Ulotka: informacja dla użytkownika

Escapelle 1500 mikrogramów tabletki

levonorgestrel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem farmaceuty.
Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczna ponowna lektura jej treści.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Escapelle i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Escapelle
Jak stosować Escapelle
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Escapelle
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Escapelle i do czego służy

Escapelle to środek antykoncepcyjny do użytku nagłego, który można zastosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku seksualnym lub w przypadku niepowodzenia stosowanej zazwyczaj metody antykoncepcji.
Dotyczy to następujących sytuacji:

Nie zastosowano żadnej formy antykoncepcji podczas stosunku seksualnego.
Środek antykoncepcyjny nie został użyty poprawnie, na przykład w przypadku penetracji, ześlizgnięcia się lub nieprawidłowego użycia prezerwatywy; jeśli pessarium pochwy, czy diafragma przesunęły się, pękły, zostały uszkodzone lub usunięte zbyt wcześnie; w przypadku niepowodzenia metody przerwanego stosunku (np. z wytryskiem nasienia w obrębie pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Escapelle zawiera syntetyczny składnik czynny podobny do hormonu, zwanego levonorgestrel. Zapobiega on około 84% oczekiwanych ciąż, jeśli zażyje się go w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Może nie zawsze skutecznie zapobiegać ciąży i jest bardziej skuteczny, jeśli zażyje się go jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Zaleca się zażycie w ciągu 12 godzin, zamiast opóźniać przyjmowanie środka aż do trzeciego dnia.
Uważa się, że Escapelle działa:

zapobiegając uwolnieniu jajeczka przez jajniki
zapobiegając zapłodnieniu już uwolnionego jajeczka przez plemniki

Escapelle może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Nie będzie miał żadnego działania, jeśli ciąża już się rozpoczęła. Jeśli pojawia się kolejny niezabezpieczony stosunek
1/7
po zastosowaniu Escapelle (nawet jeśli ma to miejsce w tym samym cyklu miesięcznym), tabletki nie będą wykonywać działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.
Zastosowanie Escapelle nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ESCAPELLE

Nie przyjmuj Escapelle:

jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli chorujesz na którąś z poniższych chorób, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem Escapelle, ponieważ
antykoncepcja awaryjna może nie być odpowiednia w Twoim przypadku. Lekarz może przepisać Ci
inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że już jesteś w ciąży, ponieważ ten lek nie będzie miał skutku, jeśli ciąża już się rozpoczęła. Jeśli jesteś już w ciąży, Escapelle nie może przerwać ciąży, zatem Escapelle nie jest „pigułką przerywającą”.

Możesz być już w ciąży, jeśli:

Twoje miesiączkowanie opóźnia się już o więcej niż 5 dni, lub jeśli miałeś nietypowe krwawienia w dniach Twoich kolejnych miesięcznych krwawień
miałeś niezabezpieczony stosunek seksualny ponad 72 godziny temu i po Twoim ostatnim cyklu miesięcznym.

Nie zaleca się stosowania Escapelle, jeśli:

chorujesz na chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która hamuje wchłanianie leku
chorujesz na poważne schorzenia wątroby
miałeś wcześniej ciążę ektopową (w której zarodek rozwija się poza macicą)
miałeś wcześniej zapalenie jajowodów (zapalenie jajowodów Fallopa).

W przypadku wcześniejszej ciąży ektopowej lub wcześniejszego zapalenia jajowodów Fallopa, ryzyko
ponownej ciąży ektopowej wzrasta.
U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy przyjąć jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku
seksualnym. Istnieją dowody, że Escapelle może być mniej skuteczne wraz ze wzrostem masy ciała
lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te były ograniczone i niejednoznaczne.
Dlatego Escapelle jest nadal zalecane wszystkim kobietom niezależnie od ich wagi lub wskaźnika masy ciała (BMI).
Jeśli martwisz się o jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej,
zaleca się porozmawiać z pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Escapelle nie jest wskazane przed pierwszym miesiączkowaniem (menarche).
Jeśli martwisz się o ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową
2/7
Jeśli nie używasz prezerwatywy (lub pękła ona lub zsunęła się w dół) podczas stosunku seksualnego,
możesz mieć zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.
Ten lek nie chroni Cię przed chorobami przenoszonymi drogą płciową: tylko prezerwatywy mogą
ofiarować taką ochronę. Jeśli martwisz się tym, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką, poradnią
rodzinną lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Inne leki i Escapelle
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Escapelle. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś
którykolwiek z wymienionych poniżej leków, Escapelle może być dla Ciebie mniej odpowiednie. Lekarz może przepisać Ci inny rodzaj (niehormonalny) antykoncepcji awaryjnej, czyli miedziany wkład wewnątrzmaciczny (Cu-IUD). Jeśli dla Ciebie nie jest to akceptowalna opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, przyjmij podwójną dawkę Escapelle:

barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina i karbamazepina)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
leczenie HIV (rytonawir, efawirenz)
lek stosowany w leczeniu grzybic (grzybówka) (griseofulwina)
przygotowania ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych porad dotyczących odpowiedniej dawki leku dla Ciebie.
Po zażyciu tabletek skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki dotyczące stosowania regularnej i niezawodnej antykoncepcji oraz wykluczenia ciąży (zobacz również punkt 3 „Jak przyjmować Escapelle” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Escapelle może również wpływać na działanie innych leków:

lek zwany cyklosporyną (poddusza układ odpornościowy).

Jak często możesz stosować Escapelle
Escapelle należy stosować wyłącznie w sytuacjach awaryjnych, a nie jako regularną metodę antykoncepcji.
Jeśli Escapelle zostanie zastosowane więcej niż raz w tym samym cyklu miesięcznym, jest mniej niezawodne i częściej może wpływać na Twój cykl (miesiączki).
Escapelle nie ma takiej samej skuteczności jak regularne metody antykoncepcji. Lekarz, pielęgniarka
lub poradnia rodzinna mogą poinformować Cię o długotrwałych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś już w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, abyś skontaktowała się z lekarzem. Nie wykazano, by Escapelle było niebezpieczne dla płodu rozwijającego się w Twoim macicy, jeśli przyjmowane zgodnie z instrukcją. Niemniej jednak, lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie masz ciąży ektopowej (w której zarodek rozwija się
3/7
poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silne bóle brzucha po zażyciu Escapelle lub jeśli wcześniej miałaś już ciążę ektopową, operację jajowodów Fallopa lub zapalenie miednicy.
Karmienie piersią
Substancja czynna tego leku wydostaje się w mleko matki. Dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po zażyciu lewonorgestrelu, a następnie odciągnąć mleko pompą 8 godzin po zażyciu tabletki. W ten sposób przyjmiesz tabletkę dużo wcześniej niż następne karmienie i zmniejszysz ilość substancji czynnej, którą Twoje dziecko mogłoby przyjąć z mlekiem matki.
Płodność
Escapelle zwiększa możliwość zaburzeń miesiączkowania, które mogą czasem prowadzić do wcześniejszego lub opóźnionego owulacji, powodując zmiany w okresie płodności. Chociaż nie ma danych dotyczących długoterminowej płodności, po leczeniu Escapelle przewiduje się szybkie powrót do normalnej płodności i dlatego po zastosowaniu Escapelle należy kontynuować regularną antykoncepcję lub rozpocząć ją jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Escapelle wpływało na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jednak nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.
Escapelle zawiera laktozę
W przypadku nietolerancji cukru mlecznego (laktozy), należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka Escapelle
zawiera również 142,5 mg monohydratu laktozy.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Escapelle

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a najpóźniej w ciągu 72 godzin (3 dni)
od momentu współżycia bez zabezpieczenia. Nie odkładaj przyjęcia tabletki na później.
Im szybciej przyjmiesz tabletkę po niezabezpieczonym współżyciu, tym większa będzie jej skuteczność.
Może ona zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie przyjęta w ciągu 72 godzin od niezabezpieczonego współżycia.

Escapelle można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, o ile nie jesteś już w ciąży ani nie podejrzewasz ciąży. Nie żuj i połknij całą tabletę wraz z wodą.
Jeśli stosujesz leki, które mogą utrudnić działanie Escapelle (zobacz rozdział powyżej „Inne leki i Escapelle”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, Escapelle może być dla Ciebie mniej skuteczne. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awarytnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (Cu-IUD). Jeśli ta opcja nie jest dla Ciebie akceptowalna lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, przyjmij podwójną dawkę Escapelle (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie w tym samym czasie).

4/7

Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, np. tabletkę antykoncepcyjną, możesz kontynuować jej przyjmowanie w regularnych godzinach.

