ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Норлево 1,5 мг таблетки

Левоноргестрел
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівку або так, як сказав вам лікар, фармацевт або працівник сімейної консультації.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до лікаря, фармацевта або до сімейної консультації. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Норлево 1,5 мг таблетки і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Норлево 1,5 мг таблеток
Як застосовувати Норлево 1,5 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Норлево 1,5 мг таблетки
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Норлево 1,5 мг таблетки ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Норлево — це засіб екстреної контрацепції перорального застосування.
Що таке екстрена контрацепція?
Екстрена контрацепція — це метод невідкладної допомоги, призначений для запобігання вагітності
після статевого акту без захисту або у разі відмови засобу контрацепції.
Коли слід застосовувати екстремену контрацепцію?
Цей контрацептивний метод слід застосовувати якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше
72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або після відмови засобу контрацепції.
Ефективність методу тим вища, чим раніше розпочато лікування після незахищеного статевого акту.
Норлево може запобігти вагітності лише у разі прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.
Він не має ефекту, якщо вагітність вже настала.
Якщо у вас були незахищені статеві контакти після прийому Норлево, цей препарат не зможе запобігти вагітності.
Доведено, що Норлево запобігає від 52% до 85% очікуваних вагітностей.
Якщо ви підозрюєте, що можете стати вагітною з однієї з таких причин:

якщо у вас був статевий акт без застосування контрацептивів;
якщо ви забули вчасно прийняти таблетку засобу контрацепції;
якщо презерватив вашого партнера порвався, зісковзнув або був вилучений;
якщо ви підозрюєте, що ваш внутрішньоматковий пристрій був вивалений;
якщо ваш діафрагма або цервікальний ковпачок змістилися або були вилучені передчасно;
якщо ви вважаєте, що метод перерваного статевого акту або календарний метод не спрацювали;
у разі сексуального насильства.

Норлево діє, блокуючи вивільнення яйцеклітини з яєчників. Препарат не може запобігти імплантації заплідненої яйцеклітини в матку.
Ця таблетка призначена виключно для екстременої контрацепції, а не для регулярного застосування, оскільки є менш ефективною, ніж «звичайна» оральна контрацептивна таблетка («пігулка»).
Норлево не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Не використовуйте Норлево 1,5 мг таблетки

якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Застосування Норлево не рекомендоване в таких випадках:

якщо у вас була позаматкова (ектопічна) вагітність,
або якщо у вас була інфекція фаллопієвих труб (сальпінгіт),
якщо у вас є особиста або сімейна історія факторів, що відомі як ризик тромбозу (згортання крові),
або якщо у вас тяжке захворювання травного тракту, що порушує засвоєння їжі та ліків,
або при тяжких захворюваннях печінки або тяжкому захворюванні тонкої кишки, наприклад, хворобі Крона.

Попередня ектопічна вагітність та попередня інфекція фаллопієвих труб підвищують ризик нової ектопічної вагітності. Тому, якщо у вас була ектопічна вагітність або інфекція фаллопієвих труб, перед прийомом Норлево слід проконсультуватися з лікарем.
Екстрена контрацепція повинна застосовуватися лише в окремих випадках і не повинна замінювати регулярний метод контрацепції, оскільки:

вона не запобігає вагітності в усіх випадках;
існує ризик гормонального передозування, що може спричинити порушення менструального циклу. Екстрена контрацепція не може перервати вже настану вагітність.

Якщо у вас був інший незахищений статевий контакт понад 72 години тому, вагітність могла вже настати. Тому лікування Норлево після другого незахищеного статевого акту може виявитися неефективним для запобігання вагітності.
Не рекомендується повторне застосування Норлево протягом одного менструального циклу через можливість порушення циклу.
Норлево діє не так само, як регулярні методи контрацепції. Лікар може порадити вам більш ефективні довгострокові методи контрацепції для запобігання вагітності.
Після прийому цього лікарського засобу:
Обов’язково потрібно перевірити відсутність вагітності за допомогою тесту на вагітність:

