Folleto informativo: información para el usuario

Protleva 1,5 mg comprimidos

Levonorgestrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Protleva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Protleva
Cómo tomar Protleva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Protleva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Protleva y para qué se utiliza

Protleva es un anticonceptivo de emergencia que puede utilizarse en un plazo de 72 horas (3 días) después de una relación sexual no protegida, o en caso de fallo del método anticonceptivo habitual.
Se aplica en los siguientes casos:

No se ha utilizado ningún método anticonceptivo durante la relación sexual.
El método anticonceptivo no se ha utilizado correctamente; por ejemplo, si el condón se ha roto, se ha salido o se ha usado de forma incorrecta; si el diafragma vaginal o el capuchón cervical (anillo de goma, plástico o silicona utilizado como dispositivo anticonceptivo) se ha desplazado, ha reventado, se ha roto o se ha retirado antes de tiempo; o si ha fallado la técnica del coito interrumpido (por ejemplo, con eyaculación de semen dentro de la vagina o sobre los genitales externos).

Este medicamento contiene un principio activo sintético similar a una hormona, denominado levonorgestrel.
Evita aproximadamente el 84 % de los embarazos esperados si se toma dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual no protegida.
Puede no ser siempre eficaz para prevenir un embarazo y es más efectivo cuanto antes se tome tras la relación no protegida. Se recomienda tomarlo dentro de las primeras 12 horas, en lugar de retrasar su administración hasta el tercer día.
Se considera que Protleva actúa:

impidiendo que los ovarios liberen un óvulo;
impidiendo que los espermatozoides fecunden un óvulo ya liberado por los ovarios.

Este medicamento puede prevenir un embarazo únicamente si se toma dentro de las 72 horas posteriores a una relación sexual no protegida. No es eficaz si el embarazo ya ha comenzado. Si se produce otra relación sexual no protegida después de haber utilizado Protleva (incluso si esto ocurre durante el mismo ciclo menstrual), la pastilla no ejercerá su efecto anticonceptivo y existe nuevamente el riesgo de embarazo.
El uso de Protleva no está indicado antes del primer ciclo menstrual (menarquia).

2. Qué debe saber antes de tomar Protleva

No tome Protleva

si es alérgico al levonorgestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Si alguna de las siguientes situaciones le afecta, consulte a su médico antes de tomar este medicamento,
ya que la anticoncepción de emergencia podría no ser adecuada para usted. El médico podría recetarle un
tipo diferente de anticoncepción de emergencia.

Si está embarazada o sospecha que podría estarlo. Este medicamento no tendrá efecto si ya ha comenzado el embarazo. Si ya está embarazada, Protleva no puede interrumpir el embarazo, por lo tanto este medicamento no es una "píldora abortiva".

Podría estar ya embarazada si:

su menstruación está retrasada más de 5 días, o si ha tenido sangrado inusual en las fechas previstas para su próxima menstruación
ha tenido relaciones sexuales sin protección hace más de 72 horas y desde su último periodo menstrual

No se recomienda el uso de este medicamento si:

padece una enfermedad del intestino delgado (como la enfermedad de Crohn) que impida la absorción del medicamento
padece graves problemas hepáticos
ha tenido embarazos ectópicos previos (embarazos en los que el feto se desarrolla fuera del útero)
ha sufrido previamente una enfermedad denominada salpingitis (inflamación de las trompas de Falopio).

En caso de embarazo ectópico previo o infección previa de las trompas de Falopio, aumenta el riesgo
de un nuevo embarazo ectópico.
En todas las mujeres, la anticoncepción de emergencia debe tomarse lo antes posible tras una
relación sexual sin protección. Existen evidencias de que el levonorgestrel (el principio activo de este medicamento)
podría ser menos eficaz con el aumento del peso corporal o del índice de masa corporal (IMC),
pero estos datos son limitados e inconcluyentes. Por tanto, Protleva sigue siendo recomendado para
todas las mujeres independientemente de su peso o IMC.
Si tiene alguna preocupación sobre cuestiones relacionadas con la anticoncepción de emergencia,
consulte a su médico o a un profesional sanitario.
Niños y adolescentes
El uso de este medicamento no está indicado antes de la primera menstruación (menarquia).
Si le preocupa el riesgo de enfermedades de transmisión sexual
Si no ha utilizado preservativo (o si se ha roto o ha resbalado hacia abajo) durante la relación sexual,
podría haber contraído una enfermedad de transmisión sexual o el virus del VIH.
Este medicamento no la protegerá de enfermedades de transmisión sexual: solo los preservativos
pueden ofrecer dicha protección. Si esto le preocupa, consulte a su médico, enfermero, centro de planificación familiar o farmacéutico.
Otros medicamentos y Protleva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica o medicamentos a base de hierbas.
Algunos medicamentos pueden impedir que Protleva funcione de forma eficaz. Si ha tomado alguno
de los medicamentos enumerados a continuación durante las últimas 4 semanas, este medicamento podría ser
menos adecuado para usted. El médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal),
es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o si no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de
Protleva.

