Celdoxome pegylated liposomal

Ulotka: informacje dla użytkownika

Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/mL stężony roztwór do wstrzykiwań do sporządzenia roztworu do infuzji

doxorubicina chlorowodorek
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj wszystkie informacje zamieszczone w tej ulotce.

• Zatrzymaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Celdoxome pegylated liposomal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Celdoxome pegylated liposomal
3. Jak stosować Celdoxome pegylated liposomal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Celdoxome pegylated liposomal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Celdoxome pegylated liposomal i do czego służy

Celdoxome pegylated liposomal to lek przeciwnowotworowy.
Celdoxome pegylated liposomal stosuje się w leczeniu raka piersi u pacjentów z ryzykiem
powikłań sercowych. Celdoxome pegylated liposomal stosuje się również w leczeniu raka jajnika.
Lek ten służy do niszczenia komórek nowotworowych, zmniejszania wielkości guza, opóźnienia jego wzrostu
oraz wydłużenia przeżycia pacjenta.
Celdoxome pegylated liposomal stosuje się także w połączeniu z innym lekiem – bortezomibem –
w leczeniu szpiczaka plazmocytowego, czyli nowotworu krwi, u pacjentów, którzy wcześniej
otrzymali co najmniej jedną terapię.
Celdoxome pegylated liposomal stosuje się również w celu poprawy objawów sarkomu Kaposiego,
w tym spłaszczenia, blaknięcia i nawet zmniejszenia wielkości guzów.
Inne objawy sarkomu Kaposiego, na przykład obrzęk wokół guza, mogą również ulec poprawie lub zniknąć.
Celdoxome pegylated liposomal zawiera substancję działającą na komórki w sposób pozwalający
na selektywne niszczenie komórek nowotworowych. Doxorubicyna chlorowodorek zawarta w Celdoxome pegylated
liposomal jest uwięziona w bardzo małych kulach zwanych pegilowanymi liposomami, które ułatwiają
dostarczanie leku z krwi do tkanki nowotworowej, a nie do zdrowych tkanek.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Celdoxome pegylated liposomal

Nie stosować Celdoxome pegylated liposomal:

• jeśli jest uczulenie na chlorowodorek doksorubicyny, orzechy ziemne lub soję, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Celdoxome pegylated liposomal:

• jeśli jest leczony na schorzenia serca lub wątroby
• jeśli choruje Pan/Pani na cukrzycę, ponieważ Celdoxome pegylated liposomal zawiera cukier, co może wymagać dostosowania leczenia cukrzycy
• jeśli ma Pan/Pani sarkomę Kaposiego i usunięto Pana/Pani śledzionę
• jeśli zauważa się owrzodzenia, zmiany barwy lub inne dolegliwości w jamie ustnej.

U pacjentów leczonych pegylowaną doksorubicyną liposomalną obserwowano przypadki śmiertelne chorób
płuc międzywistoszowych. Objawy choroby płuc międzywistoszowej to kaszel i duszność, czasem towarzyszy im gorączka, bez związku z wysiłkiem fizycznym. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy, które mogą wskazywać na chorobę płuc międzywistoszową.
Dzieci i młodzież
Celdoxome pegylated liposomal nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa na te grupy wiekowe.
Inne leki i Celdoxome pegylated liposomal
Powiadom lekarza lub farmaceutę

• jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowano lub może się przyjmować inne leki
• o wszystkich terapiach przeciwnowotworowych, które są obecnie stosowane lub były stosowane wcześniej, ponieważ wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku leczenia, które obniża liczbę białych krwinek, ponieważ ten lek może dodatkowo zmniejszyć liczbę białych krwinek. Jeśli nie jest się pewnym, jakie leczenie było przeprowadzone lub jakie były choroby, należy porozmawiać z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ substancja czynna Celdoxome pegylated liposomal, chlorowodorek doksorubicyny, może powodować wady wrodzone, ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli podejrzewa się ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli Pan/Pani lub partner jest leczony Celdoxome pegylated liposomal, a także w ciągu sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ponieważ chlorowodorek doksorubicyny może być szkodliwy dla niemowląt, kobiety muszą przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia Celdoxome pegylated liposomal. Ekspertowie zalecają kobietom zakażonym HIV, aby w żadnym wypadku nie karmić piersią, aby zapobiec przeniesieniu HIV.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie należy kierować pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn, jeśli odczuwa się zmęczenie lub senność po leczeniu Celdoxome pegylated liposomal.
Celdoxome pegylated liposomal zawiera olej z soi i sód
Celdoxome pegylated liposomal zawiera olej z soi. Jeśli jest uczulenie na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Zobacz „Nie stosować Celdoxome pegylated liposomal”.
Celdoxome pegylated liposomal zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Celdoxome pegylated liposomal

Celdoxome pegylated liposomal to unikalna formuła. Nie należy jej stosować wymiennie z innymi formułami doxorubicyny chloridu.
Ile Celdoxome pegylated liposomal należy podawać
W leczeniu raka piersi lub raka jajnika Celdoxome pegylated liposomal podaje się w dawce 50 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka ta będzie powtarzana co 4 tygodnie, dopóki choroba nie postępuje i dopóki jesteś w stanie tolerować leczenie.
W leczeniu szpiczaka mnogiego, jeśli otrzymałeś już co najmniej jedną wcześniejszą terapię, Celdoxome pegylated liposomal podaje się w dawce 30 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała) w formie godzinnej infuzji dożylnej, natychmiast po podaniu bortezomibu w dniu 4 trybu leczenia bortezomibem trwającego 3 tygodnie. Dawka będzie powtarzana, dopóki odpowiednio reagujesz na leczenie i tolerujesz je.
W leczeniu sarkomu Kaposi’ego Celdoxome pegylated liposomal podaje się w dawce 20 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała (na podstawie wzrostu i masy ciała). Dawka będzie powtarzana co 2 lub 3 tygodnie przez 2 lub 3 miesiące; następnie będzie powtarzana w razie potrzeby, aby utrzymać poprawę stanu zdrowia.
Jak podaje się Celdoxome pegylated liposomal
Celdoxome pegylated liposomal będzie Ci podawane przez lekarza w formie wlewu dożylnego (infuzji) do żyły. W zależności od dawki i wskazania infuzja będzie trwała od 30 minut do ponad godziny (czyli 90 minut).
Jeśli podasz więcej Celdoxome pegylated liposomal niż należy
Ostra przedawkowanie nasila działania niepożądane, takie jak owrzodzenia jamy ustnej lub spadek liczby białych krwinek i płytek krwi we krwi. Leczenie będzie polegać na podawaniu antybiotyków, przetaczaniu płytek krwi, stosowaniu czynników stymulujących produkcję białych krwinek oraz leczeniu objawowym owrzodzeń jamy ustnej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas wlewu
Podczas wlewu Celdoxome pegylated liposomal mogą wystąpić następujące reakcje:

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wypryski na skórze (koprzyca)
• zapalenie i zwężenie dróg oddechowych płuc, powodujące kaszel, świsty i duszność (astma)
• napady gorąca, potliwość, dreszcze lub gorączka
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• ból w plecach
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• przyspieszone tętno
• drgawki (napady drgawkowe)

