Celdoxome liposomal pegilado

Prospecto: Información para el usuario

Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mL concentrado para dispersión para perfusión

doxorubicina clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Celdoxome pegylated liposomal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Celdoxome pegylated liposomal
3. Cómo usar Celdoxome pegylated liposomal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Celdoxome pegylated liposomal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Celdoxome pegylated liposomal y para qué se utiliza

Celdoxome pegylated liposomal es un agente antitumoral.
Celdoxome pegylated liposomal se utiliza en el tratamiento del cáncer de mama en pacientes con
riesgo de problemas cardíacos. Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza en el tratamiento del
cáncer de ovario. Sirve para destruir las células tumorales, reducir el tamaño del tumor, retrasar su crecimiento y prolongar la supervivencia del paciente.
Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza en combinación con otro medicamento, bortezomib, para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo.
Celdoxome pegylated liposomal también se utiliza para mejorar el sarcoma de Kaposi, incluyendo el aplanamiento, el palidecimiento e incluso la reducción del tamaño del tumor.
Otros síntomas del sarcoma de Kaposi, como la hinchazón alrededor del tumor, también pueden mejorar o desaparecer.
Celdoxome pegylated liposomal contiene una sustancia capaz de interactuar con las células de forma que destruye selectivamente las células tumorales. El clorhidrato de doxorubicina contenido en Celdoxome pegylated liposomal está encapsulado en pequeñísimas esferas denominadas liposomas pegilados, que facilitan el transporte del fármaco desde la sangre hacia el tejido tumoral en lugar del tejido sano.

2. Qué debe saber antes de usar Celdoxome liposomal pegilado

No use Celdoxome liposomal pegilado:

• si es alérgico a la doxorubicina clorhidrato, al cacahuete o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Celdoxome liposomal pegilado:

• si está siendo tratado por trastornos cardíacos o hepáticos
• si padece diabetes, ya que Celdoxome liposomal pegilado contiene azúcar, por lo que puede ser necesario ajustar su tratamiento para la diabetes
• si tiene el sarcoma de Kaposi y se le ha extirpado el bazo
• si nota úlceras, cambios de color o cualquier alteración en la boca.

En pacientes tratados con doxorubicina liposomal pegilada se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial, incluso con desenlace fatal. Los síntomas de la enfermedad pulmonar intersticial son tos y dificultad respiratoria, a veces acompañados de fiebre, sin relación con el ejercicio físico. Consulte inmediatamente a un médico si presenta síntomas que podrían indicar una enfermedad pulmonar intersticial.

Niños y adolescentes
Celdoxome liposomal pegilado no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce cómo afecta el medicamento en ellos.

Otros medicamentos y Celdoxome liposomal pegilado
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento
• sobre todos los tratamientos contra el cáncer que esté recibiendo o haya recibido en el pasado, ya que es necesario tener especial cuidado con aquellos tratamientos que reducen el número de glóbulos blancos, dado que este medicamento puede provocar una disminución adicional del recuento de glóbulos blancos. Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que el principio activo de Celdoxome liposomal pegilado, la doxorubicina clorhidrato, puede causar malformaciones congénitas, es importante que informe a su médico si cree que está embarazada. Evite el embarazo si usted o su pareja están siendo tratados con Celdoxome liposomal pegilado, así como durante los seis meses posteriores a la interrupción del tratamiento.
Dado que la doxorubicina clorhidrato puede ser perjudicial para los lactantes, las mujeres deben interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Celdoxome liposomal pegilado. Los expertos recomiendan que las mujeres con infección por VIH no amamanten bajo ninguna circunstancia a sus hijos para prevenir la transmisión del VIH.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si se siente cansado o somnoliento tras el tratamiento con Celdoxome liposomal pegilado.

Celdoxome liposomal pegilado contiene aceite de soja y sodio
Celdoxome liposomal pegilado contiene aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe utilizar este medicamento. Véase “No use Celdoxome liposomal pegilado”.
Celdoxome liposomal pegilado contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que esencialmente es “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Celdoxome pegylated liposomal