якщо менструація затримується більш ніж на п’ять днів,
при аномальному кровотечі, навіть якщо воно відбувається в очікуваний час менструації.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід приймати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Згідно з деякими даними, Норлево може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані обмежені та неоднозначні. Тому Норлево рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.
Якщо ви підозрюєте, що у вас можуть бути проблеми, пов’язані з прийомом екстреної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо під час статевого акту не використовувався презерватив (або він порвався чи зійшов), існує можливість, що ви могли заразитися інфекцією, переданою статевим шляхом, або вірусом ВІЛ. Застосування екстреної контрацепції не захищає від інфекцій, переданих статевим шляхом, і не може замінити необхідні заходи та запобіжні міри у разі ризику передачі (див. Національні інструкції).
Діти та підлітки
Ефективність Норлево у підлітків (віком молодше 18 років) порівнянна з ефективністю у дорослих. Доза для підлітків така сама, як і для дорослих.
Не застосовуйте цей лікарський засіб до першої менструації (менархе).
Інші лікарські засоби та Норлево 1,5 мг
Повідомте фармацевту або лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати.
Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Норлево. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Норлево може бути менш підходящим для вас. Лікар може призначити вам інший тип (не гормональної) екстреної контрацепції — мідний внутрішньоматковий пристрій (Cu-IUD). Якщо для вас це неприйнятний варіант або ви не можете швидко звернутися до лікаря, прийміть подвійну дозу Норлево:

барбітурати та інші ліки (використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін)
ліки, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц)
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібні додаткові поради щодо правильної дози ліків для вас.
Після прийому таблеток якомога швидше зверніться до лікаря, щоб отримати подальші рекомендації щодо використання регулярної та надійної контрацепції та щоб виключити вагітність. (Див. також розділ 3 «ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ» для отримання додаткової інформації).
Норлево може також впливати на дію інших лікарських засобів

лікарський засіб під назвою циклоспорин (який пригнічує імунну систему).

Норлево не повинен застосовуватися одночасно з ліками, що містять уліпристал ацетат.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні:
Цей лікарський засіб не перериває вже настану вагітність.
Якщо ви прийняли цей контрацептив і все ж вагітнієте, дослідження, проведені досі, не виявили жодного ризику вроджених вад у розвиваючогося плоду.
У будь-якому разі цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо ви вагітнієте після прийому Норлево, зверніться до лікаря. Лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність ектопічною (розвиток дитини поза маткою). Це особливо важливо, якщо у вас є сильний біль у животі після прийому Норлево або якщо у вас раніше була ектопічна вагітність, операція на фаллопієвих трубах або запальне захворювання тазових органів.
Якщо ви годуєте грудьми:
Годування груддю можливе. Однак, оскільки левоноргестрел виділяється з молоком, рекомендується годувати дитину безпосередньо перед прийомом таблетки Норлево та уникати годування принаймні 8 годин після прийому препарату. Протягом цього періоду, якщо ви відкачуєте молоко, його слід викинути.
Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Норлево деякі жінки відчували слабкість і запаморочення (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ»): не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають такі симптоми.
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Норлево 1,5 мг таблеток
Норлево 1,5 мг таблетки містять моногідрат лактози. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ТАБЛЕТКИ Норлево 1,5 мг

Приймайте таблетки Норлево 1,5 мг, суворо дотримуючись інструкції в цьому листку або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Норлево можна приймати в будь-який час менструального циклу, за умови, що ви не вагітні та не підозрюєте вагітність. Не пережовуйте таблетку — ковтайте її цілу разом з водою.
Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин, але не пізніше ніж через 72 години (3 доби) після незахищеного статевого акту. Не затримуйте прийом таблетки. Ефективність таблетки тим вища, чим швидше вона прийнята після незахищеного статевого акту. Таблетка може запобігти вагітності лише у разі прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого акту.

Якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть завадити дії Норлево (див. розділ вище «Інші лікарські засоби та Норлево 1,5 мг»), або якщо ви приймали один із цих ліків за останні 4 тижні, ефективність Норлево може бути зниженою. Лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), а саме — внутрішньоматковий пристрій з міддю (Cu-IUD). Якщо для вас цей варіант неприйнятний або ви не можете швидко звернутися до лікаря, прийміть подвійну дозу таблеток Норлево 1,5 мг (тобто 2 таблетки одночасно).
Якщо ви вже користуєтеся постійним методом контрацепції, наприклад, таблетками, продовжуйте їх прийом у звичному режимі. Якщо менструація не настає в періоді прийому таблеток перерви, зробіть тест на вагітність, щоб виключити вагітність.

