Інструкція: інформація для користувача

Целдоксоме пегільовані ліпосомальні 2 мг/мл концентрат для дисперсії для інфузії

doxorubicina cloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Целдоксоме пегільовані ліпосомальні та для чого призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Целдоксоме пегільовані ліпосомальні
Як застосовувати Целдоксоме пегільовані ліпосомальні
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Целдоксоме пегільовані ліпосомальні
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Целдоксоме пегільовані ліпосомальні і для чого воно призначається

Целдоксоме пегільовані ліпосомальні — це протипухлинний засіб.
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні застосовується для лікування раку молочної залози у пацієнтів із ризиком серцевих ускладнень. Целдоксоме пегільовані ліпосомальні також використовується для лікування раку яєчника. Цей препарат призначений для знищення пухлинних клітин, зменшення розміру пухлини, уповільнення її росту та подовження тривалості життя пацієнта.
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні також застосовується у комбінації з іншим лікарським засобом — бортезомібом — для лікування множинної мієломи, раку крові, у пацієнтів, які вже отримали щонайменше одну попередню терапію.
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні також використовується для поліпшення стану при саркомі Капоші, зокрема для вирівнювання, поблідіння та навіть зменшення розмірів пухлин. Інші симптоми саркоми Капоші, наприклад, набряк навколо пухлини, можуть поліпшитися або зникнути.
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні містить речовину, яка діє на клітини таким чином, що селективно знищує пухлинні клітини. Гідрохлорид доксорубіцину, що міститься в Целдоксоме пегільовані ліпосомальні, укладений у дуже маленькі кульки, які називаються пегільовані ліпосоми, і це сприяє транспортуванню препарату з крові до пухлинної тканини, а не до здорових тканин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Целдоксоме пегільовані ліпосомальні

Не застосовуйте Целдоксоме пегільовані ліпосомальні:

якщо Ви маєте алергію на доксорубіцин гідрохлорид, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Целдоксоме пегільовані ліпосомальні:

якщо Ви проходите лікування захворювань серця або печінки
якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки Целдоксоме пегільовані ліпосомальні містить цукор, і може знадобитися корекція лікування діабету
якщо у Вас саркома Капоші та видалена селезінка
якщо Ви помітили виразки, зміну кольору або будь-які інші порушення у роті.

У пацієнтів, які лікувалися пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, спостерігалися випадки інтерстиційних захворювань легень, у тому числі летальні. Симптомами інтерстиційного захворювання легень є кашель та задишка, іноді з підвищеною температурою, що не пов’язані з фізичним навантаженням. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися симптоми, які можуть свідчити про інтерстиційне захворювання легень.
Діти та підлітки
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні не повинно застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб на них діятиме.
Інші лікарські засоби та Целдоксоме пегільовані ліпосомальні
Повідомте лікареві або фармацевту:

якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
про всі протиракові терапії, які Ви зараз отримуєте або отримували раніше, оскільки потрібна особлива обережність при застосуванні засобів, що знижують кількість білих кров’яних тілець, оскільки цей лікарський засіб може спричинити додаткове зниження їх кількості. Якщо Ви не впевнені щодо лікувань, які отримували, або захворювань, які мали, обов’язково обговоріть це з лікарем.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оскільки діюча речовина Целдоксоме пегільовані ліпосомальні — доксорубіцин гідрохлорид — може спричинити вроджені вади, важливо повідомити лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні. Уникайте вагітності, якщо Ви або Ваш партнер проходите лікування Целдоксоме пегільовані ліпосомальні, а також протягом шести місяців після припинення лікування.
Оскільки доксорубіцин гідрохлорид може бути шкідливим для немовлят, жінкам слід припинити годування груддю перед початком лікування Целдоксоме пегільовані ліпосомальні. Експерти рекомендують жінкам із ВІЛ-інфекцією ні в якому разі не годувати груддю, щоб запобігти передачі ВІЛ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо після лікування Целдоксоме пегільовані ліпосомальні Ви відчуваєте втому або сонливість.
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні містить соєву олію та натрій
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні містить соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб. Див. розділ «Не застосовуйте Целдоксоме пегільовані ліпосомальні».
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Целдоксоме пегільовані ліпосомальні

