Инструкция по применению: информация для пользователя

Эскапелле 1500 микрограмм таблетки

левоноргестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам фармацевт.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Эскапелле и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Эскапелле
Как принимать Эскапелле
Возможные побочные эффекты
Как хранить Эскапелле
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эскапелле и для чего он предназначен

Эскапелле — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищенного полового акта или в случае неудачи применения обычного метода контрацепции.
К таким случаям относятся:

отсутствие каких-либо мер контрацепции во время полового акта;
неправильное применение контрацептивного средства, например, при проникновении, соскальзывании или неправильном использовании презерватива; при смещении, разрыве или преждевременном удалении вагинальной диафрагмы или пессария; при неудачном прерванном половом акте (например, при эякуляции спермы внутрь влагалища или на наружные половые органы).

Эскапелле содержит синтетическое активное вещество, аналогичное гормону, называемое левоноргестрел. Препарат предотвращает около 84% ожидаемых беременностей, если его принимают в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Однако он не всегда способен предотвратить беременность и наиболее эффективен при приеме как можно скорее после незащищенного полового акта. Рекомендуется принимать препарат в течение первых 12 часов, а не откладывать его прием до третьих суток.
Считается, что Эскапелле действует следующим образом:

предотвращает выход яйцеклетки из яичников (овуляцию);
препятствует оплодотворению сперматозоидами уже вышедшей из яичников яйцеклетки.

Эскапелле может предотвратить беременность только в случае приема в течение 72 часов после незащищенного полового акта. Препарат не окажет эффекта, если беременность уже наступила. Если после применения Эскапелле произойдет еще один незащищенный половой акт (даже в течение того же менструального цикла), таблетка не обеспечит контрацептивного действия, и риск беременности вновь присутствует.
Применение Эскапелле не показано до начала первых менструаций (менархе).

2. Что нужно знать перед приемом Эскапелле

Не принимайте Эскапелле:

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у вас есть одно из следующих состояний, сообщите об этом врачу до приема Эскапелле, поскольку экстренная контрацепция может быть неподходящей в вашем случае. Врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции.

Если вы беременны или подозреваете, что уже беременны, поскольку это лекарственное средство не окажет эффекта, если беременность уже наступила. Если вы уже беременны, Эскапелле не способно прервать беременность, следовательно, Эскапелле — это не «таблетка для аборта».

Вы можете уже быть беременны, если:

ваш менструальный цикл задерживается уже более 5 дней, или у вас были необычные выделения крови в дни, когда должны были начаться следующие месячные;
вы имели незащищенный половой акт более 72 часов назад и после последней менструации.

Прием Эскапелле не рекомендуется, если:

у вас заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое препятствует всасыванию препарата;
у вас тяжелые нарушения функции печени;
у вас в анамнезе внематочная беременность (при которой плод развивается вне матки);
у вас в анамнезе сальпингит (воспаление маточных труб).

При наличии в анамнезе внематочной беременности или воспалительного заболевания маточных труб риск повторной внематочной беременности возрастает.
У всех женщин экстренную контрацепцию следует принимать как можно раньше после незащищенного полового акта. Существуют данные о том, что эффективность Эскапелле может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными.
Поэтому Эскапелле по-прежнему рекомендован всем женщинам независимо от их веса или индекса массы тела (ИМТ).
Если вас беспокоит любой вопрос, связанный с применением экстренной контрацепции, рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником.
Дети и подростки
Применение Эскапелле не показано до первой менструации (менархе).
Если вас беспокоит риск инфекций, передаваемых половым путем
2/7
Если вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул) во время полового акта, вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путем, или вирусом ВИЧ.
Это лекарственное средство не защищает вас от инфекций, передаваемых половым путем: только презервативы могут обеспечить такую защиту. Если вас это беспокоит, обратитесь к врачу, медсестре, в центр планирования семьи или к фармацевту за консультацией.
Другие лекарственные средства и Эскапелле
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию Эскапелле. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Эскапелле может быть менее подходящим для вас. Врач может назначить вам другой тип (не гормональной) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD). Если для вас этот вариант неприемлем или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Эскапелле:

барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин);
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз);
препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин);
фитопрепараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные рекомендации по правильной дозировке препарата для вас.
После приема таблеток как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы получить дальнейшие рекомендации по применению регулярной и надежной контрацепции и исключить беременность (см. также раздел 3 «Как принимать Эскапелле» для получения дополнительной информации).
Эскапелле также может оказывать влияние на действие других лекарственных средств:

препарат циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно использовать Эскапелле
Эскапелле следует использовать только в экстренных случаях, а не как регулярный метод контрацепции.
Если Эскапелле используется более одного раза в течение одного менструального цикла, его эффективность снижается, и с большей вероятностью могут возникнуть нарушения менструального цикла.
Эскапелле менее эффективен, чем регулярные методы контрацепции. Врач, медсестра или центр планирования семьи могут проинформировать вас о более эффективных долгосрочных методах контрацепции для предотвращения беременности.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Беременность
Не принимайте это лекарственное средство, если вы уже беременны. Если вы забеременели, несмотря на прием этого препарата, важно как можно скорее обратиться к врачу. Не было доказано, что Эскапелле опасен для плода, если принимать его по инструкции. Тем не менее, врач может захотеть убедиться, что у вас нет внематочной беременности (при которой плод развивается вне матки). Это особенно важно, если у вас сильные боли в животе после приема Эскапелле или в анамнезе уже была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Лактация
Действующее вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком. Поэтому рекомендуется принимать таблетку сразу после кормления и воздержаться от грудного вскармливания в течение как минимум 8 часов после приема левоноргестрела, а затем сцедить молоко с помощью помпы через 8 часов после приема таблетки. Таким образом, вы примете таблетку за длительное время до следующего кормления, что снизит количество действующего вещества, которое может попасть к ребенку с грудным молоком.
Фертильность
Эскапелле может увеличить вероятность нарушений менструаций, которые иногда могут привести к более ранней или поздней овуляции, вызывая изменения в периоде фертильности. Хотя данных о долгосрочном влиянии на фертильность нет, после лечения Эскапелле ожидается быстрое восстановление нормальной фертильности, поэтому после применения Эскапелле необходимо продолжать регулярную контрацепцию или начать ее как можно скорее.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Эскапелле оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Однако не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете усталость или у вас кружится голова.
Эскапелле содержит лактозу
Если у вас непереносимость молочного сахара (лактозы), имейте в виду, что каждая таблетка Эскапелле содержит также 142,5 мг моногидрата лактозы.
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Эскапелле

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Примите таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки.
Чем раньше вы примете таблетку после незащищённого полового акта, тем выше её эффективность. Препарат способен предотвратить беременность только в случае приёма в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Эскапелле можно принимать в любое время менструального цикла, при условии, что вы уже не беременны и не подозреваете у себя беременность. Не разжёвывайте таблетку — проглотите её целиком, запив водой.
Если вы принимаете лекарства, которые могут снижать эффективность Эскапелле (см. раздел выше «Другие лекарства и Эскапелле»), или если вы принимали одно из таких лекарств в последние 4 недели, эффективность Эскапелле может быть снижена. В этом случае врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочную спираль с медью (Cu-IUD). Если для вас этот вариант неприемлем или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Эскапелле (то есть 2 таблетки одновременно в одно и то же время).

4/7

Если вы уже используете постоянный метод контрацепции, например, оральные контрацептивы, продолжайте их применение в обычное время.