Celdoxome pegylated liposomal es una formulación única. No debe utilizarse de forma
intercambiable con otras formulaciones de doxorubicina clorhidrato.
Qué cantidad de Celdoxome pegylated liposomal se administra
Para el tratamiento del cáncer de mama o del cáncer de ovario, se le administrará Celdoxome pegylated liposomal a una dosis de 50 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso). La dosis se repetirá cada 4 semanas hasta que la enfermedad progrese y usted siga tolerando el tratamiento.
Para el tratamiento del mieloma múltiple, si ya ha recibido al menos un tratamiento previo, se le administrará Celdoxome pegylated liposomal a una dosis de 30 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso) mediante una infusión intravenosa de 1 hora, administrada inmediatamente después de la infusión de bortezomib, en el día 4 del régimen de tratamiento con bortezomib de 3 semanas. La dosis se repetirá mientras responda adecuadamente y tolere el tratamiento.
Para el tratamiento del sarcoma de Kaposi, se administrará Celdoxome pegylated liposomal a una dosis de 20 mg por cada metro cuadrado de superficie corporal (según su altura y peso). La dosis se repetirá cada 2 o 3 semanas durante 2 o 3 meses; posteriormente, se repetirá cuando sea necesario para mantener una mejoría de su estado clínico.
Cómo se administra Celdoxome pegylated liposomal
Celdoxome pegylated liposomal se le administrará por su médico mediante perfusión intravenosa (infusión) en una vena. Dependiendo de la dosis y de la indicación, la infusión durará entre 30 minutos y más de una hora (es decir, 90 minutos).
Si utiliza más Celdoxome pegylated liposomal de la debida
La sobredosificación aguda empeora los efectos adversos, como aftas en la boca o disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre. El tratamiento consistirá en la administración de antibióticos, transfusión de plaquetas, uso de factores estimulantes de la producción de glóbulos blancos y tratamiento sintomático de las aftas en la boca.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Durante la infusión
Durante la infusión de Celdoxome liposomal pegilado pueden producirse las siguientes reacciones:

• reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picor (urticaria)
• inflamación y estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares, con tos, sibilancias y dificultad respiratoria (asma)
• sofocos, sudoración, escalofríos o fiebre
• dolor o molestia en el pecho
• dolor en la espalda
• presión arterial alta o baja
• latidos cardíacos acelerados
• convulsiones (crisis convulsivas)

Puede producirse la salida del líquido inyectado desde las venas hacia los tejidos subcutáneos. Si la perfusión le causa molestias o dolor durante la administración de Celdoxome liposomal pegilado, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos graves
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre evidente, sensación de cansancio o signos de hematomas o sangrado (muy frecuente)
• enrojecimiento, hinchazón, descamación o dolor, principalmente en manos o pies (síndrome mano-pie). Estos efectos se han observado muy frecuentemente y, a veces, son graves. En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de resolverse completamente. Su médico podría retrasar el inicio y/o reducir la dosis del siguiente tratamiento (ver más abajo Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie)
• llagas en la boca, diarrea intensa o vómitos o náuseas (muy frecuentes)
• infecciones (frecuentes), incluidas infecciones pulmonares (neumonía) o infecciones que pueden afectar a la vista
• dificultad respiratoria (frecuente)
• dolor intenso en el estómago (frecuente)
• debilidad muy pronunciada (frecuente)
• reacción alérgica grave que puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar o respirar; erupción cutánea con picor (urticaria) (poco frecuente)
• paro cardíaco (el corazón deja de latir), insuficiencia cardíaca en la que el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo, causando dificultad respiratoria y posibles piernas hinchadas (poco frecuente)
• coágulo sanguíneo que viaja hasta los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria (poco frecuente)
• hinchazón, calor o dolor en los tejidos blandos de las piernas, a veces con dolor que empeora al estar de pie o caminar (raro)
• erupción cutánea grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o en la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica) (raro)

Otros efectos adversos
Entre las infusiones pueden producirse los siguientes efectos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la probabilidad de infecciones. En casos raros, tener un número bajo de glóbulos blancos puede provocar una infección grave. La anemia (disminución de glóbulos rojos) puede causar fatiga, y la disminución de plaquetas en sangre puede aumentar el riesgo de sangrado. Debido a los posibles cambios en las células sanguíneas, se realizarán análisis de sangre de forma regular
• disminución del apetito
• estreñimiento
• erupciones cutáneas, incluyendo enrojecimiento de la piel, erupciones alérgicas, erupciones con enrojecimiento o elevaciones en la piel
• pérdida de cabello
• dolor, incluyendo dolor muscular, en los músculos del pecho, articulaciones, brazos o piernas
• sensación de extrema fatiga

