ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Норлево 1,5 мг таблетки

Левоноргестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач, фармацевт или работник пункта планирования семьи.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу, фармацевту или в пункт планирования семьи. Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Норлево 1,5 мг таблетки и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед применением Норлево 1,5 мг таблеток
Как применять Норлево 1,5 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Как хранить Норлево 1,5 мг таблетки
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРЕДНАЗНАЧЕНО

Норлево — это экстренное оральное контрацептивное средство.
Что такое экстренная контрацепция?
Экстренная контрацепция — это метод экстренной помощи, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неисправности контрацептивного средства.
Когда следует применять экстренную контрацепцию?
Этот контрацептивный метод необходимо применять как можно раньше, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 суток) после незащищённого полового акта или после неисправности контрацептивного средства. Эффективность метода тем выше, чем раньше начато лечение после незащищённого полового акта. Норлево может предотвратить беременность только в случае приёма в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если беременность уже наступила.
Если у вас были незащищённые половые акты после приёма Норлево, препарат не сможет предотвратить беременность.
Доказано, что Норлево предотвращает от 52 % до 85 % ожидаемых беременностей.
Если вы подозреваете, что можете забеременеть по одной из следующих причин:

если у вас был половой акт без применения контрацепции;
если вы забыли вовремя принять противозачаточную таблетку;
если презерватив партнёра порвался, соскользнул или был снят;
если вы подозреваете, что ваша внутриматочная спираль могла быть удалена;
если ваш диафрагменный контрацептив или цервикальный колпачок сместился или был преждевременно удалён;
если вы опасаетесь, что метод прерванного полового акта или календарный метод оказался неэффективным;
в случае сексуального насилия.

Норлево действует, блокируя выход яйцеклетки из яичников. Препарат не может предотвратить имплантацию оплодотворённой яйцеклетки в матку.
Эта таблетка предназначена только для экстренной контрацепции, а не для регулярной контрацепции, поскольку она менее эффективна, чем «регулярная» противозачаточная таблетка («таблетка»).
Норлево не показано для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Не используйте Норлево 1,5 мг таблетки

если у вас аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Применение Норлево не рекомендуется в следующих случаях:

если у вас ранее была внематочная (экстракорпоральная) беременность,
или если у вас была инфекция маточных труб (сальпингит),
если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются известные факторы риска тромбоза (образования сгустков крови),
или если у вас тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, нарушающее всасывание пищи и лекарств,
или при тяжелых заболеваниях печени или тяжелом заболевании тонкого кишечника, например болезнь Крона.

Перенесенная ранее внематочная беременность и перенесенный ранее сальпингит повышают риск повторной внематочной беременности. Поэтому, если у вас была внематочная беременность или инфекция маточных труб, перед применением Норлево необходимо проконсультироваться с врачом.
Экстренная контрацепция должна использоваться только в исключительных случаях и не должна заменять регулярный метод контрацепции, поскольку:

она не предотвращает беременность в каждом случае;
существует риск гормональной передозировки, которая может вызвать нарушения менструального цикла. Экстренная контрацепция не может прервать уже наступившую беременность.

Если у вас был незащищенный половой акт более чем через 72 часа после предыдущего, возможно уже произошло зачатие. В этом случае лечение Норлево после второго незащищенного полового акта может оказаться неэффективным в предотвращении беременности.
Повторное применение Норлево в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за возможных нарушений цикла.
Норлево действует иначе, чем регулярные методы контрацепции. Ваш врач может порекомендовать более эффективные долгосрочные методы контрацепции для предотвращения беременности.
После приема этого лекарственного средства:
Обязательно необходимо подтвердить отсутствие беременности с помощью теста на беременность:

если менструация задерживается более чем на пять дней,
при наличии аномального кровотечения, даже если оно появилось в предполагаемое время менструации.

Экстренную контрацепцию необходимо принимать как можно скорее после незащищенного полового акта у всех женщин. Согласно некоторым данным, эффективность Норлево может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Норлево рекомендовано всем женщинам независимо от веса или ИМТ.
Если вы опасаетесь возможных проблем, связанных с применением экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с медицинским работником.
Если во время полового акта презерватив не использовался (или он порвался или соскользнул), возможно, вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путем, или вирусом ВИЧ. Применение экстренной контрацепции не защищает от инфекций, передаваемых половым путем, и не может заменить необходимые меры предосторожности при риске заражения (см. национальные рекомендации).

