Folleto informativo: información para el usuario

Escapelle 1500 microgramos comprimidos

levonorgestrel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las que le haya indicado su farmacéutico.
Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si necesita más información o consejo, consulte con su farmacéutico.
Si sufre alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Escapelle y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Escapelle
Cómo tomar Escapelle
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Escapelle
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Escapelle y para qué sirve

Escapelle es un anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse dentro de las 72 horas (3 días) siguientes a una relación sexual sin protección, o en caso de fallo del método anticonceptivo habitual.
Se aplica en los siguientes casos:

No se ha utilizado ningún método anticonceptivo durante la relación sexual.
El método anticonceptivo no se ha utilizado correctamente, por ejemplo, en caso de penetración, deslizamiento o uso incorrecto del condón; si el capuchón vaginal o el diafragma se ha desplazado, ha explotado, se ha roto o se ha retirado antes de tiempo; en caso de fallo en la retirada durante el coito interrumpido (por ejemplo, con eyaculación de esperma dentro de la vagina o sobre los genitales externos).

Escapelle contiene un principio activo sintético similar a una hormona, llamado levonorgestrel. Previene aproximadamente el 84 % de los embarazos esperados si se toma dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. Puede no ser siempre capaz de prevenir un embarazo y es más eficaz si se toma lo antes posible tras la relación sin protección. Se recomienda tomarlo dentro de las 12 horas, en lugar de retrasar su administración hasta el tercer día.
Se considera que Escapelle actúa:

impidiendo que los ovarios liberen un óvulo
impidiendo que el esperma fecunde un óvulo ya liberado por los ovarios

Escapelle puede prevenir un embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual sin protección. No tendrá efecto si el embarazo ya ha comenzado. Si se produce otra relación sin protección después del uso de Escapelle (incluso si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), la pastilla no ejercerá su efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo.
El uso de Escapelle no está indicado antes de la primera menstruación (menarquia).
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2. Qué debe saber antes de tomar ESCAPELLE

No tome Escapelle:

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en la sección 6.

Advertencias y precauciones
Si padece alguno de los siguientes trastornos, informe a su médico antes de tomar Escapelle, ya que la
anticoncepción de emergencia podría no ser adecuada en su caso. El médico podría recetarle otro tipo de
anticoncepción de emergencia.

Si está embarazada o cree que ya podría estarlo, ya que este medicamento no tendrá efecto si el embarazo ya ha comenzado. Si ya está embarazada, Escapelle no puede interrumpirlo; por tanto, Escapelle no es una «píldora abortiva».

Podría estar ya embarazada si:

su ciclo menstrual ya se ha retrasado más de 5 días, o si ha tenido sangrados inusuales en los días previstos para su próxima menstruación
ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas y desde su última menstruación.

No se recomienda el uso de Escapelle si:

padece una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que impida la absorción del medicamento
padece graves problemas hepáticos
ha tenido embarazos ectópicos previos (en los que el feto se desarrolla fuera del útero)
ha padecido salpingitis previa (inflamación de las trompas de Falopio).

En caso de embarazo ectópico previo o infección previa de las trompas de Falopio, aumenta el riesgo de un nuevo embarazo ectópico.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una relación sexual sin protección. Existen evidencias de que Escapelle podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC), pero estos datos son limitados e inconcluyentes.
Por lo tanto, Escapelle sigue siendo recomendado para todas las mujeres independientemente de su peso o índice de masa corporal (IMC).
Si tiene preocupaciones sobre cualquier problema relacionado con la toma de anticoncepción de emergencia, se recomienda hablar con un profesional sanitario.
Niños y adolescentes
El uso de Escapelle no está indicado antes del primer ciclo menstrual (menarquia).
Si le preocupa el riesgo de enfermedades de transmisión sexual
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Si no ha utilizado preservativo (o si se rompió o se deslizó hacia abajo) durante la relación sexual, podría haber contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH.
Este medicamento no la protegerá de enfermedades de transmisión sexual: solo los preservativos pueden ofrecer dicha protección. Si esto le preocupa, consulte a su médico, enfermero/a, centro de planificación familiar o farmacéutico para obtener orientación.
Otros medicamentos y Escapelle
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden impedir que Escapelle funcione eficazmente. Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados a continuación durante las últimas 4 semanas, Escapelle podría ser menos adecuado para usted. El médico podría recetarle otro tipo (no hormonal) de anticonceptivo de emergencia, como un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Escapelle:

barbitúricos y otros medicamentos usados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos usados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz)
un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina)
preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más orientación sobre la dosis adecuada para usted.
Después de tomar las tabletas, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación adicional sobre cómo utilizar un método anticonceptivo regular y fiable, y para descartar un embarazo (Véase también la sección 3 “Cómo tomar Escapelle” para más información).
Escapelle también puede tener efectos sobre cómo actúan otros medicamentos:

un medicamento llamado ciclosporina (que suprime el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia puede usar Escapelle
Escapelle debe usarse únicamente en casos de emergencia, no como método anticonceptivo regular.
Si Escapelle se utiliza más de una vez en el mismo ciclo menstrual, será menos fiable y es más probable que cause alteraciones en su ciclo (menstruaciones).
Escapelle no tiene la misma eficacia que los métodos anticonceptivos regulares. Su médico, enfermero/a o centro de planificación familiar pueden informarle sobre métodos anticonceptivos de larga duración que son más eficaces para prevenir el embarazo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si ya está embarazada. Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que acuda al médico. No se ha demostrado que Escapelle sea peligroso para el feto mientras se desarrolla en su útero si se toma según las instrucciones. No obstante, el médico podría querer comprobar que no esté teniendo un embarazo ectópico (en el que el feto crece
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fuera del útero). Esto es especialmente importante si tiene fuertes dolores abdominales tras tomar Escapelle, o si ha tenido previamente un embarazo ectópico, cirugía en las trompas de Falopio o una enfermedad inflamatoria pélvica.
Lactancia
El principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se recomienda tomar la tableta inmediatamente después de amamantar y evitar la lactancia durante al menos 8 horas tras la toma de levonorgestrel, y luego extraer la leche con un sacaleches 8 horas después de haber tomado la tableta. De esta forma, tomará la tableta mucho tiempo antes de la siguiente toma y reducirá la cantidad de principio activo que su bebé podría ingerir con la leche materna.
Fertilidad
Escapelle puede aumentar la posibilidad de alteraciones menstruales que a veces pueden provocar una ovulación anticipada o retrasada, causando cambios en el período de fertilidad. Aunque no existen datos sobre la fertilidad a largo plazo, se espera un retorno rápido a la fertilidad normal tras el tratamiento con Escapelle, por lo que tras su uso debe continuar con un método anticonceptivo regular o iniciarlo lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Escapelle tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sin embargo, no conduzca ni utilice maquinaria si se siente cansado o tiene mareos.
Escapelle contiene lactosa
En caso de intolerancia a la lactosa (azúcar de la leche), tenga en cuenta que cada tableta de Escapelle contiene también 142,5 mg de lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Escapelle

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome el comprimido lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y en ningún caso más allá de las 72 horas (3 días)
después de haber tenido una relación sexual sin protección. No retrase la toma del comprimido.
La eficacia del comprimido es mayor cuanto antes se tome tras la relación no protegida. Solo puede
prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas posteriores a la relación sin protección.

Escapelle puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que no esté ya embarazada o crea estarlo. No mastique y trague el comprimido entero con agua.
Si está utilizando alguno de los medicamentos que pueden impedir que Escapelle funcione adecuadamente (ver el apartado anterior “Otros medicamentos y Escapelle”) o si ha utilizado alguno de estos medicamentos en las últimas 4 semanas, Escapelle puede ser menos eficaz para usted. El médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o si no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Escapelle (es decir, 2 comprimidos tomados juntos en el mismo momento).

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Si ya utiliza un método anticonceptivo habitual, por ejemplo la píldora, puede continuar tomándolo en los horarios habituales.