Jeśli miałeś/aś kolejne niezabezpieczone współżycie po zastosowaniu Escapelle (nawet w tym samym
cyklu miesięcznym), tabletka nie będzie działać antykoncepcyjnie i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.
Jeśli martwisz się czymkolwiek związanym z przyjmowaniem antykoncepcji awarytnej, zaleca się rozmowę z pracownikiem służby zdrowia.
Co zrobić w przypadku wymiotów
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu trzech godzin po zażyciu tabletki, natychmiast przyjmij kolejną tabletę.
Po zażyciu Escapelle
Po zażyciu Escapelle, jeśli chcesz mieć współżycie i nie stosujesz tabletki antykoncepcyjnej, używaj prezerwatywy lub okładki pochwy wraz ze środkiem nasienioznieczyszczającym aż do następnych krwawień miesięcznych. Escapelle nie będzie bowiem działać, jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego współżycia przed kolejnymi miesięcznymi.
Po zażyciu Escapelle zaleca się umówienie wizyty u lekarza około trzech tygodni później, aby upewnić się, że Escapelle zadziałało. Jeśli Twoje miesiączkowanie opóźnia się o więcej niż 5 dni, albo jest nietypowo lekkie lub obfite, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, by jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może również poinformować Cię o bardziej długoterminowych metodach antykoncepcji, które są skuteczniejsze w zapobieganiu ciąży.
Jeśli kontynuujesz stosowanie regularnej antykoncepcji hormonalnej, takiej jak tabletki, a nie wystąpi krwawienie w czasie przerwy w ich przyjmowaniu, skontaktuj się z lekarzem w celu wykluczenia ciąży.
Twoje następne miesiączkowanie po zażyciu Escapelle
Po zastosowaniu Escapelle, krwawienie miesięczne zwykle jest normalne i pojawia się w przewidywanym dniu, choć czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoje miesiączkowanie opóźnia się o więcej niż 5 dni, zauważasz „niepokojące” krwawienie w tym czasie lub podejrzewasz ciążę, sprawdź, czy nie jesteś w ciąży, wykonując test ciążowy.
Jeśli przyjmiesz więcej Escapelle niż należy
Choć nie zgłoszono poważnych skutków toksycznych po jednoczesnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek, możesz odczuć niedyspozycję, dolegliwości żołądka (wymioty) lub krwawienie pochwy. Skontaktuj się z farmaceutą, lekarzem, pielęgniarką lub poradnią planowania rodziny w celu porady, szczególnie jeśli wymiotowałaś, ponieważ w takim przypadku tabletka mogła nie zadziałać poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Escapelle, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

5/7
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Przykucie (nudności)
Możliwe nieregularne krwawienie aż do następnego cyklu menstruacyjnego
Możliwe bóle dolnej części brzucha
Zmęczenie
Bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Wymioty. Jeśli wystąpią wymioty, przeczytaj paragraf „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
Twój cykl menstruacyjny może być inny niż zwykle. Większość kobiet ma normalne krwawienie w przewidywanym terminie, ale czasem cykl może opóźnić się lub przyjść wcześniej. Możliwe są również nieregularne krwawienia lub pojawienie się drobnych plamienia krwistego aż do następnego cyklu menstruacyjnego. Jeśli Twoje miesiączki opóźniają się o więcej niż 5 dni, albo są niezwykle skąpe lub obfite, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Możesz mieć bóle piersi, biegunkę, zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból miednicy, bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Escapelle

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przed”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Escapelle
Substancją czynną jest lewonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1500 mikrogramów lewonorgestrelu.
Pozostałe składniki to:
skrobia ziemniaczana,
6/7
skrobia kukurydziana,
krzemionka pyłowa bezwodna,
stearynian magnezu,
talk,
laktuloza monohydrat.
Wygląd Escapelle i zawartość opakowania
Tabletka: biała, płaska, obwiedziona tabletkę o średnicy około 8 mm, z napisem
„G00” wybitym po jednej stronie.
Opakowanie: jedna tabletka w blisterze PVC/aluminium i tekturowym pudełku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest, Węgry
Producent odpowiedzialny za wprowadzenie partii
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Postinor
Belgia: Postinor 1500
Republika Czeska: Escapelle
Francja: Levonorgestrel Biogaran
Niemcy: Postinor
Grecja: Postinor 1500
Islandia: Postinor
Irlandia: Ramonna
Włochy: Escapelle
Litwa: Escapelle
Luksemburg: Postinor
Holandia: Postinor
Norwegia: Postinor
Polska: Escapelle
Portugalia: Postinor
Hiszpania: Postinor
Szwecja: Postinor
Wielka Brytania: Levonelle 1500
7/7