Дети и подростки
Эффективность Норлево у подростков (в возрасте до 18 лет) сопоставима с эффективностью у взрослых. Доза для подростков такая же, как и для взрослых.
Не применяйте это лекарственное средство до первой менструации (менархе).

Другие лекарственные средства и Норлево 1,5 мг
Сообщите фармацевту или врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарственные средства на основе трав.
Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию Норлево. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Норлево может быть менее подходящим для вас. Врач может назначить вам другой тип (не гормональной) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD). Если для вас этот вариант неприемлем или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Норлево:

барбитураты и другие препараты (используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)),
препараты, применяемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, рифабутин),
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
препарат, используемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам нужны дополнительные рекомендации по правильной дозе препарата.
После приема таблеток как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы получить дальнейшие рекомендации по выбору надежного и регулярного метода контрацепции, а также для исключения беременности. (См. также раздел 3 «КАК ПРИМЕНЯТЬ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ» для получения дополнительной информации).
Норлево может также влиять на действие других лекарственных средств:

циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему).

Норлево не следует применять одновременно с препаратами, содержащими улипристал ацетат.

Беременность и лактация
Если вы беременны:
Это лекарственное средство не прерывает уже наступившую беременность.
Если вы принимали этот контрацептив и все же забеременели, проведенные до настоящего времени исследования не выявили риска врожденных пороков у развивающегося плода.
Тем не менее, это лекарственное средство не следует принимать во время беременности.
Если вы забеременели после приема Норлево, необходимо обратиться к врачу. Врач может захотеть убедиться, что беременность не является внематочной (развитие плода вне матки). Это особенно важно, если у вас возникла сильная боль в животе после приема Норлево или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Если вы кормите грудью:
Кормление грудью допускается. Однако, поскольку левоноргестрел выделяется с грудным молоком, рекомендуется кормить ребенка непосредственно перед приемом таблетки Норлево и воздержаться от кормления в течение как минимум 8 часов после приема препарата. В этот период, если вы сцеживаете молоко, его необходимо выбросить.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
После приема Норлево у некоторых женщин наблюдались усталость и головокружение (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ»): не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие симптомы.
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Важная информация о некоторых компонентах Норлево 1,5 мг таблеток
Норлево 1,5 мг таблетки содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ ТАБЛЕТОК НОРЛЕВО 1,5 МГ

Принимайте таблетки Норлево 1,5 мг строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Норлево можно принимать в любой момент менструального цикла, при условии, что у вас нет беременности и вы не подозреваете её наличие. Не разжёвывайте таблетку, проглатывайте её целиком, запивая водой.
Принимайте таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки. Эффективность препарата тем выше, чем раньше он будет принят после незащищённого полового акта. Таблетка может предотвратить беременность только в том случае, если она принята в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать эффективность Норлево (см. раздел выше «Другие лекарственные средства и Норлево 1,5 мг»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Норлево может быть снижена. В этом случае врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD). Если для вас такой вариант неприемлем или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу таблеток Норлево 1,5 мг (то есть 2 таблетки одновременно).
Если вы уже используете регулярный метод контрацепции, например, оральные контрацептивы, продолжайте их приём в обычном режиме. Если в период перерыва в приёме таблеток менструация не наступила, выполните тест на беременность, чтобы исключить беременность.

Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять другую таблетку. Обратитесь к фармацевту или врачу, чтобы получить дополнительную таблетку.
После применения экстренного контрацептива необходимо использовать местные методы контрацепции (презерватив, спермициды, цервикальный колпачок) до следующего менструального кровотечения. Если после приёма Норлево произойдёт ещё один незащищённый половой акт (даже в течение того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и существует повторный риск беременности. Если вы используете регулярный гормональный контрацептив, например, оральные контрацептивы, продолжайте их приём в обычном режиме.
Врач также может проконсультировать вас по поводу более эффективных методов длительной контрацепции для предотвращения беременности.
Если вы продолжаете регулярно использовать гормональную контрацепцию, например, оральные контрацептивы, и у вас не было пропусков в приёме таблеток в период перерыва, проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Менструальный период после приёма Норлево
После приёма Норлево менструации, как правило, наступают в обычное время и протекают нормально, однако иногда они могут начаться немного раньше или позже на несколько дней.
Если менструация задерживается более чем на 5 дней, или если она необычно скудная или, наоборот, обильная, или если у вас есть другие основания подозревать беременность, необходимо провести тест на беременность. Если беременность наступила, несмотря на приём этого препарата, важно обратиться к врачу.