У разі блювоти протягом трьох годин після прийому таблетки необхідно негайно прийняти іншу таблетку. Зверніться до фармацевта або лікаря, щоб отримати додаткову таблетку.
Після застосування екстреної контрацепції слід використовувати місцевий метод контрацепції (презерватив, сперміцид, цервікальну кришку) до наступного менструального кровотечіння. Якщо відбувся ще один незахищений статевий акт після прийому Норлево (навіть у межах того ж менструального циклу), таблетка не забезпечує контрацептивного ефекту, і існує повторний ризик вагітності. Якщо ви приймаєте постійний гормональний метод контрацепції, такий як оральні контрацептиви, продовжуйте їх прийом у звичному режимі.
Лікар також може проконсультувати вас щодо більш ефективних довготривалих методів контрацепції для запобігання вагітності.
Якщо ви продовжуєте регулярно застосовувати гормональну контрацепцію, наприклад, оральні контрацептиви, і не було кровотечі в періоді прийому таблеток перерви, проконсультуйтесь із лікарем, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Наступний менструальний період після прийому Норлево
Після прийому Норлево менструальні цикли, як правило, проходять у звичному режимі та настають у запланований час; однак іноді вони можуть настати трохи раніше або запізнитися на кілька днів.
Якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів, або вона незвично скупа чи надмірно обильна, або якщо ви підозрюєте вагітність з інших причин, необхідно перевірити, чи не настала вагітність, за допомогою тесту на вагітність. Якщо вагітність все ж настала після прийому цього препарату, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток Норлево 1,5 мг, ніж потрібно
У разі передозування цього препарату не спостерігалася гостра токсичність або серйозні шкідливі ефекти. Однак можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча. У такому разі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Спостерігалися такі небажані побічні ефекти:
Дуже поширені небажані побічні ефекти (відбуваються у більш ніж 1 з 10 користувачів):

запаморочення, головний біль
нудота, біль у животі
болючість молочних залоз, запізнення менструацій, обильні менструації, маткові кровотечі, біль у матці
втому

Поширені небажані побічні ефекти (відбуваються у 1–10 з 100 користувачів):

діарея, блювота
болісні менструації

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

під час періоду після виходу на ринок повідомлялися випадки тромбоемболічних ускладнень (згортання крові).
після прийому цього лікарського засобу можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк горла та обличчя, а також висипи на шкірі.

Якщо будь-який із цих небажаних побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-яких небажаних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Норлево 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після ЗАКІНЧУЄТЬСЯ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування; у такому разі поверніть його до аптеки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся в аптекаря, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Норлево 1,5 мг таблетки

Діюча речовина — левоноргестрел.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію. Левоноргестрел належить до групи лікарських засобів, які називаються засобами екстреної контрацепції.

Опис зовнішнього вигляду таблеток Норлево 1,5 мг та вміст упаковки
Норлево 1,5 мг — це біла, двоопукла кругла таблетка з гравіюванням NL1.5 на одній стороні.
Кожна упаковка Норлево містить одну таблетку з 1,5 мг левоноргестрелу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON - ФРАНЦІЯ
Юридичний представник в Італії:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Виробник
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - ФРАНЦІЯ
або
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Norlevo 1,5 mg compresse
Vikela 1,5 mg compresse (Австрія)
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє:
НАЦІОНАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
a) Деяка інформація про менструальний цикл та контрацепцію

Менструальний цикл — це проміжок часу між двома менструаціями. Зазвичай цикл триває 28 днів, хоча його тривалість може значно варіюватися від жінки до жінки. Менструації відбуваються тоді, коли жінка не вагітна.
Оплодіння: близько середини циклу одна з двох яєчників викидає яйцеклітину (явище, що називається «овуляція»). Зазвичай овуляція відбувається навколо середини циклу, але може відбутися в будь-який час протягом циклу. Якщо сперматозоїди перебувають поблизу яйцеклітини в момент її вивільнення, може відбутися оплодіння (тобто злиття одного сперматозоїда з яйцеклітиною з утворенням ембріона).

Через кілька днів запліднена яйцеклітина прикріплюється до стінки матки, і починається вагітність.

