Інструкція: інформація для користувача

Протлеве 1,5 мг таблетки

Левоноргестрел
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Протлеве і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням Протлеве
Як застосовувати Протлеве
Можливі побічні реакції
Як зберігати Протлеве
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Протлеве і для чого воно призначається

Протлеве — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі невдачі звичайного методу контрацепції.
Це стосується таких випадків:

під час статевого акту не використовувалися жодні засоби контрацепції;
засіб контрацепції використовувався неправильно, наприклад, презерватив порвалася, зісковзнув або був використаний неправильно; вагінальний пессарій (гумове, пластикове або силіконове кільце, що використовується як контрацептивний пристрій) або діафрагма змістилися, лопнули, порвалися або були вилучені раніше часу; у разі невдалого переривання статевого акту (наприклад, з еякуляцією сперми всередину піхви або на зовнішні статеві органи).

Цей лікарський засіб містить синтетичну активну речовину, подібну до гормону, яка називається левоноргестрел.
Він запобігає приблизно 84% очікуваних вагінностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.
Проте він не завжди може запобігти вагінності, і є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного акту.
Рекомендується прийняти його протягом 12 годин, а не відкладати прийом до третього дня.
Вважається, що Протлеве діє шляхом:

запобігання вивільненню яйцеклітини яєчниками;
запобігання заплідненню вже вивільненої яйцеклітини сперматозоїдами.

Цей лікарський засіб може запобігти вагінності лише у разі його прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.
Він не є ефективним, якщо вагінність вже настала. Якщо відбувся інший незахищений статевий акт після застосування Протлеве (навіть якщо це сталося в межах одного менструального циклу), таблетка не забезпечуватиме контрацептивного ефекту, і існує повторний ризик вагінності.
Застосування Протлеве не показане до першої менструації (менархе).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Протлеве

Не приймайте Протлеве

якщо Ви маєте алергію на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Якщо одна з наведених нижче ситуацій стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу,
оскільки екстрену контрацепцію може бути не підходящою для Вас. Лікар може призначити Вам
інший тип екстреної контрацепції.

Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Цей лікарський засіб не матиме ефекту, якщо вагітність вже настала. Якщо Ви вже вагітні, Протлеве не зможе перервати вагітність, тому цей лікарський засіб не є «таблеткою для аборту».

Можливо, Ви вже вагітні, якщо:

Ваш менструальний цикл затримується більше ніж на 5 днів, або у Вас були незвичайні виділення крові в дні, коли очікувалися наступні менструації
Ви мали незахищений статевий контакт більше 72 годин тому і після останнього менструального циклу

Прийом цього лікарського засобу не рекомендовано, якщо:

Ви страждаєте на захворювання тонкої кишки (наприклад, хворобу Крона), що перешкоджає всмоктуванню лікарського засобу
Ви маєте серйозні проблеми з печінкою
У Вас були позаматкові вагітності в минулому (вагітності, при яких дитина розвивається поза маткою)
У минулому у Вас було захворювання, яке називається сальпінгіт (запалення маткових труб).

При попередній позаматковій вагітності або попередній інфекції маткових труб ризик повторної позаматкової вагітності зростає.
У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого контакту. Існують докази, що левоноргестрел (діюча речовина цього лікарського засобу)
може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ),
але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому Протлеве все ж рекомендовано
всім жінкам незалежно від їхньої ваги або ІМТ.
Якщо Ви хвилюєтеся щодо будь-яких питань, пов’язаних із прийомом екстреної контрацепції,
зверніться за порадою до лікаря або медичного працівника.
Діти та підлітки
Прийом цього лікарського засобу не показаний до першої менструації (менархе).
Якщо Ви хвилюєтеся щодо ризику статево передаваних інфекцій
Якщо Ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув) під час статевого контакту,
Ви могли заразитися статево передаваною інфекцією або вірусом ВІЛ.
Цей лікарський засіб не захищає Вас від статево передаваних інфекцій: тільки презервативи
можуть забезпечити такий захист. Якщо це Вас турбує, зверніться за порадою до лікаря, медсестри,
сімейного консультанта або фармацевта.
Інші лікарські засоби та Протлеве
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, або рослинні препарати.
Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії Протлеве. Якщо Ви приймали будь-які
з наведених нижче лікарських засобів протягом останніх 4 тижнів, цей препарат може бути менш підходящим для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (Cu-IUD). Якщо для Вас це не є прийнятним варіантом або Ви не можете швидко звернутися до лікаря, прийміть подвійну дозу Протлеве.