Если вы приняли больше таблеток Норлево 1,5 мг, чем необходимо
При передозировке этого препарата острых токсических реакций или серьёзных нежелательных эффектов не наблюдалось. Тем не менее, могут возникнуть тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пользователей):

головокружение, головная боль
тошнота, боли в животе
болезненность молочных желез, задержка менструации, обильные менструации, маточное кровотечение, боль в матке
утомление

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 из 100 пользователей):

диарея, рвота
болезненные менструации

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

Случаи тромбоэмболических событий (сгустки крови) были зарегистрированы в период после выхода на рынок.
После приёма этого лекарства могут возникать аллергические реакции, такие как отёк горла и лица, а также кожные высыпания.

Если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любых побочных
эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь
к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности
данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ТАБЛЕТОК НОРЛЕВО 1,5 МГ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Храните блистер в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения; в таком случае верните его в аптеку.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Норлево 1,5 мг таблетки

Действующее вещество: левоноргестрел.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Левоноргестрел относится к группе лекарственных средств, называемых экстренными контрацептивами.

Описание внешнего вида таблеток Норлево 1,5 мг и содержимое упаковки
Норлево 1,5 мг — это белая, двояковыпуклая круглая таблетка с гравировкой NL1.5 на одной стороне.
Каждая упаковка Норлево содержит одну таблетку, содержащую 1,5 мг левоноргестрела.

Представитель в Италии:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Рим (RM)

Производитель
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - ФРАНЦИЯ
или
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - ФРАНЦИЯ

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Norlevo 1,5 mg compresse
Vikela 1,5 mg compresse (Австрия)

Дата последнего одобрения данного листка-вкладыша:
НАЦИОНАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

a) Некоторая информация о менструальном цикле и контрацепции

Менструальный цикл — это промежуток времени между двумя менструальными кровотечениями. Обычно цикл длится 28 дней, хотя его продолжительность может значительно варьироваться у разных женщин. Менструации возникают, когда женщина не беременна.
Оплодотворение: В середине цикла из одного из двух яичников выделяется яйцеклетка (этот процесс называется «овуляцией»). Обычно овуляция происходит в середине цикла, но может наступить в любой момент цикла. Если сперматозоиды находятся рядом с яйцеклеткой в момент её выхода, может произойти оплодотворение (то есть слияние сперматозоида с яйцеклеткой с образованием эмбриона).

Через несколько дней оплодотворённая яйцеклетка имплантируется в матку, и начинается беременность.

Контрацепция: Методы контрацепции предназначены для предотвращения:
овуляции — например, при приёме оральных контрацептивов,
оплодотворения (слияния сперматозоида с яйцеклеткой) — например, при использовании презервативов,
имплантации оплодотворённой яйцеклетки — например, при использовании внутриматочных устройств.
Таблетки экстренной контрацепции: Таблетки экстренной контрацепции действуют путём блокирования или задержки овуляции после полового акта. Они неэффективны, если овуляция уже произошла.

Каждый раз, когда женщина имеет половой акт без использования контрацептивного метода, нельзя исключать возможность беременности.
Если вы приняли это лекарственное средство, но не используете регулярный метод контрацепции, настоятельно рекомендуется обратиться к врачу или в центр планирования семьи, чтобы подобрать подходящий для вас метод контрацепции.

b) Рекомендации при риске передачи инфекций, передаваемых половым путём
Если вы имели незащищённый половой акт, вы можете подвергаться риску заражения инфекциями, передаваемыми половым путём, особенно если не знаете сексуальной истории партнёра или имеете нескольких партнёров. При наличии любых сомнений обратитесь к фармацевту, врачу или в центр планирования семьи.

ГЛОССАРИЙ

Внематочная беременность: беременность, развивающаяся вне матки, обычно в одной из маточных труб. Признаки тревоги включают постоянную боль в животе, отсутствие менструации, вагинальное кровотечение, симптомы беременности (тошнота, болезненность молочных желёз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сальпингит: инфекция маточных труб. Симптомы включают боли в животе, повышение температуры и обильные вагинальные выделения.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Норлево 1,5 мг таблетки

Левоноргестрел
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или в центр планирования семьи.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Норлево 1,5 мг таблетки и для чего оно применяется
Что следует знать перед применением Норлево 1,5 мг таблеток
Как применять Норлево 1,5 мг таблетки
Возможные нежелательные явления
Как хранить Норлево 1,5 мг таблетки
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ И ДЛЯ ЧЕГО ОНИ ПРИМЕНЯЮТСЯ