Контрацепція: метою контрацептивних методів є запобігання:
овуляції — такий випадок має місце при застосуванні протизаготинкової таблетки,
оплодінню (злиттю сперматозоїда з яйцеклітиною) — наприклад, при використанні презервативів,
або прикріпленню заплідненої яйцеклітини — наприклад, при використанні внутрішньоматкових пристроїв.
Таблетки для екстреної контрацепції: таблетки для екстреної контрацепції діють шляхом блокування або затримки овуляції після статевого акту. Вони не є ефективними, якщо овуляція вже відбулася.

Щоразу, коли жінка має статевий контакт без використання контрацептивного методу, не можна виключити можливість вагітності.
Якщо Ви прийняли цей лікарський засіб, але не користуєтеся постійним контрацептивним методом, Вам дуже рекомендується звернутися до лікаря або сімейної консультації, щоб отримати пораду щодо вибору найбільш підходящого для Вас контрацептивного методу.
b) Рекомендації у разі ризику передачі інфекцій, що передаються статевим шляхом
Якщо Ви мали статевий контакт без захисту, існує ризик захворіти на інфекцію, що передається статевим шляхом, особливо якщо Ви не знаєте про сексуальну історію свого партнера або маєте кількох партнерів. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до аптекаря, лікаря або сімейної консультації.
ГЛОСАРІЙ

Ектопічна вагітність: вагітність, що розвивається поза маткою, зазвичай в одній з маткових труб. Сигнали попередження включають тривалий біль у животі, пропущений менструальний цикл, вагінальну кровотечу, симптоми вагітності (нудоту, болісність молочних залоз). Якщо виникають такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Сальпінгіт: інфекція маткових труб. Симптоми включають біль у животі, підвищення температури тіла та значні вагінальні виділення.

ІНСТРУКЦІЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Норлево 1,5 мг таблетки

Левоноргестрел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або до пункту сімейного планування.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Норлево 1,5 мг таблетки і для чого воно призначається
Що ви повинні знати перед застосуванням Норлево 1,5 мг таблетки
Як застосовувати Норлево 1,5 мг таблетки
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Норлево 1,5 мг таблетки
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Норлево 1,5 мг таблетки ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Норлево — це оральний екстрений засіб контрацепції.
Що таке екстрена контрацепція?
Екстрена контрацепція — це екстрений метод, мета якого полягає у запобіганні вагітності
після статевого акту без захисту або у разі відмови дії контрацептивного засобу.
Коли слід застосовувати екстремну контрацепцію?
Цей контрацептивний метод слід використовувати якомога швидше, бажано протягом 12
годин і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після статевого акту без захисту або після відмови
контрацептивного методу. Ефективність методу тим вища, чим раніше розпочато
лікування після незахищеного статевого акту. Норлево може запобігти вагітності лише,
якщо його прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Він не є ефективним,
якщо вже настала вагітність.
Якщо у вас були незахищені статеві контакти після прийому Норлево, препарат не зможе запобігти
вагітності.
Доведено, що Норлево запобігає від 52 % до 85 % очікуваних вагітностей.
Якщо ви підозрюєте, що можете завагітніти з однієї з наступних причин:

якщо у вас був статевий акт без застосування контрацепції;
якщо ви забули вчасно прийняти оральну контрацептивну таблетку;
якщо презерватив вашого партнера порвався, зісковзнув або був вилучений;
якщо ви підозрюєте, що ваш внутрішньоматковий пристрій міг бути висунутий;
якщо ваш контрацептивний діафрагма або цервікальна ковпачок змістилися або були вилучені раніше часу;
якщо ви вважаєте, що метод прерваного статевого акту або метод календаря не спрацював;
у разі сексуального насильства.

Норлево діє шляхом блокування вивільнення яйцеклітини з ваших яєчників. Він не може запобігти
імплантації заплідненої яйцеклітини в матку.
Ця таблетка призначена лише для екстреної контрацепції, а не для регулярного застосування,
оскільки є менш ефективною порівняно з «звичайною» оральною контрацептивною таблеткою («пігулкою»).
Норлево не показаний для застосування до першої менструації (менархе).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Не використовуйте Норлево 1,5 мг таблетки

якщо у вас алергія на левоноргестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Застосування Норлево не рекомендовано в таких випадках:

якщо у вас була позаматкова (ектопічна) вагітність,
або якщо у вас було запалення маткових труб (сальпінгіт),
якщо у вас є особиста або сімейна історія факторів ризику тромбозу (згортання крові),
або якщо у вас тяжке захворювання травного тракту, що порушує всмоктування їжі та ліків,
або при тяжких захворюваннях печінки або важких захворюваннях тонкого кишечника, таких як хвороба Крона.