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones, incluyendo infección grave en todo el cuerpo (sepsis), infecciones pulmonares, infecciones por virus herpes zóster (culebrilla), un tipo de infección bacteriana (infección por el complejo Mycobacterium avium), infección del tracto urinario, infecciones micóticas (incluyendo candidiasis y candidiasis oral), infección de los folículos pilosos, infección o irritación de la garganta, infección de nariz, senos paranasales o garganta (resfriado)
• bajo número de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos) con fiebre
• pérdida grave de peso y desgaste muscular, cantidad insuficiente de agua en el cuerpo (deshidratación), bajos niveles de potasio, sodio o calcio en sangre
• sensación de confusión, ansiedad, depresión, dificultad para dormir
• daño de un nervio, que puede causar hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de sensibilidad al dolor, dolor nervioso, sensación inusual en la piel (como hormigueo o sensación de algo que se arrastra sobre la piel), disminución de sensaciones y sensibilidad, especialmente a nivel de la piel
• alteración del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de somnolencia extrema con escasa energía, sensación de mareo
• inflamación de los ojos (conjuntivitis)
• latidos cardíacos rápidos
• presión arterial alta o baja, sofocos
• dificultad respiratoria, que puede ser causada por actividad física, sangrado nasal, tos
• inflamación del revestimiento del estómago y esófago, úlceras (dolorosas) en la boca, indigestión, dificultad para tragar, dolor en la boca, boca seca
• problemas en la piel, incluyendo piel escamosa o seca, enrojecimiento de la piel, ampollas o úlceras (dolorosas) en la piel, picor, manchas oscuras en la piel
• sudoración excesiva
• espasmos o dolores musculares
• dolor, incluyendo dolor en músculos, huesos o espalda
• dolor al orinar
• reacción alérgica a la infusión del medicamento, enfermedad similar a la gripe, escalofríos, inflamación del revestimiento de cavidades y conductos internos como nariz, boca o tráquea, sensación de debilidad, sensación general de malestar, hinchazón causada por acumulación de líquido en el cuerpo, manos, tobillos o pies hinchados
• disminución del peso corporal

Cuando Celdoxome liposomal pegilado se utiliza solo, algunos de estos efectos son menos probables y otros no ocurren en absoluto.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones por virus herpes simplex (herpes labial o genital), infección micótica
• bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, aumento del número de "plaquetas" (células que ayudan a la coagulación sanguínea)
• reacción alérgica
• alto nivel de potasio en sangre, bajo nivel de magnesio en sangre
• daño de un nervio que afecta a más de una parte del cuerpo
• convulsiones (crisis convulsivas), desmayo
• sensación desagradable o dolorosa, especialmente al tacto, sensación de somnolencia
• visión borrosa, lagrimeo en los ojos
• sensación de rapidez o irregularidad del latido cardíaco (palpitaciones), enfermedad del músculo cardíaco, daño cardíaco
• daño en los tejidos (necrosis) en el lugar de la inyección, inflamación de las venas que causa hinchazón y dolor, sensación de mareo al sentarse o levantarse
• molestia en el pecho
• flatulencia, encías inflamadas (gingivitis)
• problemas o erupciones en la piel, incluyendo piel agrietada o descamada, erupciones alérgicas, úlceras (dolorosas) o urticaria en la piel, despigmentación de la piel, cambios en el color natural (pigmentación) de la piel, pequeñas manchas rojas o violáceas causadas por sangrado bajo la piel, problemas en las uñas, acné
• debilidad muscular
• dolor en el pecho
• irritación o dolor en el lugar de la inyección
• hinchazón de la cara, temperatura corporal alta
• reaparición de síntomas (como inflamación, enrojecimiento o dolor) en una zona del cuerpo previamente irradiada o dañada por una inyección previa de quimioterapia en una vena

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• infección que se manifiesta en personas con el sistema inmunitario debilitado
• bajo número de células sanguíneas producidas en la médula ósea
• retina inflamada, que puede causar alteraciones visuales o ceguera
• ritmo cardíaco anómalo, trazado cardíaco anómalo en el ECG (electrocardiograma) y posible latido cardíaco lento, problema cardíaco que afecta al latido y al ritmo cardíaco, coloración azulada de la piel y mucosas causada por bajo nivel de oxígeno en sangre
• dilatación de los vasos sanguíneos
• sensación de opresión en la garganta
• lengua hinchada y dolorosa, úlceras (dolorosas) en los labios
• erupción cutánea con ampollas llenas de líquido
• infección vaginal, enrojecimiento del escroto
• problemas en los revestimientos de cavidades y conductos internos, como nariz, boca o tráquea
• resultados anómalos en pruebas hepáticas, aumento del nivel de "creatinina" en sangre

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• tumor sanguíneo que se desarrolla rápidamente y afecta a las células sanguíneas (leucemia mieloide aguda), enfermedad de la médula ósea que afecta a las células sanguíneas (síndrome mielodisplásico), tumor de la boca o de los labios
• tos y dificultad respiratoria, a veces acompañadas de fiebre, no provocadas por actividad física (enfermedad pulmonar intersticial)

Comunicación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Estrategias para prevenir y tratar el síndrome mano-pie incluyen:

• cuando sea posible, sumerja manos y/o pies en un recipiente con agua fría (por ejemplo, mientras ve la televisión, lee o escucha la radio)
• mantenga manos y pies descubiertos (sin guantes, calcetines, etc.)
• permanezca en lugares frescos
• tome baños fríos durante los periodos calurosos
• evite ejercicios vigorosos que puedan causar traumatismos en los pies (por ejemplo, correr)
• evite la exposición de la piel al agua muy caliente (por ejemplo, hidromasaje, sauna)
• evite calzado estrecho o con tacón alto

Piridoxina (vitamina B6):

• la vitamina B6 se puede adquirir sin receta médica
• tome 50-150 mg al día, comenzando con los primeros signos de enrojecimiento o hormigueo.

