоме пегилированное липосомальное и для чего оно применяется

Целдоксоме пегилированное липосомальное — это противоопухолевое средство.
Целдоксоме пегилированное липосомальное применяется для лечения рака молочной железы у пациентов с риском развития сердечных осложнений. Целдоксоме пегилированное липосомальное также используется для лечения рака яичников. Препарат применяется для уничтожения опухолевых клеток, уменьшения размера опухоли, замедления её роста и увеличения продолжительности жизни пациента.
Целдоксоме пегилированное липосомальное также используется в комбинации с другим лекарственным средством — бортезомибом — для лечения множественной миеломы, злокачественного новообразования крови, у пациентов, получавших по меньшей мере одну предыдущую терапию.
Целдоксоме пегилированное липосомальное также применяется для улучшения состояния при саркоме Капоши, включая выравнивание, обесцвечивание и даже уменьшение размеров опухоли. Другие симптомы саркомы Капоши, например отёк вокруг опухоли, могут улучшаться или полностью исчезать.
Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит вещество, способное взаимодействовать с клетками и избирательно уничтожать опухолевые клетки. Доксорубицин гидрохлорид, входящий в состав Целдоксоме пегилированное липосомальное, заключён в крошечные сферы, называемые пегилированными липосомами, которые способствуют доставке препарата из крови в опухолевую ткань, а не в здоровые ткани.

2. Что необходимо знать перед применением Целдоксоме пегилированное липосомальное

Не используйте Целдоксоме пегилированное липосомальное:

если у вас аллергия на гидрохлорид доксорубицина, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала лечения Целдоксоме пегилированное липосомальное:

если вы проходите лечение заболеваний сердца или печени;
если у вас сахарный диабет, поскольку Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит сахар, и, возможно, потребуется скорректировать лечение диабета;
если у вас саркома Капоши и удалена селезёнка;
если вы заметили язвы, изменение окраски или любые другие нарушения во рту.

У пациентов, получавших пегилированную липосомальную доксорубицин, отмечались случаи интерстициальных заболеваний лёгких, в том числе со смертельным исходом. Симптомами интерстициального заболевания лёгких являются кашель и одышка, иногда сопровождающиеся повышением температуры, не связанные с физической нагрузкой. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, которые могут указывать на интерстициальное заболевание лёгких.

Дети и подростки
Целдоксоме пегилированное липосомальное не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, каким образом препарат на них подействует.

Другие лекарственные средства и Целдоксоме пегилированное липосомальное
Сообщите врачу или фармацевту:

если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
обо всех проводимых или ранее проводимых вами противоопухолевых терапиях, поскольку требуется особая осторожность при лечении препаратами, снижающими количество лейкоцитов, так как данный препарат может дополнительно уменьшить их количество. Если вы не уверены в том, какие именно курсы лечения вы проходили или какие заболевания у вас были, обсудите это с врачом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку действующее вещество Целдоксоме пегилированное липосомальное — гидрохлорид доксорубицина — может вызывать врождённые пороки развития, важно сообщить врачу, если вы подозреваете, что беременны. Избегайте беременности, если вы или ваш партнёр проходите лечение Целдоксоме пегилированное липосомальное, а также в течение шести месяцев после прекращения лечения.
Поскольку гидрохлорид доксорубицина может быть опасен для младенцев, женщины должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения Целдоксоме пегилированное липосомальное. Эксперты рекомендуют женщинам, инфицированным ВИЧ, не кормить грудью в любом случае, чтобы предотвратить передачу ВИЧ.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы, если после лечения Целдоксоме пегилированное липосомальное вы чувствуете усталость или сонливость.

Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит соевое масло и натрий
Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат. См. раздел «Не используйте Целдоксоме пегилированное липосомальное».
Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Целдоксоме пегилированное липосомальное

Целдоксоме пегилированное липосомальное — это уникальная лекарственная форма. Его нельзя применять взаимозаменяемо с другими формами доксорубицина гидрохлорида.

Какая доза Целдоксоме пегилированное липосомальное применяется

При лечении рака молочной железы или рака яичника препарат Целдоксоме пегилированное липосомальное будет назначен в дозе 50 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и массы тела). Доза будет повторяться каждые 4 недели до тех пор, пока заболевание не начнёт прогрессировать или пока вы продолжаете хорошо переносить лечение.