Норлево — это экстренное оральное контрацептивное средство.
Что такое экстренная контрацепция?
Экстренная контрацепция — это экстренный метод, предназначенный для предотвращения беременности после незащищённого полового акта или в случае неисправности контрацептивного средства.
В каких случаях следует применять экстренную контрацепцию?
Этот контрацептивный метод необходимо применять как можно раньше, желательно в течение 12 часов и не позднее чем через 72 часа (3 суток) после незащищённого полового акта или после сбоя в работе контрацептивного средства. Эффективность метода тем выше, чем раньше начато лечение после незащищённого полового акта. Норлево может предотвратить беременность только в случае приёма в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат неэффективен, если беременность уже наступила.
Если у вас были незащищённые половые акты после приёма Норлево, препарат не сможет предотвратить беременность.
Доказано, что Норлево предотвращает от 52% до 85% ожидаемых беременностей.
Если вы подозреваете, что можете забеременеть по одной из следующих причин:

если у вас был половой акт без применения контрацепции;
если вы забыли вовремя принять оральный контрацептив;
если презерватив партнёра порвался, соскочил или был снят;
если вы подозреваете, что внутриматочная спираль могла быть удалена;
если ваш диафрагма или цервикальный колпачок сместились или были преждевременно удалены;
если вы опасаетесь, что прерванный половой акт или календарный метод оказался неэффективным;
в случае сексуального насилия.

Норлево действует, блокируя выход яйцеклетки из яичников. Препарат не может препятствовать имплантации оплодотворённой яйцеклетки в матку.
Эти таблетки предназначены исключительно для экстренной контрацепции, а не для регулярной контрацепции, поскольку они менее эффективны, чем «регулярная» оральная контрацептивная комбинация («таблетки»).
Норлево не показан к применению до первого менструального кровотечения (менархе).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Не применяйте Норлево 1,5 мг таблетки

если у вас аллергия на левоноргестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Применение Норлево не рекомендуется в следующих случаях:

если у вас ранее была внематочная (экстрагенитальная) беременность,
или если у вас была инфекция маточных труб (сальпингит),
если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются известные факторы риска тромбоза (образования сгустков крови),
или если у вас тяжёлое заболевание желудочно-кишечного тракта, нарушающее всасывание пищи и лекарств,
или при тяжёлых заболеваниях печени или тяжёлом заболевании тонкого кишечника, например болезнь Крона.

Перенесённая ранее внематочная беременность и перенесённый ранее сальпингит повышают риск повторной внематочной беременности. Поэтому, если у вас была внематочная беременность или инфекция маточных труб, вы должны обратиться к врачу до приёма Норлево.
Экстренная контрацепция должна применяться только в исключительных случаях и не должна заменять регулярный метод контрацепции, поскольку:

не предотвращает беременность в каждом случае;
существует риск гормональной передозировки, которая может вызвать нарушения менструального цикла. Экстренная контрацепция не может прервать уже начавшуюся беременность.

Если у вас был ещё один незащищённый половой акт более чем через 72 часа после предыдущего, возможно уже произошло зачатие. В этом случае лечение Норлево после второго незащищённого полового акта может оказаться неэффективным для предотвращения беременности.
Повторное применение Норлево в течение одного и того же менструального цикла не рекомендуется из-за возможных нарушений цикла.
Норлево действует иначе, чем регулярные методы контрацепции. Врач может порекомендовать вам более эффективные долгосрочные методы контрацепции для предотвращения беременности.
После приёма этого лекарственного средства:
Обязательно необходимо проверить отсутствие беременности с помощью теста на беременность:

если менструация задерживается более чем на пять дней,
при наличии аномального кровотечения, даже если оно возникло в ожидаемое время менструации.

Экстренную контрацепцию необходимо принимать как можно скорее после незащищённого полового акта у всех женщин. Согласно некоторым данным, эффективность Норлево может снижаться с увеличением массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому Норлево рекомендовано всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.
Если вы опасаетесь возможных проблем, связанных с приёмом экстренной контрацепции, проконсультируйтесь с медицинским работником.
Если во время полового акта презерватив не использовался (или он порвался или соскользнул), возможно заражение инфекцией, передающейся половым путём, или вирусом ВИЧ. Применение экстренной контрацепции не защищает от инфекций, передающихся половым путём, и не может заменить необходимые меры предосторожности при риске заражения (см. Национальную информацию).