Może dojść do wycieku cieczy wlewanej z żył do tkanek podskórnych. Jeśli kroplówka powoduje u Państwa
dyskomfort lub ból podczas podawania dawki Celdoxome pegylated liposomal, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• występuje gorączka, uczucie zmęczenia lub pojawiają się objawy krwawień czy siniaków (bardzo często)
• zaczerwienienie, obrzęk, łuszczenie się lub bóle, głównie na rękach lub stopach (zespół ręka-noga). Te objawy obserwowano bardzo często i czasem są one ciężkie. W ciężkich przypadkach mogą one utrudniać wykonywanie niektórych czynności codziennych i mogą trwać nawet do 4 tygodni lub dłużej, zanim całkowicie ustąpią. Lekarz może zdecydować o odroczeniu rozpoczęcia i/lub zmniejszeniu dawki kolejnego leczenia (zobacz poniżej strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręka-noga)
• owrzodzenia w jamie ustnej, silna biegunka lub wymioty lub nudności (bardzo często)
• infekcje (często), w tym infekcje płuc (zapalenie płuc) lub infekcje mogące wpływać na wzrok
• duszność (często)
• silny ból brzucha (często)
• wyraźna osłabienie (często)
• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem lub oddychaniem; swędzące wypryski na skórze (koprzyca) (nieczęsto)
• zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić), niewydolność serca, w której serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do reszty ciała, powodując duszność i możliwe obrzęki nóg (nieczęsto)
• skrzep krwi przemieszczający się do płuc, powodujący ból w klatce piersiowej i duszność (nieczęsto)
• obrzęk, ciepło lub ból w miękkich tkankach nóg, czasem z bólem nasilającym się przy staniu lub chodzeniu (rzadko)
• ciężkie lub potencjalnie śmiertelne wypryski na skórze z pęcherzami i odwarstwiającą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) lub na większości ciała (toksyczna martwica nabłonka) (rzadko).

Inne działania niepożądane
W okresie między wlewami mogą wystąpić następujące objawy:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększyć ryzyko infekcji. W rzadkich przypadkach niska liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkiej infekcji. Anemia (zmniejszenie czerwonych krwinek) może powodować zmęczenie, a zmniejszenie liczby płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia. Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi, regularnie będą wykonywane badania krwi
• zmniejszony apetyt
• zaparcia
• wypryski na skórze, w tym zaczerwienienie skóry, alergiczne wypryski, wypryski z zaczerwienieniem lub wypukłościami na skórze
• wypadanie włosów
• ból, w tym ból mięśni, mięśni klatki piersiowej, stawów, rąk lub nóg
• uczucie silnego zmęczenia

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcje, w tym ciężka infekcja całego organizmu (sepsa), infekcje płuc, infekcje wirusem ospy pospolitej (opóźnia) – herpes zoster, określony rodzaj infekcji bakteryjnej (infekcja kompleksem Mycobacterium avium), infekcje dróg moczowych, infekcje grzybicze (w tym kandydoza i kandydoza jamy ustnej), infekcje krostek włosów, infekcje lub podrażnienia gardła, infekcje nosa, zatok przynosowych lub gardła (przeziębienie)
• niska liczba jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili) z gorączką
• silne zmniejszenie masy ciała i wychudzenie mięśni, niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie), niski poziom potasu, sodu lub wapnia we krwi
• uczucie dezorientacji, lęk, depresja, trudności ze snem
• uszkodzenie nerwu, które może powodować mrowienie, zdrętwienie, ból lub utratę wrażliwości na ból, ból nerwów, nietypowe uczucia na skórze (takie jak mrowienie lub uczucie, jakby coś pełzało po skórze), zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
• zmiany w smaku, ból głowy, uczucie silnego zasłabnięcia i braku energii, uczucie zawrotów głowy
• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• przyspieszone tętno
• wysokie lub niskie ciśnienie krwi, napady gorąca
• duszność, która może być spowodowana aktywnością fizyczną, krwawienie z nosa, kaszel
• zapalenie wyściółki żołądka i przełyku, owrzodzenia (bolesne) w jamie ustnej, trudności z trawieniem, trudności z połykaniem, ból w jamie ustnej, suchość w ustach
• problemy ze skórą, w tym łuszcząca się lub sucha skóra, zaczerwienienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia (bolesne) na skórze, swędzenie, ciemne plamy na skórze
• nadmierne pocenie się
• skurcze lub bóle mięśni
• ból, w tym ból mięśni, kości lub pleców
• ból podczas oddawania moczu
• reakcja alergiczna na wlew leku, choroba przypominająca grypę, dreszcze, zapalenie wyściółki jam i przewodów w organizmie, takich jak nos, usta lub tchawica, uczucie osłabienia, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w organizmie, obrzęki rąk, kostek lub stóp
• zmniejszenie masy ciała.