При лечении множественной миеломы, если вы уже получали по меньшей мере один предыдущий курс терапии, Целдоксоме пегилированное липосомальное будет назначено в дозе 30 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и массы тела). Препарат вводится внутривенно капельно в течение 1 часа сразу после инфузии бортезомиба в 4-й день 3-недельного цикла лечения бортезомибом. Доза повторяется до тех пор, пока вы продолжаете удовлетворительно реагировать на лечение и хорошо его переносите.

При лечении саркомы Капоши Целдоксоме пегилированное липосомальное назначается в дозе 20 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и массы тела). Доза повторяется каждые 2 или 3 недели в течение 2–3 месяцев; в дальнейшем — по мере необходимости для поддержания улучшения состояния.

Как вводится Целдоксоме пегилированное липосомальное

Целдоксоме пегилированное липосомальное вводится врачом внутривенно капельно (инфузия) в вену. В зависимости от дозы и показаний, продолжительность инфузии составляет от 30 минут до более чем одного часа (например, 90 минут).

Если вы применили больше Целдоксоме пегилированное липосомальное, чем необходимо

Острое передозировка усугубляет побочные эффекты, такие как язвы в полости рта или снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Лечение будет включать назначение антибиотиков, переливание тромбоцитов, применение факторов, стимулирующих образование лейкоцитов, а также симптоматическое лечение язв в полости рта.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Целдоксоме пегилированное липосомальное может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время инфузии
Во время введения Целдоксоме пегилированное липосомальное могут возникнуть следующие реакции:

тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; зудящая сыпь (крапивница)
воспаление и сужение дыхательных путей легких, вызывающее кашель, свистящее и затруднённое дыхание (астма)
приливы жара, потливость, озноб или лихорадка
боль или дискомфорт в груди
боль в спине
повышенное или пониженное артериальное давление
учащённое сердцебиение
судороги (эпилептические припадки)

Возможно вытекание вводимой жидкости из вены в окружающие ткани. Если инфузия вызывает у вас дискомфорт или боль во время введения дозы Целдоксоме пегилированное липосомальное, немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжелые побочные эффекты
Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов:

лихорадка, ощущение усталости или признаки синяков или кровотечений (очень часто)
покраснение, отек, шелушение или болезненность, преимущественно на руках или ногах (синдром «рука-нога»). Эти эффекты наблюдались очень часто и иногда были тяжелыми. В тяжелых случаях они могут мешать выполнению повседневных действий и сохраняться до 4 недель и более, прежде чем полностью исчезнут. Ваш врач может принять решение отложить начало и/или уменьшить дозу следующего курса лечения (см. ниже стратегии профилактики и лечения синдрома «рука-нога»)
язвы во рту, сильная диарея или рвота, тошнота (очень часто)
инфекции (часто), включая инфекции легких (пневмония) или инфекции, которые могут повлиять на зрение
затруднённое дыхание (часто)
сильная боль в животе (часто)
выраженная слабость (часто)
тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение при глотании или дыхании; зудящая сыпь (крапивница) (нечасто)
остановка сердца (сердце перестаёт биться), сердечная недостаточность, при которой сердце не перекачивает достаточное количество крови по организму, что вызывает затруднённое дыхание и возможный отек ног (нечасто)
тромб, перемещающийся в легкие, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание (нечасто)
отек, тепло или болезненность в мягких тканях ног, иногда с усилением боли при стоянии или ходьбе (редко)
тяжелая или потенциально смертельная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) или по большей части тела (токсический эпидермальный некролиз) (редко)

Другие побочные эффекты
В период между инфузиями могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

снижение количества лейкоцитов, что может повысить риск инфекций. В редких случаях низкое количество лейкоцитов может привести к тяжелой инфекции. Анемия (снижение эритроцитов) может вызывать усталость, а снижение тромбоцитов в крови может увеличить риск кровотечений. Из-за возможных изменений в клетках крови вам будут регулярно проводить анализы крови
снижение аппетита
запор
высыпания на коже, включая покраснение кожи, аллергические высыпания, сыпь с покраснением или возвышениями на коже
выпадение волос
боль, включая боль в мышцах, грудной клетке, суставах, руках или ногах
ощущение крайней усталости