Целдоксоме пегільовані ліпосомальні — це унікальна лікарська форма. Її не слід застосовувати замість інших форм доксорубіцину гідрохлориду.
Яку дозу Целдоксоме пегільовані ліпосомальні застосовують
При лікуванні раку молочної залози або раку яєчника Вам буде призначено Целдоксоме пегільовані ліпосомальні у дозі 50 мг на кожен квадратний метр Вашої тілесної поверхні (відповідно до зросту та маси тіла). Цю дозу повторюватимуть кожні 4 тижні, доки захворювання не прогресуватиме та Ви зможете переносити лікування.
При лікуванні множинної мієломи, якщо Ви вже отримували принаймні одну попередню терапію, Целдоксоме пегільовані ліпосомальні застосовують у дозі 30 мг на кожен квадратний метр Вашої тілесної поверхні (відповідно до зросту та маси тіла) у вигляді інфузії протягом 1 години, яку вводять безпосередньо після інфузії бортезомібу на 4-й день схеми лікування бортезомібом тривалістю 3 тижні. Дозу повторюватимуть доти, доки Ви адекватно реагуватимете на лікування та зможете його переносити.
При лікуванні саркоми Капоші Целдоксоме пегільовані ліпосомальні застосовують у дозі 20 мг на кожен квадратний метр Вашої тілесної поверхні (відповідно до зросту та маси тіла). Цю дозу повторюватимуть кожні 2 або 3 тижні протягом 2 або 3 місяців; після цього — за необхідності, щоб підтримати покращення Вашого стану.
Як застосовують Целдоксоме пегільовані ліпосомальні
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні Вам вводитиме лікар шляхом інфузії (крапельного введення) у вену. В залежності від дози та показань, тривалість інфузії становитиме від 30 хвилин до більш ніж години (тобто 90 хвилин).
Якщо Ви застосували більше Целдоксоме пегільовані ліпосомальні, ніж слід
Гостре передозування посилює небажані ефекти, такі як виразки в роті або зниження кількості білих кров’яних тіл та тромбоцитів у крові. Лікування полягатиме у застосуванні антибіотиків, переливанні тромбоцитів, використанні факторів, що стимулюють утворення білих кров’яних тіл, та симптоматичному лікуванні виразок у роті.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час інфузії
Під час інфузії Целдоксоме пегільовані ліпосомальні можуть виникнути такі реакції:

тяжка алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурі)
запалення та звуження дихальних шляхів легень, що призводить до кашлю, свистячого та утрудненого дихання (астма)
приливи, пітність, озноб або лихоманка
біль або дискомфорт у грудях
біль у спині
підвищений або знижений артеріальний тиск
прискорене серцебиття
судоми (епілептичні напади)

Може відбуватися витік рідини з вени в навколишні тканини. Якщо інфузія завдає вам неприємних відчуттів або болю під час введення дози Целдоксоме пегільовані ліпосомальні, негайно повідомте лікаря.
Тяжкі побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі тяжкі побічні ефекти:

лихоманка, відчуття втоми або наявність синяків або кровотеч (дуже поширено)
почервоніння, набряк, шелушіння або болючість, особливо на руках або ногах (синдром «рука-нога»). Ці ефекти спостерігалися дуже часто і іноді були тяжкими. У важких випадках вони можуть заважати виконанню певних повсякденних дій і тривати до 4 тижнів або більше, перш ніж повністю пройдуть. Лікар може вирішити відтермінувати початок наступного курсу лікування і/або зменшити дозу (див. нижче стратегії профілактики та лікування синдрому «рука-нога»)
виразки в роті, сильна діарея, блювота або нудота (дуже поширено)
інфекції (поширені), включаючи інфекції легень (пневмонія) або інфекції, що можуть впливати на зір
утруднене дихання (поширено)
сильний біль у животі (поширено)
виражена слабкість (поширено)
тяжка алергічна реакція, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням або диханням; сверблячий висип (крурі) (непоширено)
зупинка серця (серце припиняє битися), серцева недостатність, при якій серце не перекачує достатньо крові до решти тіла, що призводить до утрудненого дихання та можливого набряку ніг (непоширено)
тромб, що мігрує до легень і викликає біль у грудях та утруднене дихання (непоширено)
набряк, тепло або болючість у м'яких тканинах ніг, іноді з більш сильним болем при стоянні або ходьбі (рідко)
тяжкий або потенційно смертельний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) або на більшій частині тіла (токсична епідермальна некроліз) (рідко).

Інші побічні ефекти
У період між інфузіями можуть виникати такі ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10)

зниження кількості білих кров'яних тіл, що може збільшити ризик інфекцій. У рідких випадках низький рівень білих кров'яних тіл може призвести до тяжкої інфекції. Анемія (зниження червоних кров'яних тіл) може викликати втому, а зниження тромбоцитів у крові може збільшити ризик кровотеч. Через можливі зміни в кров'яних клітинах вам регулярно проводитимуть аналізи крові
знижений апетит
запор
висипи, включаючи почервоніння шкіри, алергічні висипи, висипи з почервонінням або підвищеними ділянками на шкірі
випадіння волосся
біль, включаючи біль у м’язах, м’язах грудей, суглобах, руках або ногах
відчуття крайньої втоми

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

інфекції, включаючи тяжку системну інфекцію (сепсис), інфекції легень, інфекції від вірусу герпесу зостера (опоясуючий лишай), бактеріальну інфекцію (інфекцію комплексом Mycobacterium avium), інфекції сечових шляхів, грибкові інфекції (включаючи кандидоз та кандидоз рота), інфекції волосяних фолікулів, інфекцію або подразнення горла, інфекцію носа, навколишніх пазух або горла (застигла)
низький рівень певного типу білих кров'яних тіл (нейтрофілів) із лихоманкою
сильна втрата ваги та м’язова атрофія, недостатня кількість води в організмі (дегідратація), низький рівень калію, натрію або кальцію в крові
відчуття сплутаності свідомості, тривоги, депресії, труднощі зі сном
ураження нерва, що може викликати поколювання, оніміння, біль або втрату чутливості до болю, біль у нервах, незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, відчуття поколювання або ніби щось повзе по шкірі), зниження чутливості, особливо на шкірі
порушення смаку, головний біль, відчуття крайньої сонливості та низької енергії, відчуття запаморочення
запалення очей (кон'юнктивіт)
прискорене серцебиття
підвищений або знижений артеріальний тиск, приливи
утруднене дихання, що може викликатися фізичними навантаженнями, носова кровотеча, кашель
запалення слизової оболонки шлунка та стравоходу, виразки (болючі) у роті, погане травлення, труднощі з ковтанням, біль у роті, сухість у роті
проблеми зі шкірою, включаючи шкіру, що шелушиться або суха, почервоніння шкіри, пухирі або виразки (болючі) на шкірі, свербіж, темні плями на шкірі
надмірна пітність
спазми або болі в м’язах
біль, включаючи біль у м’язах, кістках або спині
біль під час сечовипускання
алергічна реакція на інфузію препарату, хвороба, подібна до грипу, озноб, запалення слизових оболонок порожнин і проходів всередині тіла, наприклад, носа, рота або трахеї, відчуття слабкості, загальне погане самопочуття, набряк через накопичення рідини в тілі, набрякнені руки, щиколотки або стопи
зниження ваги тіла.