Gdy Celdoxome pegylated liposomal jest stosowany samodzielnie, niektóre z tych działań są mniej prawdopodobne, a niektóre w ogóle nie występują.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje wirusem opryszczki pospolitej (opryszczka wargowa lub narządów płciowych), infekcje grzybicze
• niska liczba wszystkich rodzajów komórek krwi, wzrost liczby „płytek krwi” (komórek pomagających krwi w krzepnięciu)
• reakcja alergiczna
• wysoki poziom potasu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• uszkodzenie nerwu, obejmujące więcej niż jedną część ciała
• drgawki (napady drgawkowe), omdlenia
• nieprzyjemne lub bolesne uczucia, szczególnie przy dotyku, uczucie senności
• zamazane widzenie, łzawienie oczu
• uczucie przyspieszonego lub nieregularnego tętna (kołatania serca), choroba mięśnia sercowego, uszkodzenie serca
• uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żył powodujące obrzęk i ból, uczucie zawrotów głowy przy siadaniu lub wstawaniu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• wzdęcia, zapalenie dziąseł (dziąsła)
• problemy lub wypryski na skórze, w tym pękająca lub łuszcząca się skóra, alergiczne wypryski, owrzodzenia (bolesne) lub koprzyca na skórze, depigmentacja skóry, zmiany naturalnego zabarwienia (pigmentacji) skóry, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem pod skórą, problemy z paznokciami, trądzik
• osłabienie mięśni
• ból w klatce piersiowej
• podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk twarzy, wysoka temperatura ciała
• nawrót objawów (takich jak zapalenie, zaczerwienienie lub ból) w części ciała wcześniej poddanej radioterapii lub wcześniej uszkodzonej przez wstrzyknięcie chemioterapii do żyły.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• infekcja, która występuje u osób z osłabionym układem odpornościowym
• niska liczba komórek krwi produkowanych w szpiku kostnym
• zapalenie siatkówki, które może powodować zmiany w widzeniu lub ślepotę
• nieregularny rytm serca, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu) i możliwy powolny puls, choroba serca wpływająca na rytm i tętno, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• uczucie ucisku w gardle
• obrzęk i ból języka, owrzodzenia (bolesne) na wargach
• wyprysk z pęcherzami wypełnionymi płynem
• infekcja pochwy, zaczerwienienie moszny
• problemy z wyściółkami jam i przewodów w organizmie, takimi jak nos, usta lub tchawica
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby, wzrost poziomu „kreatyniny” we krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• szybko rozwijający się nowotwór krwi, który wpływa na komórki krwi (ostra białaczka szpikowa), choroba szpiku kostnego wpływająca na komórki krwi (zespoł mielodysplastyczny), nowotwór jamy ustnej lub warg.
• kaszel i duszność, czasem towarzyszące gorączce, nie spowodowane aktywnością fizyczną (choroba międzybłoniowa płuc)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą systemu krajowego zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Strategie zapobiegania i leczenia zespołu ręka-noga obejmują:

• jeśli to możliwe, zanurzaj ręce i/lub stopy w misce z zimną wodą (np. podczas oglądania telewizji, czytania lub słuchania radia)
• trzymaj ręce i stopy odkryte (bez rękawiczek, skarpet itp.)
• przebywaj w chłodnych miejscach
• bierz zimne kąpiele w gorące dni
• unikaj intensywnych ćwiczeń, które mogą powodować urazy stóp (np. bieganie)
• unikaj narażania skóry na bardzo gorącą wodę (np. wanna hydromasażowa, sauna)
• unikaj ciasnych butów lub butów na wysokim obcasie.

Pirydoksyna (witamina B6 ):

• witaminę B6 można kupić bez recepty
• przyjmuj 50–150 mg dziennie, rozpoczynając przy pierwszych objawach zaczerwienienia lub mrowienia.

