Протлева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Протлева 1,5 мг таблетки

Левоноргестрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или рекомендаций обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Протлева и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Протлевы
3. Как принимать Протлеву
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Протлеву
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Протлева и для чего она применяется

Протлева — это экстренное контрацептивное средство, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае неудачи применяемого вами обычного метода контрацепции.
К таким случаям относятся:

• отсутствие каких-либо мер контрацепции во время полового акта;
• неправильное использование контрацептивных средств, например, разрыв, смещение или неправильное применение презерватива; смещение, разрыв, повреждение или преждевременное удаление вагинального пессария (кольца из резины, пластика или силикона, используемого в качестве контрацептивного устройства) или диафрагмы; прерванный половой акт, при котором произошла эякуляция спермы внутрь влагалища или на наружные половые органы.

Этот препарат содержит синтетическое активное вещество, похожее на гормон, называемый левоноргестрел.
Он предотвращает около 84 % ожидаемых беременностей, если принимается в течение 72 часов после незащищённого полового акта.
Однако он не всегда способен предотвратить беременность и наиболее эффективен при приёме как можно скорее после незащищённого полового акта. Рекомендуется принимать его в течение первых 12 часов, а не откладывать приём до третьего дня.
Считается, что Протлева действует следующим образом:

• предотвращает выход яйцеклетки из яичников (овуляцию);
• препятствует оплодотворению уже вышедшей из яичников яйцеклетки сперматозоидами.

Этот препарат может предотвратить беременность только в том случае, если он принимается в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Он неэффективен, если беременность уже наступила. Если после применения Протлевы произойдёт ещё один незащищённый половой акт (даже в пределах одного и того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и существует повторный риск наступления беременности.
Применение Протлевы не показано до первого менструального цикла (менархе).

2. Что нужно знать перед применением Протлевы

Не принимайте Протлеву

• если у вас аллергия на левоноргестрел или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеет место одна из следующих ситуаций, обратитесь к врачу перед применением этого лекарственного средства, поскольку экстренная контрацепция может вам не подойти. Врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции.

• если у вас уже наступила или подозревается беременность. Это лекарственное средство не окажет эффекта, если беременность уже наступила. Если вы уже беременны, Протлева не способна прервать беременность, следовательно, это средство не является «таблеткой для аборта».

Вы можете уже быть беременны, если:

• ваш менструальный цикл задерживается более чем на 5 дней, или у вас появились необычные кровянистые выделения в дни, когда должны были начаться следующие месячные
• у вас был незащищённый половой акт более 72 часов назад и после последней менструации

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если:

• у вас заболевание тонкой кишки (например, болезнь Крона), которое препятствует всасыванию препарата
• у вас тяжёлые нарушения функции печени
• у вас в анамнезе внематочная беременность (беременность, при которой развитие плода происходит вне матки)
• у вас в прошлом была болезнь, называемая сальпингит (воспаление маточных труб).

При наличии в анамнезе внематочной беременности или воспалительного заболевания маточных труб риск повторной внематочной беременности возрастает.
У всех женщин экстренную контрацепцию следует принимать как можно скорее после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что левоноргестрел (действующее вещество этого лекарственного средства) может быть менее эффективен с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Протлеву тем не менее рекомендуют всем женщинам независимо от их веса или ИМТ.
Если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с применением экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не показано до начала первой менструации (менархе).
Если вас беспокоит риск заболеваний, передаваемых половым путём
Если вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул во время полового акта), вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путём, или вирусом ВИЧ.
Это лекарственное средство не защищает вас от заболеваний, передаваемых половым путём: только презервативы могут обеспечить такую защиту. Если вас это беспокоит, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой, в центре планирования семьи или с фармацевтом.
Другие лекарственные средства и Протлева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты или фитопрепараты.
Некоторые лекарственные средства могут препятствовать эффективному действию Протлевы. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, это лекарственное средство может быть менее подходящим для вас. Врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональной), а именно внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD). Если для вас это не приемлемый вариант или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Протлевы.

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз)
• препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
• фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные рекомендации по дозировке препарата, подходящей для вас.
После приёма таблеток как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы получить дальнейшие рекомендации по применению регулярной и надёжной контрацепции и исключить беременность. (См. также раздел 3 Как принимать Протлеву для получения дополнительной информации).
Протлева также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств

• препарат циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно использовать Протлеву
Протлеву следует применять только в экстренных случаях и не как регулярный метод контрацепции. Если это лекарственное средство используется более одного раза в одном менструальном цикле, оно становится менее надёжным, и вероятнее возникают нарушения менструального цикла (месячные).
Протлева не обладает такой же эффективностью, как регулярные методы контрацепции. Врач, медсестра или центр планирования семьи могут проинформировать вас о более эффективных долгосрочных методах контрацепции для предотвращения беременности.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте это лекарственное средство, если вы уже беременны. Если вы забеременели, несмотря на приём этого препарата, важно обратиться к врачу. Нет данных о том, что левоноргестрел опасен для развивающегося в вашей матке плода при применении препарата по инструкции. Тем не менее, врач может захотеть убедиться, что у вас нет внематочной беременности (беременность, при которой плод развивается вне матки). Это особенно важно, если вы испытываете сильные боли в животе после приёма этого препарата, или если у вас в прошлом уже была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Лактация
Действующее вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком. Поэтому рекомендуется принимать таблетку сразу после кормления и воздержаться от кормления в течение как минимум 8 часов после приёма левоноргестреля, а также собрать и выбросить молоко с помощью помпы через 8 часов после приёма таблетки. Таким образом, вы примете таблетку за достаточно долгое время до следующего кормления и снизите количество действующего вещества, которое может попасть в организм вашего ребёнка с грудным молоком.
Фертильность
Это лекарственное средство может увеличить вероятность нарушений менструального цикла, которые иногда могут привести к более ранней или поздней овуляции, вызывая изменение периода фертильности. Хотя нет данных о долгосрочном влиянии на фертильность, после лечения левоноргестрелом ожидается быстрое восстановление нормальной фертильности, и поэтому после применения Протлевы необходимо продолжать регулярную контрацепцию или начать её как можно скорее.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или головокружение.
Протлева содержит лактозу (вид сахара)
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
3 Как принимать Протлеву
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Принимайте таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки. Эффективность таблетки выше, чем раньше она принята после незащищённого полового акта. Она может предотвратить беременность только при приёме в течение 72 часов после незащищённого полового акта.
• Это лекарственное средство можно принимать в любое время менструального цикла, при условии, что вы не беременны и не подозреваете беременность. Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки. Проглотите таблетку целиком, запивая водой.
• Если вы принимаете какие-либо из лекарственных средств, которые могут препятствовать эффективному действию Протлевы (см. выше раздел Другие лекарственные средства и Протлева), она может быть менее эффективной для вас. Врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональной), а именно внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD). Если для вас это не приемлемый вариант или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Протлевы (то есть 2 таблетки, принимаемые одновременно).
• Если вы уже используете регулярный метод контрацепции, например, таблетки, можете продолжать их приём в обычное время.

Если у вас был ещё один незащищённый половой акт после применения Протлевы (даже в том же менструальном цикле), таблетка не окажет контрацептивного действия, и снова существует риск беременности.
Если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с применением экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.
Что делать при рвоте
Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять ещё одну таблетку.
После приёма Протлевы
После приёма Протлевы, если вы хотите иметь половой акт и не используете противозачаточные таблетки, необходимо использовать презервативы или диафрагму вместе со спермицидом до начала следующего менструального цикла. Это связано с тем, что Протлева не будет оказывать никакого действия, если у вас будет ещё один незащищённый половой акт до следующих месячных.
После приёма этого лекарственного средства рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если ваши месячные задерживаются более чем на 5 дней, или они необычно скудные или обильные, как можно скорее обратитесь к врачу. Если вы забеременели, несмотря на приём этого препарата, важно обратиться к врачу.
Врач также может проинформировать вас о более эффективных долгосрочных методах контрацепции для предотвращения беременности.
Если вы продолжаете использовать свою регулярную гормональную контрацепцию, например, таблетки, и месячные не наступают в период перерыва в приёме таблеток, обратитесь к врачу для исключения беременности.
Ваш следующий менструальный цикл после приёма Протлевы
После применения этого лекарственного средства менструальный поток, как правило, бывает нормальным и начинается в обычный день; однако иногда могут быть задержки или наступление месячных раньше срока. Если месячные задерживаются более чем на 5 дней по сравнению с ожидаемыми, если вы замечаете «аномальные» кровянистые выделения около этого времени или подозреваете беременность, необходимо проверить, не беременны ли вы, с помощью теста на беременность.
Если вы приняли Протлеву в большей дозе, чем нужно
Хотя серьёзных вредных последствий от одновременного приёма избыточного количества таблеток не сообщалось, вы можете почувствовать недомогание, тошноту (рвоту) или иметь вагинальное кровотечение. Проконсультируйтесь с фармацевтом, врачом, медсестрой или в центре планирования семьи, особенно если у вас была рвота, поскольку в этом случае таблетка могла не подействовать должным образом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Очень часто (может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Возможное нерегулярное кровотечение до следующей менструации
• Возможная боль в нижней части живота
• Усталость
• Головная боль

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Рвота. Если у вас была рвота, прочтите раздел «Что делать в случае рвоты».
• Ваш менструальный цикл может отличаться от обычного. У большинства женщин менструация наступит в ожидаемое время с нормальным кровотечением, но в некоторых случаях цикл может начаться раньше или с опозданием. Также возможно нерегулярное кровотечение или появление небольших кровянистых выделений до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, либо если она необычно скудная или обильная, как можно скорее обратитесь к врачу.
• После приема этого лекарства у вас может возникнуть боль в груди, диарея, головокружение.
  Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):
• Высыпания на коже, крапивница, зуд, отек лица, тазовая боль, болезненные менструации, боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Протлева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Протлева
Действующее вещество — левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 миллиграмма левоноргестрела.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470b), тальк (Е 553b) и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Протлевы и содержимое упаковки
Протлева 1,5 мг, таблетки — это таблетки белого или почти белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и скруглёнными краями, с гравировкой «J06» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Протлева выпускается в блистерах из прозрачного ПВХ/алюминия, содержащих по одной таблетке. Блистер помещён в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin
Германия.

Производитель
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия: Протлева
Нидерланды: Levonorgestrel Aristo 1.5 mg tabletten
Германия: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg Tabletten
Испания: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg comprimidos EFG