Ulotka: informacja dla użytkownika

Protleva 1,5 mg tabletki

Levonorgestrel
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Protleva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Protleva
Jak stosować Protleva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Protleva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Protleva i do czego służy

Protleva to środek antykoncepcyjny awaryjny, który można stosować w ciągu 72 godzin (3 dni) po niezabezpieczonym stosunku seksualnym lub w przypadku niewypowiedzenia się stosowanej metody antykoncepcji.
Dotyczy to następujących sytuacji:

Nie zastosowano żadnej formy antykoncepcji podczas stosunku seksualnego.
Środek antykoncepcyjny został użyty nieprawidłowo, np. pękł prezerwatywa, zsunęła się lub została użyta nieprawidłowo; pęcznik (wkładka gumowa, plastikowa lub z silikonu stosowana jako środek antykoncepcyjny) pochwowy lub przegroda pochwowa przesunęły się, pękły, zniszczyły lub zostały usunięte zbyt wcześnie; w przypadku nieudanego przerwanego współtowarzyszenia (np. z nasieniem wypuszczonym w pochwie lub na narządach płciowych zewnętrznym).

To lekarstwo zawiera syntetyczny składnik czynny podobny do hormonu, zwanego lewonorgestrel.
Zapobiega on około 84% oczekiwanych ciąż, jeśli zostanie zażyty w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym.
Może nie zawsze zapobiec zajściu w ciążę i działa skuteczniej, jeśli zostanie zażyty jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku.
Zaleca się zażycie w ciągu 12 godzin, zamiast opóźniać przyjmowanie środka do trzeciego dnia.
Sądzi się, że Protleva działa poprzez:

uniemożliwienie jajnikom uwolnienia komórki jajowej;
uniemożliwienie plemnikom zapłodnienia już uwolnionej komórki jajowej z jajników.

To lekarstwo może zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy zostanie zażyte w ciągu 72 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym. Nie jest skuteczne, jeśli ciąża już się rozpoczęła. Jeśli dojdzie do kolejnego niezabezpieczonego stosunku po zastosowaniu Protlevy (nawet jeśli ma to miejsce w tym samym cyklu miesięcznym), tabletka nie wykona działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.
Stosowanie Protlevy nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Protleva

Nie przyjmuj Protleva

jeśli jest uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku,
ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być dla Ciebie odpowiednia. Lekarz może zalecić inny rodzaj
antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub jesteś w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli ciąża już się rozpoczęła. Jeśli jesteś już w ciąży, Protleva nie może przerwać ciąży, dlatego ten lek nie jest „tabletką na przerywanie ciąży”.

Możesz być już w ciąży, jeśli:

Twoje miesiączkowanie opóźnia się o więcej niż 5 dni lub masz nietypowe krwawienia w dni, w których powinny wystąpić kolejne miesiączki
miałaś stosunek niechroniony więcej niż 72 godziny temu i od ostatniego miesiączkowania

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli:

cierpisz na chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która utrudnia wchłanianie leku
cierpisz na poważne schorzenia wątroby
miałaś wcześniej ciążę ektopową (ciażę, w której rozwój zarodka zachodzi poza macicą)
w przeszłości chorowałaś na zapalenie jajowodów (salpingit).

Po przebytej ciąży ektopowej lub zapaleniu jajowodów ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego wzrasta.
U wszystkich kobiet antykoncepcja awaryjna powinna być zażyta jak najszybciej po niechronionym stosunku. Istnieją dowody, że lewonorgestrel (substancja czynna tego leku) może być mniej skuteczny wraz ze wzrostem masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego Protleva jest jednak zalecany wszystkim kobietom niezależnie od ich masy ciała lub BMI.
Jeśli martwisz się o jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Dzieci i nastolatkowie
Stosowanie tego leku nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką (menarche).
Jeśli martwisz się o ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową
Jeśli nie użyłaś prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub zsunęła się w dół) podczas stosunku, możesz mieć zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.
Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową: tylko prezerwatywy mogą zapewnić taką ochronę. Jeśli martwi Cię ta kwestia, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką, poradnią planowania rodziny lub farmaceutą.
Inne leki i Protleva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałaś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub ziołowe.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Protleva. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z wymienionych poniżej leków, ten lek może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD). Jeśli nie jest to dla Ciebie akceptowalna opcja lub nie możesz szybko udać się do lekarza, przyjmij podwójną dawkę Protleva.

barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidon, fenytoina i karbamazepina)
leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna)
leczenie HIV (rytonawir, efawirenz)
lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji (griseofulwina)
preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych porad dotyczących odpowiedniej dawki leku dla Ciebie.
Po zażyciu tabletek jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać dalsze wskazówki dotyczące regularnej i skutecznej antykoncepcji oraz wykluczenia ciąży. (Zobacz również punkt 3 Jak przyjmować Protleva w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Protleva może również wpływać na działanie innych leków

lek zwany cyklosporyna (poddaje immunosupresji układ odpornościowy).

Jak często możesz stosować Protleva
Protleva należy stosować wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i nie jako regularna metoda antykoncepcji. Jeśli ten lek zostanie zażyty więcej niż raz w jednym cyklu miesięcznym, jest mniej skuteczny i bardziej prawdopodobne są zaburzenia cyklu miesięcznego (miesiączki).
Protleva nie jest tak skuteczny jak regularne metody antykoncepcji. Lekarz, pielęgniarka lub poradnia planowania rodziny mogą poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Ciąża
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś już w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem. Nie ma dowodów, że lewonorgestrel jest szkodliwy dla rozwijającego się płodu w macicy, jeśli lek jest stosowany zgodnie z instrukcją. Niemniej jednak lekarz może chcieć sprawdzić, czy nie masz ciąży ektopowej (ciaży, w której zarodek rozwija się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po zażyciu tego leku lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie miednicy.
Karmienie piersią
Substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu i unikanie karmienia przez co najmniej 8 godzin po zażyciu lewonorgestrelu oraz odpompowanie i wyrzucenie mleka 8 godzin po zażyciu tabletki. W ten sposób przyjmiesz tabletkę dużo wcześniej niż następne karmienie i zmniejszysz ilość substancji czynnej, którą Twoje dziecko może przyjąć z mlekiem matki.
Płodność
Ten lek może zwiększać ryzyko zaburzeń cyklu miesięcznego, które czasem mogą prowadzić do wcześniejszego lub opóźnionego owulacji, co zmienia okres płodności. Chociaż nie ma danych na temat długoterminowej płodności, po leczeniu lewonorgestrelem oczekuje się szybkiego powrotu do normalnej płodności i dlatego po zastosowaniu Protleva należy kontynuować regularną antykoncepcję lub rozpocząć ją jak najszybciej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najmniej prawdopodobne, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Jednak nie prowadź ani nie korzystaj z maszyn, jeśli czujesz się zmęczona lub masz zawroty głowy.
Protleva zawiera laktozę (rodzaj cukru)
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
3 Jak przyjmować Protleva
Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją zawartą w tym ulotniku lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmij tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin i nie później niż 72 godziny (3 dni) od niechronionego stosunku. Nie odkładaj przyjmowania tabletki. Im szybciej przyjmiesz tabletkę po niechronionym stosunku, tym większa będzie jej skuteczność. Można zapobiec ciąży tylko wtedy, gdy tabletkę przyjmie się w ciągu 72 godzin od niechronionego stosunku.
Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie cyklu miesięcznego, pod warunkiem że nie jesteś już w ciąży lub nie podejrzewasz ciąży. Nie łam i nie żuj tabletek. Połknij całą tabletkę wraz z wodą.
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z leków, które mogą uniemożliwić skuteczne działanie Protleva (zobacz wyżej punkt Inne leki i Protleva), może być on dla Ciebie mniej skuteczny. Lekarz może zalecić inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną miedzianą (Cu-IUD). Jeśli nie jest to dla Ciebie akceptowalna opcja lub nie możesz szybko udać się do lekarza, przyjmij podwójną dawkę Protleva (czyli 2 tabletki zażyte jednocześnie).
Jeśli już stosujesz regularną antykoncepcję, np. tabletkę, możesz kontynuować jej przyjmowanie w ustalonych godzinach.