5. Jak przechowywać Celdoxome pegylated liposomal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu.
Fiolek zamknięty
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania rozcieńczonego roztworu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Fiolki częściowo wykorzystane należy zniszczyć.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz osad lub inne rodzaje cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Celdoxome pegylated liposomal

• Substancją czynną jest doxorubicini chlorohydryk. Każdy mL Celdoxome pegylated liposomal zawiera 2 mg doxorubicini chlorohydryku w formie liposomalnej pegylowanej.
• Pozostałe składniki to N-(karbonylo-metoksy-polietylenoglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamina, sól sodowa (MPEG-DSPE), fosfatydylocholina wodoryzowana (z soi) (HSPC), cholest-5-en-3β-ol, siarczan amonu, sacharoza, histydyna, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Celdoxome pegylated liposomal zawiera olej sojowy i sod”.

Opis wyglądu Celdoxome pegylated liposomal i zawartości opakowania
Stężenie do sporządzenia dyspersji do infuzji jest sterylnym, półprzezroczystym, czerwonym roztworem o pH 6,5. Celdoxome pegylated liposomal jest dostępne w fiolkach szklanych o pojemności 10 mL (20 mg) lub 25 mL (50 mg).
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę lub 10 fiolków.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Holandia
Producent
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Instrukcja dołączona do opakowania jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego
(zobacz punkt 3):
Celdoxome pegylated liposomal należy obchodzić się ostrożnie. Konieczne jest stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu Celdoxome pegylated liposomal z skórą lub błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przemyć wodą i mydłem. Celdoxome pegylated liposomal należy przygotowywać i usuwać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi innych leków przeciwnowotworowych.
Należy ustalić dawkę Celdoxome pegylated liposomal do podania (zgodnie z zalecaną dawką i powierzchnią ciała pacjenta). Należy pobrać odpowiednią objętość Celdoxome pegylated liposomal za pomocą sterylnej strzykawki. Wszystkie czynności należy wykonywać w warunkach całkowitej aseptyki, ponieważ Celdoxome pegylated liposomal nie zawiera środków konserwujących ani substancji bakteriostatycznych. Przed podaniem należy rozcieńczyć odpowiednią dawkę Celdoxome pegylated liposomal w 5% roztworze glukozy (50 mg/mL) do infuzji dożylnej. Dla dawek < 90 mg rozcieńcza się Celdoxome pegylated liposomal w 250 mL, a dla dawek ≥ 90 mg – w 500 mL.
Aby zmniejszyć ryzyko reakcji podczas infuzji, pierwszą dawkę należy podawać z szybkością nie przekraczającą 1 mg/min. Jeśli nie wystąpią reakcje podczas infuzji, kolejne dawki Celdoxome pegylated liposomal mogą być podawane w ciągu 60 minut.
W ramach programu badań klinicznych dotyczących raka piersi dopuszczono modyfikację tempa infuzji u pacjentów, u których wystąpiła reakcja po podaniu: 5% całkowitej dawki podawano powoli przez pierwsze 15 minut. Jeśli nie stwierdzono reakcji, tempo infuzji było podwajane przez kolejne 15 minut. Jeśli infuzja była dobrze tolerowana, była kontynuowana do ukończenia w ciągu następnej godziny, co dawało całkowity czas podania 90 minut.
W przypadku wystąpienia wczesnych objawów lub oznak reakcji podczas infuzji należy natychmiast przerwać infuzję, podać odpowiednie leki przedlekowe (antyhistaminowe i/lub krótkodziałające kortykosteroidy) i wznowić infuzję z niższą prędkością.
Stosowanie innych rozcieńczali niż 5% roztwór glukozy (50 mg/mL) do infuzji dożylnej lub obecność jakichkolwiek substancji bakteriostatycznych, takich jak alkohol benzylowy, może spowodować wytrącenie się Celdoxome pegylated liposomal.
Zaleca się podłączenie linii infuzyjnej zawierającej Celdoxome pegylated liposomal do bocznego wejścia dożylnej infuzji 5% roztworu glukozy (50 mg/mL).
Infuzję można prowadzić przez żyłę obwodową. Nie należy stosować filtrów w linii.