Дети и подростки
Эффективность Норлево у подростков (в возрасте до 18 лет) сопоставима с эффективностью у взрослого населения. Доза для подростков такая же, как и для взрослых.
Не применять это лекарственное средство до первой менструации (менархе).

Другие лекарственные средства и Норлево 1,5 мг
Сообщите фармацевту или врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты или лекарства на растительной основе.
Некоторые лекарства могут помешать эффективному действию Норлево. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, Норлево может быть для вас менее подходящим. Врач может назначить вам другой тип (не гормональный) экстренной контрацепции — внутриматочное устройство с медью (Cu-IUD). Если для вас это неприемлемый вариант или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Норлево:

барбитураты и другие препараты (используемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин)
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин)
лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз)
препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин)
растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам необходимы дополнительные рекомендации по правильной дозе препарата.
После приёма таблеток как можно скорее обратитесь к врачу, чтобы получить дальнейшие рекомендации по выбору надёжного и постоянного метода контрацепции, а также для исключения беременности. (См. также раздел 3 «КАК ПРИМЕНЯТЬ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ» для получения дополнительной информации).
Норлево может также влиять на действие других лекарственных средств:

препарат, называемый циклоспорин (подавляющий иммунную систему).

Норлево не следует применять одновременно с препаратами, содержащими улипристал ацетат.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны:
Это лекарственное средство не прерывает уже начавшуюся беременность.
Если вы принимали этот контрацептив и всё же забеременели, проведённые до настоящего времени исследования не выявили риска врождённых пороков у развивающегося плода.
Тем не менее, это лекарственное средство не следует принимать во время беременности.
Если вы забеременели после приёма Норлево, необходимо обратиться к врачу. Врач может захотеть убедиться, что беременность не является внематочной (развитие плода вне матки). Это особенно важно, если у вас возникла сильная боль в животе после приёма Норлево или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.
Если вы кормите грудью:
Кормление грудью возможно. Однако, поскольку левоноргестрел выделяется с грудным молоком, рекомендуется кормить ребёнка непосредственно перед приёмом таблетки Норлево и воздержаться от кормления в течение как минимум 8 часов после приёма препарата. В этот период, если вы сцеживаете молоко, его необходимо выбросить.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После приёма Норлево у некоторых женщин могут возникать усталость и головокружение (см. раздел 4 «ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ»): не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются такие симптомы.
Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Важная информация о некоторых компонентах Норлево 1,5 мг таблетки
Норлево 1,5 мг таблетки содержит лактозу моногидрат. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ Норлево 1,5 мг ТАБЛЕТКИ

Принимайте Норлево 1,5 мг таблетки строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Норлево можно принимать в любое время менструального цикла, при условии, что беременность не наступила и не подозревается. Не разжёвывайте таблетку, проглатывайте её целиком, запивая водой.
Принимайте таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов, но не позднее чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки. Эффективность препарата тем выше, чем раньше он был принят после незащищённого полового акта. Таблетка может предотвратить беременность только в случае приёма в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

Если вы принимаете лекарственные препараты, которые могут снижать эффективность Норлево (см. раздел выше «Другие лекарственные препараты и Норлево 1,5 мг»), или если вы принимали один из таких препаратов в течение последних 4 недель, эффективность Норлево может быть снижена. В этом случае врач может назначить вам другой вид экстренной контрацепции (не гормональный), а именно внутриматочное устройство с медью (медьсодержащий ВМС). Если для вас такой вариант неприемлем или вы не можете быстро обратиться к врачу, примите двойную дозу Норлево 1,5 мг таблеток (то есть 2 таблетки, принимаемые одновременно).
Если вы уже используете постоянный метод контрацепции, например, оральные контрацептивы, продолжайте их приём в обычное время. Если в период перерыва приёма таблеток менструация не наступила, выполните тест на беременность, чтобы исключить беременность.

Если рвота возникла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять другую таблетку. Обратитесь к фармацевту или врачу, чтобы получить дополнительную таблетку.
После применения экстренного контрацептива необходимо использовать местный метод контрацепции (презерватив, спермицид, цервикальный колпачок) до следующей менструации. Если после приёма Норлево произойдёт ещё один незащищённый половой акт (даже в рамках того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и существует повторный риск наступления беременности. Если вы используете постоянный гормональный метод контрацепции, например, оральные контрацептивы, продолжайте их приём в обычном режиме.
Врач также может проконсультировать вас по поводу наиболее эффективных методов длительной контрацепции для предотвращения беременности.
Если вы продолжаете регулярно использовать гормональную контрацепцию, например, оральные контрацептивы, и у вас не было пропусков в приёме таблеток, проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться в отсутствии беременности.