Коли Целдоксоме пегільовані ліпосомальні застосовується окремо, деякі з цих ефектів менш імовірні, а деякі взагалі не виникають.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

інфекції від вірусу простого герпесу (герпес на губах або генітальний), грибкова інфекція
низький рівень усіх типів кров'яних клітин, підвищений рівень «тромбоцитів» (клітин, що допомагають крові згортатися)
алергічна реакція
підвищений рівень калію в крові, низький рівень магнію в крові
ураження нерва, що впливає на більше ніж одну частину тіла
судоми (епілептичні напади), запаморочення
неприємне або болюче відчуття, особливо при дотику, відчуття сонливості
розмите зору, сльозотеча
відчуття швидкості або нерегулярності серцебиття (серцебиття), захворювання серцевого м’яза, ураження серця
ураження тканин (некроз) у місці інфузії, запалення вен, що призводить до набряку та болю, запаморочення при сидінні або підйомі
дискомфорт у грудях
метеоризм, запалення ясен (гінгівіт)
проблеми або висипи на шкірі, включаючи тріщини або шелушіння шкіри, алергічні висипи, виразки (болючі) або кропив’янку на шкірі, депігментацію шкіри, зміни природного забарвлення (пігментації) шкіри, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, проблеми з нігтями, вугри
слабкість м’язів
біль у грудях
подразнення або біль у місці інфузії
набряк обличчя, підвищена температура тіла
повернення симптомів (наприклад, запалення, почервоніння або біль) у частині тіла, що раніше піддавалася променевій терапії або була пошкоджена інфузією хіміотерапії у вену.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000)

інфекція, що виникає у людей зі зниженою імунною системою
низький рівень кров'яних клітин, що утворюються в кістковому мозку
запалення сітківки, що може призвести до порушень зору або сліпоти
аритмія, аномальний кардіограма (ЕКГ) і можливо повільне серцебиття, захворювання серця, що впливає на ритм і частоту серцебиття, блакитний колір шкіри та слизових оболонок через низький рівень кисню в крові
розширення кровоносних судин
відчуття стиснення в горлі
набрякла та болюча мова, виразки (болючі) на губах
висип з пухирями, наповненими рідиною
вагінальна інфекція, почервоніння мошонки
проблеми зі слизовими оболонками порожнин і проходів всередині тіла, наприклад, носа, рота або трахеї
аномальні результати аналізів печінки, підвищення рівня «креатиніну» у крові.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

швидко прогресуючий пухлинний процес крові, що вражає кров'яні клітини (гострий мієлоїдний лейкоз), захворювання кісткового мозку, що впливає на кров'яні клітини (мієлодиспластичний синдром), пухлина рота або губ.
кашель та утруднене дихання, іноді з лихоманкою, що не спричинені фізичними навантаженнями (інтерстиціальна хвороба легень)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Стратегії профілактики та лікування синдрому «рука-нога» включають:

по можливості занурюйте руки і/або ноги у ванночку з холодною водою (наприклад, під час перегляду телевізора, читання або прослуховування радіо)
тримайте руки та ноги відкритими (без рукавиць, шкарпеток тощо)
перебувайте в прохолодних місцях
робіть холодні ванни в спекотний період
уникайте інтенсивних фізичних навантажень, що можуть травмувати стопи (наприклад, біг)
уникайте впливу дуже гарячої води на шкіру (наприклад, гідромасаж, сауна)
уникайте вузького взуття або на високому підборі.

Піридоксин (вітамін B6 ):

вітамін B6 можна придбати без рецепта
приймайте 50–150 мг на добу, починаючи з перших ознак почервоніння або поколювання.