Попередня ектопічна вагітність або запалення маткових труб підвищує ризик повторної ектопічної вагітності. Тому, якщо у вас була ектопічна вагітність або запалення маткових труб, перед прийомом Норлево необхідно проконсультуватися з лікарем.
Екстрена контрацепція має застосовуватися лише в окремих випадках і не повинна замінювати регулярний метод контрацепції, оскільки:

не запобігає вагітності в усіх випадках;
існує ризик гормонального передозування, що може спричинити порушення менструального циклу. Екстрена контрацепція не може перервати вже настану вагітність.

Якщо у вас був незахищений статевий контакт понад 72 години тому, вагітність могла вже настати. Тому лікування Норлево після другого незахищеного статевого акту може виявитися неефективним у запобіганні вагітності.
Не рекомендується повторне застосування Норлево протягом одного менструального циклу через можливість порушення циклу.
Норлево діє інакше, ніж регулярні методи контрацепції. Лікар може порадити вам більш ефективні довгострокові методи контрацепції для запобігання вагітності.
Після прийому цього лікарського засобу:
Обов’язково необхідно перевірити відсутність вагітності за допомогою тесту на вагітність:

якщо менструація затримується більш ніж на п’ять днів,
при наявності незвичайного кровотечіння, навіть якщо воно відбувається в очікуваний час менструації.

У всіх жінок екстремну контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після незахищеного статевого акту. Згідно з деякими даними, Норлево може бути менш ефективним із збільшенням ваги тіла або індексу маси тіла (ІМТ), проте ці дані обмежені та неоднозначні. Тому Норлево рекомендовано всім жінкам незалежно від ваги чи ІМТ.
Якщо ви підозрюєте, що у вас виникли проблеми, пов’язані з прийомом екстремної контрацепції, проконсультуйтеся з медичним працівником.
Якщо під час статевого акту не використовувався презерватив (або він порвався чи зісковзнув), існує можливість, що ви могли заразитися інфекцією, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ. Застосування екстремної контрацепції не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, і не може замінити необхідні заходи безпеки при ризику передачі (див. Національні інструкції).
Діти та підлітки
Ефективність Норлево у підлітків (віком до 18 років) порівнянна з ефективністю у дорослих. Доза для підлітків така сама, як і для дорослих.
Не застосовуйте цей лікарський засіб до першої менструації (менархе).
Інші лікарські засоби та Норлево 1,5 мг
Повідомте фармацевту або лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, або рослинні препарати.
Деякі ліки можуть завадити ефективній дії Норлево. Якщо ви приймали будь-які з наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, Норлево може бути менш підходящим для вас. Лікар може призначити вам інший тип (не гормональний) екстремної контрацепції — мідну внутріматкову спіраль (Cu-IUD). Якщо для вас це неприйнятний варіант або ви не можете швидко звернутися до лікаря, прийміть подвійну дозу Норлево:

барбітурати та інші препарати (використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін)
препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренц)
препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін)
рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum)

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вам потрібні додаткові поради щодо правильної дози ліків для вас.
Після прийому таблеток якомога швидше зверніться до лікаря, щоб отримати подальші рекомендації щодо регулярної та надійної контрацепції та щоб виключити вагітність. (Див. також розділ 3 «ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ» для додаткової інформації).
Норлево також може впливати на дію інших лікарських засобів

препарат під назвою циклоспорин (який пригнічує імунну систему).