Менструальный период после приёма Норлево
После приёма Норлево менструации обычно наступают в обычное время и протекают нормально, однако иногда они могут начаться немного раньше или позже на несколько дней.
Если менструация задерживается более чем на 5 дней, или если выделения необычно скудные или, наоборот, чрезмерно обильные, или если у вас есть подозрения на беременность по другим причинам, необходимо провести тест на беременность. Если беременность наступила, несмотря на приём этого препарата, важно проконсультироваться с врачом.

Если вы приняли больше таблеток Норлево 1,5 мг, чем необходимо
При передозировке этого препарата серьёзных острых токсических эффектов не наблюдалось. Однако возможны тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. В этом случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов):

головокружение, головная боль
тошнота, боли в животе
болезненность молочных желез, задержка менструации, обильные менструации, маточное кровотечение, боль в матке
усталость

Частые побочные эффекты (наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов):

диарея, рвота
болезненные менструации

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

Случаи тромбоэмболических событий (сгустки крови) сообщались в период после выхода препарата на рынок.
После приема этого препарата могут возникать аллергические реакции, такие как отек горла и лица, а также кожные высыпания.

Если один из этих побочных эффектов усиливается или появляются какие-либо побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните блистер во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили признаки его порчи; в таком случае верните его в аптеку.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь в аптеке о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Норлево 1,5 мг таблетки

Действующее вещество — левоноргестрел.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния. Левоноргестрел относится к группе лекарственных средств, называемых экстренными контрацептивами.

Описание внешнего вида таблеток Норлево 1,5 мг и содержимое упаковки
Норлево 1,5 мг — это белая, двояковыпуклая, круглая таблетка с гравировкой NL1.5 на одной из сторон.
Каждая упаковка Норлево содержит одну таблетку, содержащую 1,5 мг левоноргестрела.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON — ФРАНЦИЯ
Представитель в Италии:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Производитель
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY — ФРАНЦИЯ
или
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY — ФРАНЦИЯ

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Norlevo 1,5 mg compresse
Vikela 1,5 mg compresse (Австрия)

Дата последнего утверждения данного листка-вкладыша:
НАЦИОНАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

a) Некоторая информация о менструальном цикле и контрацепции

Менструальный цикл — это промежуток времени между двумя менструациями. Обычно цикл длится 28 дней, хотя его продолжительность может значительно варьироваться у разных женщин. Менструации возникают, когда женщина не беременна.
Оплодотворение — примерно в середине цикла из одного из двух яичников выходит яйцеклетка (этот процесс называется «овуляция»). Обычно овуляция происходит в середине цикла, но может наступить в любой его момент. Если в момент выхода яйцеклетки рядом находятся сперматозоиды, может произойти оплодотворение (слияние одного из сперматозоидов с яйцеклеткой с образованием эмбриона).

Через несколько дней оплодотворённая яйцеклетка имплантируется в стенку матки, и начинается беременность.

Контрацепция — методы контрацепции предназначены для предотвращения:
- овуляции — например, гормональные контрацептивы («противозачаточные таблетки»),
- оплодотворения (слияния сперматозоида с яйцеклеткой) — например, презервативы,
- имплантации оплодотворённой яйцеклетки — например, внутриматочные спирали.
Таблетки экстренной контрацепции — таблетки экстренной контрацепции действуют, блокируя или откладывая овуляцию после полового акта. Они неэффективны, если овуляция уже произошла.

b) Рекомендации при риске передачи инфекций, передаваемых половым путём
Если вы имели незащищённый половой акт, вы можете быть подвержены риску заражения инфекциями, передаваемыми половым путём, особенно если вы не знаете сексуальной истории партнёра или имеете нескольких партнёров. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к фармацевту, врачу или в центр планирования семьи.

ГЛОССАРИЙ

Внематочная беременность — беременность, развивающаяся вне матки, обычно в одной из маточных труб. Симптомы включают стойкую боль в животе, отсутствие менструации, вагинальное кровотечение, признаки беременности (тошнота, болезненность молочных желёз). При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сальпингит — инфекция маточных труб. Симптомы включают боли в животе, повышение температуры тела и обильные вагинальные выделения.