5. Cómo conservar Celdoxome liposomal pegilado

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
Frasco intacto
Conservar en nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
Después de la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación de la solución diluida antes de su uso son responsabilidad del usuario, y no deben superar las 24 horas cuando se conserva a temperaturas comprendidas entre 2 °C y 8 °C. Los frascos parcialmente utilizados deben eliminarse.
No utilice este medicamento si observa precipitado u otros tipos de partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Celdoxome pegylated liposomal

• El principio activo es doxorubicina clorhidrato. Cada mL de Celdoxome pegylated liposomal contiene 2 mg de doxorubicina clorhidrato en una formulación de liposomas pegilados.
• Los demás componentes son N-(carbonil-metoxipolietilenglicol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicerol-3-fosfoetanolamina sal sódica (MPEG-DSPE), fosfatidilcolina hidrogenada (de soja) (HSPC), colest-5-en-3β-ol, sulfato de amonio, sacarosa, histidina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) e hidróxido de sodio (para ajuste del pH). Véase el apartado 2 “Celdoxome pegylated liposomal contiene aceite de soja y sodio”.

Descripción del aspecto de Celdoxome pegylated liposomal y contenido del envase
El concentrado para dispersión para perfusión es estéril, translúcido y de color rojo, con un pH de 6,5. Celdoxome pegylated liposomal se presenta en viales de vidrio de 10 mL (20 mg) o 25 mL (50 mg).
Cada envase contiene 1 vial o 10 viales.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Países Bajos

Fabricante
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Alemania

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios (véase el apartado 3):
Celdoxome pegylated liposomal debe manipularse con precaución. Es necesario el uso de guantes. Si Celdoxome pegylated liposomal entra en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente y a fondo con agua y jabón. Celdoxome pegylated liposomal debe manipularse y eliminarse según las precauciones recomendadas para otros medicamentos antineoplásicos.
Determinar la dosis de Celdoxome pegylated liposomal a administrar (según la dosis recomendada y la superficie corporal del paciente). Extraer el volumen correcto de Celdoxome pegylated liposomal mediante una jeringa estéril. La manipulación debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas, ya que Celdoxome pegylated liposomal no contiene conservantes ni agentes bacteriostáticos. Antes de la administración, la dosis correcta de Celdoxome pegylated liposomal debe diluirse en solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL) para perfusión intravenosa. Para dosis < 90 mg, diluir Celdoxome pegylated liposomal en 250 mL; para dosis ≥ 90 mg, diluir Celdoxome pegylated liposomal en 500 mL.
Para reducir el riesgo de reacciones durante la perfusión, la dosis inicial debe administrarse a una velocidad no superior a 1 mg/min. Si no se observa ninguna reacción durante la perfusión, las siguientes perfusiones de Celdoxome pegylated liposomal pueden administrarse en un periodo de 60 minutos.
En un programa de estudios clínicos en cáncer de mama, se permitió una modificación del régimen de perfusión en pacientes que presentaron una reacción tras la administración: el 5 % de la dosis total se administró lentamente durante los primeros 15 minutos. Si se toleró sin reacciones, la velocidad de perfusión se duplicó durante los siguientes 15 minutos. Si se toleró bien, la perfusión se completó en la hora siguiente, con un tiempo total de infusión de 90 minutos.
Si el paciente presenta síntomas precoces o signos de reacción durante la perfusión, interrumpir inmediatamente la perfusión, administrar una premedicación adecuada (antihistamínicos y/o corticosteroides de acción corta) y reanudar la perfusión a una velocidad más baja.
El uso de diluyentes distintos de la solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL) para perfusión intravenosa o la presencia de cualquier agente bacteriostático, como por ejemplo alcohol bencílico, puede provocar la precipitación de Celdoxome pegylated liposomal.
Se recomienda conectar la línea de perfusión que contiene Celdoxome pegylated liposomal a la entrada lateral de una perfusión intravenosa de solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL).
La perfusión puede realizarse a través de una vena periférica. No utilizar filtros en línea.