barbitúricos y otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína y carbamazepina)
medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
un tratamiento para el VIH (ritonavir, efavirenz)
un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (griseofulvina)
preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más orientación sobre la dosis adecuada
para usted.
Después de tomar las tabletas, consulte a su médico lo antes posible para que le aconseje
sobre cómo utilizar un método anticonceptivo regular y fiable, y para descartar un posible embarazo. (Véase también el apartado 3 Cómo tomar Protleva para más información).
Protleva también puede tener efectos sobre la forma en que actúan otros medicamentos

un medicamento llamado ciclosporina (que suprime el sistema inmunitario).

Con qué frecuencia puede usar Protleva
Protleva debe usarse únicamente en casos de emergencia y no como método anticonceptivo habitual. Si
este medicamento se utiliza más de una vez en el mismo ciclo menstrual, será menos fiable y es más
probable que tenga efectos sobre su ciclo menstrual (menstruaciones).
Protleva no tiene la misma eficacia que los métodos anticonceptivos habituales. Su médico, enfermero o centro de planificación familiar pueden informarle sobre métodos anticonceptivos a largo plazo que son
más eficaces para prevenir el embarazo.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo
No tome este medicamento si ya está embarazada. Si queda embarazada a pesar de haber tomado este
medicamento, es importante que acuda al médico. No hay evidencia de que el levonorgestrel sea
peligroso para el feto que se desarrolla en su útero si toma este medicamento según las instrucciones. No obstante, el médico podría querer comprobar que no esté teniendo un embarazo ectópico (embarazo en el que el feto crece fuera del útero). Esto es especialmente importante si
siente fuertes dolores abdominales tras tomar este medicamento, o si ha tenido previamente
un embarazo ectópico, una cirugía en las trompas de Falopio o una enfermedad inflamatoria pélvica.
Lactancia
El principio activo de este medicamento se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda tomar la tableta inmediatamente después de amamantar y evitar la lactancia durante al menos 8 horas
tras la ingestión de levonorgestrel, y recoger y desechar la leche con un sacaleches 8 horas después de haber tomado la tableta. De esta manera, tomará la tableta mucho tiempo antes de la siguiente toma y reducirá la cantidad de principio activo que su bebé podría ingerir con la leche materna.
Fertilidad
Este medicamento puede aumentar la posibilidad de alteraciones en el ciclo que a veces pueden provocar
una ovulación anticipada o retrasada, causando una modificación en el período de fertilidad. Aunque no existen datos sobre la fertilidad a largo plazo, tras el tratamiento con levonorgestrel se espera un retorno rápido a la fertilidad normal, por lo tanto, tras el uso de Protleva, debe continuar con un método anticonceptivo habitual o iniciarlo lo antes posible.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, no conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o tiene mareos.
Protleva contiene lactosa (un tipo de azúcar)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
3 Cómo tomar Protleva
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Tome la tableta lo antes posible, preferiblemente dentro de las 12 horas y no más allá de las 72 horas (3 días) tras haber tenido una relación sexual sin protección. No retrase la toma de la tableta. La eficacia de la tableta es mayor cuanto antes se tome tras la relación sin protección. Solo puede prevenir un embarazo si se toma dentro de las 72 horas tras la relación sin protección.
Este medicamento puede tomarse en cualquier momento del ciclo menstrual, siempre que no esté ya embarazada o crea estarlo. No rompa ni mastique las tabletas. Trague la tableta entera con agua.
Si está tomando alguno de los medicamentos que pueden impedir que Protleva funcione adecuadamente (véase el apartado anterior Otros medicamentos y Protleva), podría ser menos eficaz para usted. El médico podría recetarle otro tipo de anticonceptivo de emergencia (no hormonal), es decir, un dispositivo intrauterino de cobre (DIU-Cu). Si esta opción no es aceptable para usted o si no puede acudir rápidamente al médico, tome una dosis doble de Protleva (es decir, 2 tabletas tomadas juntas en el mismo momento).
Si ya utiliza un método anticonceptivo habitual, por ejemplo la píldora, puede continuar tomándolo a sus horas habituales.