барбітурати та інші лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн та карбамазепін)
лікарські засоби, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц)
лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
рослинні препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Вам потрібні додаткові поради щодо дози лікарського засобу, що підходить
для Вас.
Після прийому таблеток зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати подальші рекомендації щодо регулярної та надійної контрацепції та виключити вагітність. (Див. також розділ 3 Як приймати Протлеве для отримання додаткової інформації).
Протлеве також може впливати на дію інших лікарських засобів

лікарський засіб під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Як часто можна використовувати Протлеве
Протлеве слід використовувати тільки в разі надзвичайних ситуацій і не як регулярний метод контрацепції. Якщо
цей лікарський засіб використовується більше одного разу в одному менструальному циклі, він стає менш надійним і більш імовірно впливатиме на Ваш менструальний цикл (менструації).
Протлеве не має такої ж ефективності, як регулярні методи контрацепції. Лікар, медсестра або сімейний консультант можуть повідомити Вас про більш ефективні довгострокові методи контрацепції, що запобігають вагітності.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Вагітність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вже вагітні. Якщо Ви завагітніли, незважаючи на прийом цього
лікарського засобу, важливо, щоб Ви звернулися до лікаря. Немає даних, що левоноргестрел є
небезпечним для плоду, що розвивається в матці, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб згідно з інструкцією. Проте лікар може захотіти перевірити, чи не відбувається позаматкова вагітність (вагітність, при якій плід росте поза маткою). Це особливо важливо, якщо
Ви відчуваєте сильний біль у животі після прийому цього лікарського засобу або якщо у Вас була позаматкова вагітність у минулому, операція на маткових трубах або запальне захворювання органів малого тазу.
Годування грудьми
Діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з материнським молоком. Тому рекомендується
прийняти таблетку одразу після годування та уникати годування принаймні 8 годин
після прийому левоноргестрелу та зібрати та викинути молоко за допомогою помпи через 8 годин після прийому таблетки. Таким чином, Ви приймете таблетку за значний час до наступного годування і зменшите кількість діючої речовини, яку Ваша дитина може отримати з молоком.
Фертильність
Цей лікарський засіб може збільшити ймовірність порушень менструального циклу, що іноді може призводити до передчасної або запізненої овуляції, що змінює період фертильності. Хоча немає даних щодо тривалої фертильності, після лікування левоноргестрелом очікується швидке повернення до нормальної фертильності, тому після використання Протлеве слід продовжувати регулярну контрацепцію або розпочати її якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Проте не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви відчуваєте втому або запаморочення.
Протлеве містить лактозу (вид цукру)
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом
цього лікарського засобу.
3 Як приймати Протлеве
Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або порад лікаря чи фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше 72 годин (3 дні) після незахищеного статевого контакту. Не відкладайте прийом таблетки. Ефективність таблетки є вищою, чим швидше її прийняти після незахищеного статевого контакту. Вона може запобігти вагітності тільки якщо прийнята протягом 72 годин після незахищеного статевого контакту.
Цей лікарський засіб можна приймати в будь-який час менструального циклу, за умови, що Ви не вагітні або не підозрюєте вагітність. Не руйнуйте таблетки і не жуйте їх. Проковтніть цілу таблетку з водою.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що можуть завадити ефективній дії Протлеве (див. вище розділ Інші лікарські засоби та Протлеве), він може бути менш ефективним для Вас. Лікар може призначити Вам інший тип екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міді (Cu-IUD). Якщо для Вас це не є прийнятним варіантом або Ви не можете швидко звернутися до лікаря, прийміть подвійну дозу Протлеве (тобто 2 таблетки, прийняті разом одночасно).
Якщо Ви вже використовуєте регулярний метод контрацепції, наприклад, таблетки, можете продовжувати їх прийом у звичайний час.