5. Як зберігати Целдоксоме пегільовані ліпосомальні

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після якої його не можна використовувати.
Закритий флакон
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу. У разі, якщо його не використовують одразу, термін і умови зберігання розчину після розведення перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години за умови зберігання при температурі від 2 °C до 8 °C. Флакони, що використовувалися частково, підлягають утилізації.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили осад або інші типи частинок.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Целдоксоме пегільовані ліпосомальні

Діючою речовиною є доксорубіцин гідрохлорид. Кожен мл Целдоксоме пегільованих ліпосомальних містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду у формі пегільованих ліпосом.
Інші компоненти: N-(карбоніл-метоксиполіетиленгліколь-2000)-1,2-дистеароїл-sn-гліцеро-3-фосфоетаноламіну натрієва сіль (MPEG-DSPE), гідрогенізована фосфатидилхолін (з сої) (HSPC), холест-5-ен-3β-ол, сульфат амонію, сахароза, гістидин, вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Целдоксоме пегільовані ліпосомальні містить олію соєву та натрій».

Опис зовнішнього вигляду Целдоксоме пегільованих ліпосомальних та вміст упаковки
Концентрат для дисперсії для інфузії є стерильним, напівпрозорим червоним розчином з рН 6,5. Целдоксоме пегільовані ліпосомальні доступні у скляних флаконах об'ємом 10 мл (20 мг) або 25 мл (50 мг).
Кожна упаковка містить 1 флакон або 10 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Нідерланди
Виробник
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Німеччина
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників (див. розділ 3):
Целдоксоме пегільовані ліпосомальні слід оберігати з обережністю. Необхідно використовувати рукавички. Якщо Целдоксоме пегільовані ліпосомальні потрапляють на шкіру або слизові оболонки, негайно та ретельно промийте їх водою з милом. Обіг з Целдоксоме пегільованими ліпосомальними та їх утилізація повинні здійснюватися з дотриманням запобіжних заходів, передбачених для інших протипухлинних ліків.
Визначте дозу Целдоксоме пегільованих ліпосомальних, яку необхідно ввести (відповідно до рекомендованої дози та площі поверхні тіла пацієнта). Відберіть правильний об’єм Целдоксоме пегільованих ліпосомальних за допомогою стерильної шприця. Роботу слід виконувати в суворо асептичних умовах, оскільки Целдоксоме пегільовані ліпосомальні не містять консервантів та бактеріостатичних агентів. Перед введенням правильну дозу Целдоксоме пегільованих ліпосомальних слід розчинити у 5 % розчині глюкози (50 мг/мл) для внутрішньовенної інфузії. Для доз < 90 мг розчинити Целдоксоме пегільовані ліпосомальні в 250 мл, а для доз ≥ 90 мг — у 500 мл.
Щоб зменшити ризик реакцій на інфузію, початкову дозу слід вводити зі швидкістю не більше 1 мг/хв. Якщо реакції на інфузію не спостерігається, наступні інфузії Целдоксоме пегільованих ліпосомальних можна вводити протягом 60 хвилин.
У програмі клінічних досліджень раку молочної залози було дозволено змінювати режим інфузії для пацієнтів, у яких після введення виникли реакції: 5 % від загальної дози вводили повільно протягом перших 15 хвилин. Якщо це було добре перенесено без реакцій, швидкість інфузії подвоювалася на наступні 15 хвилин. Якщо переносимість була доброю, інфузію завершували протягом наступної години, загальний час введення становив 90 хвилин.
Якщо у пацієнта з’являються ранні симптоми або ознаки реакції на інфузію, негайно припиніть інфузію, введіть відповідну попередню медикацію (антигістамінні та/або короткодіючі кортикостероїди) та відновіть інфузію з нижчою швидкістю.
Використання розчинників, відмінних від 5 % розчину глюкози (50 мг/мл) для внутрішньовенної інфузії, або наявність будь-якого бактеріостатичного агента, наприклад бензилового спирту, може призвести до осадження Целдоксоме пегільованих ліпосомальних.
Рекомендується підключати інфузійну систему, що містить Целдоксоме пегільовані ліпосомальні, до бічного порту внутрішньовенної інфузії 5 % розчину глюкози (50 мг/мл).
Інфузію можна проводити через периферичну вену. Не використовувати інфузійні фільтри.