Si ha tenido otra relación sexual sin protección tras usar Protleva (incluso si es en el mismo ciclo
menstrual), la tableta no tendrá efecto anticonceptivo y volverá a existir riesgo de embarazo.
Si tiene preocupaciones sobre cualquier problema relacionado con la anticoncepción de emergencia,
consulte a su médico o a un profesional sanitario.
Qué hacer en caso de vómito
Si vomita dentro de las tres horas tras tomar la tableta, deberá tomar inmediatamente otra tableta.
Después de tomar Protleva
Tras tomar Protleva, si desea tener relaciones sexuales y no está usando la píldora anticonceptiva,
debe utilizar preservativos o un diafragma más un espermicida hasta su próxima menstruación.
Esto se debe a que Protleva no tendrá ningún efecto si tiene otra relación sexual sin protección antes
de su próxima menstruación.
Tras tomar este medicamento, se recomienda concertar una cita con el médico aproximadamente tres
semanas después, para comprobar que el medicamento ha funcionado. Si su menstruación se retrasa más de
5 días, o es inusualmente ligera o intensa, contacte con el médico lo antes posible. Si queda embarazada a pesar de haber tomado este medicamento, es importante que acuda al médico.
El médico también puede informarle sobre métodos anticonceptivos a más largo plazo que son más
eficaces para prevenir embarazos.
Si continúa utilizando su anticoncepción hormonal habitual, como la píldora, y no aparece la menstruación durante el periodo de descanso de la píldora, acuda al médico para descartar un embarazo.
Su próximo ciclo menstrual tras la toma de Protleva
Tras usar este medicamento, generalmente el flujo menstrual es normal y comienza en la fecha habitual; sin embargo, a veces puede haber algunos días de retraso o adelanto. Si la menstruación se retrasa más de 5 días respecto a lo previsto, si nota sangrado "anómalo" alrededor de esa fecha, o si cree estar embarazada, debe comprobar si está embarazada realizando una prueba de embarazo.
Si toma más Protleva de la debida
Aunque no se han notificado efectos nocivos graves por la ingestión simultánea de un número excesivo de tabletas, podría sentirse indispuesta, enfermar (vomitar) o tener sangrado vaginal. Consulte a su farmacéutico, médico, enfermero o centro de planificación familiar, especialmente si ha vomitado, ya que en ese caso la tableta podría no haber actuado correctamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Sensación de malestar (náuseas)
Posible sangrado irregular hasta el siguiente ciclo menstrual
Posible dolor en la parte baja del abdomen
Fatiga
Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Vómitos. Si ha vomitado, lea el apartado «Qué hacer en caso de vómito».
Su ciclo menstrual puede ser diferente al habitual. La mayoría de las mujeres tendrán un flujo normal en la fecha prevista, pero en algunos casos el ciclo podría retrasarse o adelantarse. También es posible un sangrado irregular o la aparición de pequeñas pérdidas de sangre hasta el siguiente ciclo menstrual. Si su menstruación se retrasa más de 5 días, o es inusualmente ligera o intensa, contacte con su médico lo antes posible.
Después de tomar este medicamento puede presentar dolor en los senos, diarrea, mareos.
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
Erupción cutánea, urticaria, picor, hinchazón de la cara, dolor pélvico, menstruaciones dolorosas, dolor abdominal.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Protleva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Protleva
El principio activo es levonorgestrel. Cada comprimido contiene 1,5 miligramos de levonorgestrel.
Los demás componentes son: almidón de patata, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra (E 551), estearato de magnesio (E 470b), talco (E 553b) y lactosa monohidrato.

Descripción del aspecto de Protleva y contenido del envase
Protleva 1,5 mg comprimidos es un comprimido de color blanco a blanco-amarillento, redondo, con superficie plana, bordes biselados, grabado con la inscripción "J06" en un lado y liso en el otro.
Protleva se presenta en blísteres de PVC transparente/aluminio que contienen un comprimido. El blíster va incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin
Germany.

Productor
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Protleva
Países Bajos: Levonorgestrel Aristo 1.5 mg tabletten
Alemania: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg Tabletten
España: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg comprimidos EFG