Якщо у Вас був інший незахищений статевий контакт після використання Протлеве (навіть якщо це трапилося в тому ж менструальному циклі), таблетка не матиме протизаплідного ефекту, і знову існує ризик вагітності.
Якщо Ви хвилюєтеся щодо будь-яких питань, пов’язаних із прийомом екстреної контрацепції,
зверніться за порадою до лікаря або медичного працівника.
Що робити при блювоті
Якщо у Вас виникла блювота протягом трьох годин після прийому таблетки, Вам слід негайно прийняти іншу таблетку.
Після прийому Протлеве
Після прийому Протлеве, якщо Ви бажаєте мати статевий контакт і не використовуєте контрацептивні таблетки,
Вам слід використовувати презервативи або діафрагму разом із сперміцидом до наступного менструального циклу.
Це пов’язано з тим, що Протлеве не матиме жодного ефекту, якщо Ви матимете інший незахищений статевий контакт до наступних менструацій.
Після прийому цього лікарського засобу рекомендується записатися на прийом до лікаря приблизно через три
тижні, щоб переконатися, що лікарський засіб подіяв. Якщо Ваші менструації затримуються більше ніж на 5 днів, або вони незвично легкі чи інтенсивні, негайно зв’яжіться з лікарем. Якщо Ви завагітніли, незважаючи на прийом цього лікарського засобу, важливо, щоб Ви звернулися до лікаря.
Лікар також може повідомити Вас про більш ефективні довгострокові методи контрацепції, що запобігають вагітності.
Якщо Ви продовжуєте використовувати свою звичайну гормональну контрацепцію, наприклад, таблетки, і менструації не настають у період припинення прийому таблеток, зверніться до лікаря, щоб виключити вагітність.
Ваш наступний менструальний цикл після прийому Протлеве
Після використання цього лікарського засобу, як правило, менструальний потік є нормальним і починається у звичайний день; проте іноді можуть бути затримки або ранні менструації на кілька днів. Якщо менструації затримуються більше ніж на 5 днів, Ви помітили «незвичайні» виділення крові близько цього часу або підозрюєте вагітність, Вам слід перевірити вагітність за допомогою тесту на вагітність.
Якщо Ви прийняли більше Протлеве, ніж слід
Навіть якщо не повідомлялося про серйозні шкідливі ефекти від одночасного прийому надмірної кількості таблеток, Ви можете відчувати нездужання, погано почуватися (блювота) або мати вагінальні кровотечі. Зверніться за порадою до фармацевта, лікаря, медсестри або сімейного консультанта, особливо якщо у Вас була блювота, оскільки в цьому випадку таблетка могла не подіяти належним чином.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

Почуття нездужання (нудота)
Можливі нерегулярні кровотечі до наступного менструального циклу
Можливі болі в нижній частині живота
Втому
Головний біль

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

Блювота. Якщо у вас була блювота, прочитайте розділ «Що робити у разі блювоти».
Ваш менструальний цикл може відрізнятися від звичного. Більшість жінок матимуть нормальний кровотеч в очікуваний час, але в деяких випадках цикл може бути ранішим або запізнитися. Також можливі нерегулярні кровотечі або невеликі виділення крові до наступного менструального циклу. Якщо ваші менструації затримуються більше ніж на 5 днів, або вони незвично слабкі чи надмірні, зверніться до лікаря якомога швидше.
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути біль у грудях, діарея, запаморочення. Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, тазовий біль, болючі менструації, біль у животі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Протлеве

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Протлеве
Діючою речовиною є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 міліграма левоноргестрелу.
Інші компоненти: крохмаль картоплі, крохмаль кукурудзи, колоїдний діоксид кремнію безводний (Е 551), стеарат магнію (Е 470b), тальк (Е 553b) та лактоза моногідрат.
Опис зовнішнього вигляду Протлеве та вміст упаковки
Протлеве 1,5 мг таблетки — це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з плоскою поверхнею, скругленими краями, з гравіюванням «J06» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.
Протлеве доступний у блистерах із прозорого ПВХ/алюмінію, що містять одну таблетку. Блистер упакований у картонну пачку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin
Germany.
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Протлеве
Нідерланди: Levonorgestrel Aristo 1.5 mg tabletten
Німеччина: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg Tabletten
Іспанія: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg comprimidos EFG