Если после приёма Эскапелле у вас был ещё один незащищённый половой акт (даже в том же менструальном цикле), действие таблетки на этот акт распространяться не будет, и риск беременности снова существует.
Если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с применением экстренной контрацепции, рекомендуется проконсультироваться с медицинским работником.
Что делать при рвоте
Если рвота произошла в течение трёх часов после приёма таблетки, немедленно примите ещё одну таблетку.
После приёма Эскапелле
После приёма Эскапелле, если вы планируете половой акт и не принимаете оральные контрацептивы, используйте презервативы или диафрагму вместе со спермицидом до начала следующих месячных. Дело в том, что Эскапелле не будет оказывать контрацептивного действия, если у вас будет незащищённый половой акт до следующих месячных.
После приёма Эскапелле рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы убедиться, что препарат подействовал. Если ваши месячные задерживаются более чем на 5 дней, или если они необычно скудные или обильные, как можно скорее свяжитесь с врачом. Если вы забеременели, несмотря на приём этого препарата, важно обратиться к врачу.
Врач также может проконсультировать вас по поводу более надёжных методов длительной контрацепции, которые эффективнее предотвращают беременность.
Если вы продолжаете принимать обычные гормональные контрацептивы, например, таблетки, и у вас не было кровянистых выделений в период, когда вы обычно прекращаете приём, обратитесь к врачу, чтобы исключить беременность.
Ваш следующий менструальный цикл после приёма Эскапелле
После применения Эскапелле менструация, как правило, наступает в обычное время и протекает нормально, хотя иногда может начаться на несколько дней раньше или позже. Если месячные задерживаются более чем на 5 дней, если вы заметили «ненормальные» кровянистые выделения около этого времени или подозреваете у себя беременность, проверьте, не наступила ли беременность, с помощью теста на беременность.
Если вы приняли Эскапелле в дозе, превышающей рекомендованную
Хотя серьёзных вредных последствий от одновременного приёма слишком большого количества таблеток не сообщалось, вы можете почувствовать недомогание, тошноту (рвоту) или наблюдать вагинальное кровотечение. Обратитесь за консультацией к фармацевту, врачу, медсестре или в центр планирования семьи, особенно если у вас была рвота, поскольку в этом случае таблетка могла подействовать неправильно.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения Эскапелле, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

5/7
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех людей.
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

Ощущение недомогания (тошнота)
Возможное нерегулярное кровотечение до следующей менструации
Возможная боль в нижней части живота
Усталость
Головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Рвота. Если у вас возникла рвота, прочитайте раздел «Что делать в случае рвоты».
Ваш менструальный цикл может отличаться от обычного. У большинства женщин выделения будут нормальными в ожидаемое время, но в некоторых случаях менструация может наступить раньше или с опозданием. Также возможно нерегулярное кровотечение или появление небольших кровянистых выделений до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней, либо если выделения необычно скудные или обильные, как можно скорее обратитесь к врачу.
Может возникнуть болезненность молочных желез, диарея, головокружение после приёма этого препарата.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

Кожная сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, тазовая боль, болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Эскапелле

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Эскапелле
Действующее вещество: левоноргестрел.
Каждая таблетка содержит 1500 микрограмм левоноргестрела.

Вспомогательные вещества:
Крахмал картофельный,
6/7
Крахмал кукурузный,
Кремнезём коллоидный безводный,
Стеарат магния,
Тальк,
Лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Эскапелле и содержимого упаковки
Таблетка: беловатая, плоская, с фаской, диаметром около 8 мм, с обозначением
«G00», нанесённым на одной стороне.
Упаковка: одна таблетка в блистере из ПВХ/алюминия, картонная пачка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Будапешт, Венгрия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Будапешт, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Postinor
Бельгия: Postinor 1500
Чехия: Escapelle
Франция: Levonorgestrel Biogaran
Германия: Postinor
Греция: Postinor 1500
Исландия: Postinor
Ирландия: Ramonna
Италия: Escapelle
Литва: Escapelle
Люксембург: Postinor
Нидерланды: Postinor
Норвегия: Postinor
Польша: Escapelle
Португалия: Postinor
Испания: Postinor
Швеция: Postinor
Великобритания: Levonelle 1500
7/7