Норлево не повинно застосовуватися одночасно з ліками, що містять уліпристал ацетат.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні:
Цей лікарський засіб не перериває вже настану вагітність.
Якщо ви прийняли цей контрацептив і все ж вагітнієте, дослідження, проведені до цього часу, не виявили ризику вроджених вад у розвиваючогося плоду.
Проте цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності.
Якщо ви вагітнієте після прийому Норлево, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може захотіти перевірити, чи не є вагітність ектопічною (розвиток дитини поза маткою). Це особливо важливо, якщо у вас виник тяжкий біль у животі після прийому Норлево або якщо у вас раніше була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання органів малого тазу.
Якщо ви годуєте грудьми:
Годування груддю можливе. Однак, оскільки левоноргестрел виділяється з молоком, рекомендується годувати безпосередньо перед прийомом таблетки Норлево та уникати годування принаймні 8 годин після прийому препарату. Протягом цього періоду, якщо ви відкачуєте молоко, його слід викинути.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Норлево деякі жінки відчували слабкість і запаморочення (див. розділ 4 «МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ»): не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають такі симптоми.
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Норлево 1,5 мг таблеток
Норлево 1,5 мг таблетки містить лактозу моногідрат. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Приймайте таблетки Норлево 1,5 мг строго відповідно до інструкції цього листка-вкладення або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Норлево можна приймати в будь-який час менструального циклу, за умови, що ви не вагітні та не підозрюєте вагітність. Не пережовуйте таблетку — ковтайте її цілком, запиваючи водою.
Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після незахищеного статевого контакту. Не затримуйте прийом таблетки. Ефективність таблетки тим вища, чим швидше ви її приймете після незахищеного статевого контакту. Таблетка може запобігти вагітності лише у разі прийому протягом 72 годин після незахищеного статевого контакту.

Якщо ви приймаєте один із лікарських засобів, які можуть завадити дії Норлево (див. розділ вище «Інші лікарські засоби та Норлево 1,5 мг»), або якщо ви приймали один із цих засобів за останні 4 тижні, Норлево може бути менш ефективним для вас. Лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональний), а саме — внутріматковий пристрій із міді (Cu-IUD). Якщо для вас цей варіант неприйнятний або ви не можете швидко звернутися до лікаря, прийміть подвійну дозу таблеток Норлево 1,5 мг (тобто 2 таблетки одночасно).
Якщо ви вже користуєтеся регулярним методом контрацепції, наприклад, таблетками, продовжуйте їх прийом у звичайний час. Якщо менструація не настає під час перерви у прийомі таблеток, зробіть тест на вагітність, щоб виключити вагітність.

У разі блювоти протягом трьох годин після прийому таблетки необхідно негайно прийняти іншу таблетку. Зверніться до фармацевта або лікаря, щоб отримати додаткову таблетку.
Після застосування екстреного контрацептивного засобу слід використовувати місцевий метод контрацепції (презерватив, сперміцид, цервікальну шапочку) до наступного менструального циклу. Якщо відбувся ще один незахищений статевий контакт після прийому Норлево (навіть у межах того самого менструального циклу), таблетка не забезпечує контрацептивного ефекту, і існує повторний ризик вагітності. Якщо ви використовуєте регулярний гормональний метод контрацепції, такий як оральна контрацептивна таблетка, продовжуйте її прийом у звичайному режимі.
Лікар також може проконсультувати вас щодо більш ефективних довготривалих методів контрацепції для запобігання вагітності.
Якщо ви продовжуєте регулярно застосовувати гормональну контрацепцію, наприклад, оральні контрацептиви, і у вас не було пропусків під час перерви у прийомі таблеток, проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Менструальний цикл після прийому Норлево
Після прийому Норлево менструації зазвичай настають у звичайний час і є нормальними, але іноді можуть настати раніше або запізнитися на кілька днів.
Якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів, або вона незвично слабка чи надмірно обильна, або якщо ви підозрюєте вагітність з інших причин, необхідно перевірити наявність вагітності за допомогою тесту. Якщо ви все ж вагітні після прийому цього лікарського засобу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо ви прийняли більше таблеток Норлево 1,5 мг, ніж потрібно
У разі передозування цього лікарського засобу гострої токсичності або серйозних шкідливих наслідків не спостерігалося. Однак можуть виникнути нудота, блювота або вагінальні кровотечі. У такому разі необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже поширені побічні ефекти (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 користувачів):

запаморочення, головний біль
нудота, біль у животі
болючість молочних залоз, запізнення менструації, обильні менструації, маткові кровотечі, біль у матці
втому

Поширені побічні ефекти (спостерігаються у 1–10 з 100 користувачів):

діарея, блювота
болісні менструації

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Випадки тромбоемболічних ускладнень (згортання крові) повідомлялися в період після виходу на ринок.
Після прийому цього лікарського засобу можуть виникнути алергічні реакції, такі як набряк горла та обличчя, висипання на шкірі.

Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або Ви помітили виникнення будь-яких інших побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій брошурі, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НОРЛЕВО 1,5 МГ ТАБЛЕТКИ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Тримайте блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та блистері після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите ознаки видимого погіршення якості; у такому разі поверніть його до аптеки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Норлево 1,5 мг таблетки

Діючою речовиною є левоноргестрел.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат. Левоноргестрел належить до групи лікарських засобів, що називаються засобами екстреної контрацепції

Опис зовнішнього вигляду таблеток Норлево 1,5 мг та вміст упаковки
Норлево 1,5 мг — це біла, двоопукла кругла таблетка з гравіюванням NL1.5 на одній стороні.
Кожна упаковка Норлево містить одну таблетку, що містить 1,5 мг левоноргестрелу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATOIRE HRA PHARMA
200, avenue de Paris
92320 CHATILLON - ФРАНЦІЯ
Офіційний представник в Італії:
Perrigo Italia S.r.l
Viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma (RM)
Виробник
CENEXI
17, Rue de Pontoise
95520 OSNY - ФРАНЦІЯ
або
DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’Activités Roubaix-Est
22 rue de Toufflers
CS 50070
59452 LYS LEZ LANNOY - ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Норлево 1,5 мг таблетки
Vikela 1,5 mg compresse (Австрія)
Цей листок-інструкція був схвалений в останній раз у:
НАЦІОНАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ
a) Деяка інформація про менструальний цикл та контрацепцію

Менструальний цикл — це проміжок часу між двома менструаціями. Зазвичай цикл триває 28 днів, хоча його тривалість може значно варіюватися від жінки до жінки. Менструації відбуваються, коли жінка не вагітна.
Оплоднення: навколо середини циклу з однієї з двох яєчників виходить яйцеклітина (яйцеклітина). Цей момент називається "овуляцією". Зазвичай овуляція відбувається навколо середини циклу, але може відбутися в будь-який час циклу. Якщо сперматозоїди перебувають поблизу яйцеклітини в момент її виходу, може відбутися запліднення (тобто злиття одного сперматозоїда з яйцеклітиною з утворенням ембріона).

Через декілька днів запліднена яйцеклітина імплантується в матку, і починається вагітність.

Контрацепція: методи контрацепції мають на меті запобігти:
овуляції — такий випадок має місце при застосуванні протизачаткових таблеток,
запліднення (злиття сперматозоїда з яйцеклітиною) — такий випадок має місце при використанні презервативів, або
імплантації заплідненої яйцеклітини — такий випадок має місце при використанні внутрішньоматкових пристроїв.
Таблетки для екстреної контрацепції: таблетки для екстреної контрацепції діють шляхом блокування або затримки овуляції після статевого акту. Вони не є ефективними, якщо овуляція вже відбулася.

Щоразу, коли жінка має статевий контакт без використання контрацептивного методу, існує ризик вагітності.
Якщо Ви прийняли цей лікарський засіб, але не користуєтеся постійним методом контрацепції, Вам дуже рекомендується звернутися до лікаря або сімейного планування, щоб отримати пораду щодо відповідного методу контрацепції.
b) Рекомендації у разі ризику передачі захворювань, що передаються статевим шляхом
Якщо Ви мали статевий контакт без захисту, Ви можете бути під високим ризиком зараження захворюваннями, що передаються статевим шляхом, особливо якщо Ви не знаєте історію статевого життя свого партнера або маєте кількох партнерів. Якщо Ви маєте будь-які сумніви, зверніться до фармацевта, лікаря або в сімейне планування.
ГЛОСАРІЙ

Ектопічна вагітність: вагітність, що розвивається поза маткою, зазвичай в одній із маткових труб. Сигнали тривоги включають стійкий біль у животі, пропущений менструальний цикл, вагінальну кровотечу, симптоми вагітності (нудоту, болючість у молочних залозах). Якщо такі симптоми виникли, негайно зверніться до лікаря.
Сальпінгіт: інфекція маткових труб. Симптоми включають біль у животі, підвищення температури тіла та обильні виділення з піхви.