Si ha tenido otra relación sexual sin protección después de haber tomado Escapelle (aunque esto ocurra en el
mismo ciclo menstrual), el comprimido no tendrá efecto anticonceptivo y existirá nuevamente el
riesgo de embarazo.
Si tiene preocupaciones sobre cualquier problema relacionado con la toma del anticonceptivo de emergencia, se
recomienda hablar con un profesional sanitario.
Qué hacer en caso de vómitos
Si vomita dentro de las tres horas siguientes a la toma del comprimido, tome inmediatamente otro
comprimido.
Después de haber tomado Escapelle
Después de tomar Escapelle, si desea tener relaciones sexuales y no está utilizando la píldora anticonceptiva,
utilice preservativos o un diafragma junto con un espermicida hasta su próxima menstruación. De hecho,
Escapelle no tendrá ningún efecto si tiene otra relación sexual sin protección antes de la siguiente
menstruación.
Tras tomar Escapelle, se recomienda concertar una cita con el médico aproximadamente tres semanas
después, para comprobar que Escapelle ha sido eficaz. Si su menstruación se retrasa más de 5
días, o es inusualmente ligera o abundante, contacte con el médico lo antes posible. Si queda
embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que acuda al médico.
El médico también puede informarle sobre métodos anticonceptivos de mayor duración que son más
eficaces para prevenir embarazos.
Si continúa utilizando su anticoncepción hormonal habitual, como la píldora, y no tiene sangrado
durante el período en que suspende su toma, acuda al médico para descartar un embarazo.
Su próximo ciclo menstrual tras la toma de Escapelle
Después de haber utilizado Escapelle, normalmente la menstruación es normal y comienza en la fecha habitual,
aunque a veces puede retrasarse o adelantarse algunos días. Si la menstruación se retrasa más de 5
días respecto a lo previsto, si nota sangrado ‘anormal’ alrededor de esa fecha, o si cree estar embarazada,
compruebe si está embarazada realizando una prueba de embarazo.
Si toma más comprimidos de Escapelle de los que debe
Aunque no se han notificado efectos nocivos graves por la ingestión simultánea de un
exceso de comprimidos, podría sentir malestar, náuseas (vómitos) o tener sangrado vaginal. Acuda al farmacéutico, al médico, a la enfermera o al centro de planificación familiar para recibir consejo, especialmente si ha vomitado, ya que en ese caso el comprimido podría no haber actuado correctamente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Escapelle, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

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Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de malestar (náuseas)
Posible sangrado irregular hasta el siguiente ciclo menstrual
Posible dolor en la parte baja del abdomen
Cansancio
Cefalea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Vómitos. Si tiene vómitos, lea el apartado «Qué hacer en caso de vómito».
Su ciclo menstrual puede ser diferente del habitual. La mayoría de las mujeres tendrán un flujo normal en la fecha prevista, pero en algunos casos el ciclo podría retrasarse o adelantarse. También es posible que se presente sangrado irregular o pequeñas pérdidas de sangre hasta el siguiente ciclo menstrual. Si su menstruación se retrasa más de 5 días, o es inusualmente escasa o abundante, contacte con su médico lo antes posible.
Puede presentar sensibilidad en los senos, diarrea, mareos tras la toma de este medicamento.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Erupción cutánea, urticaria, prurito, hinchazón de la cara, dolor pélvico, menstruaciones dolorosas.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Escapelle

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Escapelle
El principio activo es el levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1500 microgramos de levonorgestrel.
Los demás componentes son:
Almidón de patata,
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Almidón de maíz,
Sílice coloidal anhidra,
Estearato de magnesio,
Talco,
Lactosa monohidrato.
Descripción del aspecto de Escapelle y contenido del envase
Comprimido: comprimido blanco, plano, con borde, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción
“G00” grabada en una cara.
Envase: Un comprimido en blíster de PVC/aluminio y envuelto en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
H-1103 Budapest, Hungría
Productor responsable de la liberación de los lotes
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
H-1103 Budapest, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria: Postinor
Bélgica: Postinor 1500
República Checa: Escapelle
Francia: Levonorgestrel Biogaran
Alemania: Postinor
Grecia: Postinor 1500
Islandia: Postinor
Irlanda: Ramonna
Italia: Escapelle
Lituania: Escapelle
Luxemburgo: Postinor
Países Bajos: Postinor
Noruega: Postinor
Polonia: Escapelle
Portugal: Postinor
España: Postinor
Suecia: Postinor
Reino Unido: Levonelle 1500
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