Jeśli miałaś kolejny niechroniony stosunek po zastosowaniu Protleva (nawet w tym samym cyklu miesięcznym), tabletki nie będą działać antykoncepcyjnie i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.
Jeśli martwisz się o jakiekolwiek problemy związane z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej, skonsultuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Co zrobić w przypadku wymiotów
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu trzech godzin po zażyciu tabletki, należy natychmiast przyjąć kolejną tabletkę.
Po zażyciu Protleva
Po zażyciu Protleva, jeśli chcesz mieć stosunek i nie stosujesz tabletki antykoncepcyjnej, musisz używać prezerwatywy lub okładu z plemnikobójcą aż do kolejnego miesiączkowania.
Dzieje się tak, ponieważ Protleva nie będzie działać, jeśli masz kolejny niechroniony stosunek przed następnymi miesiączkami.
Po zażyciu tego leku zaleca się umówić wizytę u lekarza około trzech tygodni później, aby sprawdzić, czy lek zadziałał. Jeśli Twoje miesiączkowanie opóźnia się o więcej niż 5 dni, jest nietypowo lekkie lub obfite, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Jeśli zajdziesz w ciążę pomimo przyjęcia tego leku, ważne jest, aby skontaktować się z lekarzem.
Lekarz może również poinformować Cię o długoterminowych metodach antykoncepcji, które są bardziej skuteczne w zapobieganiu ciąży.
Jeśli kontynuujesz regularną antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki, a nie ma miesiączkowania w okresie przerwy w tabletkach, skontaktuj się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę.
Twój następny cykl miesięczny po zażyciu Protleva
Po zastosowaniu tego leku ogólnie krwawienie miesięczne jest normalne i rozpoczyna się w przewidywanym dniu; jednak czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli miesiączkowanie opóźnia się o więcej niż 5 dni od przewidywanego terminu, jeśli zauważysz „niepokojące” krwawienia w tym czasie lub podejrzewasz ciążę, powinnaś sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży, wykonując test ciążowy.
Jeśli przyjmiesz więcej Protleva niż powinnaś
Chociaż nie zgłoszono poważnych skutków toksycznych po jednoczesnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek, możesz odczuwać niedobój, być chora (wymiotować) lub mieć krwawienie pochwy. Skonsultuj się z farmaceutą, lekarzem, pielęgniarką lub poradnią planowania rodziny, szczególnie jeśli wymiotowałaś, ponieważ tabletki mogą nie zadziałać poprawnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Odczucie niedoboru (nudności)
Możliwe nieregularne krwawienie aż do następnego cyklu miesięcznego
Możliwe bóle w dolnej części brzucha
Zmęczenie
Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Wymioty. Jeśli wystąpiły wymioty, przeczytaj rozdział „Co zrobić w przypadku wymiotów”.
Twój cykl miesięczny może być inny niż zwykle. Większość kobiet ma normalny krwawienie w przewidywanym terminie, jednak czasem cykl może wystąpić później lub wcześniej. Możliwe jest również nieregularne krwawienie lub pojawienie się drobnych plamienia krwi aż do następnego cyklu miesięcznego. Jeśli Twoje miesiączki opóźniają się o więcej niż 5 dni, są niezwykle słabe lub obfite, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Po zażyciu tego leku możesz doświadczyć bólu piersi, biegunki, zawrotów głowy. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesne miesiączki, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Protleva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Protleva
Substancją czynną jest levonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg levonorgestrelu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearyna magnezu (E 470b), talk (E 553b) i laktoza jednowodna.
Opis wyglądu Protleva i zawartości opakowania
Protleva 1,5 mg tabletki to tabletka o barwie od białej do prawie białej, okrągła, o powierzchni płaskiej, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym napisem „J06” po jednej stronie i gładka z drugiej strony.
Protleva jest dostępne w folii PVC/aluminium zawierającej jedną tabletkę. Folia jest umieszczona w pudełku z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10,
13435 Berlin
Niemcy.
Producent
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Protleva
Holandia: Levonorgestrel Aristo 1.5 mg tabletten
Niemcy: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg Tabletten
Hiszpania: Levonorgestrel Adalvo 1.5 mg comprimidos EFG