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

инфекции, включая тяжелую системную инфекцию (сепсис), инфекции легких, инфекции вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай), бактериальную инфекцию (инфекция комплексом Mycobacterium avium), инфекции мочевыводящих путей, грибковые инфекции (включая кандидоз и оральный кандидоз), инфекции волосяных фолликулов, инфекции или раздражение горла, инфекции носа, околоносовых пазух или горла (простуда)
низкое количество одного из типов лейкоцитов (нейтрофилов) на фоне лихорадки
сильная потеря веса и мышечная атрофия, недостаточное количество воды в организме (обезвоживание), низкий уровень калия, натрия или кальция в крови
ощущение спутанности сознания, тревожность, депрессия, трудности со сном
поражение нерва, которое может вызывать покалывание, онемение, боль или потерю чувствительности к боли, боль в нервах, необычные ощущения на коже (например, ощущение покалывания или ощущение, будто что-то ползает по коже), снижение чувствительности, особенно на коже
изменение вкусовых ощущений, головная боль, ощущение сильной сонливости и слабой энергии, головокружение
воспаление глаз (конъюнктивит)
учащённое сердцебиение
повышенное или пониженное артериальное давление, приливы жара
затруднённое дыхание, которое может быть вызвано физической нагрузкой, кровотечение из носа, кашель
воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода, язвы (болезненные) во рту, расстройство желудка, трудности при глотании, боль во рту, сухость во рту
проблемы с кожей, включая шелушение или сухость кожи, покраснение кожи, волдыри или язвы (болезненные) на коже, зуд, темные пятна на коже
чрезмерное потоотделение
мышечные спазмы или боли
боль, включая боль в мышцах, костях или спине
боль при мочеиспускании
аллергическая реакция на инфузию препарата, гриппоподобное заболевание, озноб, воспаление слизистых оболочек и проходов внутри организма, таких как нос, рот или трахея, ощущение слабости, общее недомогание, отек из-за накопления жидкости в организме, отек рук, лодыжек или стоп
снижение массы тела

Когда Целдоксоме пегилированное липосомальное применяется в монотерапии, некоторые из этих побочных эффектов встречаются реже, а некоторые — вообще не возникают.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

инфекции вирусом простого герпеса (герпес губ или генитальный), грибковые инфекции
снижение количества всех типов клеток крови, повышение количества «тромбоцитов» (клеток, способствующих свертыванию крови)
аллергическая реакция
повышенный уровень калия в крови, низкий уровень магния в крови
поражение нерва, затрагивающее более одной области тела
судороги (эпилептические припадки), обморок
неприятные или болезненные ощущения, особенно при прикосновении, ощущение сонливости
нечеткость зрения, слезотечение
ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение), заболевание сердечной мышцы, повреждение сердца
повреждение тканей (некроз) в месте инъекции, воспаление вен, вызывающее отек и боль, головокружение при сидении или вставании
дискомфорт в груди
метеоризм, воспаление десен (гингивит)
проблемы или высыпания на коже, включая трескающуюся или шелушащуюся кожу, аллергические высыпания, язвы (болезненные) или крапивницу на коже, депигментацию кожи, изменения естественной окраски (пигментации) кожи, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, проблемы с ногтями, акне
мышечная слабость
боль в груди
раздражение или боль в месте инъекции
отек лица, повышенная температура тела
возвращение симптомов (например, воспаления, покраснения или боли) в области тела, ранее подвергавшейся лучевой терапии или ранее поврежденной инъекцией химиотерапии в вену

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов)

инфекция, проявляющаяся у людей с ослабленной иммунной системой
снижение количества клеток крови, образующихся в костном мозге
воспаление сетчатки, которое может вызывать нарушения зрения или слепоту
нарушение сердечного ритма, аномальные изменения на ЭКГ (электрокардиограмме) с возможным замедлением сердцебиения, сердечное заболевание, влияющее на ритм и частоту сердечных сокращений, синюшность кожи и слизистых оболочек из-за низкого уровня кислорода в крови
расширение кровеносных сосудов
ощущение сдавления в горле
отек и боль в языке, язвы (болезненные) на губах
высыпания с пузырями, наполненными жидкостью
вагинальная инфекция, покраснение мошонки
проблемы со слизистыми оболочками полостей и проходов внутри организма, таких как нос, рот или трахея
аномальные результаты анализов печени, повышение уровня «креатинина» в крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

быстрорастущая опухоль крови, поражающая клетки крови (острый миелоидный лейкоз), заболевание костного мозга, поражающее клетки крови (миелодиспластический синдром), опухоль рта или губ
кашель и затруднённое дыхание, иногда с лихорадкой, не связанные с физической нагрузкой (интерстициальное заболевание легких)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Стратегии профилактики и лечения синдрома «рука-нога» включают:

по возможности погружайте руки и/или ноги в таз с холодной водой (например, во время просмотра телевизора, чтения или прослушивания радио)
держите руки и ноги открытыми (без перчаток, носков и т.д.)
находитесь в прохладных помещениях
делайте прохладные ванны в жаркие периоды
избегайте интенсивных физических нагрузок, которые могут вызвать травмы ног (например, бег)
избегайте воздействия очень горячей воды на кожу (например, гидромассаж, сауна)
избегайте тесной обуви или обуви на высоком каблуке

Пиридоксин (витамин B6):

витамин B6 можно приобрести без рецепта
принимайте 50–150 мг в день, начиная с первых признаков покраснения или покалывания

5. Как хранить Целдоксоме пегилированное липосомальное

Храните этот лекарственный препарат вдали от прямого доступа и видимости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке.
Закрытый флакон
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
После разведения
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае если препарат не будет использован немедленно, условия и продолжительность хранения разбавленного раствора перед использованием находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. Флаконы, частично использованные ранее, подлежат утилизации.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили осадок или другие виды частиц.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целдоксоме пегилированное липосомальное

Действующее вещество — доксорубицин гидрохлорид. Каждый 1 мл Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит 2 мг доксорубицина гидрохлорида в форме пегилированных липосом.
Вспомогательные компоненты: N-(карбонил-метоксиполиэтиленгликоль-2000)-1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфоэтаноламин, натриевая соль (MPEG-DSPE), гидрогенизированная фосфатидилхолин (соевый) (HSPC), холест-5-ен-3β-ол, сульфат аммония, сахароза, гистидин, вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2 «Целдоксоме пегилированное липосомальное содержит соевое масло и натрий».

Описание внешнего вида Целдоксоме пегилированное липосомальное и содержимое упаковки
Концентрат для дисперсии для инфузий представляет собой стерильный, полупрозрачный, красный раствор с pH 6,5.
Целдоксоме пегилированное липосомальное выпускается в стеклянных флаконах объемом 10 мл (20 мг) или 25 мл (50 мг).
Каждая упаковка содержит 1 флакон или 10 флаконов.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Нидерланды

Производитель
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников (см. раздел 3):
Целдоксоме пегилированное липосомальное необходимо обращать с осторожностью. Обязательно использование перчаток. При попадании Целдоксоме пегилированное липосомальное на кожу или слизистые оболочки необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. Обращение с препаратом и его утилизация должны проводиться с соблюдением мер предосторожности, предусмотренных для других противоопухолевых лекарственных средств.
Определите дозу Целдоксоме пегилированное липосомальное, подлежащую введению (в зависимости от рекомендованной дозы и площади поверхности тела пациента). Наберите правильный объем Целдоксоме пегилированное липосомальное с помощью стерильного шприца. Все манипуляции следует проводить в строго асептических условиях, поскольку Целдоксоме пегилированное липосомальное не содержит консервантов и бактериостатических агентов. Перед введением необходимую дозу Целдоксоме пегилированное липосомальное следует развести в 5 % растворе глюкозы (50 мг/мл) для внутривенной инфузии. При дозах < 90 мг Целдоксоме пегилированное липосомальное разводят в 250 мл, при дозах ≥ 90 мг — в 500 мл.
Для снижения риска реакций на инфузию начальную дозу следует вводить со скоростью не более 1 мг/мин. Если реакций на инфузию не наблюдается, последующие инфузии Целдоксоме пегилированное липосомальное могут быть проведены в течение 60 минут.
В рамках клинических исследований по лечению рака молочной железы допускалась корректировка режима инфузии у пациентов, у которых после введения возникла реакция: 5 % от общей дозы вводили медленно в течение первых 15 минут. Если препарат переносился без реакций, скорость инфузии увеличивали вдвое на следующие 15 минут. При хорошей переносимости инфузию завершали в течение последующего часа, общее время введения составляло 90 минут.
Если у пациента появляются ранние симптомы или признаки реакции на инфузию, необходимо немедленно прекратить инфузию, назначить соответствующую премедикацию (антигистаминные и/или короткодействующие кортикостероиды) и возобновить инфузию с более низкой скоростью.
Использование других растворов-разбавителей, кроме 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл) для внутривенной инфузии, или наличие каких-либо бактериостатических агентов, например бензилового спирта, может вызвать осаждение Целдоксоме пегилированное липосомальное.
Рекомендуется подключать линию инфузии, содержащую Целдоксоме пегилированное липосомальное, к боковому порту внутривенной инфузии 5 % раствора глюкозы (50 мг/мл).
Инфузию можно проводить через периферическую вену. Не использовать инфузионные системы с встроенными фильтрами.